혈소판 감소증이 있는 저위험 MDS에 대한 Hetrombopag: 전향적, 공개 라벨, 단일 팔 연구.

포함 기준:

• 18세 이상
• 2016년 WHO(세계보건기구) 기준으로 MDS 진단이 확정되었으며 개정된 IPSS-R(International Prognostic Scoring System)에 따라 매우 낮음, 낮음 또는 중간(점수 ≤ 3.5) 위험으로 분류되었습니다.
• 스크리닝 시 활성 출혈이 있는 혈소판 < 30 x 10^9/L 또는 혈소판 < 50 x 10^9/L.
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성과 점수 ≤ 2；
• 정보 자료 및 서면 동의서를 이해할 수 있는 능력.

제외 기준:

• 심각한 활동성 출혈/감염 또는 기타 통제되지 않는 심각한 상태
• 1개월 전에 트롬보포이에틴 수용체 작용제(엘트롬보팍, 아바트롬보팍, 로미플로스팀 등) 또는 재조합 인간 트롬보포이에틴으로 치료한 이력;
• 스크리닝 시 활성 B형 간염, C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)가 있는 것으로 알려진 환자(B형 간염 표면 항원 또는 B형 간염 코어 항체가 양성인 경우 HBV-DNA 검사가 필요합니다. 양성인 경우 바이러스 복제를 암시하며 피험자는 제외됩니다. C형 간염 항체가 양성이면 HCV-RNA 검사가 필요합니다. 양성인 경우 바이러스 복제를 암시하며 피험자는 제외됨);
• 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파테이트 아미노전이효소(AST) >2.5 x 정상 상한치(ULN), 총 빌리루빈 >2.5 x ULN, 크레아티닌 >1.5 x ULN;
• 문맥압항진증 또는 간경변의 병력;
• 종양이 치료되었는지, 전이되었는지 또는 재발되었는지 여부에 관계없이 이전 5년 이내에 모든 유형의 고형 종양의 병력(기저 세포 암종 제외);
• 의학적 관리가 필요한 울혈성 심부전, 심장 부정맥, 1년 이내의 말초 동정맥 혈전증 또는 3개월 이내의 심근 경색 또는 뇌경색의 병력;
• ECOG 수행도 점수 ≥ 3;
• 임신 또는 수유 중인 여성 피험자 또는 6개월 이내에 임신을 계획 중인 피험자;
• 가임 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 이전 3개월 이내에 다른 임상 시험에 참여했습니다.
• 연구자의 의견에 따라 피험자가 연구 약물을 받기에 부적합한 후보로 간주되는 모든 상태.