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びまん性内在性橋グリオーマ患者における ONC201 の拡張アクセス使用

2022年5月19日 更新者：Chimerix
これは、臨床試験を通じて ONC201 にアクセスできないびまん性内在性橋グリオーマの患者に ONC201 を提供するための中規模の拡張アクセスプロトコルです。

調査の概要

状態

利用できない

条件

介入・治療

研究の種類

アクセスの拡大

拡張アクセス タイプ

  • 中規模人口

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Children's Hospital Colorado
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Children's National Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • Albany Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU Langone Health
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Stephen Hassenfeld Children's Center for Cancer and Blood Disorders (NYU)
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

なし

説明

包含基準:

  1. -局所放射線療法などの以前の治療の少なくとも1行に失敗したDIPG患者
  2. -患者は6か月以上18歳未満でなければなりません。
  3. -直前の治療からの疾患進行の確認された証拠、または直前の治療に対する難治性。
  4. -カルノフスキー/ランスキーパフォーマンスステータス≥50。

  5. 以下に定義する適切な臓器および骨髄機能：

    1. -成長因子を使用しない絶対好中球数≥1,000 / mm3治療前の≤7日（サイクル1日1、C1D1）

      ________________________________________________________________________________ 社外秘 3/45 ページ

    2. -ヘモグロビン>8.0 mg/dL 赤血球輸血なし C1D1の3日以内
    3. 総血清ビリルビン<1.5 X正常上限（ULN）
    4. AST (SGOT)/ALT (SGPT)≤2 X ULN;; ≤ 5 X ULN 腫瘍に続発する肝臓病変がある場合
    5. 血清クレアチニン≤ 1.5 X ULN (またはクレアチニンクリアランス≥ 60 mL/分/1.73 m2)
  6. -患者またはその法定後見人による書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
  7. 患者が妊娠可能年齢の場合、女性患者は外科的に無菌であるか、閉経後でなければならず、または治験期間中および治療完了後少なくとも90日間は効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。 男性患者は外科的に無菌であるか、治験期間中および治療終了後少なくとも90日間は効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。 効果的な避妊の決定は、主治医または指定された協力者の判断に基づいて行われます。
  8. 患者はカプセルを飲み込み、経口投与された薬を保持できなければなりません。

除外基準:

  1. 体重＞10kg。
  2. -B型肝炎（HBV）、C型肝炎（HCV）を含む既知の活動的な細菌、真菌またはウイルス感染。
  3. 既知のヒト免疫不全ウイルス (HIV) または後天性免疫不全症候群 (AIDS) 関連疾患。
  4. -活動性または以前の形質細胞白血病（血漿/ CD138 +細胞で構成される末梢WBCの20％または2 x 10 ^ 9 / Lの絶対数として定義）。
  5. 形質細胞障害の唯一の証拠としての孤立性骨または孤立性髄外形質細胞腫。
  6. -過去6か月間の次のいずれか：心筋梗塞、重度/不安定狭心症、冠動脈/末梢動脈バイパス移植片、症候性うっ血性心不全、脳血管障害、一過性脳虚血発作、または症候性肺塞栓症。
  7. -その他の深刻な急性または慢性の医学的または精神医学的状態または実験室の異常で、研究への参加または治験薬の投与に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性がある、または治験責任医師の判断で、患者を参加に不適切にする可能性があります研究に。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Chimerix

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

試験登録日

最初に提出

2021年12月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月19日

最初の投稿 (実際)

2022年5月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月19日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ONC016

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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