Hetrombopag voor MDS met een lager risico met trombocytopenie: een prospectieve, open-label, eenarmige studie.

Inclusiecriteria:

• 18 jaar of ouder;
• Bevestigde diagnose van MDS op basis van de WHO (Wereldgezondheidsorganisatie) uit 2016 en classificatie met zeer laag, laag of gemiddeld (score ≤ 3,5) risico volgens het herziene International Prognostic Scoring System (IPSS-R).
• Bloedplaatjes < 30 x 10^9/L of bloedplaatjes < 50 x 10^9/L met actieve bloeding bij screening.
• Prestatiescore van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2;
• Mogelijkheid om informatiemateriaal en schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen.

Uitsluitingscriteria:

• Ernstige actieve bloeding/infectie of een andere ongecontroleerde ernstige aandoening;
• Voorgeschiedenis van behandeling met trombopoëtinereceptoragonisten (eltrombopag, avatrombopag, romiplostim, enz.) of recombinant humaan trombopoëtine 1 maand eerder;
• Patiënten met bekende actieve hepatitis B, hepatitis C of humaan immunodeficiëntievirus (HIV) bij screening（Als hepatitis B-oppervlakteantigeen of hepatitis B-kernantilichaam positief zijn, zijn HBV-DNA-testen nodig. Indien positief, suggereert dit een virale replicatie en worden proefpersonen uitgesloten. Als hepatitis C-antilichamen positief zijn, zijn HCV-RNA-testen nodig. Indien positief, suggereert dit een virale replicatie en worden proefpersonen uitgesloten）;
• Alanineaminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) >2,5 x bovengrens van normaal (ULN), totaal bilirubine >2,5 x ULN, creatinine >1,5 x ULN;
• Geschiedenis van portale hypertensie of cirrose;
• Geschiedenis van alle typen solide tumoren binnen 5 jaar voorafgaand, ongeacht of de tumoren zijn behandeld, uitgezaaid of gerecidiveerd (behalve basaalcelcarcinoom);
• Geschiedenis van congestief hartfalen dat medische behandeling vereist, hartritmestoornissen, perifere arterioveneuze trombose binnen 1 jaar voorafgaand, of myocardinfarct of herseninfarct binnen 3 maanden voorafgaand;
• ECOG prestatiescore ≥ 3;
• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of proefpersonen die binnen 6 maanden zwanger willen worden;
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen moeten instemmen met het gebruik van anticonceptie voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek;
• Deelgenomen aan andere klinische onderzoeken binnen 3 maanden voorafgaand;
• Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon een ongeschikte kandidaat acht om het onderzoeksgeneesmiddel te krijgen.