Efeito da droga antidiabética Dapagliflozina na função macrovascular e microvascular coronariana em pacientes diabéticos tipo 2 (DAPAMICRO)

Critério de inclusão:

• pacientes com diabetes mellitus tipo 2 (DM2) apresentando angina estável e indicação clínica para cateterismo cardíaco
• Pacientes com DM2 com infarto do miocárdio sem supradesnivelamento do segmento ST (NSTEMI) ou angina instável encaminhados para cateterismo cardíaco
• Demonstração de lesão(ões) coronária(s) com valores não significativos de reserva de fluxo fracionado (FFR) (>0,80), para os quais a revascularização é adiada
• Acordo para praticar um método aceitável de controle de natalidade para mulheres com potencial para engravidar
• Consentimento informado assinado pelo paciente

Critério de exclusão:

• Idade < 18 anos
• Pacientes com DM2 apresentando infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST (STEMI)
• Gravidez ou amamentação
• Índice de massa corporal ≥45 kg/m2
• Depuração de creatinina ≤45 ml/min/1,73 m2 (conforme calculado pela fórmula Modification of Diet in Renal Disease Study (MDRD) para taxa de filtração glomerular estimada (TFG))
• Indicação de doença hepática, definida por níveis séricos de alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase ou fosfatase alcalina acima de 3 vezes o limite superior do normal durante a triagem ou fase inicial
• Hiperglicemia não controlada com glicose >240 mg/dL após jejum noturno
• AVC ou ataque isquêmico transitório na apresentação e até 2 meses antes do consentimento informado
• Abuso de álcool ou drogas dentro de 3 meses após o consentimento informado que interferiria na participação no estudo ou em qualquer condição contínua que levasse à diminuição da adesão aos procedimentos do estudo ou à ingestão do medicamento do estudo
• Qualquer distúrbio endócrino não controlado, exceto diabetes tipo 2
• Tratamento com esteróides sistêmicos no momento do consentimento informado ou alteração na dosagem de hormônios tireoidianos dentro de 6 semanas antes do consentimento informado
• Tratamento com medicamentos antiobesidade 3 meses antes do consentimento informado ou qualquer outro tratamento no momento da triagem levando a peso corporal instável
• Histórico médico de câncer (exceto carcinoma basocelular) e/ou tratamento para câncer nos últimos 5 anos
• Discrasias sanguíneas ou quaisquer distúrbios que causem hemólise ou glóbulos vermelhos instáveis
• Cirurgia bariátrica nos últimos dois anos e outras cirurgias gastrointestinais que induzem má absorção crônica
• Cirurgia cardíaca planejada ou angioplastia dentro de 3 meses
• Qualquer condição clínica que coloque em risco a segurança do paciente durante a participação neste ensaio clínico
• Expectativa de vida < 3 anos