- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05392075
Przełomowa infekcja COVID-19 u osób w pełni zaszczepionych i osób, które otrzymały dawkę przypominającą
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nowy koronawirus SARS-CoV-2 (wcześniej znany jako nowy koronawirus 2019-nCoV) został zidentyfikowany jako czynnik, który spowodował wybuch zapalenia płuc (określanego jako COVID-19) w Wuhan w Chinach w grudniu 2019 r. Wirus szybko rozprzestrzenił się na inne kraje i 11 marca 2020 roku Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) ogłosiła pandemię COVID-19. Do marca 2021 r. wiele krajów i organizacji rozpoczęło poszukiwania lekarstwa lub szczepionki na tę niszczycielską infekcję wirusową. Szczepionka mRNA COVID-19 firmy Pfizer była pierwszą, która 11 grudnia 2020 r. uzyskała zezwolenie na stosowanie w nagłych wypadkach (EUA) od Agencji ds. Szczepionka Janssen COVID-19 z wektorem wirusowym 27 lutego 2021 r. Szczepionki mRNA i szczepionka wektora wirusowego są zaprojektowane w oparciu o białko szczytowe SARS-COV-2. Szczepionki te zostały podane milionom Amerykanów przed lipcem 2021 r.
Podobnie jak w przypadku innych infekcji, którym można zapobiec poprzez szczepienie, szczepienie przeciwko COVID-19 nie jest panaceum na zakażenie SARS-CoV-2. Jednak u osób w pełni zaszczepionych ryzyko zakażenia SARS-CoV-2, hospitalizacji, ciężkiej choroby i śmierci z powodu COVID-19 jest stosunkowo mniejsze. Wirusy mogą uciec przed obroną immunologiczną gospodarza poprzez mutacje, które tworzą nowe warianty pierwotnego wirusa. Niektóre warianty pojawiają się i znikają, podczas gdy inne utrzymują się i mogą mieć właściwości różniące się od pierwotnego wirusa. Pod koniec 2020 roku w Maharasztrze w Indiach zidentyfikowano nowy wariant, wariant delta. Ten wariant jest wysoce zakaźny i powoduje infekcje nawet u osób w pełni zaszczepionych, jest mniej wrażliwy na przeciwciała neutralizujące od osób, które wyzdrowiały i mniej wrażliwy na przeciwciała wywołane szczepionką, a istnieją dowody na to, że powoduje cięższe infekcje. Podczas gdy świat próbował powstrzymać i kontrolować rozprzestrzenianie się wariantu delta, WHO zgłosiło nowy wariant COVID-19, omicron. Został wykryty pod koniec listopada 2021 roku w okazach pobranych w Botswanie i RPA. Oczekuje się, że nowe warianty SARS-CoV-2 będą się nadal pojawiać, a świat nadal poszukuje sposobów kontrolowania pandemii.
Dane dotyczące szczepień przeciwko COVID-19 z Centrum Kontroli i Prewencji Chorób (CDC) wykazały, że wskaźniki populacji, które otrzymały pełną serię szczepień przeciwko COVID-19 od firm Pfizer, Moderna lub Janssen na dzień 2 lutego 2022 r., wynoszą 17,46/11,25/ 1. Co więcej, więcej osób, które otrzymały szczepionkę wektorową Janssen COVID-19, wolało i otrzymało dawkę przypominającą szczepionki mRNA. Niestety w danych CDC brakuje danych dotyczących dawek przypominających dla mieszkańców Teksasu.
FDA we współpracy z CDC podejmuje decyzję, kiedy zalecana jest dawka przypominająca. Decyzja ta opiera się na wielu czynnikach, w tym poziomie przeciwciał i komórek pamięci po szczepieniu i zakażeniu COVID-19. Istnieje wiele dowodów na to, że zmniejszenie miana przeciwciał przeciwko COVID-19 i komórek pamięci może zwiększyć prawdopodobieństwo przełomu w infekcji COVID-19. Niestety, nie ma wcześniejszego raportu ani badania porównującego częstość występowania zakażenia COVID-19 wśród osób w pełni zaszczepionych jakąkolwiek z zatwierdzonych szczepionek przeciwko COVID-19. To badanie ma na celu znalezienie związku między ostatnią dawką szczepionki COVID-19 u osoby w pełni zaszczepionej a przełomową infekcją COVID-19. Badanie znajdzie również korelację między czasem trwania od dawki przypominającej do rozpoznania przełomowej infekcji COVID-19.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75203
- Methodist Dallas Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Być mężczyzną lub kobietą w wieku ≥18 lat
- W razie potrzeby być chętnym i zdolnym do wyrażenia świadomej zgody; w przypadkach, gdy konieczne jest uzyskanie skróconej zgody telefonicznej, pacjent musi rozumieć i mówić po angielsku.
- Otrzymał co najmniej dwie dawki szczepionki mRNA lub jedną dawkę szczepionki Janssen COVID-19
- Miał pozytywny wynik testu na obecność antygenu COVID-19 lub testu PCR co najmniej 14 dni po ostatniej szczepionce COVID-19.
- Pacjenci, u których zdiagnozowano COVID-19 w placówce metodystów w ciągu ostatnich 30 dni poprzedzających przyjęcie, muszą mieć wynik w swojej elektronicznej dokumentacji medycznej.
Kryteria wyłączenia:
- Nie spełnia wszystkich kryteriów włączenia.
- W ciągu ostatnich 30 dni u pacjenta zdiagnozowano zakażenie COVID-19 w placówce innej niż Methodist.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Diagnoza COVID-19
Do badania zostaną włączeni wszyscy pacjenci, którzy otrzymali opiekę w Methodist Dallas Medical Center między 1 sierpnia 2021 r. a 28 lutego 2022 r., u których zdiagnozowano COVID-19.
Diagnoza COVID-19 dla celów tego badania to pozytywny wynik testu PCR na obecność COVID-19 lub pozytywny wynik testu PCR na obecność COVID-19.
|
osób zaszczepionych, które otrzymały szczepionkę Pfizer COVID-19 mRNA
osób zaszczepionych, które otrzymały szczepionkę szczepionkową Moderna COVID-19 mRNA
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik zachorowalności na przełomowe zakażenia COVID-19 u osób w pełni zaszczepionych
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Liczba przełomowych zakażeń COVID-19 u w pełni zaszczepionych uczestników
|
do 6 miesięcy
|
|
wskaźnik zachorowalności na przełomowe zakażenia COVID-19 u osób w pełni zaszczepionych, które otrzymały szczepionkę przypominającą COVID-19 inną niż dwie początkowe dawki (w przypadku szczepionki mRNA) lub pojedynczą dawkę szczepionki Janssen COVID-19.
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Porównanie liczby przełomowych zakażeń COVID-19 u osoby w pełni zaszczepionej, która otrzymała dawkę przypominającą COVID-19
|
do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Valentine Ebuh, MD, Methodist Health System
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje dróg oddechowych
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- COVID-19
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Białka
- Czynniki biologiczne
- Produkty biologiczne
- Złożone mieszanki
- Szczepionki
- Szczepionki wirusowe
- Szczepionki MRNA
- Szczepionki na bazie kwasu nukleinowego
- Szczepionki, syntetyczne
- Rekombinowane białka
- Covid-19 szczepionki
- Antygeny
- MRNA-1273 szczepionki szczepionki 2019-NCOV
Inne numery identyfikacyjne badania
- 014.IMD.2022.D
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .