Wirkung des Antidiabetikums Dapagliflozin auf die koronare makrovaskuläre und mikrovaskuläre Funktion bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (DAPAMICRO)
24. April 2024 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
Wirkung des Antidiabetikums DAPAgliflozin auf die koronare makrovaskuläre und mikrovaskuläre Funktion bei Patienten mit Typ-2-Diabetes
Kardiovaskuläre Ereignisse bleiben ein wichtiger Faktor für Morbidität und Mortalität bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus. Diffuse koronare Atherosklerose, verbunden mit einer Beeinträchtigung der Mikrozirkulation, sind auch bei asymptomatischen Patienten häufig und können zu ungünstigen Ergebnissen führen. In den letzten Jahren wurden neue Klassen von Antidiabetika eingeführt, die sich positiv auf die kardiovaskulären Ergebnisse von Diabetikern auswirken. Die SGLT2-Inhibitoren (Sodium-Glucose Linked Transporter 2) – Gliflozine – binden an die SGLT2-Rezeptoren des proximalen Tubulus des Nephrons und verursachen Glykosurie. Es wurde gezeigt, dass sie günstige kardiovaskuläre Wirkungen haben, indem sie die Todesfälle aufgrund kardiovaskulärer Ursachen bei Typ-2-Diabetikern reduzieren.
Darüber hinaus reduziert Dapagliflozin bei Patienten mit diabetischer Herzinsuffizienz Typ 2 mit und ohne reduzierter Ejektionsfraktion die Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz und reduziert den kardiovaskulären Tod und die Gesamtmortalität bei Patienten mit reduzierter Ejektionsfraktion.
Es ist derzeit nicht bekannt, ob dies durch eine Verbesserung der Koronarphysiologie sowohl auf der Ebene der epikardialen Koronararterien als auch der koronaren Mikrozirkulation vermittelt wird.
Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen von Dapagliflozin auf die Koronar- und Mikrozirkulationsfunktion von Patienten mit Typ-2-Diabetes zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
4
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Panagiotis Xaplanteris, MD, PhD
- Telefonnummer: +3225353963
- E-Mail: panagiotis.xaplanteris@stpierre-bru.be
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Katty Renard
- Telefonnummer: +3225354856
- E-Mail: katty.renard@stpierre-bru.be
Studienorte
-
-
Bruxelles-Capitale, Région de;Brussels Hoofdstedelijk Gewest
-
Brussels, Bruxelles-Capitale, Région de;Brussels Hoofdstedelijk Gewest, Belgien, 1000
- CHU Saint Pierre
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) mit stabiler Angina pectoris und einer klinischen Indikation zur Herzkatheterisierung
- T2DM-Patienten mit Myokardinfarkt ohne ST-Hebung (NSTEMI) oder instabiler Angina, die zur Herzkatheterisierung überwiesen werden
- Nachweis von Koronarläsion(en) mit nicht signifikanten Werten für die fraktionelle Flussreserve (FFR) (> 0,80), für die eine Revaskularisierung verschoben wird
- Vereinbarung, eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung für Frauen im gebärfähigen Alter zu praktizieren
- Unterschriebene Einverständniserklärung des Patienten
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre alt
- T2DM-Patienten mit ST-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI)
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Body-Mass-Index ≥45 kg/m2
- Kreatinin-Clearance ≤45 ml/min/1,73 m2 (berechnet nach der Formel Modification of Diet in Renal Disease Study (MDRD) für die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (GFR))
- Hinweis auf eine Lebererkrankung, definiert durch Serumspiegel von Alaninaminotransferase, Aspartataminotransferase oder alkalischer Phosphatase über dem 3-fachen der oberen Normgrenze während des Screenings oder der Einlaufphase
- Unkontrollierte Hyperglykämie mit Glukose > 240 mg/dl nach nächtlichem Fasten
- Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke bei Vorstellung und bis zu 2 Monate vor Einverständniserklärung
- Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 3 Monaten nach Einverständniserklärung, der die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde, oder eine anhaltende Erkrankung, die zu einer verminderten Einhaltung der Studienverfahren oder der Einnahme von Studienmedikamenten führt
- Jede unkontrollierte endokrine Störung außer Typ-2-Diabetes
- Behandlung mit systemischen Steroiden zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung oder Änderung der Dosierung von Schilddrüsenhormonen innerhalb von 6 Wochen vor Einverständniserklärung
- Behandlung mit Anti-Adipositas-Medikamenten 3 Monate vor Einverständniserklärung oder einer anderen Behandlung zum Zeitpunkt des Screenings, die zu einem instabilen Körpergewicht führt
- Krankengeschichte von Krebs (außer Basalzellkarzinom) und/oder Behandlung von Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre
- Blutdyskrasie oder andere Störungen, die Hämolyse oder instabile rote Blutkörperchen verursachen
- Adipositaschirurgie innerhalb der letzten zwei Jahre und andere gastrointestinale Operationen, die eine chronische Malabsorption induzieren
- Geplante Herzoperation oder Angioplastie innerhalb von 3 Monaten
- Jeder klinische Zustand, der die Patientensicherheit während der Teilnahme an dieser klinischen Studie gefährden würde
- Lebenserwartung < 3 Jahre
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Der Patient wird gemäß der Standardbehandlung gegen Diabetes mellitus Typ 2 behandelt und erhält 24 Wochen lang täglich ein Placebo (1 Tablette) oral verabreicht
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Placebo für Dapagliflozin-Filmtabletten 10 mg
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Experimental: Dapagliflozin-Gruppe
Der Patient wird gemäß der Standardbehandlung gegen Diabetes mellitus Typ 2 behandelt und erhält 24 Wochen lang täglich 10 mg Dapagliflozin (1 Tablette) oral verabreicht
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Dapagliflozin 10 mg pro Tag
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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die Längsänderung der Fractional Flow Reserve (FRR)
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
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Die Längsveränderung (Δ) der FFR ist definiert als der Wert bei der Nachuntersuchung (6 Monate) minus dem Wert bei Baseline. Die vollständige Beurteilung der Funktion des Koronarkreislaufs wird mithilfe eines speziellen, mit Druck und Temperatur ausgestatteten Koronarführungsdrahts (PressureWire X von Abbott Vascular) und der Softwareplattform Coroventis CoroFlow durchgeführt. Bei Vorhandensein von Koronarläsionen wird der Grad der Stenose in Prozent des Durchmessers durch quantitative Koronarangiographie gemessen und ihre hämodynamische Bedeutung wird durch Messung der fraktionierten Flussreserve (FFR) bewertet. Gemäß den Richtlinien zur myokardialen Revaskularisation werden nur die Läsionen mit einem FFR-Wert von gleich oder weniger als 0,8 mit einer koronaren Angioplastie behandelt. Im Falle einer Angioplastie wird die FFR auch unmittelbar nach erfolgreicher Implantation des Koronarstents gemessen. |
bis zu 6 Monaten
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die Längsveränderung der koronaren Flussreserve (CFR)
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
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Die Längsveränderung (Δ) der CFR ist definiert als der Wert bei der Nachuntersuchung (6 Monate) minus dem Wert bei Baseline. Die vollständige Beurteilung der Funktion des Koronarkreislaufs wird mithilfe eines speziellen, mit Druck und Temperatur ausgestatteten Koronarführungsdrahts (PressureWire X von Abbott Vascular) und der Softwareplattform Coroventis CoroFlow durchgeführt. Die Koronarflussreserve (CFR) wird in den interessierenden Gefäßen gemessen, in denen die FFR gemessen wurde. |
bis zu 6 Monaten
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die Längsveränderung des Index of Microvascular Resistance (IMR).
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
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Die Längsveränderung (Δ) der IMR ist definiert als der Wert bei der Nachuntersuchung (6 Monate) minus dem Wert bei Baseline. Die vollständige Beurteilung der Funktion des Koronarkreislaufs wird mithilfe eines speziellen, mit Druck und Temperatur ausgestatteten Koronarführungsdrahts (PressureWire X von Abbott Vascular) und der Softwareplattform Coroventis CoroFlow durchgeführt. Der Index des mikrovaskulären Widerstands (IMR) wird in den interessierenden Gefäßen gemessen, in denen die FFR gemessen wurde. |
bis zu 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Panagiotis Xaplanteris, MD, PhD, panagiotis.xaplanteris@stpierre-bru.be
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wiviott SD, Raz I, Bonaca MP, Mosenzon O, Kato ET, Cahn A, Silverman MG, Zelniker TA, Kuder JF, Murphy SA, Bhatt DL, Leiter LA, McGuire DK, Wilding JPH, Ruff CT, Gause-Nilsson IAM, Fredriksson M, Johansson PA, Langkilde AM, Sabatine MS; DECLARE-TIMI 58 Investigators. Dapagliflozin and Cardiovascular Outcomes in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2019 Jan 24;380(4):347-357. doi: 10.1056/NEJMoa1812389. Epub 2018 Nov 10.
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- Inzucchi SE, Bergenstal RM, Buse JB, Diamant M, Ferrannini E, Nauck M, Peters AL, Tsapas A, Wender R, Matthews DR. Management of hyperglycemia in type 2 diabetes, 2015: a patient-centered approach: update to a position statement of the American Diabetes Association and the European Association for the Study of Diabetes. Diabetes Care. 2015 Jan;38(1):140-9. doi: 10.2337/dc14-2441. No abstract available.
- Tonino PA, De Bruyne B, Pijls NH, Siebert U, Ikeno F, van' t Veer M, Klauss V, Manoharan G, Engstrom T, Oldroyd KG, Ver Lee PN, MacCarthy PA, Fearon WF; FAME Study Investigators. Fractional flow reserve versus angiography for guiding percutaneous coronary intervention. N Engl J Med. 2009 Jan 15;360(3):213-24. doi: 10.1056/NEJMoa0807611.
- Xaplanteris P, Fournier S, Pijls NHJ, Fearon WF, Barbato E, Tonino PAL, Engstrom T, Kaab S, Dambrink JH, Rioufol G, Toth GG, Piroth Z, Witt N, Frobert O, Kala P, Linke A, Jagic N, Mates M, Mavromatis K, Samady H, Irimpen A, Oldroyd K, Campo G, Rothenbuhler M, Juni P, De Bruyne B; FAME 2 Investigators. Five-Year Outcomes with PCI Guided by Fractional Flow Reserve. N Engl J Med. 2018 Jul 19;379(3):250-259. doi: 10.1056/NEJMoa1803538. Epub 2018 May 22.
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- De Bruyne B, Fearon WF, Pijls NH, Barbato E, Tonino P, Piroth Z, Jagic N, Mobius-Winckler S, Rioufol G, Witt N, Kala P, MacCarthy P, Engstrom T, Oldroyd K, Mavromatis K, Manoharan G, Verlee P, Frobert O, Curzen N, Johnson JB, Limacher A, Nuesch E, Juni P; FAME 2 Trial Investigators. Fractional flow reserve-guided PCI for stable coronary artery disease. N Engl J Med. 2014 Sep 25;371(13):1208-17. doi: 10.1056/NEJMoa1408758. Epub 2014 Sep 1. Erratum In: N Engl J Med. 2014 Oct 9;371(15):1465.
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- Kolh P, Windecker S, Alfonso F, Collet JP, Cremer J, Falk V, Filippatos G, Hamm C, Head SJ, Juni P, Kappetein AP, Kastrati A, Knuuti J, Landmesser U, Laufer G, Neumann FJ, Richter DJ, Schauerte P, Sousa Uva M, Stefanini GG, Taggart DP, Torracca L, Valgimigli M, Wijns W, Witkowski A; European Society of Cardiology Committee for Practice Guidelines; Zamorano JL, Achenbach S, Baumgartner H, Bax JJ, Bueno H, Dean V, Deaton C, Erol C, Fagard R, Ferrari R, Hasdai D, Hoes AW, Kirchhof P, Knuuti J, Kolh P, Lancellotti P, Linhart A, Nihoyannopoulos P, Piepoli MF, Ponikowski P, Sirnes PA, Tamargo JL, Tendera M, Torbicki A, Wijns W, Windecker S; EACTS Clinical Guidelines Committee; Sousa Uva M, Achenbach S, Pepper J, Anyanwu A, Badimon L, Bauersachs J, Baumbach A, Beygui F, Bonaros N, De Carlo M, Deaton C, Dobrev D, Dunning J, Eeckhout E, Gielen S, Hasdai D, Kirchhof P, Luckraz H, Mahrholdt H, Montalescot G, Paparella D, Rastan AJ, Sanmartin M, Sergeant P, Silber S, Tamargo J, ten Berg J, Thiele H, van Geuns RJ, Wagner HO, Wassmann S, Wendler O, Zamorano JL; Task Force on Myocardial Revascularization of the European Society of Cardiology and the European Association for Cardio-Thoracic Surgery; European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions. 2014 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization: the Task Force on Myocardial Revascularization of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS). Developed with the special contribution of the European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI). Eur J Cardiothorac Surg. 2014 Oct;46(4):517-92. doi: 10.1093/ejcts/ezu366. Epub 2014 Aug 29. No abstract available.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. Juni 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. Juli 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
17. Juli 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Mai 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Mai 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Mai 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
26. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, Typ 2
- Hypoglykämische Mittel
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Natrium-Glucose-Transporter 2-Inhibitoren
- Dapagliflozin
Andere Studien-ID-Nummern
- B0762021210908
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2
-
SanofiAbgeschlossenDiabetes mellitus Typ 1 – Diabetes mellitus Typ 2Ungarn, Russische Föderation, Deutschland, Polen, Japan, Vereinigte Staaten, Finnland
-
University Hospital Inselspital, BerneAbgeschlossen
-
US Department of Veterans AffairsAmerican Diabetes AssociationAbgeschlossenTyp 2 Diabetes mellitusVereinigte Staaten
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AstraZenecaRekrutierung
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Noch keine RekrutierungT2DM (Typ-2-Diabetes mellitus)
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Zhongda HospitalRekrutierungTyp-2-Diabetes mellitus (T2DM)China
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Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutierungT2DM (Typ-2-Diabetes mellitus)China
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktiv, nicht rekrutierendTyp-2-Diabetes mellitus (T2DM)China
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SanofiAbgeschlossen
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Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.AbgeschlossenT2DM (Typ-2-Diabetes mellitus)China
Klinische Studien zur Placebo
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