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미만성 고유 교교종 신경교종 환자에서 ONC201의 확장된 액세스 사용

2022년 5월 19일 업데이트: Chimerix
임상시험을 통해 ONC201에 접근할 수 없는 미만성 내재 뇌교 신경아교종 환자에게 ONC201을 제공하기 위한 중간 크기의 확장 접근 프로토콜입니다.

연구 개요

상태

더 이상 사용할 수 없음

정황

개입 / 치료

연구 유형

확장된 액세스

확장 액세스 유형

  • 중간 규모 인구

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12208
        • Albany Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, 미국, 10016
        • Stephen Hassenfeld Children's Center for Cancer and Blood Disorders (NYU)
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6개월 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

설명

포함 기준:

  1. 국소방사선치료 등 선행치료에 1회 이상 실패한 DIPG 환자
  2. 환자는 6개월 이상 18세 미만이어야 합니다.
  3. 직전 치료로부터 질병 진행의 확인된 증거 또는 직전 치료에 대한 불응성.
  4. Karnofsky/Lansky 성능 상태 ≥ 50.

  5. 아래에 정의된 적절한 기관 및 골수 기능:

    1. 성장 인자 사용 없이 절대 호중구 수 ≥1,000/mm3 치료 전 ≤ 7일(주기 1일 1, C1D1)

      ________________________________________________________________________________ 기밀 정보 3/45페이지

    2. C1D1 발생 3일 전 ≤ 적혈구 수혈 없이 헤모글로빈>8.0 mg/dL
    3. 총 혈청 빌리루빈<1.5 X 정상 상한(ULN)
    4. AST(SGOT)/ALT(SGPT)≤2 X ULN; ≤ 5 X ULN 종양에 이차적인 간 침범이 있는 경우
    5. 혈청 크레아티닌≤ 1.5 X ULN(또는 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/min/1.73 m2)
  6. 환자 또는 법적 보호자가 서면 동의서를 이해할 수 있고 기꺼이 서명할 수 있습니다.
  7. 환자가 가임기인 경우, 여성 환자는 외과적으로 불임 상태이거나 폐경 후이거나 시험 기간 동안 및 치료 완료 후 최소 90일 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 남성 환자는 외과적으로 불임이거나 시험 기간 동안 및 치료 완료 후 최소 90일 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 효과적인 피임법에 대한 결정은 주임 시험자 또는 지정된 동료의 판단에 따라 결정됩니다.
  8. 환자는 캡슐을 삼킬 수 있어야 하고 경구 투여 약물을 유지할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 체중 >10Kg.
  2. B형 간염(HBV), C형 간염(HCV)을 포함한 알려진 활동성 세균, 진균 또는 바이러스 감염.
  3. 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 관련 질병.
  4. 활성 또는 이전 형질 세포 백혈병(혈장/CD138+ 세포로 구성된 말초 WBC의 20% 또는 2 x 10^9/L의 절대 수치로 정의됨).
  5. 형질 세포 장애의 유일한 증거인 고립성 골 또는 고립성 골수외 형질세포종.
  6. 지난 6개월 동안 다음 중 임의의 것: 심근 경색, 중증/불안정 협심증, 관상/말초 동맥 우회술, 증후성 울혈성 심부전, 뇌혈관 사고, 일과성 허혈 발작 또는 증후성 폐색전증.
  7. 연구 참여 또는 연구 약물 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나, 연구 결과의 해석을 방해할 수 있거나, 조사자의 판단에 따라 환자를 참여에 부적절하게 만들 수 있는 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상 연구에.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chimerix

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 19일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 19일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ONC016

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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