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Uso ad accesso esteso di ONC201 in un paziente con gliomi pontini intrinseci diffusi

19 maggio 2022 aggiornato da: Chimerix
Si tratta di un protocollo di accesso esteso di dimensioni intermedie per fornire ONC201 a pazienti con gliomi pontini intrinseci diffusi che non possono accedere a ONC201 attraverso studi clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Non più disponibile

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Accesso esteso

Tipo di accesso espanso

  • Popolazione di dimensioni intermedie

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University Of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Albany Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Stephen Hassenfeld Children's Center for Cancer and Blood Disorders (NYU)
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

N/A

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente con DIPG che ha fallito almeno una linea di terapia precedente come la radioterapia focale
  2. Il paziente deve avere un'età > di 6 mesi e < 18 anni.
  3. Evidenza confermata di progressione della malattia dalla terapia immediatamente precedente o refrattaria al trattamento immediatamente precedente.
  4. Karnofsky/Lansky performance status ≥ 50.

  5. Adeguata funzione degli organi e del midollo come definita di seguito:

    1. Conta assoluta dei neutrofili ≥1.000/mm3 senza uso del fattore di crescita ≤ 7 giorni prima del trattamento (ciclo 1 giorno 1, C1D1)

      ________________________________________________________________________________ RISERVATO Pagina 3 di 45

    2. Emoglobina>8,0 mg/dL senza trasfusione di globuli rossi ≤ 3 giorni prima di C1D1
    3. Bilirubina sierica totale <1,5 X limite superiore della norma (ULN)
    4. AST (SGOT)/ALT (SGPT)≤2 X ULN;; ≤ 5 X ULN se vi è coinvolgimento epatico secondario al tumore
    5. Creatinina sierica ≤ 1,5 X ULN (O clearance della creatinina ≥ 60 mL/min/1,73 mq)
  6. Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto da parte del paziente o del suo tutore legale.
  7. Se la paziente è in età fertile, le pazienti di sesso femminile devono essere chirurgicamente sterili o essere in postmenopausa o devono accettare di utilizzare una contraccezione efficace durante il periodo dello studio e per almeno 90 giorni dopo il completamento del trattamento. I pazienti di sesso maschile devono essere chirurgicamente sterili o devono accettare di utilizzare una contraccezione efficace durante il periodo della sperimentazione e per almeno 90 giorni dopo il completamento del trattamento. La decisione di una contraccezione efficace si baserà sul giudizio del ricercatore principale o di un associato designato.
  8. Il paziente deve essere in grado di deglutire le capsule e conservare i farmaci somministrati per via orale.

Criteri di esclusione:

  1. Peso corporeo >10Kg.
  2. Infezione batterica, fungina o virale attiva nota inclusa l'epatite B (HBV), l'epatite C (HCV).
  3. Malattia correlata al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o alla sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
  4. Leucemia plasmacellulare attiva o pregressa (definita come il 20% di globuli bianchi periferici costituiti da plasma/cellule CD138+ o una conta assoluta di 2 x 10^9/L).
  5. Osso solitario o plasmocitoma extramidollare solitario come unica prova di discrasia plasmacellulare.
  6. Uno qualsiasi dei seguenti nei 6 mesi precedenti: infarto miocardico, angina grave/instabile, bypass coronarico/periferico, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, accidente cerebrovascolare, attacco ischemico transitorio o embolia polmonare sintomatica.
  7. Altre gravi condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del farmaco oggetto dello studio, o possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio o, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il paziente non idoneo all'ingresso nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chimerix

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

26 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ONC016

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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