Hetrombopag für MDS mit niedrigerem Risiko bei Thrombozytopenie: eine prospektive, offene, einarmige Studie.

Einschlusskriterien:

• 18 Jahre oder älter；
• Bestätigte Diagnose von MDS basierend auf WHO (Weltgesundheitsorganisation) 2016 und Einstufung als sehr niedriges, niedriges oder mittleres (Score ≤ 3,5) Risiko gemäß dem überarbeiteten International Prognostic Scoring System (IPSS-R).
• Thrombozyten < 30 x 10^9/l oder Thrombozyten < 50 x 10^9/l mit aktiver Blutung beim Screening.
• Leistungspunktzahl der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2；
• Fähigkeit, Informationsmaterial und schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen.

Ausschlusskriterien:

• Schwere aktive Blutung/Infektion oder jede andere unkontrollierte schwere Erkrankung;
• Vorgeschichte einer Behandlung mit Thrombopoietin-Rezeptor-Agonisten (Eltrombopag, Avatrombopag, Romiplostim usw.) oder rekombinantem humanem Thrombopoetin mit 1 Monat davor;
• Patienten mit bekanntermaßen aktiver Hepatitis B, Hepatitis C oder humanem Immundefizienzvirus (HIV) beim Screening (Wenn das Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder der Hepatitis-B-Core-Antikörper positiv sind, ist ein HBV-DNA-Test erforderlich. Wenn dies positiv ist, deutet dies auf eine virale Replikation hin und Probanden werden ausgeschlossen. Wenn Hepatitis-C-Antikörper positiv sind, ist ein HCV-RNA-Test erforderlich. Wenn positiv, deutet dies auf eine virale Replikation hin und Probanden werden ausgeschlossen）;
• Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) > 2,5 x obere Normgrenze (ULN), Gesamtbilirubin > 2,5 x ULN, Kreatinin > 1,5 x ULN;
• Vorgeschichte von portaler Hypertonie oder Zirrhose;
• Vorgeschichte aller Arten von soliden Tumoren innerhalb von 5 Jahren, unabhängig davon, ob die Tumoren behandelt, metastasiert oder rezidiviert wurden (außer Basalzellkarzinom);
• Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte, die eine medizinische Behandlung erfordert, Herzrhythmusstörungen, periphere arteriovenöse Thrombose innerhalb von 1 Jahr zuvor oder Myokardinfarkt oder Hirninfarkt innerhalb von 3 Monaten zuvor;
• ECOG-Performance-Score ≥ 3;
• Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen, oder Probanden, die eine Schwangerschaft innerhalb von 6 Monaten planen;
• Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen der Anwendung von Verhütungsmitteln vor Studieneintritt und für die Dauer der Studienteilnahme zustimmen;
• Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 3 Monaten zuvor;
• Jeder Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes den Probanden als ungeeigneten Kandidaten für die Verabreichung des Studienmedikaments erachtet.