Effet du médicament antidiabétique dapagliflozine sur la fonction macrovasculaire et microvasculaire coronarienne chez les patients diabétiques de type 2 (DAPAMICRO)
24 avril 2024 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
Effet du médicament antidiabétique DAPAgliflozine sur la fonction macrovasculaire et microvasculaire coronarienne chez les patients diabétiques de type 2
Les événements cardiovasculaires restent un facteur majeur de morbidité et de mortalité chez les patients atteints de diabète sucré de type 2. L'athérosclérose coronarienne diffuse, associée à une altération de la microcirculation, est fréquente même chez les patients asymptomatiques et peut conduire à des résultats défavorables. Ces dernières années, de nouvelles classes de médicaments antidiabétiques ont été introduites, avec des effets salutaires sur les résultats cardiovasculaires des patients diabétiques. Les inhibiteurs du transporteur 2 lié au sodium-glucose (SGLT2) - les gliflozines - se lient aux récepteurs SGLT2 du tubule proximal du néphron et provoquent une glycosurie. Il a été démontré qu'ils ont des effets cardiovasculaires favorables en réduisant les décès de causes cardiovasculaires chez les patients diabétiques de type 2.
De plus, la dapagliflozine réduit l'hospitalisation pour insuffisance cardiaque chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque diabétique de type 2 avec et sans fraction d'éjection réduite et réduit la mortalité cardiovasculaire et toutes causes chez les patients ayant une fraction d'éjection réduite.
On ne sait pas actuellement si cela est médié par l'amélioration de la physiologie coronarienne tant au niveau des artères coronaires épicardiques qu'au niveau de la microcirculation coronarienne.
Le but de l'étude est d'explorer l'impact de la dapagliflozine sur la fonction coronarienne et microcirculatoire des patients diabétiques de type 2.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
4
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Panagiotis Xaplanteris, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +3225353963
- E-mail: panagiotis.xaplanteris@stpierre-bru.be
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Katty Renard
- Numéro de téléphone: +3225354856
- E-mail: katty.renard@stpierre-bru.be
Lieux d'étude
-
-
Bruxelles-Capitale, Région de;Brussels Hoofdstedelijk Gewest
-
Brussels, Bruxelles-Capitale, Région de;Brussels Hoofdstedelijk Gewest, Belgique, 1000
- CHU Saint Pierre
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- patients diabétiques de type 2 (T2DM) présentant une angine stable et une indication clinique de cathétérisme cardiaque
- Patients atteints de DT2 avec infarctus du myocarde sans élévation du segment ST (NSTEMI) ou angor instable référés pour un cathétérisme cardiaque
- Mise en évidence de lésion(s) coronarienne(s) avec des valeurs de réserve de débit fractionnaire (FFR) non significatives (>0,80), pour lesquelles la revascularisation est différée
- Accord pour pratiquer une méthode de contraception acceptable pour les femmes en âge de procréer
- Consentement éclairé du patient signé
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ans
- Patients atteints de DT2 présentant un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI)
- Grossesse ou allaitement
- Indice de masse corporelle ≥45 kg/m2
- Clairance de la créatinine ≤ 45 ml/min/1,73 m2 (tel que calculé par la formule de l'étude Modification of Diet in Renal Disease Study (MDRD) pour le débit de filtration glomérulaire (DFG) estimé)
- Indication d'une maladie hépatique, définie par des taux sériques d'alanine aminotransférase, d'aspartate aminotransférase ou de phosphatase alcaline supérieurs à 3 x la limite supérieure de la normale pendant la phase de dépistage ou de rodage
- Hyperglycémie non contrôlée avec glucose> 240 mg / dL après un jeûne nocturne
- AVC ou accident ischémique transitoire à la présentation et jusqu'à 2 mois avant le consentement éclairé
- Abus d'alcool ou de drogues dans les 3 mois suivant le consentement éclairé qui interférerait avec la participation à l'essai ou toute condition en cours entraînant une diminution de la conformité aux procédures de l'étude ou à la prise de médicaments à l'étude
- Tout trouble endocrinien non contrôlé à l'exception du diabète de type 2
- Traitement avec des stéroïdes systémiques au moment du consentement éclairé ou modification de la posologie des hormones thyroïdiennes dans les 6 semaines précédant le consentement éclairé
- Traitement avec des médicaments anti-obésité 3 mois avant le consentement éclairé ou tout autre traitement au moment du dépistage conduisant à un poids corporel instable
- Antécédents médicaux de cancer (sauf pour le carcinome basocellulaire) et/ou traitement contre le cancer au cours des 5 dernières années
- Dyscrasies sanguines ou tout trouble entraînant une hémolyse ou des globules rouges instables
- Chirurgie bariatrique au cours des deux dernières années et autres chirurgies gastro-intestinales induisant une malabsorption chronique
- Chirurgie cardiaque ou angioplastie prévue dans les 3 mois
- Toute condition clinique qui mettrait en péril la sécurité du patient lors de sa participation à cet essai clinique
- Espérance de vie < 3 ans
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Groupe placebo
Le patient sera traité selon les soins standard pour le diabète sucré de type 2 et recevra un placebo (1 comprimé) administré par voie orale quotidiennement pendant 24 semaines.
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Placebo pour les comprimés pelliculés de dapagliflozine 10 mg
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Expérimental: groupe dapagliflozine
Le patient sera traité selon les soins standard pour le diabète sucré de type 2 et recevra 10 mg de Dapagliflozine (1 comprimé) administré par voie orale quotidiennement pendant 24 semaines.
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Dapagliflozine 10 mg par jour
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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la variation longitudinale de la Fractional Flow Reserve (FRR)
Délai: Jusqu'à 6 mois
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La variation longitudinale (Δ) de la FFR est définie comme la valeur au suivi (6 mois) moins la valeur au départ. L'évaluation complète de la fonction de la circulation coronarienne sera effectuée à l'aide d'un fil de guidage coronaire dédié équipé de pression et de température (PressureWire X d'Abbott Vascular) et de la plate-forme logicielle Coroventis CoroFlow. En présence de lésions coronariennes, le degré de pourcentage de sténose de diamètre sera mesuré par coronarographie quantitative et leur signification hémodynamique sera évaluée en mesurant la réserve de débit fractionnaire (FFR). Selon les recommandations pour la revascularisation myocardique, seules les lésions qui ont une valeur de FFR égale ou inférieure à 0,8 seront traitées par angioplastie coronarienne. En cas d'angioplastie, la FFR sera également mesurée immédiatement après l'implantation réussie du stent coronaire. |
Jusqu'à 6 mois
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le changement longitudinal de la réserve de flux coronaire (CFR)
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Le changement longitudinal (Δ) du CFR est défini comme la valeur au suivi (6 mois) moins la valeur au départ. L'évaluation complète de la fonction de la circulation coronarienne sera effectuée à l'aide d'un fil de guidage coronaire dédié équipé de pression et de température (PressureWire X d'Abbott Vascular) et de la plate-forme logicielle Coroventis CoroFlow. La réserve de flux coronaire (CFR) sera mesurée dans les vaisseaux d'intérêt, où la FFR a été mesurée. |
Jusqu'à 6 mois
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la variation longitudinale de l'indice de résistance microvasculaire (IMR).
Délai: Jusqu'à 6 mois
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La variation longitudinale (Δ) de l'IMR est définie comme la valeur au suivi (6 mois) moins la valeur initiale. L'évaluation complète de la fonction de la circulation coronarienne sera effectuée à l'aide d'un fil de guidage coronaire dédié équipé de pression et de température (PressureWire X d'Abbott Vascular) et de la plate-forme logicielle Coroventis CoroFlow. L'indice de résistance microvasculaire (IMR) sera mesuré dans les vaisseaux d'intérêt, où la FFR a été mesurée. |
Jusqu'à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Panagiotis Xaplanteris, MD, PhD, panagiotis.xaplanteris@stpierre-bru.be
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Wiviott SD, Raz I, Bonaca MP, Mosenzon O, Kato ET, Cahn A, Silverman MG, Zelniker TA, Kuder JF, Murphy SA, Bhatt DL, Leiter LA, McGuire DK, Wilding JPH, Ruff CT, Gause-Nilsson IAM, Fredriksson M, Johansson PA, Langkilde AM, Sabatine MS; DECLARE-TIMI 58 Investigators. Dapagliflozin and Cardiovascular Outcomes in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2019 Jan 24;380(4):347-357. doi: 10.1056/NEJMoa1812389. Epub 2018 Nov 10.
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- De Bruyne B, Fearon WF, Pijls NH, Barbato E, Tonino P, Piroth Z, Jagic N, Mobius-Winckler S, Rioufol G, Witt N, Kala P, MacCarthy P, Engstrom T, Oldroyd K, Mavromatis K, Manoharan G, Verlee P, Frobert O, Curzen N, Johnson JB, Limacher A, Nuesch E, Juni P; FAME 2 Trial Investigators. Fractional flow reserve-guided PCI for stable coronary artery disease. N Engl J Med. 2014 Sep 25;371(13):1208-17. doi: 10.1056/NEJMoa1408758. Epub 2014 Sep 1. Erratum In: N Engl J Med. 2014 Oct 9;371(15):1465.
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- Kolh P, Windecker S, Alfonso F, Collet JP, Cremer J, Falk V, Filippatos G, Hamm C, Head SJ, Juni P, Kappetein AP, Kastrati A, Knuuti J, Landmesser U, Laufer G, Neumann FJ, Richter DJ, Schauerte P, Sousa Uva M, Stefanini GG, Taggart DP, Torracca L, Valgimigli M, Wijns W, Witkowski A; European Society of Cardiology Committee for Practice Guidelines; Zamorano JL, Achenbach S, Baumgartner H, Bax JJ, Bueno H, Dean V, Deaton C, Erol C, Fagard R, Ferrari R, Hasdai D, Hoes AW, Kirchhof P, Knuuti J, Kolh P, Lancellotti P, Linhart A, Nihoyannopoulos P, Piepoli MF, Ponikowski P, Sirnes PA, Tamargo JL, Tendera M, Torbicki A, Wijns W, Windecker S; EACTS Clinical Guidelines Committee; Sousa Uva M, Achenbach S, Pepper J, Anyanwu A, Badimon L, Bauersachs J, Baumbach A, Beygui F, Bonaros N, De Carlo M, Deaton C, Dobrev D, Dunning J, Eeckhout E, Gielen S, Hasdai D, Kirchhof P, Luckraz H, Mahrholdt H, Montalescot G, Paparella D, Rastan AJ, Sanmartin M, Sergeant P, Silber S, Tamargo J, ten Berg J, Thiele H, van Geuns RJ, Wagner HO, Wassmann S, Wendler O, Zamorano JL; Task Force on Myocardial Revascularization of the European Society of Cardiology and the European Association for Cardio-Thoracic Surgery; European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions. 2014 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization: the Task Force on Myocardial Revascularization of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS). Developed with the special contribution of the European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI). Eur J Cardiothorac Surg. 2014 Oct;46(4):517-92. doi: 10.1093/ejcts/ezu366. Epub 2014 Aug 29. No abstract available.
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 juin 2022
Achèvement primaire (Réel)
17 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
17 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mai 2022
Première publication (Réel)
26 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B0762021210908
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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