2型糖尿病患者における冠動脈大血管および微小血管機能に対する抗糖尿病薬ダパグリフロジンの効果 (DAPAMICRO)
2024年4月24日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
2型糖尿病患者における冠動脈大血管および微小血管機能に対する抗糖尿病薬DAPAgliflozinの効果
心血管イベントは、依然として 2 型糖尿病患者の罹患率と死亡率の主要な要因です。 微小循環の障害と組み合わされたびまん性冠動脈アテローム性動脈硬化症は、無症候性の患者でも頻繁に発生し、好ましくない結果につながる可能性があります。 近年、新しいクラスの抗糖尿病薬が導入され、糖尿病患者の心血管転帰に有益な効果がもたらされました。 ナトリウム-グルコース結合トランスポーター 2 (SGLT2) 阻害剤であるグリフロジンは、ネフロンの近位尿細管の SGLT2 受容体に結合し、糖尿を引き起こします。 それらは、2型糖尿病患者の心血管系の原因による死亡を減らすことにより、心血管系に好ましい影響を与えることが示されています.
さらに、ダパグリフロジンは、駆出率の低下を伴うまたは伴わない 2 型糖尿病性心不全患者の心不全による入院を減らし、心血管死を減らし、駆出率が低下した患者のすべての原因による死亡を減らします。
これが、心外膜冠状動脈および冠状微小循環の両方のレベルでの冠状動脈生理学の改善によって媒介されるかどうかは、現在のところ不明です。
この研究の目的は、2型糖尿病患者の冠動脈および微小循環機能に対するダパグリフロジンの影響を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bruxelles-Capitale, Région de;Brussels Hoofdstedelijk Gewest
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Brussels、Bruxelles-Capitale, Région de;Brussels Hoofdstedelijk Gewest、ベルギー、1000
- CHU Saint Pierre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 安定狭心症を呈し、心臓カテーテル検査の臨床的適応がある 2 型糖尿病 (T2DM) 患者
- -非ST上昇型心筋梗塞（NSTEMI）または不安定狭心症のT2DM患者は、心臓カテーテル法を紹介されました
- -有意ではないフラクショナルフローリザーブ（FFR）値（> 0.80）を伴う冠動脈病変のデモンストレーションで、血行再建術が延期される
- 出産の可能性のある女性のための許容可能な避妊法を実践することに同意する
- 署名された患者のインフォームドコンセント
除外基準:
- 年齢 < 18 歳
- ST上昇型心筋梗塞（STEMI）を呈する2型糖尿病患者
- 妊娠中または授乳中
- 体格指数≧45kg/m2
- クレアチニンクリアランス ≤45 ml/分/1.73 m2 (推定糸球体濾過率 (GFR) の Modification of Diet in Renal Disease Study (MDRD) 式で計算)
- -アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、またはアルカリホスファターゼの血清レベルによって定義される肝疾患の兆候 スクリーニング中または導入段階で正常の上限の3倍を超える
- 一晩の絶食後の血糖値が 240 mg/dL を超える制御不能な高血糖
- -プレゼンテーション時およびインフォームドコンセントの最大2か月前の脳卒中、または一過性脳虚血発作
- -インフォームドコンセントから3か月以内のアルコールまたは薬物乱用は、試験への参加を妨げるか、または研究手順または研究薬物摂取のコンプライアンスの低下につながる進行中の状態を妨げます
- -2型糖尿病を除く制御されていない内分泌障害
- -インフォームドコンセント時の全身性ステロイドによる治療、またはインフォームドコンセント前の6週間以内の甲状腺ホルモンの投与量の変更
- -インフォームドコンセントの3か月前の抗肥満薬による治療またはスクリーニング時の不安定な体重につながるその他の治療
- -がんの病歴（基底細胞がんを除く）および/または過去5年以内のがん治療
- 血液疾患または溶血または不安定な赤血球を引き起こす障害
- 過去2年以内の肥満手術および慢性吸収不良を誘発するその他の消化管手術
- -3か月以内に計画された心臓手術または血管形成術
- -この臨床試験に参加している間、患者の安全を脅かす可能性のある臨床状態
- 平均余命 < 3 年
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
患者は2型糖尿病の標準治療を受け、24週間毎日プラセボ（1錠）を経口投与される。
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ダパグリフロジンフィルムコーティング錠10mgのプラセボ
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実験的：ダパグリフロジングループ
患者は2型糖尿病の標準治療を受け、ダパグリフロジン10mg（1錠）を24週間毎日経口投与される。
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ダパグリフロジン 10mg/日
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フラクショナル フロー リザーブ (FRR) の縦方向の変化
時間枠：6ヶ月まで
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FFR の縦方向の変化 (Δ) は、フォローアップ (6 か月) の値からベースラインの値を引いたものとして定義されます。 冠循環機能の完全な評価は、専用の圧力と温度を備えた冠動脈ガイドワイヤー (Abbott Vascular の PressureWire X) と Coroventis CoroFlow ソフトウェア プラットフォームを使用して実行されます。 冠状動脈病変が存在する場合、直径狭窄の程度は定量的冠動脈造影法によって測定され、それらの血行力学的重要性は血流予備能（FFR）を測定することによって評価されます。 心筋血行再建術のガイドラインによると、FFR 値が 0.8 以下の病変のみが冠動脈形成術で治療されます。 血管形成術の場合、冠動脈ステントの移植が成功した直後に FFR も測定されます。 |
6ヶ月まで
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冠血流予備量 (CFR) の縦方向の変化
時間枠：6ヶ月まで
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CFR の縦方向の変化 (Δ) は、フォローアップ (6 か月) の値からベースラインの値を引いた値として定義されます。 冠循環機能の完全な評価は、専用の圧力と温度を備えた冠動脈ガイドワイヤー (Abbott Vascular の PressureWire X) と Coroventis CoroFlow ソフトウェア プラットフォームを使用して実行されます。 冠血流予備量 (CFR) は、FFR が測定された目的の血管で測定されます。 |
6ヶ月まで
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微小血管抵抗指数（IMR）の縦方向の変化。
時間枠：6ヶ月まで
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IMR の縦方向の変化 (Δ) は、フォローアップ (6 か月) の値からベースラインの値を引いた値として定義されます。 冠循環機能の完全な評価は、専用の圧力と温度を備えた冠動脈ガイドワイヤー (Abbott Vascular の PressureWire X) と Coroventis CoroFlow ソフトウェア プラットフォームを使用して実行されます。 微小血管抵抗指数 (IMR) は、FFR が測定された目的の血管で測定されます。 |
6ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Panagiotis Xaplanteris, MD, PhD、panagiotis.xaplanteris@stpierre-bru.be
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Wiviott SD, Raz I, Bonaca MP, Mosenzon O, Kato ET, Cahn A, Silverman MG, Zelniker TA, Kuder JF, Murphy SA, Bhatt DL, Leiter LA, McGuire DK, Wilding JPH, Ruff CT, Gause-Nilsson IAM, Fredriksson M, Johansson PA, Langkilde AM, Sabatine MS; DECLARE-TIMI 58 Investigators. Dapagliflozin and Cardiovascular Outcomes in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2019 Jan 24;380(4):347-357. doi: 10.1056/NEJMoa1812389. Epub 2018 Nov 10.
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- Xaplanteris P, Fournier S, Pijls NHJ, Fearon WF, Barbato E, Tonino PAL, Engstrom T, Kaab S, Dambrink JH, Rioufol G, Toth GG, Piroth Z, Witt N, Frobert O, Kala P, Linke A, Jagic N, Mates M, Mavromatis K, Samady H, Irimpen A, Oldroyd K, Campo G, Rothenbuhler M, Juni P, De Bruyne B; FAME 2 Investigators. Five-Year Outcomes with PCI Guided by Fractional Flow Reserve. N Engl J Med. 2018 Jul 19;379(3):250-259. doi: 10.1056/NEJMoa1803538. Epub 2018 May 22.
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- Kolh P, Windecker S, Alfonso F, Collet JP, Cremer J, Falk V, Filippatos G, Hamm C, Head SJ, Juni P, Kappetein AP, Kastrati A, Knuuti J, Landmesser U, Laufer G, Neumann FJ, Richter DJ, Schauerte P, Sousa Uva M, Stefanini GG, Taggart DP, Torracca L, Valgimigli M, Wijns W, Witkowski A; European Society of Cardiology Committee for Practice Guidelines; Zamorano JL, Achenbach S, Baumgartner H, Bax JJ, Bueno H, Dean V, Deaton C, Erol C, Fagard R, Ferrari R, Hasdai D, Hoes AW, Kirchhof P, Knuuti J, Kolh P, Lancellotti P, Linhart A, Nihoyannopoulos P, Piepoli MF, Ponikowski P, Sirnes PA, Tamargo JL, Tendera M, Torbicki A, Wijns W, Windecker S; EACTS Clinical Guidelines Committee; Sousa Uva M, Achenbach S, Pepper J, Anyanwu A, Badimon L, Bauersachs J, Baumbach A, Beygui F, Bonaros N, De Carlo M, Deaton C, Dobrev D, Dunning J, Eeckhout E, Gielen S, Hasdai D, Kirchhof P, Luckraz H, Mahrholdt H, Montalescot G, Paparella D, Rastan AJ, Sanmartin M, Sergeant P, Silber S, Tamargo J, ten Berg J, Thiele H, van Geuns RJ, Wagner HO, Wassmann S, Wendler O, Zamorano JL; Task Force on Myocardial Revascularization of the European Society of Cardiology and the European Association for Cardio-Thoracic Surgery; European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions. 2014 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization: the Task Force on Myocardial Revascularization of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS). Developed with the special contribution of the European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI). Eur J Cardiothorac Surg. 2014 Oct;46(4):517-92. doi: 10.1093/ejcts/ezu366. Epub 2014 Aug 29. No abstract available.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月6日
一次修了 (実際)
2023年7月17日
研究の完了 (実際)
2023年7月17日
試験登録日
最初に提出
2022年5月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月23日
最初の投稿 (実際)
2022年5月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月24日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- B0762021210908
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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