Effetto del farmaco antidiabetico Dapagliflozin sulla funzione coronarica macrovascolare e microvascolare nei pazienti diabetici di tipo 2 (DAPAMICRO)
24 aprile 2024 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
Effetto del farmaco antidiabetico DAPAgliflozin sulla funzione coronarica macrovascolare e microvascolare nei pazienti diabetici di tipo 2
Gli eventi cardiovascolari rimangono una delle principali cause di morbilità e mortalità nei pazienti con diabete mellito di tipo 2. L'aterosclerosi coronarica diffusa, unita alla compromissione del microcircolo, sono frequenti anche nei pazienti asintomatici e possono portare a esiti sfavorevoli. Negli ultimi anni sono state introdotte nuove classi di farmaci antidiabetici, con effetti salutari sugli esiti cardiovascolari dei pazienti diabetici. Gli inibitori del trasportatore 2 legato al sodio-glucosio (SGLT2) - gliflozine - si legano ai recettori SGLT2 del tubulo prossimale del nefrone e causano glicosuria. È stato dimostrato che hanno effetti cardiovascolari favorevoli riducendo i decessi per cause cardiovascolari nei pazienti diabetici di tipo 2.
Inoltre, dapagliflozin riduce l'ospedalizzazione per insufficienza cardiaca nei pazienti con insufficienza cardiaca diabetica di tipo 2 con e senza frazione di eiezione ridotta e riduce la morte cardiovascolare e la mortalità per tutte le cause in quelli con frazione di eiezione ridotta.
Non è attualmente noto se ciò sia mediato dal miglioramento della fisiologia coronarica sia a livello delle coronarie epicardiche che del microcircolo coronarico.
Lo scopo dello studio è quello di esplorare l'impatto di dapagliflozin sulla funzione coronarica e microcircolatoria dei pazienti diabetici di tipo 2.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
4
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bruxelles-Capitale, Région de;Brussels Hoofdstedelijk Gewest
-
Brussels, Bruxelles-Capitale, Région de;Brussels Hoofdstedelijk Gewest, Belgio, 1000
- CHU Saint Pierre
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) che presentano angina stabile e un'indicazione clinica per il cateterismo cardiaco
- Pazienti con T2DM con infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTEMI) o angina instabile sottoposti a cateterismo cardiaco
- Dimostrazione di lesioni coronariche con valori di riserva di flusso frazionaria (FFR) non significativi (>0,80), per i quali la rivascolarizzazione è differita
- Accordo per praticare un metodo accettabile di controllo delle nascite per le donne in età fertile
- Consenso informato firmato dal paziente
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni
- Pazienti con T2DM che presentano infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI)
- Gravidanza o allattamento
- Indice di massa corporea ≥45 kg/m2
- Clearance della creatinina ≤45 ml/min/1,73 m2 (come calcolato dalla formula Modification of Diet in Renal Disease Study (MDRD) per la velocità di filtrazione glomerulare stimata (GFR))
- Indicazione di malattia epatica, definita da livelli sierici di alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi o fosfatasi alcalina superiori a 3 volte il limite superiore della norma durante lo screening o la fase di rodaggio
- Iperglicemia incontrollata con glucosio >240 mg/dL dopo un digiuno notturno
- Ictus o attacco ischemico transitorio alla presentazione e fino a 2 mesi prima del consenso informato
- Abuso di alcol o droghe entro 3 mesi dal consenso informato che interferirebbe con la partecipazione allo studio o qualsiasi condizione in corso che porti a una minore compliance alle procedure dello studio o all'assunzione del farmaco oggetto dello studio
- Qualsiasi disturbo endocrino non controllato eccetto il diabete di tipo 2
- Trattamento con steroidi sistemici al momento del consenso informato o modifica del dosaggio degli ormoni tiroidei entro 6 settimane prima del consenso informato
- Trattamento con farmaci anti-obesità 3 mesi prima del consenso informato o qualsiasi altro trattamento al momento dello screening che porti a un peso corporeo instabile
- Anamnesi medica di cancro (ad eccezione del carcinoma a cellule basali) e/o trattamento per il cancro negli ultimi 5 anni
- Discrasie ematiche o disturbi che causano emolisi o globuli rossi instabili
- Chirurgia bariatrica negli ultimi due anni e altri interventi chirurgici gastrointestinali che inducono malassorbimento cronico
- Cardiochirurgia pianificata o angioplastica entro 3 mesi
- Qualsiasi condizione clinica che possa mettere a repentaglio la sicurezza del paziente durante la partecipazione a questo studio clinico
- Aspettativa di vita < 3 anni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Gruppo placebo
Il paziente sarà trattato secondo lo standard di cura per il diabete mellito di tipo 2 e riceverà un placebo (1 compressa) somministrato per via orale ogni giorno per 24 settimane
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Placebo per dapagliflozin compresse rivestite con film 10 mg
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Sperimentale: gruppo dapagliflozin
Il paziente sarà trattato secondo lo standard di cura per il diabete mellito di tipo 2 e riceverà Dapagliflozin 10 mg (1 compressa) somministrato per via orale ogni giorno per 24 settimane.
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Dapagliflozin 10 mg al giorno
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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la variazione longitudinale della Fractional Flow Reserve (FRR)
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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La variazione longitudinale (Δ) di FFR è definita come il valore al follow-up (6 mesi) meno il valore al basale. La valutazione completa della funzione della circolazione coronarica sarà eseguita utilizzando un filo guida coronarico dedicato dotato di pressione e temperatura (PressureWire X di Abbott Vascular) e la piattaforma software Coroventis CoroFlow. In presenza di lesioni coronariche, il grado di stenosi percentuale del diametro sarà misurato mediante angiografia coronarica quantitativa e il loro significato emodinamico sarà valutato misurando la riserva di flusso frazionale (FFR). Secondo le linee guida per la rivascolarizzazione miocardica, solo le lesioni che hanno un valore FFR uguale o inferiore a 0,8 saranno trattate con angioplastica coronarica. In caso di angioplastica, la FFR sarà misurata anche immediatamente dopo il successo dell'impianto dello stent coronarico. |
fino a 6 mesi
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la variazione longitudinale della riserva di flusso coronarico (CFR)
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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La variazione longitudinale (Δ) di CFR è definita come il valore al follow-up (6 mesi) meno il valore al basale. La valutazione completa della funzione della circolazione coronarica sarà eseguita utilizzando un filo guida coronarico dedicato dotato di pressione e temperatura (PressureWire X di Abbott Vascular) e la piattaforma software Coroventis CoroFlow. La riserva di flusso coronarico (CFR) sarà misurata nei vasi di interesse, dove è stata misurata la FFR. |
fino a 6 mesi
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la variazione longitudinale dell'Indice di Resistenza Microvascolare (IMR).
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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La variazione longitudinale (Δ) dell'IMR è definita come il valore al follow-up (6 mesi) meno il valore al basale. La valutazione completa della funzione della circolazione coronarica sarà eseguita utilizzando un filo guida coronarico dedicato dotato di pressione e temperatura (PressureWire X di Abbott Vascular) e la piattaforma software Coroventis CoroFlow. L'indice di resistenza microvascolare (IMR) sarà misurato nei vasi di interesse, dove è stata misurata la FFR. |
fino a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Panagiotis Xaplanteris, MD, PhD, panagiotis.xaplanteris@stpierre-bru.be
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Wiviott SD, Raz I, Bonaca MP, Mosenzon O, Kato ET, Cahn A, Silverman MG, Zelniker TA, Kuder JF, Murphy SA, Bhatt DL, Leiter LA, McGuire DK, Wilding JPH, Ruff CT, Gause-Nilsson IAM, Fredriksson M, Johansson PA, Langkilde AM, Sabatine MS; DECLARE-TIMI 58 Investigators. Dapagliflozin and Cardiovascular Outcomes in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2019 Jan 24;380(4):347-357. doi: 10.1056/NEJMoa1812389. Epub 2018 Nov 10.
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- Kolh P, Windecker S, Alfonso F, Collet JP, Cremer J, Falk V, Filippatos G, Hamm C, Head SJ, Juni P, Kappetein AP, Kastrati A, Knuuti J, Landmesser U, Laufer G, Neumann FJ, Richter DJ, Schauerte P, Sousa Uva M, Stefanini GG, Taggart DP, Torracca L, Valgimigli M, Wijns W, Witkowski A; European Society of Cardiology Committee for Practice Guidelines; Zamorano JL, Achenbach S, Baumgartner H, Bax JJ, Bueno H, Dean V, Deaton C, Erol C, Fagard R, Ferrari R, Hasdai D, Hoes AW, Kirchhof P, Knuuti J, Kolh P, Lancellotti P, Linhart A, Nihoyannopoulos P, Piepoli MF, Ponikowski P, Sirnes PA, Tamargo JL, Tendera M, Torbicki A, Wijns W, Windecker S; EACTS Clinical Guidelines Committee; Sousa Uva M, Achenbach S, Pepper J, Anyanwu A, Badimon L, Bauersachs J, Baumbach A, Beygui F, Bonaros N, De Carlo M, Deaton C, Dobrev D, Dunning J, Eeckhout E, Gielen S, Hasdai D, Kirchhof P, Luckraz H, Mahrholdt H, Montalescot G, Paparella D, Rastan AJ, Sanmartin M, Sergeant P, Silber S, Tamargo J, ten Berg J, Thiele H, van Geuns RJ, Wagner HO, Wassmann S, Wendler O, Zamorano JL; Task Force on Myocardial Revascularization of the European Society of Cardiology and the European Association for Cardio-Thoracic Surgery; European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions. 2014 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization: the Task Force on Myocardial Revascularization of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS). Developed with the special contribution of the European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI). Eur J Cardiothorac Surg. 2014 Oct;46(4):517-92. doi: 10.1093/ejcts/ezu366. Epub 2014 Aug 29. No abstract available.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 giugno 2022
Completamento primario (Effettivo)
17 luglio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
17 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
26 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B0762021210908
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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