Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przełomowa infekcja COVID-19 u osób w pełni zaszczepionych i osób, które otrzymały dawkę przypominającą

20 marca 2026 zaktualizowane przez: Methodist Health System
Nowy koronawirus SARS-CoV-2 (wcześniej znany jako nowy koronawirus 2019-nCoV) został zidentyfikowany jako czynnik, który spowodował wybuch zapalenia płuc (określanego jako COVID-19) w Wuhan w Chinach w grudniu 2019 r. Wirus szybko rozprzestrzenił się na inne kraje i 11 marca 2020 roku Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) ogłosiła pandemię COVID-19. Do marca 2021 r. wiele krajów i organizacji rozpoczęło poszukiwania lekarstwa lub szczepionki na tę niszczycielską infekcję wirusową. Szczepionka mRNA COVID-19 firmy Pfizer była pierwszą, która 11 grudnia 2020 r. uzyskała zezwolenie na stosowanie w nagłych wypadkach (EUA) od Agencji ds. Szczepionka Janssen COVID-19 z wektorem wirusowym 27 lutego 2021 r. Szczepionki mRNA i szczepionka wektora wirusowego są zaprojektowane w oparciu o białko szczytowe SARS-COV-2. Szczepionki te zostały podane milionom Amerykanów przed lipcem 2021 r.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Nowy koronawirus SARS-CoV-2 (wcześniej znany jako nowy koronawirus 2019-nCoV) został zidentyfikowany jako czynnik, który spowodował wybuch zapalenia płuc (określanego jako COVID-19) w Wuhan w Chinach w grudniu 2019 r. Wirus szybko rozprzestrzenił się na inne kraje i 11 marca 2020 roku Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) ogłosiła pandemię COVID-19. Do marca 2021 r. wiele krajów i organizacji rozpoczęło poszukiwania lekarstwa lub szczepionki na tę niszczycielską infekcję wirusową. Szczepionka mRNA COVID-19 firmy Pfizer była pierwszą, która 11 grudnia 2020 r. uzyskała zezwolenie na stosowanie w nagłych wypadkach (EUA) od Agencji ds. Szczepionka Janssen COVID-19 z wektorem wirusowym 27 lutego 2021 r. Szczepionki mRNA i szczepionka wektora wirusowego są zaprojektowane w oparciu o białko szczytowe SARS-COV-2. Szczepionki te zostały podane milionom Amerykanów przed lipcem 2021 r.

Podobnie jak w przypadku innych infekcji, którym można zapobiec poprzez szczepienie, szczepienie przeciwko COVID-19 nie jest panaceum na zakażenie SARS-CoV-2. Jednak u osób w pełni zaszczepionych ryzyko zakażenia SARS-CoV-2, hospitalizacji, ciężkiej choroby i śmierci z powodu COVID-19 jest stosunkowo mniejsze. Wirusy mogą uciec przed obroną immunologiczną gospodarza poprzez mutacje, które tworzą nowe warianty pierwotnego wirusa. Niektóre warianty pojawiają się i znikają, podczas gdy inne utrzymują się i mogą mieć właściwości różniące się od pierwotnego wirusa. Pod koniec 2020 roku w Maharasztrze w Indiach zidentyfikowano nowy wariant, wariant delta. Ten wariant jest wysoce zakaźny i powoduje infekcje nawet u osób w pełni zaszczepionych, jest mniej wrażliwy na przeciwciała neutralizujące od osób, które wyzdrowiały i mniej wrażliwy na przeciwciała wywołane szczepionką, a istnieją dowody na to, że powoduje cięższe infekcje. Podczas gdy świat próbował powstrzymać i kontrolować rozprzestrzenianie się wariantu delta, WHO zgłosiło nowy wariant COVID-19, omicron. Został wykryty pod koniec listopada 2021 roku w okazach pobranych w Botswanie i RPA. Oczekuje się, że nowe warianty SARS-CoV-2 będą się nadal pojawiać, a świat nadal poszukuje sposobów kontrolowania pandemii.

Dane dotyczące szczepień przeciwko COVID-19 z Centrum Kontroli i Prewencji Chorób (CDC) wykazały, że wskaźniki populacji, które otrzymały pełną serię szczepień przeciwko COVID-19 od firm Pfizer, Moderna lub Janssen na dzień 2 lutego 2022 r., wynoszą 17,46/11,25/ 1. Co więcej, więcej osób, które otrzymały szczepionkę wektorową Janssen COVID-19, wolało i otrzymało dawkę przypominającą szczepionki mRNA. Niestety w danych CDC brakuje danych dotyczących dawek przypominających dla mieszkańców Teksasu.

FDA we współpracy z CDC podejmuje decyzję, kiedy zalecana jest dawka przypominająca. Decyzja ta opiera się na wielu czynnikach, w tym poziomie przeciwciał i komórek pamięci po szczepieniu i zakażeniu COVID-19. Istnieje wiele dowodów na to, że zmniejszenie miana przeciwciał przeciwko COVID-19 i komórek pamięci może zwiększyć prawdopodobieństwo przełomu w infekcji COVID-19. Niestety, nie ma wcześniejszego raportu ani badania porównującego częstość występowania zakażenia COVID-19 wśród osób w pełni zaszczepionych jakąkolwiek z zatwierdzonych szczepionek przeciwko COVID-19. To badanie ma na celu znalezienie związku między ostatnią dawką szczepionki COVID-19 u osoby w pełni zaszczepionej a przełomową infekcją COVID-19. Badanie znajdzie również korelację między czasem trwania od dawki przypominającej do rozpoznania przełomowej infekcji COVID-19.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75203
        • Methodist Dallas Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci, którzy otrzymali opiekę w Methodist Dallas Medical Center między 1 sierpnia 2021 r. a 28 lutego 2022 r., u których zdiagnozowano COVID-19.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Być mężczyzną lub kobietą w wieku ≥18 lat
  • W razie potrzeby być chętnym i zdolnym do wyrażenia świadomej zgody; w przypadkach, gdy konieczne jest uzyskanie skróconej zgody telefonicznej, pacjent musi rozumieć i mówić po angielsku.
  • Otrzymał co najmniej dwie dawki szczepionki mRNA lub jedną dawkę szczepionki Janssen COVID-19
  • Miał pozytywny wynik testu na obecność antygenu COVID-19 lub testu PCR co najmniej 14 dni po ostatniej szczepionce COVID-19.
  • Pacjenci, u których zdiagnozowano COVID-19 w placówce metodystów w ciągu ostatnich 30 dni poprzedzających przyjęcie, muszą mieć wynik w swojej elektronicznej dokumentacji medycznej.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie spełnia wszystkich kryteriów włączenia.
  • W ciągu ostatnich 30 dni u pacjenta zdiagnozowano zakażenie COVID-19 w placówce innej niż Methodist.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Diagnoza COVID-19
Do badania zostaną włączeni wszyscy pacjenci, którzy otrzymali opiekę w Methodist Dallas Medical Center między 1 sierpnia 2021 r. a 28 lutego 2022 r., u których zdiagnozowano COVID-19. Diagnoza COVID-19 dla celów tego badania to pozytywny wynik testu PCR na obecność COVID-19 lub pozytywny wynik testu PCR na obecność COVID-19.
osób zaszczepionych, które otrzymały szczepionkę Pfizer COVID-19 mRNA
osób zaszczepionych, które otrzymały szczepionkę szczepionkową Moderna COVID-19 mRNA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zachorowalności na przełomowe zakażenia COVID-19 u osób w pełni zaszczepionych
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Liczba przełomowych zakażeń COVID-19 u w pełni zaszczepionych uczestników
do 6 miesięcy
wskaźnik zachorowalności na przełomowe zakażenia COVID-19 u osób w pełni zaszczepionych, które otrzymały szczepionkę przypominającą COVID-19 inną niż dwie początkowe dawki (w przypadku szczepionki mRNA) lub pojedynczą dawkę szczepionki Janssen COVID-19.
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Porównanie liczby przełomowych zakażeń COVID-19 u osoby w pełni zaszczepionej, która otrzymała dawkę przypominającą COVID-19
do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Valentine Ebuh, MD, Methodist Health System

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj