Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířený přístup použití ONC201 u pacienta s difuzními vnitřními pontinskými gliomy

19. května 2022 aktualizováno: Chimerix
Jedná se o protokol rozšířeného přístupu střední velikosti, který poskytuje ONC201 pacientům s difuzními vnitřními pontinními gliomy, kteří nemají přístup k ONC201 prostřednictvím klinických studií.

Přehled studie

Postavení

Již není k dispozici

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Rozšířený přístup

Rozšířený typ přístupu

  • Středně velká populace

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Albany Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Stephen Hassenfeld Children's Center for Cancer and Blood Disorders (NYU)
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient s DIPG, u kterého selhala alespoň jedna linie předchozí terapie, jako je fokální radiační terapie
  2. Pacient musí být starší než 6 měsíců a < 18 let.
  3. Potvrzený důkaz progrese onemocnění z bezprostředně předchozí léčby nebo refrakterní na bezprostředně předchozí léčbu.
  4. Karnofsky/Lansky výkonnostní stav ≥ 50.

  5. Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže:

    1. Absolutní počet neutrofilů ≥1 000/mm3 bez použití růstového faktoru ≤ 7 dní před léčbou (cyklus 1 den 1, C1D1)

      ________________________________________________________________________________ DŮVĚRNÉ Strana 3 z 45

    2. Hemoglobin > 8,0 mg/dl bez transfuze červených krvinek ≤ 3 dny před C1D1
    3. Celkový sérový bilirubin<1,5 X horní hranice normálu (ULN)
    4. AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2 X ULN;; ≤ 5 X ULN, pokud je postižení jater sekundární k nádoru
    5. Sérový kreatinin ≤ 1,5 X ULN (NEBO clearance kreatininu ≥ 60 ml/min/1,73 m2)
  6. Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas pacientem nebo jeho zákonným zástupcem.
  7. Pokud je pacientka v plodném věku, pacientky musí být chirurgicky sterilní nebo postmenopauzální nebo musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce během období studie a alespoň 90 dnů po ukončení léčby. Mužští pacienti musí být chirurgicky sterilní nebo musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce během období studie a alespoň 90 dnů po ukončení léčby. Rozhodnutí o účinné antikoncepci bude založeno na úsudku hlavního zkoušejícího nebo určeného spolupracovníka.
  8. Pacient musí být schopen spolknout tobolky a udržet si perorálně podaný lék.

Kritéria vyloučení:

  1. Tělesná hmotnost > 10 kg.
  2. Známá aktivní bakteriální, plísňová nebo virová infekce včetně hepatitidy B (HBV), hepatitidy C (HCV).
  3. Známý virus lidské imunodeficience (HIV) nebo onemocnění související se syndromem získané imunodeficience (AIDS).
  4. Aktivní nebo předchozí plazmatická leukémie (definovaná buď jako 20 % periferních bílých krvinek složených z plazmy/CD138+ buněk nebo absolutní počet 2 x 10^9/l).
  5. Solitární kost nebo solitární extramedulární plazmocytom jako jediný důkaz dyskrazie plazmatických buněk.
  6. Cokoli z následujících v předchozích 6 měsících: infarkt myokardu, těžká/nestabilní angina pectoris, bypass koronární/periferní tepny, symptomatické městnavé srdeční selhání, cerebrovaskulární příhoda, tranzitorní ischemická ataka nebo symptomatická plicní embolie.
  7. Jiný závažný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním léku ve studii, nebo mohou narušovat interpretaci výsledků studie, nebo podle úsudku zkoušejícího by způsobily, že pacient není pro vstup do studie nevhodný. do studia.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chimerix

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

26. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ONC016

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit