Effect van het antidiabeticum dapagliflozine op de coronaire macrovasculaire en microvasculaire functie bij type 2 diabetespatiënten (DAPAMICRO)
24 april 2024 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
Effect van het antidiabeticum DAPAgliflozine op de coronaire macrovasculaire en MICROvasculaire functie bij type 2 diabetespatiënten
Cardiovasculaire gebeurtenissen blijven een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit bij patiënten met diabetes mellitus type 2. Diffuse coronaire atherosclerose, gecombineerd met verslechtering van de microcirculatie, komt vaak voor, zelfs bij asymptomatische patiënten, en kan tot ongunstige resultaten leiden. In de afgelopen jaren zijn nieuwe klassen van antidiabetica geïntroduceerd, met heilzame effecten op de cardiovasculaire uitkomsten van diabetespatiënten. De sodium-glucose-linked transporter 2 (SGLT2)-remmers - gliflozines - binden zich aan de SGLT2-receptoren van de proximale tubulus van het nefron en veroorzaken glycosurie. Er is aangetoond dat ze gunstige cardiovasculaire effecten hebben door het aantal sterfgevallen als gevolg van cardiovasculaire oorzaken bij patiënten met diabetes type 2 te verminderen.
Bovendien vermindert dapagliflozine de ziekenhuisopname wegens hartfalen bij patiënten met type 2-diabetes met hartfalen met en zonder verminderde ejectiefractie en vermindert het cardiovasculaire sterfte en mortaliteit door alle oorzaken bij mensen met een verminderde ejectiefractie.
Het is momenteel niet bekend of dit wordt gemedieerd door een verbetering van de coronaire fysiologie, zowel op het niveau van de epicardiale kransslagaders als op het niveau van de coronaire microcirculatie.
Het doel van de studie is om de impact van dapagliflozine op de coronaire en microcirculatiefunctie van type 2 diabetespatiënten te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
4
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Bruxelles-Capitale, Région de;Brussels Hoofdstedelijk Gewest
-
Brussels, Bruxelles-Capitale, Région de;Brussels Hoofdstedelijk Gewest, België, 1000
- CHU Saint Pierre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- type 2 diabetes mellitus (T2DM) patiënten met stabiele angina pectoris en een klinische indicatie voor hartkatheterisatie
- T2DM-patiënten met myocardinfarct zonder ST-elevatie (NSTEMI) of onstabiele angina pectoris verwezen voor hartkatheterisatie
- Demonstratie van coronaire laesie(s) met niet-significante fractionele stroomreserve (FFR)-waarden (>0,80), waarvoor revascularisatie wordt uitgesteld
- Overeenkomst om een aanvaardbare methode van anticonceptie toe te passen voor vrouwen die zwanger kunnen worden
- Ondertekende geïnformeerde toestemming van de patiënt
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar
- T2DM-patiënten die zich presenteren met myocardinfarct met ST-elevatie (STEMI)
- Zwangerschap of borstvoeding
- Lichaamsmassa-index ≥45 kg/m2
- Creatinineklaring ≤45 ml/min/1,73 m2 (zoals berekend door Modification of Diet in Renal Disease Study (MDRD) formule voor geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (GFR))
- Indicatie van leverziekte, gedefinieerd door serumspiegels van alanineaminotransferase, aspartaataminotransferase of alkalische fosfatase boven 3 x de bovengrens van normaal tijdens screening of inloopfase
- Ongecontroleerde hyperglykemie met glucose >240 mg/dL na een nacht vasten
- Beroerte of voorbijgaande ischemische aanval bij presentatie en tot 2 maanden voorafgaand aan geïnformeerde toestemming
- Alcohol- of drugsmisbruik binnen 3 maanden na geïnformeerde toestemming dat de deelname aan het onderzoek zou verstoren of een aanhoudende aandoening die leidt tot verminderde naleving van de onderzoeksprocedures of de inname van het studiegeneesmiddel
- Elke ongecontroleerde endocriene stoornis behalve diabetes type 2
- Behandeling met systemische steroïden op het moment van geïnformeerde toestemming of verandering in dosering van schildklierhormonen binnen 6 weken voorafgaand aan geïnformeerde toestemming
- Behandeling met medicijnen tegen obesitas 3 maanden voorafgaand aan geïnformeerde toestemming of enige andere behandeling op het moment van screening die leidt tot onstabiel lichaamsgewicht
- Medische voorgeschiedenis van kanker (behalve basaalcelcarcinoom) en/of behandeling van kanker in de afgelopen 5 jaar
- Bloeddyscrasieën of aandoeningen die hemolyse of onstabiele rode bloedcellen veroorzaken
- Bariatrische chirurgie in de afgelopen twee jaar en andere gastro-intestinale operaties die chronische malabsorptie veroorzaken
- Geplande hartoperatie of angioplastiek binnen 3 maanden
- Elke klinische aandoening die de patiëntveiligheid in gevaar zou kunnen brengen tijdens deelname aan deze klinische studie
- Levensverwachting < 3 jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebogroep
De patiënt wordt standaard behandeld voor diabetes mellitus type 2 en krijgt gedurende 24 weken dagelijks een placebo (1 tablet) oraal toegediend.
|
Placebo voor dapagliflozine filmomhulde tabletten 10 mg
|
|
Experimenteel: dapagliflozine groep
De patiënt wordt standaard behandeld voor diabetes mellitus type 2 en krijgt Dapagliflozine 10 mg (1 tablet), dagelijks oraal toegediend gedurende 24 weken.
|
Dapagliflozine 10 mg per dag
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de longitudinale verandering van de Fractional Flow Reserve (FRR)
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
De longitudinale verandering (Δ) van FFR wordt gedefinieerd als de waarde bij follow-up (6 maanden) min de waarde bij baseline. De volledige beoordeling van de functie van de coronaire circulatie zal worden uitgevoerd met behulp van een speciale met druk en temperatuur uitgeruste coronaire voerdraad (PressureWire X van Abbott Vascular) en het Coroventis CoroFlow-softwareplatform. In de aanwezigheid van coronaire laesies zal de mate van procentuele diameterstenose worden gemeten door kwantitatieve coronaire angiografie en hun hemodynamische significantie zal worden geëvalueerd door fractionele stroomreserve (FFR) te meten. Volgens de richtlijnen voor myocardiale revascularisatie worden alleen laesies met een FFR-waarde gelijk aan of kleiner dan 0,8 behandeld met coronaire angioplastiek. In het geval van angioplastiek wordt de FFR ook direct na succesvolle implantatie van de coronaire stent gemeten. |
tot 6 maanden
|
|
de longitudinale verandering van de coronaire stroomreserve (CFR)
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
De longitudinale verandering (Δ) van CFR wordt gedefinieerd als de waarde bij follow-up (6 maanden) min de waarde bij baseline. De volledige beoordeling van de functie van de coronaire circulatie zal worden uitgevoerd met behulp van een speciale met druk en temperatuur uitgeruste coronaire voerdraad (PressureWire X van Abbott Vascular) en het Coroventis CoroFlow-softwareplatform. Coronaire stroomreserve (CFR) zal worden gemeten in de vaten van belang, waar FFR werd gemeten. |
tot 6 maanden
|
|
de longitudinale verandering van de index van microvasculaire weerstand (IMR).
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
De longitudinale verandering (Δ) van IMR wordt gedefinieerd als de waarde bij follow-up (6 maanden) min de waarde bij baseline. De volledige beoordeling van de functie van de coronaire circulatie zal worden uitgevoerd met behulp van een speciale met druk en temperatuur uitgeruste coronaire voerdraad (PressureWire X van Abbott Vascular) en het Coroventis CoroFlow-softwareplatform. De index van microvasculaire weerstand (IMR) zal worden gemeten in de vaten van belang, waar FFR werd gemeten. |
tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Panagiotis Xaplanteris, MD, PhD, panagiotis.xaplanteris@stpierre-bru.be
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Wiviott SD, Raz I, Bonaca MP, Mosenzon O, Kato ET, Cahn A, Silverman MG, Zelniker TA, Kuder JF, Murphy SA, Bhatt DL, Leiter LA, McGuire DK, Wilding JPH, Ruff CT, Gause-Nilsson IAM, Fredriksson M, Johansson PA, Langkilde AM, Sabatine MS; DECLARE-TIMI 58 Investigators. Dapagliflozin and Cardiovascular Outcomes in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2019 Jan 24;380(4):347-357. doi: 10.1056/NEJMoa1812389. Epub 2018 Nov 10.
- Pijls NH, van Son JA, Kirkeeide RL, De Bruyne B, Gould KL. Experimental basis of determining maximum coronary, myocardial, and collateral blood flow by pressure measurements for assessing functional stenosis severity before and after percutaneous transluminal coronary angioplasty. Circulation. 1993 Apr;87(4):1354-67. doi: 10.1161/01.cir.87.4.1354.
- Inzucchi SE, Bergenstal RM, Buse JB, Diamant M, Ferrannini E, Nauck M, Peters AL, Tsapas A, Wender R, Matthews DR. Management of hyperglycemia in type 2 diabetes, 2015: a patient-centered approach: update to a position statement of the American Diabetes Association and the European Association for the Study of Diabetes. Diabetes Care. 2015 Jan;38(1):140-9. doi: 10.2337/dc14-2441. No abstract available.
- Tonino PA, De Bruyne B, Pijls NH, Siebert U, Ikeno F, van' t Veer M, Klauss V, Manoharan G, Engstrom T, Oldroyd KG, Ver Lee PN, MacCarthy PA, Fearon WF; FAME Study Investigators. Fractional flow reserve versus angiography for guiding percutaneous coronary intervention. N Engl J Med. 2009 Jan 15;360(3):213-24. doi: 10.1056/NEJMoa0807611.
- Xaplanteris P, Fournier S, Pijls NHJ, Fearon WF, Barbato E, Tonino PAL, Engstrom T, Kaab S, Dambrink JH, Rioufol G, Toth GG, Piroth Z, Witt N, Frobert O, Kala P, Linke A, Jagic N, Mates M, Mavromatis K, Samady H, Irimpen A, Oldroyd K, Campo G, Rothenbuhler M, Juni P, De Bruyne B; FAME 2 Investigators. Five-Year Outcomes with PCI Guided by Fractional Flow Reserve. N Engl J Med. 2018 Jul 19;379(3):250-259. doi: 10.1056/NEJMoa1803538. Epub 2018 May 22.
- De Bruyne B, Baudhuin T, Melin JA, Pijls NH, Sys SU, Bol A, Paulus WJ, Heyndrickx GR, Wijns W. Coronary flow reserve calculated from pressure measurements in humans. Validation with positron emission tomography. Circulation. 1994 Mar;89(3):1013-22. doi: 10.1161/01.cir.89.3.1013.
- Johnson NP, Kirkeeide RL, Gould KL. Is discordance of coronary flow reserve and fractional flow reserve due to methodology or clinically relevant coronary pathophysiology? JACC Cardiovasc Imaging. 2012 Feb;5(2):193-202. doi: 10.1016/j.jcmg.2011.09.020.
- De Bruyne B, Fearon WF, Pijls NH, Barbato E, Tonino P, Piroth Z, Jagic N, Mobius-Winckler S, Rioufol G, Witt N, Kala P, MacCarthy P, Engstrom T, Oldroyd K, Mavromatis K, Manoharan G, Verlee P, Frobert O, Curzen N, Johnson JB, Limacher A, Nuesch E, Juni P; FAME 2 Trial Investigators. Fractional flow reserve-guided PCI for stable coronary artery disease. N Engl J Med. 2014 Sep 25;371(13):1208-17. doi: 10.1056/NEJMoa1408758. Epub 2014 Sep 1. Erratum In: N Engl J Med. 2014 Oct 9;371(15):1465.
- Meuwissen M, Chamuleau SA, Siebes M, Schotborgh CE, Koch KT, de Winter RJ, Bax M, de Jong A, Spaan JA, Piek JJ. Role of variability in microvascular resistance on fractional flow reserve and coronary blood flow velocity reserve in intermediate coronary lesions. Circulation. 2001 Jan 16;103(2):184-7. doi: 10.1161/01.cir.103.2.184.
- Fearon WF, Balsam LB, Farouque HM, Caffarelli AD, Robbins RC, Fitzgerald PJ, Yock PG, Yeung AC. Novel index for invasively assessing the coronary microcirculation. Circulation. 2003 Jul 1;107(25):3129-32. doi: 10.1161/01.CIR.0000080700.98607.D1. Epub 2003 Jun 23. Erratum In: Circulation. 2003 Dec 23;108(25):3165.
- Ng MK, Yong AS, Ho M, Shah MG, Chawantanpipat C, O'Connell R, Keech A, Kritharides L, Fearon WF. The index of microcirculatory resistance predicts myocardial infarction related to percutaneous coronary intervention. Circ Cardiovasc Interv. 2012 Aug 1;5(4):515-22. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.112.969048. Epub 2012 Aug 8.
- Ferrannini E, Ramos SJ, Salsali A, Tang W, List JF. Dapagliflozin monotherapy in type 2 diabetic patients with inadequate glycemic control by diet and exercise: a randomized, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Diabetes Care. 2010 Oct;33(10):2217-24. doi: 10.2337/dc10-0612. Epub 2010 Jun 21.
- Gould KL, Lipscomb K, Hamilton GW. Physiologic basis for assessing critical coronary stenosis. Instantaneous flow response and regional distribution during coronary hyperemia as measures of coronary flow reserve. Am J Cardiol. 1974 Jan;33(1):87-94. doi: 10.1016/0002-9149(74)90743-7. No abstract available.
- Pijls NH, De Bruyne B, Peels K, Van Der Voort PH, Bonnier HJ, Bartunek J Koolen JJ, Koolen JJ. Measurement of fractional flow reserve to assess the functional severity of coronary-artery stenoses. N Engl J Med. 1996 Jun 27;334(26):1703-8. doi: 10.1056/NEJM199606273342604.
- De Bruyne B, Pijls NH, Bartunek J, Kulecki K, Bech JW, De Winter H, Van Crombrugge P, Heyndrickx GR, Wijns W. Fractional flow reserve in patients with prior myocardial infarction. Circulation. 2001 Jul 10;104(2):157-62. doi: 10.1161/01.cir.104.2.157.
- Pijls NH, Van Gelder B, Van der Voort P, Peels K, Bracke FA, Bonnier HJ, el Gamal MI. Fractional flow reserve. A useful index to evaluate the influence of an epicardial coronary stenosis on myocardial blood flow. Circulation. 1995 Dec 1;92(11):3183-93. doi: 10.1161/01.cir.92.11.3183.
- Fearon WF, Low AF, Yong AS, McGeoch R, Berry C, Shah MG, Ho MY, Kim HS, Loh JP, Oldroyd KG. Prognostic value of the Index of Microcirculatory Resistance measured after primary percutaneous coronary intervention. Circulation. 2013 Jun 18;127(24):2436-41. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.000298. Epub 2013 May 16.
- Aarnoudse W, Fearon WF, Manoharan G, Geven M, van de Vosse F, Rutten M, De Bruyne B, Pijls NH. Epicardial stenosis severity does not affect minimal microcirculatory resistance. Circulation. 2004 Oct 12;110(15):2137-42. doi: 10.1161/01.CIR.0000143893.18451.0E. Epub 2004 Oct 4.
- Kato ET, Silverman MG, Mosenzon O, Zelniker TA, Cahn A, Furtado RHM, Kuder J, Murphy SA, Bhatt DL, Leiter LA, McGuire DK, Wilding JPH, Bonaca MP, Ruff CT, Desai AS, Goto S, Johansson PA, Gause-Nilsson I, Johanson P, Langkilde AM, Raz I, Sabatine MS, Wiviott SD. Effect of Dapagliflozin on Heart Failure and Mortality in Type 2 Diabetes Mellitus. Circulation. 2019 May 28;139(22):2528-2536. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.040130. Epub 2019 Mar 18.
- Ott C, Jumar A, Striepe K, Friedrich S, Karg MV, Bramlage P, Schmieder RE. A randomised study of the impact of the SGLT2 inhibitor dapagliflozin on microvascular and macrovascular circulation. Cardiovasc Diabetol. 2017 Feb 23;16(1):26. doi: 10.1186/s12933-017-0510-1.
- Kolh P, Windecker S, Alfonso F, Collet JP, Cremer J, Falk V, Filippatos G, Hamm C, Head SJ, Juni P, Kappetein AP, Kastrati A, Knuuti J, Landmesser U, Laufer G, Neumann FJ, Richter DJ, Schauerte P, Sousa Uva M, Stefanini GG, Taggart DP, Torracca L, Valgimigli M, Wijns W, Witkowski A; European Society of Cardiology Committee for Practice Guidelines; Zamorano JL, Achenbach S, Baumgartner H, Bax JJ, Bueno H, Dean V, Deaton C, Erol C, Fagard R, Ferrari R, Hasdai D, Hoes AW, Kirchhof P, Knuuti J, Kolh P, Lancellotti P, Linhart A, Nihoyannopoulos P, Piepoli MF, Ponikowski P, Sirnes PA, Tamargo JL, Tendera M, Torbicki A, Wijns W, Windecker S; EACTS Clinical Guidelines Committee; Sousa Uva M, Achenbach S, Pepper J, Anyanwu A, Badimon L, Bauersachs J, Baumbach A, Beygui F, Bonaros N, De Carlo M, Deaton C, Dobrev D, Dunning J, Eeckhout E, Gielen S, Hasdai D, Kirchhof P, Luckraz H, Mahrholdt H, Montalescot G, Paparella D, Rastan AJ, Sanmartin M, Sergeant P, Silber S, Tamargo J, ten Berg J, Thiele H, van Geuns RJ, Wagner HO, Wassmann S, Wendler O, Zamorano JL; Task Force on Myocardial Revascularization of the European Society of Cardiology and the European Association for Cardio-Thoracic Surgery; European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions. 2014 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization: the Task Force on Myocardial Revascularization of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS). Developed with the special contribution of the European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI). Eur J Cardiothorac Surg. 2014 Oct;46(4):517-92. doi: 10.1093/ejcts/ezu366. Epub 2014 Aug 29. No abstract available.
- DeFronzo RA, Norton L, Abdul-Ghani M. Renal, metabolic and cardiovascular considerations of SGLT2 inhibition. Nat Rev Nephrol. 2017 Jan;13(1):11-26. doi: 10.1038/nrneph.2016.170. Epub 2016 Dec 12.
- Bailey CJ, Gross JL, Pieters A, Bastien A, List JF. Effect of dapagliflozin in patients with type 2 diabetes who have inadequate glycaemic control with metformin: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2010 Jun 26;375(9733):2223-33. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60407-2.
- Wilding JP, Rajeev SP, DeFronzo RA. Positioning SGLT2 Inhibitors/Incretin-Based Therapies in the Treatment Algorithm. Diabetes Care. 2016 Aug;39 Suppl 2:S154-64. doi: 10.2337/dcS15-3005.
- Abdul-Ghani M, Del Prato S, Chilton R, DeFronzo RA. SGLT2 Inhibitors and Cardiovascular Risk: Lessons Learned From the EMPA-REG OUTCOME Study. Diabetes Care. 2016 May;39(5):717-25. doi: 10.2337/dc16-0041.
- Zhou H, Wang S, Zhu P, Hu S, Chen Y, Ren J. Empagliflozin rescues diabetic myocardial microvascular injury via AMPK-mediated inhibition of mitochondrial fission. Redox Biol. 2018 May;15:335-346. doi: 10.1016/j.redox.2017.12.019. Epub 2017 Dec 30. Erratum In: Redox Biol. 2024 May;71:103083.
- van Bommel EJM, Muskiet MHA, Tonneijck L, Kramer MHH, Nieuwdorp M, van Raalte DH. SGLT2 Inhibition in the Diabetic Kidney-From Mechanisms to Clinical Outcome. Clin J Am Soc Nephrol. 2017 Apr 3;12(4):700-710. doi: 10.2215/CJN.06080616. Epub 2017 Mar 2.
- Scheen AJ. Pharmacodynamics, efficacy and safety of sodium-glucose co-transporter type 2 (SGLT2) inhibitors for the treatment of type 2 diabetes mellitus. Drugs. 2015 Jan;75(1):33-59. doi: 10.1007/s40265-014-0337-y.
- Barbato E, Aarnoudse W, Aengevaeren WR, Werner G, Klauss V, Bojara W, Herzfeld I, Oldroyd KG, Pijls NH, De Bruyne B; Week 25 study group. Validation of coronary flow reserve measurements by thermodilution in clinical practice. Eur Heart J. 2004 Feb;25(3):219-23. doi: 10.1016/j.ehj.2003.11.009.
- Cortigiani L, Rigo F, Gherardi S, Galderisi M, Bovenzi F, Picano E, Sicari R. Prognostic effect of coronary flow reserve in women versus men with chest pain syndrome and normal dipyridamole stress echocardiography. Am J Cardiol. 2010 Dec 15;106(12):1703-8. doi: 10.1016/j.amjcard.2010.08.011.
- Topol EJ, Ellis SG, Cosgrove DM, Bates ER, Muller DW, Schork NJ, Schork MA, Loop FD. Analysis of coronary angioplasty practice in the United States with an insurance-claims data base. Circulation. 1993 May;87(5):1489-97. doi: 10.1161/01.cir.87.5.1489.
- De Bruyne B, Hersbach F, Pijls NH, Bartunek J, Bech JW, Heyndrickx GR, Gould KL, Wijns W. Abnormal epicardial coronary resistance in patients with diffuse atherosclerosis but "Normal" coronary angiography. Circulation. 2001 Nov 13;104(20):2401-6. doi: 10.1161/hc4501.099316.
- De Bruyne B, Pijls NH, Paulus WJ, Vantrimpont PJ, Sys SU, Heyndrickx GR. Transstenotic coronary pressure gradient measurement in humans: in vitro and in vivo evaluation of a new pressure monitoring angioplasty guide wire. J Am Coll Cardiol. 1993 Jul;22(1):119-26. doi: 10.1016/0735-1097(93)90825-l.
- De Bruyne B, Barbato E. Quantitative assessment of the coronary microvasculature: new tools for the black box. Circulation. 2013 Jun 18;127(24):2378-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.003361. Epub 2013 May 16. No abstract available.
- Hennigan B, Layland J, Fearon WF, Oldroyd KG. Fractional flow reserve and the index of microvascular resistance in patients with acute coronary syndromes. EuroIntervention. 2014 Aug;10 Suppl T:T55-63. doi: 10.4244/EIJV10STA10.
- Xaplanteris P, Ntalianis A, De Bruyne B, Strisciuglio T, Pellicano M, Ciccarelli G, Milkas A, Barbato E. Coronary lesion progression as assessed by fractional flow reserve (FFR) and angiography. EuroIntervention. 2018 Oct 20;14(8):907-914. doi: 10.4244/EIJ-D-17-00872.
- Zimmermann FM, Ferrara A, Johnson NP, van Nunen LX, Escaned J, Albertsson P, Erbel R, Legrand V, Gwon HC, Remkes WS, Stella PR, van Schaardenburgh P, Bech GJ, De Bruyne B, Pijls NH. Deferral vs. performance of percutaneous coronary intervention of functionally non-significant coronary stenosis: 15-year follow-up of the DEFER trial. Eur Heart J. 2015 Dec 1;36(45):3182-8. doi: 10.1093/eurheartj/ehv452. Epub 2015 Sep 23.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 juni 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 juli 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B0762021210908
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .