Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laajennettu ONC201:n käyttö potilaalla, jolla on diffuusi sisäinen Pontine-glioomi

torstai 19. toukokuuta 2022 päivittänyt: Chimerix
Tämä on keskikokoinen laajennettu pääsyprotokolla, joka tarjoaa ONC201:n potilaille, joilla on diffuusi sisäinen pontinegliooma, jotka eivät pääse ONC201:een kliinisissä tutkimuksissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei ole enää käytettävissä

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Laajennettu käyttöoikeus

Laajennettu käyttöoikeustyyppi

  • Keskikokoinen väestö

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • Albany Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Stephen Hassenfeld Children's Center for Cancer and Blood Disorders (NYU)
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas, jolla on DIPG ja joka epäonnistui vähintään yhdessä aikaisemmassa hoidossa, kuten fokaalinen sädehoito
  2. Potilaan tulee olla yli 6 kuukautta ja < 18 vuotta vanha.
  3. Vahvistettu näyttö taudin etenemisestä välittömästi aikaisemmasta hoidosta tai taudin etenemisestä välittömästi edeltävään hoitoon.
  4. Karnofsky/Lansky suorituskykytila ​​≥ 50.

  5. Riittävä elinten ja ytimen toiminta, kuten alla on määritelty:

    1. Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1 000/mm3 ilman kasvutekijän käyttöä ≤ 7 päivää ennen hoitoa (sykli 1 päivä 1, C1D1)

      _____________________________________________________________________________________ LUOTTAMUKSELLINEN Sivu 3/45

    2. Hemoglobiini > 8,0 mg/dl ilman punasolusiirtoa ≤ 3 päivää ennen C1D1:tä
    3. Seerumin kokonaisbilirubiini < 1,5 X normaalin yläraja (ULN)
    4. AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2 X ULN; ≤ 5 X ULN, jos maksa on sekundaarinen kasvaimelle
    5. Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 X ULN (TAI kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min/1,73 m2)
  6. Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa potilaan tai hänen laillisen huoltajansa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
  7. Jos potilas on hedelmällisessä iässä, naispotilaiden on oltava kirurgisesti steriilejä tai postmenopausaalisia tai heidän tulee suostua käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja vähintään 90 päivän ajan hoidon päättymisen jälkeen. Miespotilaiden on oltava kirurgisesti steriilejä tai heidän tulee suostua käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja vähintään 90 päivän ajan hoidon päättymisen jälkeen. Päätös tehokkaasta ehkäisystä perustuu päätutkijan tai nimetyn asiantuntijan arvioon.
  8. Potilaan tulee kyetä nielemään kapselit ja säilyttää suun kautta annetut lääkkeet.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kehon paino > 10 kg.
  2. Tunnettu aktiivinen bakteeri-, sieni- tai virusinfektio, mukaan lukien hepatiitti B (HBV), hepatiitti C (HCV).
  3. Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS) liittyvä sairaus.
  4. Aktiivinen tai aiempi plasmasoluleukemia (määritelty joko 20 %:ksi perifeerisistä valkosoluista koostuen plasma/CD138+-soluista tai absoluuttiseksi lukumääräksi 2 x 10^9/l).
  5. Yksinäinen luu tai yksinäinen ekstramedullaarinen plasmasytooma ainoana todisteena plasmasolujen dyskrasiasta.
  6. Mikä tahansa seuraavista viimeisten 6 kuukauden aikana: sydäninfarkti, vaikea/epästabiili angina pectoris, sepel-/äärivaltimon ohitusleikkaus, oireinen sydämen vajaatoiminta, aivoverenkiertohäiriö, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai oireinen keuhkoembolia.
  7. Muu vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimuslääkkeen antamiseen liittyvää riskiä tai saattaa häiritä tutkimustulosten tulkintaa tai tutkijan harkinnan mukaan tehdä potilaasta sopimattomaksi tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chimerix

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 26. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 26. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ONC016

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa