Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Utilisation à accès élargi d'ONC201 chez un patient atteint de gliomes pontins intrinsèques diffus

19 mai 2022 mis à jour par: Chimerix
Il s'agit d'un protocole d'accès élargi de taille intermédiaire pour fournir ONC201 aux patients atteints de gliomes pontiques intrinsèques diffus qui ne peuvent pas accéder à ONC201 par le biais d'essais cliniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Plus disponible

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Accès étendu

Type d'accès étendu

  • Population de taille intermédiaire

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • Albany Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Stephen Hassenfeld Children's Center for Cancer and Blood Disorders (NYU)
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

N/A

La description

Critère d'intégration:

  1. Patient avec DIPG qui a échoué à au moins une ligne de traitement antérieur comme la radiothérapie focale
  2. Le patient doit avoir > 6 mois et < 18 ans.
  3. Preuve confirmée de la progression de la maladie depuis le traitement immédiatement précédent ou réfractaire au traitement immédiatement précédent.
  4. Statut de performance Karnofsky/Lansky ≥ 50.

  5. Fonction adéquate des organes et de la moelle, telle que définie ci-dessous :

    1. Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 000/mm3 sans utilisation de facteur de croissance ≤ 7 jours avant le traitement (cycle 1 jour 1, C1D1)

      ________________________________________________________________________________ CONFIDENTIEL Page 3 sur 45

    2. Hémoglobine> 8,0 mg / dL sans transfusion de globules rouges ≤ 3 jours avant C1D1
    3. Bilirubine sérique totale<1,5 X limite supérieure de la normale (LSN)
    4. AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2 X LSN ; ≤ 5 X LSN en cas d'atteinte hépatique secondaire à la tumeur
    5. Créatinine sérique ≤ 1,5 X LSN (OU clairance de la créatinine ≥ 60 mL/min/1,73 m2)
  6. Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé par le patient ou son tuteur légal.
  7. Si la patiente est en âge de procréer, les patientes doivent être chirurgicalement stériles ou ménopausées, ou doivent accepter d'utiliser une contraception efficace pendant la durée de l'essai et pendant au moins 90 jours après la fin du traitement. Les patients de sexe masculin doivent être chirurgicalement stériles ou doivent accepter d'utiliser une contraception efficace pendant la durée de l'essai et pendant au moins 90 jours après la fin du traitement. La décision d'une contraception efficace sera basée sur le jugement de l'investigateur principal ou d'un associé désigné.
  8. Le patient doit être capable d'avaler des gélules et de conserver les médicaments administrés par voie orale.

Critère d'exclusion:

  1. Poids corporel> 10 kg.
  2. Infection bactérienne, fongique ou virale active connue, y compris l'hépatite B (VHB), l'hépatite C (VHC).
  3. Maladie connue liée au virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou au syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
  4. Leucémie plasmocytaire active ou antérieure (définie comme 20 % des globules blancs périphériques composés de plasma/cellules CD138+ ou un nombre absolu de 2 x 10^9/L).
  5. Os solitaire ou plasmocytome extramédullaire solitaire comme seule preuve de dyscrasie plasmocytaire.
  6. L'un des événements suivants au cours des 6 derniers mois : infarctus du myocarde, angor grave/instable, pontage aortocoronarien/périphérique, insuffisance cardiaque congestive symptomatique, accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire ou embolie pulmonaire symptomatique.
  7. Autre affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique grave ou anomalie de laboratoire pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration du médicament à l'étude, ou pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude, ou selon le jugement de l'investigateur, rendrait le patient inapproprié pour l'entrée dans l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chimerix

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2022

Première publication (Réel)

26 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ONC016

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner