Wpływ leku przeciwcukrzycowego dapagliflozyny na czynność makronaczyniową i mikrokrążenia wieńcowego u pacjentów z cukrzycą typu 2 (DAPAMICRO)
24 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
Wpływ leku przeciwcukrzycowego DAPAgliflozyna na czynność makronaczyniową i mikronaczyniową naczyń wieńcowych u pacjentów z cukrzycą typu 2
Zdarzenia sercowo-naczyniowe pozostają głównym czynnikiem chorobowości i śmiertelności u pacjentów z cukrzycą typu 2. Rozlana miażdżyca tętnic wieńcowych w połączeniu z upośledzeniem mikrokrążenia często występuje nawet u pacjentów bezobjawowych i może prowadzić do niekorzystnych rokowań. W ostatnich latach wprowadzono nowe klasy leków przeciwcukrzycowych, które mają zbawienny wpływ na wyniki sercowo-naczyniowe chorych na cukrzycę. Inhibitory transportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT2) – gliflozyny – wiążą się z receptorami SGLT2 kanalików proksymalnych nefronu i powodują cukromocz. Wykazano, że mają korzystny wpływ na układ sercowo-naczyniowy, zmniejszając liczbę zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Co więcej, dapagliflozyna zmniejsza liczbę hospitalizacji z powodu niewydolności serca u pacjentów z niewydolnością serca z cukrzycą typu 2 ze zmniejszoną frakcją wyrzutową lub bez niej oraz zmniejsza śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych i śmiertelność z wszystkich przyczyn u osób z obniżoną frakcją wyrzutową.
Obecnie nie wiadomo, czy pośredniczy w tym poprawa fizjologii wieńcowej zarówno na poziomie nasierdziowych tętnic wieńcowych, jak i mikrokrążenia wieńcowego.
Celem pracy jest zbadanie wpływu dapagliflozyny na czynność wieńcową i mikrokrążenia u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
4
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Bruxelles-Capitale, Région de;Brussels Hoofdstedelijk Gewest
-
Brussels, Bruxelles-Capitale, Région de;Brussels Hoofdstedelijk Gewest, Belgia, 1000
- CHU Saint Pierre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci z cukrzycą typu 2 (T2DM) ze stabilną dusznicą bolesną i klinicznymi wskazaniami do cewnikowania serca
- Pacjenci z T2DM z zawałem mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST (NSTEMI) lub niestabilną dławicą piersiową skierowani do cewnikowania serca
- Wykazanie zmian w tętnicach wieńcowych z nieistotnymi wartościami cząstkowej rezerwy przepływu (FFR) (>0,80), w przypadku których rewaskularyzacja jest odroczona
- Zgoda na praktykowanie akceptowalnej metody antykoncepcji dla kobiet w wieku rozrodczym
- Podpisana świadoma zgoda pacjenta
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat
- Pacjenci z T2DM z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI)
- Ciąża lub karmienie piersią
- Wskaźnik masy ciała ≥45 kg/m2
- Klirens kreatyniny ≤45 ml/min/1,73 m2 (obliczono na podstawie wzoru Modification of Diet in Renal Disease Study (MDRD ) dla szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (GFR))
- Wskazanie na chorobę wątroby, określone przez poziomy aminotransferazy alaninowej, aminotransferazy asparaginianowej lub fosfatazy alkalicznej w surowicy powyżej 3 x górnej granicy normy podczas badania przesiewowego lub fazy wstępnej
- Niekontrolowana hiperglikemia z glukozą >240 mg/dl po nocnym poście
- Udar lub przemijający atak niedokrwienny w chwili zgłoszenia się i do 2 miesięcy przed wyrażeniem świadomej zgody
- Nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu 3 miesięcy od uzyskania świadomej zgody, które mogłoby kolidować z udziałem w badaniu lub jakimkolwiek trwającym schorzeniem prowadzącym do zmniejszenia przestrzegania procedur badania lub przyjmowania badanego leku
- Jakiekolwiek niekontrolowane zaburzenie endokrynologiczne z wyjątkiem cukrzycy typu 2
- Leczenie sterydami ogólnoustrojowymi w momencie wyrażenia świadomej zgody lub zmiana dawki hormonów tarczycy w ciągu 6 tygodni przed wyrażeniem świadomej zgody
- Leczenie lekami przeciw otyłości 3 miesiące przed uzyskaniem świadomej zgody lub jakiekolwiek inne leczenie w czasie badania przesiewowego prowadzące do niestabilnej masy ciała
- Historia choroby nowotworowej (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego) i/lub leczenia nowotworu w ciągu ostatnich 5 lat
- Dyskrazje krwi lub jakiekolwiek zaburzenia powodujące hemolizę lub niestabilne krwinki czerwone
- Chirurgia bariatryczna w ciągu ostatnich dwóch lat i inne operacje żołądkowo-jelitowe, które wywołują przewlekłe złe wchłanianie
- Planowana operacja kardiochirurgiczna lub angioplastyka w ciągu 3 miesięcy
- Każdy stan kliniczny, który mógłby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta podczas udziału w tym badaniu klinicznym
- Oczekiwana długość życia < 3 lata
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
Pacjent będzie leczony w ramach standardowego leczenia cukrzycy typu 2 i będzie otrzymywał placebo (1 tabletkę) podawane doustnie codziennie przez 24 tygodnie
|
Placebo dla tabletek powlekanych dapagliflozyny 10 mg
|
|
Eksperymentalny: grupa dapagliflozyny
Pacjent będzie leczony w ramach standardowego leczenia cukrzycy typu 2 i będzie otrzymywał dapagliflozynę w dawce 10 mg (1 tabletka) podawaną doustnie codziennie przez 24 tygodnie
|
Dapagliflozyna 10 mg na dobę
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
podłużna zmiana cząstkowej rezerwy przepływu (FRR)
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Podłużna zmiana (Δ) FFR jest zdefiniowana jako wartość w okresie obserwacji (6 miesięcy) minus wartość wyjściowa. Pełna ocena funkcji krążenia wieńcowego zostanie przeprowadzona przy użyciu dedykowanego prowadnika wieńcowego wyposażonego w ciśnienie i temperaturę (PressureWire X firmy Abbott Vascular) oraz platformy oprogramowania Coroventis CoroFlow. W przypadku obecności zmian w naczyniach wieńcowych stopień procentowego zwężenia średnicy będzie mierzony za pomocą ilościowej angiografii wieńcowej, a ich znaczenie hemodynamiczne będzie oceniane za pomocą pomiaru frakcjonowanej rezerwy przepływu (FFR). Zgodnie z wytycznymi dotyczącymi rewaskularyzacji mięśnia sercowego angioplastyką wieńcową będą leczone tylko te zmiany, które mają wartość FFR równą lub mniejszą niż 0,8. W przypadku angioplastyki FFR będzie mierzone również bezpośrednio po udanej implantacji stentu wieńcowego. |
do 6 miesięcy
|
|
podłużna zmiana rezerwy przepływu wieńcowego (CFR)
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Podłużna zmiana (Δ) CFR jest zdefiniowana jako wartość w okresie obserwacji (6 miesięcy) minus wartość wyjściowa. Pełna ocena funkcji krążenia wieńcowego zostanie przeprowadzona przy użyciu dedykowanego prowadnika wieńcowego wyposażonego w ciśnienie i temperaturę (PressureWire X firmy Abbott Vascular) oraz platformy oprogramowania Coroventis CoroFlow. Rezerwa przepływu wieńcowego (CFR) zostanie zmierzona w naczyniach będących przedmiotem zainteresowania, w których zmierzono FFR. |
do 6 miesięcy
|
|
podłużna zmiana wskaźnika oporu mikronaczyniowego (IMR).
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Zmiana podłużna (Δ) IMR jest zdefiniowana jako wartość w okresie obserwacji (6 miesięcy) minus wartość wyjściowa. Pełna ocena funkcji krążenia wieńcowego zostanie przeprowadzona przy użyciu dedykowanego prowadnika wieńcowego wyposażonego w ciśnienie i temperaturę (PressureWire X firmy Abbott Vascular) oraz platformy oprogramowania Coroventis CoroFlow. Wskaźnik oporu mikronaczyniowego (IMR) zostanie zmierzony w naczyniach będących przedmiotem zainteresowania, w których zmierzono FFR. |
do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Panagiotis Xaplanteris, MD, PhD, panagiotis.xaplanteris@stpierre-bru.be
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Wiviott SD, Raz I, Bonaca MP, Mosenzon O, Kato ET, Cahn A, Silverman MG, Zelniker TA, Kuder JF, Murphy SA, Bhatt DL, Leiter LA, McGuire DK, Wilding JPH, Ruff CT, Gause-Nilsson IAM, Fredriksson M, Johansson PA, Langkilde AM, Sabatine MS; DECLARE-TIMI 58 Investigators. Dapagliflozin and Cardiovascular Outcomes in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2019 Jan 24;380(4):347-357. doi: 10.1056/NEJMoa1812389. Epub 2018 Nov 10.
- Pijls NH, van Son JA, Kirkeeide RL, De Bruyne B, Gould KL. Experimental basis of determining maximum coronary, myocardial, and collateral blood flow by pressure measurements for assessing functional stenosis severity before and after percutaneous transluminal coronary angioplasty. Circulation. 1993 Apr;87(4):1354-67. doi: 10.1161/01.cir.87.4.1354.
- Inzucchi SE, Bergenstal RM, Buse JB, Diamant M, Ferrannini E, Nauck M, Peters AL, Tsapas A, Wender R, Matthews DR. Management of hyperglycemia in type 2 diabetes, 2015: a patient-centered approach: update to a position statement of the American Diabetes Association and the European Association for the Study of Diabetes. Diabetes Care. 2015 Jan;38(1):140-9. doi: 10.2337/dc14-2441. No abstract available.
- Tonino PA, De Bruyne B, Pijls NH, Siebert U, Ikeno F, van' t Veer M, Klauss V, Manoharan G, Engstrom T, Oldroyd KG, Ver Lee PN, MacCarthy PA, Fearon WF; FAME Study Investigators. Fractional flow reserve versus angiography for guiding percutaneous coronary intervention. N Engl J Med. 2009 Jan 15;360(3):213-24. doi: 10.1056/NEJMoa0807611.
- Xaplanteris P, Fournier S, Pijls NHJ, Fearon WF, Barbato E, Tonino PAL, Engstrom T, Kaab S, Dambrink JH, Rioufol G, Toth GG, Piroth Z, Witt N, Frobert O, Kala P, Linke A, Jagic N, Mates M, Mavromatis K, Samady H, Irimpen A, Oldroyd K, Campo G, Rothenbuhler M, Juni P, De Bruyne B; FAME 2 Investigators. Five-Year Outcomes with PCI Guided by Fractional Flow Reserve. N Engl J Med. 2018 Jul 19;379(3):250-259. doi: 10.1056/NEJMoa1803538. Epub 2018 May 22.
- De Bruyne B, Baudhuin T, Melin JA, Pijls NH, Sys SU, Bol A, Paulus WJ, Heyndrickx GR, Wijns W. Coronary flow reserve calculated from pressure measurements in humans. Validation with positron emission tomography. Circulation. 1994 Mar;89(3):1013-22. doi: 10.1161/01.cir.89.3.1013.
- Johnson NP, Kirkeeide RL, Gould KL. Is discordance of coronary flow reserve and fractional flow reserve due to methodology or clinically relevant coronary pathophysiology? JACC Cardiovasc Imaging. 2012 Feb;5(2):193-202. doi: 10.1016/j.jcmg.2011.09.020.
- De Bruyne B, Fearon WF, Pijls NH, Barbato E, Tonino P, Piroth Z, Jagic N, Mobius-Winckler S, Rioufol G, Witt N, Kala P, MacCarthy P, Engstrom T, Oldroyd K, Mavromatis K, Manoharan G, Verlee P, Frobert O, Curzen N, Johnson JB, Limacher A, Nuesch E, Juni P; FAME 2 Trial Investigators. Fractional flow reserve-guided PCI for stable coronary artery disease. N Engl J Med. 2014 Sep 25;371(13):1208-17. doi: 10.1056/NEJMoa1408758. Epub 2014 Sep 1. Erratum In: N Engl J Med. 2014 Oct 9;371(15):1465.
- Meuwissen M, Chamuleau SA, Siebes M, Schotborgh CE, Koch KT, de Winter RJ, Bax M, de Jong A, Spaan JA, Piek JJ. Role of variability in microvascular resistance on fractional flow reserve and coronary blood flow velocity reserve in intermediate coronary lesions. Circulation. 2001 Jan 16;103(2):184-7. doi: 10.1161/01.cir.103.2.184.
- Fearon WF, Balsam LB, Farouque HM, Caffarelli AD, Robbins RC, Fitzgerald PJ, Yock PG, Yeung AC. Novel index for invasively assessing the coronary microcirculation. Circulation. 2003 Jul 1;107(25):3129-32. doi: 10.1161/01.CIR.0000080700.98607.D1. Epub 2003 Jun 23. Erratum In: Circulation. 2003 Dec 23;108(25):3165.
- Ng MK, Yong AS, Ho M, Shah MG, Chawantanpipat C, O'Connell R, Keech A, Kritharides L, Fearon WF. The index of microcirculatory resistance predicts myocardial infarction related to percutaneous coronary intervention. Circ Cardiovasc Interv. 2012 Aug 1;5(4):515-22. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.112.969048. Epub 2012 Aug 8.
- Ferrannini E, Ramos SJ, Salsali A, Tang W, List JF. Dapagliflozin monotherapy in type 2 diabetic patients with inadequate glycemic control by diet and exercise: a randomized, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Diabetes Care. 2010 Oct;33(10):2217-24. doi: 10.2337/dc10-0612. Epub 2010 Jun 21.
- Gould KL, Lipscomb K, Hamilton GW. Physiologic basis for assessing critical coronary stenosis. Instantaneous flow response and regional distribution during coronary hyperemia as measures of coronary flow reserve. Am J Cardiol. 1974 Jan;33(1):87-94. doi: 10.1016/0002-9149(74)90743-7. No abstract available.
- Pijls NH, De Bruyne B, Peels K, Van Der Voort PH, Bonnier HJ, Bartunek J Koolen JJ, Koolen JJ. Measurement of fractional flow reserve to assess the functional severity of coronary-artery stenoses. N Engl J Med. 1996 Jun 27;334(26):1703-8. doi: 10.1056/NEJM199606273342604.
- De Bruyne B, Pijls NH, Bartunek J, Kulecki K, Bech JW, De Winter H, Van Crombrugge P, Heyndrickx GR, Wijns W. Fractional flow reserve in patients with prior myocardial infarction. Circulation. 2001 Jul 10;104(2):157-62. doi: 10.1161/01.cir.104.2.157.
- Pijls NH, Van Gelder B, Van der Voort P, Peels K, Bracke FA, Bonnier HJ, el Gamal MI. Fractional flow reserve. A useful index to evaluate the influence of an epicardial coronary stenosis on myocardial blood flow. Circulation. 1995 Dec 1;92(11):3183-93. doi: 10.1161/01.cir.92.11.3183.
- Fearon WF, Low AF, Yong AS, McGeoch R, Berry C, Shah MG, Ho MY, Kim HS, Loh JP, Oldroyd KG. Prognostic value of the Index of Microcirculatory Resistance measured after primary percutaneous coronary intervention. Circulation. 2013 Jun 18;127(24):2436-41. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.000298. Epub 2013 May 16.
- Aarnoudse W, Fearon WF, Manoharan G, Geven M, van de Vosse F, Rutten M, De Bruyne B, Pijls NH. Epicardial stenosis severity does not affect minimal microcirculatory resistance. Circulation. 2004 Oct 12;110(15):2137-42. doi: 10.1161/01.CIR.0000143893.18451.0E. Epub 2004 Oct 4.
- Kato ET, Silverman MG, Mosenzon O, Zelniker TA, Cahn A, Furtado RHM, Kuder J, Murphy SA, Bhatt DL, Leiter LA, McGuire DK, Wilding JPH, Bonaca MP, Ruff CT, Desai AS, Goto S, Johansson PA, Gause-Nilsson I, Johanson P, Langkilde AM, Raz I, Sabatine MS, Wiviott SD. Effect of Dapagliflozin on Heart Failure and Mortality in Type 2 Diabetes Mellitus. Circulation. 2019 May 28;139(22):2528-2536. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.040130. Epub 2019 Mar 18.
- Ott C, Jumar A, Striepe K, Friedrich S, Karg MV, Bramlage P, Schmieder RE. A randomised study of the impact of the SGLT2 inhibitor dapagliflozin on microvascular and macrovascular circulation. Cardiovasc Diabetol. 2017 Feb 23;16(1):26. doi: 10.1186/s12933-017-0510-1.
- Kolh P, Windecker S, Alfonso F, Collet JP, Cremer J, Falk V, Filippatos G, Hamm C, Head SJ, Juni P, Kappetein AP, Kastrati A, Knuuti J, Landmesser U, Laufer G, Neumann FJ, Richter DJ, Schauerte P, Sousa Uva M, Stefanini GG, Taggart DP, Torracca L, Valgimigli M, Wijns W, Witkowski A; European Society of Cardiology Committee for Practice Guidelines; Zamorano JL, Achenbach S, Baumgartner H, Bax JJ, Bueno H, Dean V, Deaton C, Erol C, Fagard R, Ferrari R, Hasdai D, Hoes AW, Kirchhof P, Knuuti J, Kolh P, Lancellotti P, Linhart A, Nihoyannopoulos P, Piepoli MF, Ponikowski P, Sirnes PA, Tamargo JL, Tendera M, Torbicki A, Wijns W, Windecker S; EACTS Clinical Guidelines Committee; Sousa Uva M, Achenbach S, Pepper J, Anyanwu A, Badimon L, Bauersachs J, Baumbach A, Beygui F, Bonaros N, De Carlo M, Deaton C, Dobrev D, Dunning J, Eeckhout E, Gielen S, Hasdai D, Kirchhof P, Luckraz H, Mahrholdt H, Montalescot G, Paparella D, Rastan AJ, Sanmartin M, Sergeant P, Silber S, Tamargo J, ten Berg J, Thiele H, van Geuns RJ, Wagner HO, Wassmann S, Wendler O, Zamorano JL; Task Force on Myocardial Revascularization of the European Society of Cardiology and the European Association for Cardio-Thoracic Surgery; European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions. 2014 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization: the Task Force on Myocardial Revascularization of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS). Developed with the special contribution of the European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI). Eur J Cardiothorac Surg. 2014 Oct;46(4):517-92. doi: 10.1093/ejcts/ezu366. Epub 2014 Aug 29. No abstract available.
- DeFronzo RA, Norton L, Abdul-Ghani M. Renal, metabolic and cardiovascular considerations of SGLT2 inhibition. Nat Rev Nephrol. 2017 Jan;13(1):11-26. doi: 10.1038/nrneph.2016.170. Epub 2016 Dec 12.
- Bailey CJ, Gross JL, Pieters A, Bastien A, List JF. Effect of dapagliflozin in patients with type 2 diabetes who have inadequate glycaemic control with metformin: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2010 Jun 26;375(9733):2223-33. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60407-2.
- Wilding JP, Rajeev SP, DeFronzo RA. Positioning SGLT2 Inhibitors/Incretin-Based Therapies in the Treatment Algorithm. Diabetes Care. 2016 Aug;39 Suppl 2:S154-64. doi: 10.2337/dcS15-3005.
- Abdul-Ghani M, Del Prato S, Chilton R, DeFronzo RA. SGLT2 Inhibitors and Cardiovascular Risk: Lessons Learned From the EMPA-REG OUTCOME Study. Diabetes Care. 2016 May;39(5):717-25. doi: 10.2337/dc16-0041.
- Zhou H, Wang S, Zhu P, Hu S, Chen Y, Ren J. Empagliflozin rescues diabetic myocardial microvascular injury via AMPK-mediated inhibition of mitochondrial fission. Redox Biol. 2018 May;15:335-346. doi: 10.1016/j.redox.2017.12.019. Epub 2017 Dec 30. Erratum In: Redox Biol. 2024 May;71:103083.
- van Bommel EJM, Muskiet MHA, Tonneijck L, Kramer MHH, Nieuwdorp M, van Raalte DH. SGLT2 Inhibition in the Diabetic Kidney-From Mechanisms to Clinical Outcome. Clin J Am Soc Nephrol. 2017 Apr 3;12(4):700-710. doi: 10.2215/CJN.06080616. Epub 2017 Mar 2.
- Scheen AJ. Pharmacodynamics, efficacy and safety of sodium-glucose co-transporter type 2 (SGLT2) inhibitors for the treatment of type 2 diabetes mellitus. Drugs. 2015 Jan;75(1):33-59. doi: 10.1007/s40265-014-0337-y.
- Barbato E, Aarnoudse W, Aengevaeren WR, Werner G, Klauss V, Bojara W, Herzfeld I, Oldroyd KG, Pijls NH, De Bruyne B; Week 25 study group. Validation of coronary flow reserve measurements by thermodilution in clinical practice. Eur Heart J. 2004 Feb;25(3):219-23. doi: 10.1016/j.ehj.2003.11.009.
- Cortigiani L, Rigo F, Gherardi S, Galderisi M, Bovenzi F, Picano E, Sicari R. Prognostic effect of coronary flow reserve in women versus men with chest pain syndrome and normal dipyridamole stress echocardiography. Am J Cardiol. 2010 Dec 15;106(12):1703-8. doi: 10.1016/j.amjcard.2010.08.011.
- Topol EJ, Ellis SG, Cosgrove DM, Bates ER, Muller DW, Schork NJ, Schork MA, Loop FD. Analysis of coronary angioplasty practice in the United States with an insurance-claims data base. Circulation. 1993 May;87(5):1489-97. doi: 10.1161/01.cir.87.5.1489.
- De Bruyne B, Hersbach F, Pijls NH, Bartunek J, Bech JW, Heyndrickx GR, Gould KL, Wijns W. Abnormal epicardial coronary resistance in patients with diffuse atherosclerosis but "Normal" coronary angiography. Circulation. 2001 Nov 13;104(20):2401-6. doi: 10.1161/hc4501.099316.
- De Bruyne B, Pijls NH, Paulus WJ, Vantrimpont PJ, Sys SU, Heyndrickx GR. Transstenotic coronary pressure gradient measurement in humans: in vitro and in vivo evaluation of a new pressure monitoring angioplasty guide wire. J Am Coll Cardiol. 1993 Jul;22(1):119-26. doi: 10.1016/0735-1097(93)90825-l.
- De Bruyne B, Barbato E. Quantitative assessment of the coronary microvasculature: new tools for the black box. Circulation. 2013 Jun 18;127(24):2378-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.003361. Epub 2013 May 16. No abstract available.
- Hennigan B, Layland J, Fearon WF, Oldroyd KG. Fractional flow reserve and the index of microvascular resistance in patients with acute coronary syndromes. EuroIntervention. 2014 Aug;10 Suppl T:T55-63. doi: 10.4244/EIJV10STA10.
- Xaplanteris P, Ntalianis A, De Bruyne B, Strisciuglio T, Pellicano M, Ciccarelli G, Milkas A, Barbato E. Coronary lesion progression as assessed by fractional flow reserve (FFR) and angiography. EuroIntervention. 2018 Oct 20;14(8):907-914. doi: 10.4244/EIJ-D-17-00872.
- Zimmermann FM, Ferrara A, Johnson NP, van Nunen LX, Escaned J, Albertsson P, Erbel R, Legrand V, Gwon HC, Remkes WS, Stella PR, van Schaardenburgh P, Bech GJ, De Bruyne B, Pijls NH. Deferral vs. performance of percutaneous coronary intervention of functionally non-significant coronary stenosis: 15-year follow-up of the DEFER trial. Eur Heart J. 2015 Dec 1;36(45):3182-8. doi: 10.1093/eurheartj/ehv452. Epub 2015 Sep 23.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 lipca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B0762021210908
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .