Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvidet tilgangsbruk av ONC201 hos en pasient med diffuse iboende pontinske gliomer

19. mai 2022 oppdatert av: Chimerix
Dette er en utvidet tilgangsprotokoll i middels størrelse for å gi ONC201 til pasienter med diffuse iboende pontine gliomer som ikke kan få tilgang til ONC201 gjennom kliniske studier.

Studieoversikt

Status

Ikke lenger tilgjengelig

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Utvidet tilgang

Utvidet tilgangstype

  • Befolkning av middels størrelse

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Albany Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Stephen Hassenfeld Children's Center for Cancer and Blood Disorders (NYU)
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasient med DIPG som mislyktes i minst én linje med tidligere behandling, for eksempel fokal strålebehandling
  2. Pasienten må være > enn 6 måneder og < 18 år.
  3. Bekreftet bevis på sykdomsprogresjon fra umiddelbart før behandling eller refraktær til umiddelbart før behandling.
  4. Karnofsky/Lansky ytelsesstatus ≥ 50.

  5. Tilstrekkelig organ- og margfunksjon som definert nedenfor:

    1. Absolutt nøytrofiltall ≥1 000/mm3 uten bruk av vekstfaktor ≤ 7 dager før behandling (syklus 1 dag 1, C1D1)

      ________________________________________________________________________________ KONFIDENSIELT Side 3 av 45

    2. Hemoglobin>8,0 mg/dL uten transfusjon av røde blodlegemer ≤ 3 dager før C1D1
    3. Totalt serumbilirubin <1,5 X øvre normalgrense (ULN)
    4. AST (SGOT)/ALT (SGPT)≤2 X ULN; ≤ 5 X ULN hvis det er leverpåvirkning sekundært til tumor
    5. Serumkreatinin ≤ 1,5 X ULN (ELLER kreatininclearance ≥ 60 mL/min/1,73 m2)
  6. Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument av pasienten eller deres juridiske verge.
  7. Hvis pasienten er i fertil alder, må kvinnelige pasienter være kirurgisk sterile eller være postmenopausale, eller må godta å bruke effektiv prevensjon i løpet av forsøksperioden og i minst 90 dager etter fullført behandling. Mannlige pasienter må være kirurgisk sterile eller må godta å bruke effektiv prevensjon i løpet av forsøksperioden og i minst 90 dager etter fullført behandling. Beslutningen om effektiv prevensjon vil være basert på dommen fra hovedetterforskeren eller en utpekt medarbeider.
  8. Pasienten må kunne svelge kapsler og beholde oralt administrert medisin.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kroppsvekt >10 kg.
  2. Kjent aktiv bakteriell, sopp- eller virusinfeksjon inkludert hepatitt B (HBV), hepatitt C (HCV).
  3. Kjent humant immunsviktvirus (HIV) eller ervervet immunsviktsyndrom (AIDS)-relatert sykdom.
  4. Aktiv eller tidligere plasmacelleleukemi (definert som enten 20 % av perifert WBC bestående av plasma/CD138+-celler eller et absolutt antall på 2 x 10^9/L).
  5. Solitært bein eller solitært ekstramedullært plasmacytom som eneste bevis på plasmacelledyskrasi.
  6. Enhver av følgende de siste 6 månedene: hjerteinfarkt, alvorlig/ustabil angina, koronar/perifer arterie-bypassgraft, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, cerebrovaskulær ulykke, forbigående iskemisk angrep eller symptomatisk lungeemboli.
  7. Andre alvorlige akutte eller kroniske medisinske eller psykiatriske tilstander eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrasjon av studiemedikamenter, eller som kan forstyrre tolkningen av studieresultater, eller etter utforskerens vurdering vil gjøre pasienten uegnet for innreise inn i studiet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chimerix

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

26. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ONC016

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere