Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozszerzone zastosowanie dostępu ONC201 u pacjenta z rozlanymi wewnętrznymi glejakami mostu

19 maja 2022 zaktualizowane przez: Chimerix
Jest to rozszerzony protokół dostępu o średniej wielkości, który zapewnia ONC201 pacjentom z rozsianymi wewnętrznymi glejakami mostu, którzy nie mogą uzyskać dostępu do ONC201 w ramach badań klinicznych.

Przegląd badań

Status

Nie dostępny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Rozszerzony dostęp

Rozszerzony typ dostępu

  • Populacja średniej wielkości

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Albany Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Stephen Hassenfeld Children's Center for Cancer and Blood Disorders (NYU)
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent z DIPG, u którego nie powiodła się co najmniej jedna linia wcześniejszej terapii, takiej jak radioterapia ogniskowa
  2. Pacjent musi być w wieku > niż 6 miesięcy i < 18 lat.
  3. Potwierdzone dowody progresji choroby od bezpośrednio poprzedzającej terapii lub opornej na bezpośrednio poprzedzające leczenie.
  4. Stan sprawności Karnofsky'ego/Lansky'ego ≥ 50.

  5. Odpowiednia czynność narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej:

    1. Bezwzględna liczba neutrofili ≥1000/mm3 bez stosowania czynnika wzrostu ≤ 7 dni przed leczeniem (cykl 1 dzień 1, C1D1)

      ________________________________________________________________________________ POUFNE Strona 3 z 45

    2. Hemoglobina >8,0 mg/dl bez transfuzji krwinek czerwonych ≤ 3 dni przed C1D1
    3. Całkowita bilirubina w surowicy <1,5 X górna granica normy (GGN)
    4. AspAT (SGOT)/ALT (SGPT) ≤2 X GGN;; ≤5 X GGN, jeśli występuje zajęcie wątroby wtórne do guza
    5. Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 x GGN (LUB klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min/1,73 m2)
  6. Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody przez pacjenta lub jego opiekuna prawnego.
  7. Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, pacjentki muszą być chirurgicznie sterylne lub być po menopauzie, albo muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji w okresie badania i przez co najmniej 90 dni po zakończeniu leczenia. Pacjenci płci męskiej muszą być chirurgicznie jałowi lub muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji w okresie badania i przez co najmniej 90 dni po zakończeniu leczenia. Decyzja o skutecznej antykoncepcji zostanie podjęta na podstawie oceny głównego badacza lub wyznaczonego współpracownika.
  8. Pacjent musi być w stanie połknąć kapsułki i zatrzymać lek podany doustnie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Masa ciała > 10 kg.
  2. Znana czynna infekcja bakteryjna, grzybicza lub wirusowa, w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBV), wirusowe zapalenie wątroby typu C (HCV).
  3. Znana choroba związana z ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub zespołem nabytego niedoboru odporności (AIDS).
  4. Aktywna lub przebyta białaczka plazmocytowa (zdefiniowana jako 20% obwodowych WBC składających się z komórek osocza/CD138+ lub liczba bezwzględna 2 x 10^9/l).
  5. Pojedyncza kość lub samotny pozaszpikowy plazmacytom jako jedyny dowód na dyskrazję komórek plazmatycznych.
  6. Którekolwiek z poniższych w ciągu ostatnich 6 miesięcy: zawał mięśnia sercowego, ciężka/niestabilna dławica piersiowa, pomostowanie tętnic wieńcowych/obwodowych, objawowa zastoinowa niewydolność serca, incydent naczyniowo-mózgowy, przemijający atak niedokrwienny lub objawowa zatorowość płucna.
  7. Inny ciężki ostry lub przewlekły stan medyczny lub psychiatryczny lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem badanego leku, mogą zakłócać interpretację wyników badania lub w ocenie badacza sprawiają, że pacjent nie kwalifikuje się do włączenia w studium.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chimerix

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ONC016

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj