Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование ONC201 в расширенном доступе у пациента с диффузными внутренними глиомами моста

19 мая 2022 г. обновлено: Chimerix
Это протокол расширенного доступа среднего размера для предоставления ONC201 пациентам с диффузными внутренними глиомами моста, которые не могут получить доступ к ONC201 в ходе клинических испытаний.

Обзор исследования

Статус

Больше недоступно

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Расширенный доступ

Расширенный тип доступа

  • Население среднего размера

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Albany Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Stephen Hassenfeld Children's Center for Cancer and Blood Disorders (NYU)
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент с DIPG, у которого не удалась по крайней мере одна линия предшествующей терапии, такой как фокальная лучевая терапия.
  2. Возраст пациента должен быть > 6 месяцев и < 18 лет.
  3. Подтвержденные признаки прогрессирования заболевания после непосредственно предшествующей терапии или резистентности к непосредственно предшествующей терапии.
  4. Рабочий статус Карновски/Лански ≥ 50.

  5. Адекватная функция органов и костного мозга, как определено ниже:

    1. Абсолютное количество нейтрофилов ≥1000/мм3 без использования фактора роста ≤ 7 дней до лечения (цикл 1, день 1, C1D1)

      ________________________________________________________________________________ КОНФИДЕНЦИАЛЬНО Страница 3 из 45

    2. Гемоглобин> 8,0 мг/дл без переливания эритроцитарной массы ≤ 3 дней до C1D1
    3. Общий билирубин сыворотки <1,5 X верхняя граница нормы (ВГН)
    4. АСТ (SGOT)/АЛТ (SGPT) ≤ 2 X ULN; ≤ 5 X ULN, если есть поражение печени вторично по отношению к опухоли
    5. Креатинин сыворотки ≤ 1,5 X ВГН (ИЛИ клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин/1,73 м2)
  6. Способность понять и готовность подписать письменный документ информированного согласия пациента или его законного опекуна.
  7. Если пациентка детородного возраста, пациентки должны быть хирургически бесплодны или находиться в постменопаузе, или должны дать согласие на использование эффективных методов контрацепции в период исследования и в течение не менее 90 дней после завершения лечения. Пациенты мужского пола должны быть хирургически стерильны или должны дать согласие на использование эффективных методов контрацепции в течение периода исследования и не менее 90 дней после завершения лечения. Решение об эффективной контрацепции будет основываться на суждении главного исследователя или назначенного сотрудника.
  8. Пациент должен иметь возможность проглатывать капсулы и удерживать лекарство, введенное перорально.

Критерий исключения:

  1. Масса тела >10 кг.
  2. Известная активная бактериальная, грибковая или вирусная инфекция, включая гепатит B (HBV), гепатит C (HCV).
  3. Заболевание, связанное с известным вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или синдромом приобретенного иммунодефицита (СПИД).
  4. Активный или предшествующий лейкоз плазматических клеток (определяется либо как 20% периферических лейкоцитов, состоящих из клеток плазмы/CD138+, либо как абсолютное количество 2 x 10^9/л).
  5. Солитарная кость или солитарная экстрамедуллярная плазмоцитома как единственное свидетельство дискразии плазматических клеток.
  6. Любое из следующего за предшествующие 6 месяцев: инфаркт миокарда, тяжелая/нестабильная стенокардия, коронарное/периферическое шунтирование, симптоматическая застойная сердечная недостаточность, нарушение мозгового кровообращения, транзиторная ишемическая атака или симптоматическая легочная эмболия.
  7. Другое тяжелое острое или хроническое медицинское или психиатрическое состояние или отклонение лабораторных показателей, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или приемом исследуемого препарата, или могут помешать интерпретации результатов исследования, или, по мнению исследователя, сделают пациента неприемлемым для включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chimerix

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ONC016

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться