- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05392075
COVID-19-doorbraakinfectie bij volledig gevaccineerde mensen en bij mensen die een boosterdosis hebben gekregen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een nieuw coronavirus, SARS-CoV-2 (voorheen bekend als het nieuwe coronavirus van 2019 [2019-nCoV]) werd in december 2019 geïdentificeerd als de veroorzaker van een uitbraak van longontsteking (COVID-19 genoemd) in Wuhan, China. Het virus verspreidde zich snel naar andere landen en op 11 maart 2020 verklaarde de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) COVID-19 tot een pandemie. In maart 2021 begonnen veel landen en organisaties met het vinden van een remedie of vaccin voor deze verwoestende virale infectie. Het Pfizer COVID-19-mRNA-vaccin was het eerste dat op 11 december 2020 toestemming voor noodgebruik (EUA) kreeg van de Food & Drug Administration (FDA), gevolgd door het Moderna COVID-19-mRNA-vaccin op 18 december 2020, en de Janssen COVID-19 viraal vectorvaccin op 27 februari 2021. De mRNA-vaccins en het virale vectorvaccin zijn ontworpen op basis van het spike-eiwit van SARS-COV-2. Deze vaccins waren vóór juli 2021 aan miljoenen Amerikanen toegediend.
Net als andere infecties die met vaccinatie kunnen worden voorkomen, is COVID-19-vaccinatie geen wondermiddel voor SARS-CoV-2-infectie. Bij volledig gevaccineerde mensen is het risico op SARS-CoV-2-infectie, ziekenhuisopname, ernstige ziekte en overlijden door COVID-19 echter relatief kleiner. Virussen kunnen ontsnappen aan de afweer van de gastheer door mutaties die nieuwe varianten van het primaire virus creëren. Sommige varianten verschijnen en verdwijnen, terwijl andere blijven bestaan en mogelijk andere eigenschappen hebben dan het primaire virus. Eind 2020 werd een nieuwe variant, de deltavariant, geïdentificeerd in Maharashtra, India. Deze variant is zeer overdraagbaar en veroorzaakt infecties, zelfs bij volledig gevaccineerde mensen, is minder gevoelig voor neutraliserende antilichamen van herstelde proefpersonen en minder gevoelig voor door vaccins geïnduceerde antilichamen, en er zijn aanwijzingen dat het ernstigere infecties veroorzaakt. Terwijl de wereld de verspreiding van de deltavariant probeerde in te dammen en te beheersen, meldde de WHO een nieuwe variant van COVID-19, omicron. Het werd eind november 2021 ontdekt in exemplaren verzameld in Botswana en Zuid-Afrika. Er zullen naar verwachting nieuwe varianten van SARS-CoV-2 blijven opduiken en de wereld blijft zoeken naar manieren om de pandemie onder controle te krijgen.
COVID-19-vaccinatiegegevens van de Centers for Disease Control and Prevention (CDC) toonden aan dat de populatieratio's die een volledige reeks COVID-19-vaccinaties hebben ontvangen van Pfizer, Moderna of Janssen vanaf 2 februari 2022 17,46/11,25/ 1. Bovendien hebben meer van degenen die het Janssen COVID-19 virale vectorvaccin hebben gekregen, de voorkeur gegeven aan een mRNA-vaccinbooster en deze gekregen. Helaas missen de CDC-gegevens de boosterdosisgegevens voor inwoners van Texas.
De FDA beslist in samenwerking met de CDC wanneer een booster wordt aanbevolen. Deze beslissing is gebaseerd op vele factoren, waaronder het niveau van antilichamen en geheugencellen na COVID-19-vaccinatie en -infectie. Er is veel bewijs dat het verlagen van de COVID-19-spike-antistoffentiter en geheugencellen de kans op een doorbraak van COVID-19-infectie kan vergroten. Helaas is er geen eerder rapport of onderzoek waarin de incidentie van COVID-19-infectie wordt vergeleken bij mensen die volledig zijn gevaccineerd met een van de goedgekeurde COVID-19-vaccins. Deze studie probeert een verband te vinden tussen de laatste dosis van een COVID-19-vaccin bij een volledig gevaccineerde persoon en een COVID-19-doorbraakinfectie. De studie zal ook een correlatie vinden tussen de duur van een boosterdosis en de diagnose van een doorbraak COVID-19-infectie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75203
- Methodist Dallas Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Wees man of vrouw, ≥18 jaar oud
- Bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven indien nodig; in gevallen waarin een verkorte telefonische geïnformeerde toestemming moet worden verkregen, moet de patiënt Engels begrijpen en spreken.
- Minstens twee doses van een mRNA-vaccin of één dosis van het Janssen COVID-19-vaccin heeft gekregen
- Minstens 14 dagen na het laatste COVID-19-vaccin een positieve COVID-19-antigeen- of PCR-test hebben gehad.
- Patiënten bij wie in de afgelopen 30 dagen voorafgaand aan hun opname een diagnose van COVID-19 is gesteld in een Methodist Facility, moeten het resultaat in hun elektronisch medisch dossier hebben.
Uitsluitingscriteria:
- Voldoet niet aan alle inclusiecriteria.
- De patiënt had in de afgelopen 30 dagen een COVID-19-infectie gediagnosticeerd in een niet-Methodist-instelling.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
COVID-19-diagnose
De studie zal alle proefpersonen inschrijven die tussen 1 augustus 2021 en 28 februari 2022 zorg kregen in het Methodist Dallas Medical Center en bij wie COVID-19 werd vastgesteld.
COVID-19-diagnose voor deze studie is ofwel een positief COVID-19-antigeen of een positieve COVID-19 PCR-test.
|
gevaccineerde mensen die het Pfizer COVID-19 mRNA-vaccin hebben gekregen
gevaccineerde mensen die het Moderna COVID-19 mRNA-vaccinvaccin hebben gekregen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van COVID-19-doorbraakinfecties bij volledig gevaccineerde personen
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Het aantal COVID-19 doorbraakinfecties bij volledig gevaccineerde deelnemers
|
tot 6 maanden
|
|
incidentie van COVID-19-doorbraakinfecties bij volledig gevaccineerde proefpersonen die een COVID-19-boostervaccin kregen dat afwijkt van hun eerste twee doses (voor een mRNA-vaccin) of het enkelvoudige dosis Janssen COVID-19-vaccin.
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Vergelijking van het aantal COVID-19-doorbraakinfecties bij volledig gevaccineerde proefpersonen die een COVID-19-booster kregen
|
tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Valentine Ebuh, MD, Methodist Health System
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Luchtweginfecties
- Infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- COVID-19
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Eiwitten
- Biologische factoren
- Biologische producten
- Complexe mengsels
- Vaccins
- Virale vaccins
- mRNA -vaccins
- Nucleïnezuurgebaseerde vaccins
- Vaccins, synthetisch
- Recombinante eiwitten
- Covid-19-vaccins
- Antigenen
- 2019-ncov vaccin mRNA-1273
Andere studie-ID-nummers
- 014.IMD.2022.D
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .