Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvidet adgangsbrug af ONC201 hos en patient med diffuse iboende pontinske gliomer

19. maj 2022 opdateret af: Chimerix
Dette er en udvidet adgangsprotokol i mellemstørrelse til at give ONC201 til patienter med diffuse iboende pontine gliomer, som ikke kan få adgang til ONC201 gennem kliniske forsøg.

Studieoversigt

Status

Ikke længere tilgængelig

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Udvidet adgang

Udvidet adgangstype

  • Befolkning af middelstørrelse

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University Of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Albany Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Stephen Hassenfeld Children's Center for Cancer and Blood Disorders (NYU)
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient med DIPG, som har svigtet mindst én linje af tidligere behandling, såsom fokal strålebehandling
  2. Patienten skal være > end 6 måneder og < 18 år gammel.
  3. Bekræftet tegn på sygdomsprogression fra umiddelbart forudgående behandling eller refraktær til den umiddelbart forudgående behandling.
  4. Karnofsky/Lansky præstationsstatus ≥ 50.

  5. Tilstrækkelig organ- og marvfunktion som defineret nedenfor:

    1. Absolut neutrofiltal ≥1.000/mm3 uden brug af vækstfaktor ≤ 7 dage før behandling (cyklus 1 dag 1, C1D1)

      ________________________________________________________________________________ FORTROLIG Side 3 af 45

    2. Hæmoglobin>8,0 mg/dL uden transfusion af røde blodlegemer ≤ 3 dage før C1D1
    3. Total serumbilirubin <1,5 X øvre normalgrænse (ULN)
    4. AST (SGOT)/ALT (SGPT)≤2 X ULN; ≤ 5 X ULN, hvis der er leverpåvirkning sekundært til tumor
    5. Serumkreatinin ≤ 1,5 X ULN (ELLER kreatininclearance ≥ 60 ml/min/1,73 m2)
  6. Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument af patienten eller dennes juridiske værge.
  7. Hvis patienten er i den fødedygtige alder, skal kvindelige patienter være kirurgisk sterile eller være postmenopausale, eller de skal acceptere at bruge effektiv prævention i løbet af forsøgsperioden og i mindst 90 dage efter endt behandling. Mandlige patienter skal være kirurgisk sterile eller skal acceptere at bruge effektiv prævention i løbet af forsøgsperioden og i mindst 90 dage efter endt behandling. Beslutningen om effektiv prævention vil være baseret på vurdering fra hovedefterforskeren eller en udpeget medarbejder.
  8. Patienten skal være i stand til at sluge kapsler og beholde oralt administreret medicin.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kropsvægt >10 kg.
  2. Kendt aktiv bakteriel, svampe- eller virusinfektion, herunder hepatitis B (HBV), hepatitis C (HCV).
  3. Kendt human immundefektvirus (HIV) eller erhvervet immundefektsyndrom (AIDS)-relateret sygdom.
  4. Aktiv eller tidligere plasmacelleleukæmi (defineret som enten 20 % af perifert WBC bestående af plasma/CD138+ celler eller et absolut tal på 2 x 10^9/L).
  5. Solitær knogle eller solitær ekstramedullær plasmacytom som det eneste bevis på plasmacelledyskrasi.
  6. Enhver af følgende inden for de foregående 6 måneder: myokardieinfarkt, svær/ustabil angina, koronar/perifer arterie bypassgraft, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, cerebrovaskulær ulykke, forbigående iskæmisk anfald eller symptomatisk lungeemboli.
  7. Andre alvorlige akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske tilstande eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af undersøgelseslægemidler, eller som kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater, eller efter investigators vurdering ville gøre patienten uegnet til adgang ind i studiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chimerix

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

26. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ONC016

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner