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Expanded Access Verwendung von ONC201 bei einem Patienten mit diffusen intrinsischen pontinen Gliomen

19. Mai 2022 aktualisiert von: Chimerix
Dies ist ein erweitertes Zugangsprotokoll mittlerer Größe zur Bereitstellung von ONC201 für Patienten mit diffusen intrinsischen pontinen Gliomen, die im Rahmen klinischer Studien keinen Zugang zu ONC201 haben.

Studienübersicht

Status

Nicht länger verfügbar

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Erweiterter Zugriff

Erweiterter Zugriffstyp

  • Population mittlerer Größe

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Stephen Hassenfeld Children's Center for Cancer and Blood Disorders (NYU)
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient mit DIPG, bei dem mindestens eine Linie der vorherigen Therapie, wie z. B. fokale Strahlentherapie, fehlgeschlagen ist
  2. Der Patient muss > als 6 Monate und < 18 Jahre alt sein.
  3. Bestätigter Nachweis einer Krankheitsprogression seit der unmittelbar vorangegangenen Therapie oder refraktär gegenüber der unmittelbar vorangegangenen Behandlung.
  4. Karnofsky/Lansky-Leistungsstatus ≥ 50.

  5. Angemessene Organ- und Markfunktion wie unten definiert:

    1. Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.000/mm3 ohne Anwendung von Wachstumsfaktoren ≤ 7 Tage vor der Behandlung (Zyklus 1 Tag 1, C1D1)

      ________________________________________________________________________________ VERTRAULICH Seite 3 von 45

    2. Hämoglobin > 8,0 mg/dL ohne Erythrozytentransfusion ≤ 3 Tage vor C1D1
    3. Gesamtserumbilirubin < 1,5 X Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    4. AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2 x ULN; ≤ 5 x ULN, wenn eine Leberbeteiligung als Folge des Tumors vorliegt
    5. Serum-Kreatinin ≤ 1,5 x ULN (ODER Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min/1,73 m2)
  6. Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder seines gesetzlichen Vormunds zu unterzeichnen.
  7. Wenn die Patientin im gebärfähigen Alter ist, müssen weibliche Patientinnen chirurgisch steril oder postmenopausal sein oder sich bereit erklären, während der Dauer der Studie und für mindestens 90 Tage nach Abschluss der Behandlung eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden. Männliche Patienten müssen chirurgisch steril sein oder sich bereit erklären, während der Dauer der Studie und für mindestens 90 Tage nach Abschluss der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden. Die Entscheidung über eine wirksame Empfängnisverhütung basiert auf dem Urteil des leitenden Prüfarztes oder eines benannten Mitarbeiters.
  8. Der Patient muss in der Lage sein, Kapseln zu schlucken und oral verabreichte Medikamente zu behalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Körpergewicht > 10 kg.
  2. Bekannte aktive Bakterien-, Pilz- oder Virusinfektion, einschließlich Hepatitis B (HBV), Hepatitis C (HCV).
  3. Bekanntes Human Immunodeficiency Virus (HIV) oder Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS)-bedingte Erkrankung.
  4. Aktive oder frühere Plasmazellleukämie (definiert als entweder 20 % der peripheren WBC aus Plasma/CD138+-Zellen oder eine absolute Zahl von 2 x 10^9/l).
  5. Solitäres Knochen- oder solitäres extramedulläres Plasmozytom als einziger Nachweis einer Plasmazelldyskrasie.
  6. Einer der folgenden Fälle in den vorangegangenen 6 Monaten: Myokardinfarkt, schwere/instabile Angina pectoris, koronare/periphere arterielle Bypass-Operation, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke oder symptomatische Lungenembolie.
  7. Andere schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung von Studienmedikamenten verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen oder nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten für die Teilnahme ungeeignet machen würden ins Studium.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chimerix

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ONC016

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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