Hetrombopag dla MDS o niższym ryzyku z trombocytopenią: prospektywne, otwarte badanie jednoramienne.
23 maja 2022 zaktualizowane przez: Jia Wei, Tongji Hospital
Jest to jednoramienne, otwarte badanie kliniczne fazy 2 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania hetrombopagu w zwiększaniu liczby płytek krwi u pacjentów z małopłytkowością i MDS niskiego ryzyka.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to jednoramienne, otwarte badanie kliniczne fazy 2, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania hetrombopagu w zwiększaniu liczby płytek krwi u pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi (MDS) o bardzo niskim, niskim lub pośrednim ryzyku, zgodnie ze zaktualizowanym Międzynarodowym Systemem Punktacji Prognostycznej (IPSS-R) z trombocytopenią.
Pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź płytkową w 24. tygodniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
28
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jia Wei, PhD
- Numer telefonu: 86-13986102084
- E-mail: jiawei@tjh.tjmu.edu.cn
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej;
- Potwierdzone rozpoznanie MDS w oparciu o WHO (Światowa Organizacja Zdrowia) z 2016 r. i klasyfikację ryzyka bardzo niskiego, niskiego lub pośredniego (wynik ≤ 3,5) zgodnie z poprawionym Międzynarodowym Systemem Oceny Prognostycznej (IPSS-R).
- Płytki krwi < 30 x 10^9/L lub płytki krwi < 50 x 10^9/L z aktywnym krwawieniem podczas badania przesiewowego.
- Ocena wyników Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2;
- Umiejętność zrozumienia materiałów informacyjnych i pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Ciężkie aktywne krwawienie/infekcja lub inny niekontrolowany ciężki stan;
- Historia leczenia agonistami receptora trombopoetyny (eltrombopag, awatrombopag, romiplostym itp.) lub rekombinowaną ludzką trombopoetyną przez 1 miesiąc wcześniej;
- Pacjenci ze stwierdzonym aktywnym zapaleniem wątroby typu B, wirusem zapalenia wątroby typu C lub ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) podczas badania przesiewowego（Jeżeli antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciała przeciw rdzeniowemu zapalenia wątroby typu B są dodatnie, konieczne jest wykonanie testu HBV-DNA. Jeśli jest dodatni, sugeruje to replikację wirusa, a osoby zostaną wykluczone. Jeśli przeciwciała przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C są dodatnie, konieczne jest wykonanie testu na obecność HCV-RNA. Jeśli wynik jest pozytywny, sugeruje to replikację wirusa, a osoby badane zostaną wykluczone）;
- Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) >2,5 x górna granica normy (GGN), bilirubina całkowita >2,5 x GGN, kreatynina >1,5 x GGN;
- Historia nadciśnienia wrotnego lub marskości wątroby;
- Historia jakichkolwiek rodzajów guzów litych w ciągu ostatnich 5 lat, niezależnie od tego, czy guz był leczony, czy wystąpiły przerzuty lub nawrót choroby (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego);
- Zastoinowa niewydolność serca wymagająca leczenia farmakologicznego w wywiadzie, zaburzenia rytmu serca, zakrzepica tętniczo-żylna obwodowa w ciągu 1 roku lub zawał mięśnia sercowego lub zawał mózgu w ciągu 3 miesięcy wcześniej;
- Wynik sprawności ECOG ≥ 3;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub osoby planujące ciążę w ciągu 6 miesięcy;
- Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania;
- Uczestniczył w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- Każdy stan, który w opinii badacza sprawia, że osoba badana nie jest odpowiednim kandydatem do otrzymania badanego leku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię
Hetrombopag
|
Wszystkim kwalifikującym się pacjentom podawano doustnie hetrombopag w dawce początkowej 5 mg raz na dobę po całonocnym poszczeniu (>8 godzin postu) i co najmniej 2 godziny przed posiłkiem.
Dawkę hetrombopagu można było modyfikować na podstawie liczby płytek krwi u pacjentów po 2 tygodniach podawania.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź płytek krwi
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź płytkową w 24. tygodniu
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Pacjenci będą oceniani pod kątem odpowiedzi zgodnie z kryteriami IWG.
|
24 tygodnie
|
|
Odsetek pacjentów z odpowiedzią płytkową podczas leczenia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Poprawa liczby płytek krwi po 24 tygodniach terapii
|
24 tygodnie
|
|
Częstość występowania i nasilenie krwawień według skali krwawień WHO
Ramy czasowe: 28 tygodni
|
Nasilenie objawów krwawienia oceniano zgodnie ze skalą krwawień Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) (stopień 0: brak krwawienia; stopień 1: wybroczyny; stopień 2: niewielka utrata krwi; stopień 3: duża utrata krwi; stopień 4: wyniszczająca utrata krwi ).
|
28 tygodni
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 28 tygodni
|
Zdarzenia niepożądane rejestrowano i oceniano zgodnie z normą National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, wersja 5.0
|
28 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jia Wei, PhD, Tongji Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 lipca 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OBU-HuB-MDS-II-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .