Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitgebreid toegangsgebruik van ONC201 bij een patiënt met diffuse intrinsieke ponsgliomen

19 mei 2022 bijgewerkt door: Chimerix
Dit is een uitgebreid toegangsprotocol van gemiddelde grootte om ONC201 te bieden aan patiënten met diffuus intrinsiek ponsglioom die geen toegang hebben tot ONC201 via klinische onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Niet meer beschikbaar

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Uitgebreide toegang

Uitgebreid toegangstype

  • Bevolking van gemiddelde grootte

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Albany Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Stephen Hassenfeld Children's Center for Cancer and Blood Disorders (NYU)
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt met DIPG bij wie ten minste één lijn van eerdere therapie, zoals focale radiotherapie, heeft gefaald
  2. Patiënt moet ouder zijn dan 6 maanden en < 18 jaar.
  3. Bevestigd bewijs van ziekteprogressie vanaf onmiddellijk voorafgaande therapie of ongevoelig voor de onmiddellijk voorafgaande behandeling.
  4. Prestatiestatus Karnofsky/Lansky ≥ 50.

  5. Adequate orgaan- en beenmergfunctie zoals hieronder gedefinieerd:

    1. Absoluut aantal neutrofielen ≥1.000/mm3 zonder gebruik van groeifactor ≤ 7 dagen voorafgaand aan de behandeling (cyclus 1 dag 1, C1D1)

      ________________________________________________________________________________ VERTROUWELIJK Pagina 3 van 45

    2. Hemoglobine>8,0 mg/dL zonder transfusie van rode bloedcellen ≤ 3 dagen voorafgaand aan C1D1
    3. Totaal serumbilirubine<1,5 X bovengrens van normaal (ULN)
    4. ASAT (SGOT)/ALAT (SGPT) ≤2 X ULN;; ≤ 5 X ULN als er sprake is van leverbetrokkenheid secundair aan de tumor
    5. Serumcreatinine ≤ 1,5 x ULN (OF creatinineklaring ≥ 60 ml/min/1,73 m²)
  6. Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen door de patiënt of zijn wettelijke voogd.
  7. Als de patiënt in de vruchtbare leeftijd is, moeten vrouwelijke patiënten chirurgisch steriel of postmenopauzaal zijn, of moeten ze ermee instemmen effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de proefperiode en gedurende ten minste 90 dagen na voltooiing van de behandeling. Mannelijke patiënten moeten chirurgisch steriel zijn of moeten ermee instemmen effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de proefperiode en gedurende ten minste 90 dagen na voltooiing van de behandeling. De beslissing over effectieve anticonceptie wordt gebaseerd op het oordeel van de hoofdonderzoeker of een aangewezen medewerker.
  8. De patiënt moet capsules kunnen doorslikken en oraal toegediende medicatie kunnen vasthouden.

Uitsluitingscriteria:

  1. Lichaamsgewicht >10Kg.
  2. Bekende actieve bacteriële, schimmel- of virale infectie, waaronder hepatitis B (HBV), hepatitis C (HCV).
  3. Bekend humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS)-gerelateerde ziekte.
  4. Actieve of eerdere plasmacelleukemie (gedefinieerd als 20% van de perifere WBC bestaande uit plasma/CD138+-cellen of een absoluut aantal van 2 x 10^9/L).
  5. Solitair bot of solitair extramedullair plasmacytoom als het enige bewijs van plasmaceldyscrasie.
  6. Een van de volgende verschijnselen in de afgelopen 6 maanden: myocardinfarct, ernstige/instabiele angina pectoris, coronaire/perifere arteriebypasstransplantaat, symptomatisch congestief hartfalen, cerebrovasculair accident, voorbijgaande ischemische aanval of symptomatische longembolie.
  7. Andere ernstige acute of chronische medische of psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking die het risico kan verhogen dat gepaard gaat met deelname aan de studie of de toediening van onderzoeksgeneesmiddelen, of die de interpretatie van de onderzoeksresultaten kan verstoren, of naar het oordeel van de onderzoeker de patiënt ongeschikt zou maken voor deelname in de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chimerix

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ONC016

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren