Efecto del fármaco antidiabético dapagliflozina sobre la función macrovascular y microvascular coronaria en pacientes diabéticos tipo 2 (DAPAMICRO)
24 de abril de 2024 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
Efecto del fármaco antidiabético DAPAgliflozina sobre la función macrovascular y MICROvascular coronaria en pacientes diabéticos tipo 2
Los eventos cardiovasculares siguen siendo un factor importante de morbilidad y mortalidad en pacientes con diabetes mellitus tipo 2. La aterosclerosis coronaria difusa, combinada con el deterioro de la microcirculación, son frecuentes incluso en pacientes asintomáticos y pueden conducir a resultados desfavorables. En los últimos años, se han introducido nuevas clases de fármacos antidiabéticos, con efectos saludables sobre los resultados cardiovasculares de los pacientes diabéticos. Los inhibidores del transportador 2 ligado a sodio-glucosa (SGLT2), las gliflozinas, se unen a los receptores SGLT2 del túbulo proximal de la nefrona y provocan glucosuria. Se ha demostrado que tienen efectos cardiovasculares favorables al reducir las muertes por causas cardiovasculares en pacientes diabéticos tipo 2.
Además, la dapagliflozina reduce la hospitalización por insuficiencia cardíaca en pacientes con insuficiencia cardíaca diabética tipo 2 con y sin fracción de eyección reducida y reduce la muerte cardiovascular y la mortalidad por todas las causas en aquellos con fracción de eyección reducida.
Actualmente se desconoce si esto está mediado por la mejora de la fisiología coronaria tanto a nivel de las arterias coronarias epicárdicas como de la microcirculación coronaria.
El propósito del estudio es explorar el impacto de la dapagliflozina en la función coronaria y microcirculatoria de pacientes diabéticos tipo 2.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Bruxelles-Capitale, Région de;Brussels Hoofdstedelijk Gewest
-
Brussels, Bruxelles-Capitale, Région de;Brussels Hoofdstedelijk Gewest, Bélgica, 1000
- CHU Saint Pierre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (DM2) que presentan angina estable y una indicación clínica para cateterismo cardíaco
- Pacientes con DM2 con infarto de miocardio sin elevación del segmento ST (NSTEMI) o angina inestable remitidos para cateterismo cardíaco
- Demostración de lesión(es) coronaria(s) con valores de reserva fraccional de flujo (FFR) no significativos (>0,80), para los que se difiere la revascularización
- Acuerdo para practicar un método aceptable de control de la natalidad para mujeres en edad fértil
- Consentimiento informado del paciente firmado
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
- Pacientes con DM2 que presentan infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST)
- Embarazo o lactancia
- Índice de masa corporal ≥45 kg/m2
- Aclaramiento de creatinina ≤45 ml/min/1,73 m2 (según lo calculado por la fórmula Modification of Diet in Renal Disease Study (MDRD) para la tasa de filtración glomerular estimada (TFG))
- Indicación de enfermedad hepática, definida por niveles séricos de alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa o fosfatasa alcalina por encima de 3 veces el límite superior de lo normal durante la fase de detección o de preinclusión
- Hiperglucemia no controlada con glucosa >240 mg/dL después de un ayuno nocturno
- Accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio en la presentación y hasta 2 meses antes del consentimiento informado
- Abuso de alcohol o drogas dentro de los 3 meses posteriores al consentimiento informado que podría interferir con la participación en el ensayo o cualquier condición en curso que provoque una disminución del cumplimiento de los procedimientos del estudio o la ingesta del fármaco del estudio.
- Cualquier trastorno endocrino no controlado excepto diabetes tipo 2
- Tratamiento con esteroides sistémicos en el momento del consentimiento informado o cambio en la dosis de hormonas tiroideas dentro de las 6 semanas anteriores al consentimiento informado
- Tratamiento con medicamentos contra la obesidad 3 meses antes del consentimiento informado o cualquier otro tratamiento en el momento de la selección que conduzca a un peso corporal inestable
- Antecedentes médicos de cáncer (excepto carcinoma de células basales) y/o tratamiento para el cáncer en los últimos 5 años
- Discrasias sanguíneas o cualquier trastorno que cause hemólisis o glóbulos rojos inestables
- Cirugía bariátrica en los últimos dos años y otras cirugías gastrointestinales que inducen malabsorción crónica
- Cirugía cardíaca planificada o angioplastia dentro de los 3 meses
- Cualquier condición clínica que pueda poner en peligro la seguridad del paciente mientras participa en este ensayo clínico
- Esperanza de vida < 3 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo placebo
El paciente será tratado con el tratamiento estándar para diabetes mellitus tipo 2 y recibirá un placebo (1 tableta) administrado por vía oral diariamente durante 24 semanas.
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Placebo para dapagliflozina comprimidos recubiertos con película 10 mg
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Experimental: grupo dapagliflozina
El paciente será tratado con el tratamiento estándar para diabético mellitus tipo 2 y recibirá dapagliflozina 10 mg (1 comprimido) administrado por vía oral al día durante 24 semanas.
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Dapagliflozina 10 mg por día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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el cambio longitudinal de la Reserva de Flujo Fraccionario (FRR)
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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El cambio longitudinal (Δ) de FFR se define como el valor en el seguimiento (6 meses) menos el valor inicial. La evaluación completa de la función de la circulación coronaria se realizará mediante el uso de una guía coronaria equipada con presión y temperatura dedicadas (PressureWire X de Abbott Vascular) y la plataforma de software Coroventis CoroFlow. En presencia de lesiones coronarias, se medirá el grado de estenosis del diámetro porcentual mediante angiografía coronaria cuantitativa y se evaluará su significado hemodinámico midiendo la reserva fraccional de flujo (FFR). Según las guías de revascularización miocárdica, sólo las lesiones que tengan un valor de FFR igual o inferior a 0,8 serán tratadas mediante angioplastia coronaria . En caso de angioplastia, la FFR también se medirá inmediatamente después de la implantación exitosa del stent coronario. |
hasta 6 meses
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el cambio longitudinal de la reserva de flujo coronario (CFR)
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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El cambio longitudinal (Δ) de CFR se define como el valor en el seguimiento (6 meses) menos el valor al inicio. La evaluación completa de la función de la circulación coronaria se realizará mediante el uso de una guía coronaria equipada con presión y temperatura dedicadas (PressureWire X de Abbott Vascular) y la plataforma de software Coroventis CoroFlow. La reserva de flujo coronario (CFR) se medirá en los vasos de interés, donde se midió la FFR. |
hasta 6 meses
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el cambio longitudinal del Índice de Resistencia Microvascular (IMR).
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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El cambio longitudinal (Δ) de IMR se define como el valor en el seguimiento (6 meses) menos el valor inicial. La evaluación completa de la función de la circulación coronaria se realizará mediante el uso de una guía coronaria equipada con presión y temperatura dedicadas (PressureWire X de Abbott Vascular) y la plataforma de software Coroventis CoroFlow. El índice de resistencia microvascular (IMR) se medirá en los vasos de interés, donde se midió la FFR. |
hasta 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Panagiotis Xaplanteris, MD, PhD, panagiotis.xaplanteris@stpierre-bru.be
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Wiviott SD, Raz I, Bonaca MP, Mosenzon O, Kato ET, Cahn A, Silverman MG, Zelniker TA, Kuder JF, Murphy SA, Bhatt DL, Leiter LA, McGuire DK, Wilding JPH, Ruff CT, Gause-Nilsson IAM, Fredriksson M, Johansson PA, Langkilde AM, Sabatine MS; DECLARE-TIMI 58 Investigators. Dapagliflozin and Cardiovascular Outcomes in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2019 Jan 24;380(4):347-357. doi: 10.1056/NEJMoa1812389. Epub 2018 Nov 10.
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- De Bruyne B, Fearon WF, Pijls NH, Barbato E, Tonino P, Piroth Z, Jagic N, Mobius-Winckler S, Rioufol G, Witt N, Kala P, MacCarthy P, Engstrom T, Oldroyd K, Mavromatis K, Manoharan G, Verlee P, Frobert O, Curzen N, Johnson JB, Limacher A, Nuesch E, Juni P; FAME 2 Trial Investigators. Fractional flow reserve-guided PCI for stable coronary artery disease. N Engl J Med. 2014 Sep 25;371(13):1208-17. doi: 10.1056/NEJMoa1408758. Epub 2014 Sep 1. Erratum In: N Engl J Med. 2014 Oct 9;371(15):1465.
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- Kolh P, Windecker S, Alfonso F, Collet JP, Cremer J, Falk V, Filippatos G, Hamm C, Head SJ, Juni P, Kappetein AP, Kastrati A, Knuuti J, Landmesser U, Laufer G, Neumann FJ, Richter DJ, Schauerte P, Sousa Uva M, Stefanini GG, Taggart DP, Torracca L, Valgimigli M, Wijns W, Witkowski A; European Society of Cardiology Committee for Practice Guidelines; Zamorano JL, Achenbach S, Baumgartner H, Bax JJ, Bueno H, Dean V, Deaton C, Erol C, Fagard R, Ferrari R, Hasdai D, Hoes AW, Kirchhof P, Knuuti J, Kolh P, Lancellotti P, Linhart A, Nihoyannopoulos P, Piepoli MF, Ponikowski P, Sirnes PA, Tamargo JL, Tendera M, Torbicki A, Wijns W, Windecker S; EACTS Clinical Guidelines Committee; Sousa Uva M, Achenbach S, Pepper J, Anyanwu A, Badimon L, Bauersachs J, Baumbach A, Beygui F, Bonaros N, De Carlo M, Deaton C, Dobrev D, Dunning J, Eeckhout E, Gielen S, Hasdai D, Kirchhof P, Luckraz H, Mahrholdt H, Montalescot G, Paparella D, Rastan AJ, Sanmartin M, Sergeant P, Silber S, Tamargo J, ten Berg J, Thiele H, van Geuns RJ, Wagner HO, Wassmann S, Wendler O, Zamorano JL; Task Force on Myocardial Revascularization of the European Society of Cardiology and the European Association for Cardio-Thoracic Surgery; European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions. 2014 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization: the Task Force on Myocardial Revascularization of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS). Developed with the special contribution of the European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI). Eur J Cardiothorac Surg. 2014 Oct;46(4):517-92. doi: 10.1093/ejcts/ezu366. Epub 2014 Aug 29. No abstract available.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
17 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
17 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
26 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores del transportador de sodio-glucosa 2
- Dapagliflozina
Otros números de identificación del estudio
- B0762021210908
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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