血小板減少症を伴う低リスクMDSに対するヘトロンボパグ：前向き、非盲検、単群試験。

包含基準:

• 18歳以上；
• -2016年のWHO（世界保健機関）に基づくMDSの確定診断と、改訂された国際予後スコアリングシステム（IPSS-R）による非常に低い、低い、または中間（スコア≤3.5）リスクの分類。
• -血小板<30 x 10 ^ 9 / Lまたは血小板< 50 x 10 ^ 9 / L スクリーニング時の活動性出血。
• -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンススコア≤2;
• 情報資料と書面によるインフォームドコンセントを理解する能力。

除外基準:

• 重度の活動性出血/感染、またはその他の制御されていない重度の状態;
• -トロンボポエチン受容体アゴニスト（エルトロンボパグ、アバトロンボパグ、ロミプロスチムなど）または1か月前の組換えヒトトロンボポエチンによる治療歴;
• -スクリーニングで既知の活動性B型肝炎、C型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）の患者（B型肝炎表面抗原またはB型肝炎コア抗体が陽性の場合、HBV-DNA検査が必要です。 陽性の場合、ウイルスの複製が示唆され、被験者は除外されます。 C型肝炎抗体が陽性の場合、HCV-RNA検査が必要です。 陽性の場合、ウイルスの複製が示唆され、被験者は除外されます）;
• -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）> 2.5 x 正常上限（ULN）、総ビリルビン> 2.5 x ULN、クレアチニン> 1.5 x ULN;
• 門脈圧亢進症または肝硬変の病歴；
• -腫瘍が治療、転移、または再発したかどうかにかかわらず、5年以内の任意のタイプの固形腫瘍の病歴（基底細胞癌を除く）;
• -医学的管理を必要とするうっ血性心不全の病歴、不整脈、1年以内の末梢動静脈血栓症、または3か月以内の心筋梗塞または脳梗塞;
• -ECOGパフォーマンススコア≥3;
• -妊娠中または授乳中の女性被験者、または6か月以内に妊娠を計画している被験者;
• 出産の可能性のある女性と男性は、研究への参加前および研究参加期間中、避妊を使用することに同意する必要があります。
• -3か月以内に他の臨床試験に参加した;
• -治験責任医師の意見では、被験者を治験薬の投与に不適切な候補とみなす状態。