ボストンの黒人居住者向けの食料品で、治療を受けた高血圧症の成人の高血圧を止めることができます (GoFreshRx)
治療された高血圧症の都市フードデザートの黒人居住者の血圧に対するDASH食料品の影響
調査の概要
詳細な説明
高血圧症は、米国の黒人成人の半数以上に影響を与えており、他のどのグループよりも多く、食事は黒人成人の高血圧症の格差の主な決定要因です。 DASH ダイエットは、黒人成人の血圧を下げるための実証済みの戦略ですが、都市部のフード デザートでは、アクセスが悪く、健康食品のコストが高いため、食事の格差が拡大しています。 私たちが提案する臨床試験では、積極的に高血圧の治療を受けており、ボストン地域の都市部の食の砂漠に住む黒人成人 150 人を次のいずれかに無作為に割り付けます。
オンラインの仮想食料品店を介して、各参加者のすべてのカロリーのニーズを補うのに十分な量で、家族との共有を可能にする、栄養士の支援による12週間のDASH食料品の配達
また
- 3 か月間の毎月の補助金による自主ショッピング
12週間の介入段階の後、参加者は9か月の観察段階を経ます。 介入が完了してから 3 か月後に、研究者は対面での研究評価を繰り返し、母集団のサブセットで質的インタビューを実施して、介入の中期的な維持に対する障壁とファシリテーターを特定します。 介入後9か月で、参加者は介入の長期維持を評価するために設計された電話訪問に参加します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center - Clinical Research Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
含まれるもの:
- 黒人またはアフリカ系アメリカ人であると自己申告/自己認識している
- 120~150mmHg未満の安静時の収縮期血圧および100mmHg未満の拡張期血圧
- -安定した用量での過去6か月以内の高血圧治療を目的とした薬物による積極的な治療
- ブライトン、チェルシー、ドーチェスター、イースト ボストン、エベレット、ハイド パーク、ジャマイカ プレイン、モールデン、マッタパン、リビア、ロスリンデール、ロクスベリー、またはウィンスロップのボストン地域のフード デザートとして識別されるコミュニティに居住
- 食料品を宅配で受け取るか、便利な場所で受け取ることができ、12 週間にわたって提供される食料品のみを喜んで食べる
- 冷蔵庫、調理器具、Wi-Fi/携帯電話サービスへのアクセス
- モバイル デバイスまたはコンピューターにアクセスして、ビデオ会議または電話で食料品の注文を行うことができる
- 必要な測定手順を完了する意欲と能力
除外:
実験室の除外:
- 血清カリウム≧5.0mmol/Lまたは<3.5mmol/L
- Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) 式による推定糸球体濾過率 (eGFR) <30 mL/min/1.73 m^2
- ヘモグロビンA1c≧6.5%
薬の除外:
- -血圧を下げる薬または高血圧治療を目的とした薬の不安定な用量(非高血圧目的で服用した降圧薬を含む)過去6か月以内
-次の不安定な用量(つまり、スクリーニングまたは無作為化の2か月前の変化):
- ナトリウム-グルコース共輸送体 2 (SGLT2) 阻害剤
- 覚せい剤
- 喘息または慢性閉塞性肺疾患(COPD)の吸入薬または経口薬
- ホルモン補充療法または甲状腺ホルモン
- 抗精神病薬、リチウム、ミルタザピンなどの体重増加向精神薬
次のいずれかの薬の使用:
- マルチビタミンの一部である場合を除き、カリウムサプリメント
- ワルファリン(クマジン)
- 慢性経口コルチコステロイド(断続的な使用は問題ありません)
- 減量薬(GLP-1受容体アゴニストを含む)
- 同じ用量のビタミン、ミネラル、および植物性サプリメントを維持したくない
- -調査官によって決定された参加に適合しない薬物
物理的除外:
- -収縮期血圧≧150mmHgまたは拡張期血圧≧100mmHg
- 体重 >420 ポンド
- 腕周り >50cm
- -過去2か月間に体重の5.0%を超える体重減少または増加
病歴の除外:
- ヘモグロビンA1c≧6.5%または糖尿病治療として定義される1型または2型糖尿病
- -冠動脈バイパス移植術(CABG)、経皮経管冠動脈形成術(PTCA)、心筋梗塞(MI)、脳血管障害(CVA)、またはうっ血性心不全(CHF)を含む、過去6か月間の活動性心血管疾患またはイベントを必要とする増悪入院
- -過去2年間のがんの診断または治療(全身療法を必要としない非黒色腫皮膚がんまたは限局性乳がんまたは前立腺がんまたは膀胱がんは許容されます)
- -活動性の炎症性腸疾患、腸切除、吸収不良症候群、膵炎(過去1年以内のエピソード)、または肥満手術の歴史
- 妊娠または授乳中または計画された妊娠
- -過去6か月間の喘息または慢性閉塞性肺疾患(COPD)のための救急部門(ED)の訪問
- -研究者によって決定された、参加に適合しないその他の深刻な病気または状態
ライフスタイルおよびその他の除外事項:
- 重大な食物アレルギー、好み、不寛容、または食事の順守を妨げる食事要件
- 週に 14 杯以上のアルコール飲料の消費、または週に 1 回以上の機会に 6 杯以上の飲料の消費
- 参加を妨げる能動的物質使用障害
- 極度の食料不安
- 減量プログラムへの参加または開始の計画
- -研究プロトコルに干渉する可能性のある別の臨床試験への現在の参加
- 研究終了前に予想される居住地の変更
- 夕食時に大人3名以上の家族(可:大人3名、大人2名と子供2名、または大人1名と子供4名)
- 捜査官の裁量
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:栄養士がサポートするDASH食料品
参加者は、栄養士/栄養介入専門医の助けを借りて、毎週12週間、カロリーのニーズを満たすのに十分な食料品を注文します.
食料品は、参加者の自宅に配達されるか、便利な場所で受け取ります。
栄養士/栄養介入医は、食品配達時に簡単な教育内容を提供します。
注文は、電話または仮想カウンセリング セッションを通じて行われます。
研究の残りの期間(4〜12か月)、参加者は食料品の提供なしで学んだことを適用するよう求められます.
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DASH (「高血圧を止めるための食事療法」) は、体重を減らさずに血圧を下げる健康的な食事パターンです。 DASH ダイエットでは、果物、野菜、低脂肪の乳製品が重視されます。全粒穀物、鶏肉、魚、ナッツが含まれます。赤身の肉、お菓子、砂糖を含む飲料では減少します。 介入フェーズ: この介入は、毎週、12 週間の DASH 食事介入です。 栄養士は、参加者がDASHダイエットと一致するパターンで食料品を注文して自宅に届けるのを支援します. 食料品の量は、参加者のカロリーのニーズと家族の人数に基づいています。 観察段階: 研究の4〜12か月間、参加者は、毎週の食料品を提供せずに、DASH食料品の買い物パターンに従い続けるよう求められます. |
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アクティブコンパレータ:自発的な買い物(指示対象の割り当て)
参加者は、3 か月間の毎月の奨学金と、健康的な食事に関する基本的な情報を受け取ります。
助成金は食品に限りません。
調査の残りの期間 (4 ~ 12 か月) の間、参加者は毎月の奨学金を提供せずに通常の買い物を続けるよう求められます。
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介入フェーズ: 参加者は、健康的な食事に関する基本的な情報と、介入の 4、8、および 12 週間後に毎月の奨学金を受け取ります。 観察段階: 調査の 4 ~ 12 か月間、参加者は毎月の奨学金を提供せずに、通常の買い物パターンに従うよう求められます。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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着席、オフィスベース、収縮期血圧(介入期)
時間枠:無作為化の3か月後に測定
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対面で、3 回の測定を行う自動オシロメトリック デバイスで測定。
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無作為化の3か月後に測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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着席、オフィスベース、収縮期血圧(観察段階)
時間枠:無作為化の6か月後に測定
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対面で、3 回の測定を行う自動オシロメトリック デバイスで測定。
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無作為化の6か月後に測定
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座位、オフィスベース、拡張期血圧(介入および観察段階)
時間枠:無作為化の 3 か月後および 6 か月後に測定
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対面で、3 回の測定を行う自動オシロメトリック デバイスで測定。
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無作為化の 3 か月後および 6 か月後に測定
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外来血圧モニタリング:起床時の収縮期および拡張期血圧(介入および観察段階)
時間枠:無作為化の 3 か月後および 6 か月後に測定
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24 時間にわたって血圧を測定するモバイル血圧デバイスを使用した外来血圧モニタリング。
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無作為化の 3 か月後および 6 か月後に測定
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体格指数(BMI)(介入および観察段階)
時間枠:無作為化の 3 か月後および 6 か月後に測定
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対面で、身長と体重に基づく測定。
身長はスタディオメーターで測定され、体重は目盛り付きのスケールで測定されます。
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無作為化の 3 か月後および 6 か月後に測定
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24時間尿カリウム(介入および観察段階)
時間枠:無作為化の 3 か月後および 6 か月後に測定
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24 時間以上診療所で排尿した後、自宅で収集
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無作為化の 3 か月後および 6 か月後に測定
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24 時間尿中ナトリウム (介入および観察段階)
時間枠:無作為化の 3 か月後および 6 か月後に測定
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24 時間以上診療所で排尿した後、自宅で収集
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無作為化の 3 か月後および 6 か月後に測定
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ヘモグロビン A1c (介入および観察フェーズ)
時間枠:無作為化の 3 か月後および 6 か月後に測定
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対面採血;過去 3 か月間の血糖値の測定
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無作為化の 3 か月後および 6 か月後に測定
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脂質(介入および観察段階)
時間枠:無作為化の 3 か月後および 6 か月後に測定
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採血中に採取した絶食血清検体で測定。
総コレステロール、高密度リポタンパク質コレステロール、派生低密度リポタンパク質コレステロール、およびトリグリセリドを含む
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無作為化の 3 か月後および 6 か月後に測定
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血清カリウム(介入および観察段階)
時間枠:無作為化の 3 か月後および 6 か月後に測定
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基本的な代謝パネルの一部として血中で測定
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無作為化の 3 か月後および 6 か月後に測定
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血清クレアチニン(介入および観察段階)
時間枠:無作為化の 3 か月後および 6 か月後に測定
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基本的な代謝パネルの一部として血中で測定
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無作為化の 3 か月後および 6 か月後に測定
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脂肪、果物、野菜の毎日の摂取(介入と観察段階)
時間枠:無作為化の 3、6、および 12 か月後に測定
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対面および電話でのアンケートによる評価。検証済みの食品スクリーナーによって評価されます (Block et al; PMID: 10788730)。
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無作為化の 3、6、および 12 か月後に測定
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24 時間の食事リコール (介入と観察段階)
時間枠:無作為化の 3 か月後および 6 か月後に測定
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Automated Self-Administered 24-Hour Dietary Recall (ASA24) を使用して、対面式のアンケートで評価
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無作為化の 3 か月後および 6 か月後に測定
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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定性的インタビュー
時間枠:無作為化後6ヶ月
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研究者は、介入の長期維持に関連する障壁とファシリテーターを評価するために、両方の研究割り当ての部分母集団で定性的なインタビューを行います。
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無作為化後6ヶ月
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簡易フォーム 12 項目の健康調査 (SF-12)
時間枠:無作為化の 3、6、および 12 か月後に測定
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世界の健康関連の生活の質の評価
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無作為化の 3、6、および 12 か月後に測定
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食料品の買い物と食事の習慣
時間枠:無作為化の 3、6、および 12 か月後に測定
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これは、インタビュアーが管理する SHoPPER (世帯の購入パターン、食事、レクリエーションの研究) 手段 (French et al; PMID: 30808311) の修正版であり、食料品の買い物、食事の準備、および食事の行動と習慣を評価するためにいくつかの修正が加えられています。
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無作為化の 3、6、および 12 か月後に測定
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知覚ストレス尺度 4 (PSS-4)
時間枠:無作為化の 3、6、および 12 か月後に測定
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ストレスに対する参加者の感情を評価するために使用される手段
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無作為化の 3、6、および 12 か月後に測定
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Stephen P Juraschek, MD, PhD、Beth Israel Deaconess Medical Center
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Harry T, Hussain Z, Cao J, Turkson-Ocran RN, Juraschek SP, Michos ED, Miller HN, Lahey TP, Plante TB, Feng Y. Randomized Comparison of Online Motivational Themes in Clinical Trial Recruitment. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2025 Dec;18(12):e012945. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.125.012945. Epub 2025 Nov 7.
- Juraschek SP, Col H, Ferro K, Turkson-Ocran RN, Cluett JL, Davis RB, Kraemer KM, McManus K, Mukamal KJ, Aidoo EL, Larbi Kwapong F, Budu M, Patil D, Nartey S, Michetti J, Allison S, Mate-Kole M, Cao J, Grobman B, Seager R, Hines AL, Miller ER 3rd, Crews DC, Papajorgji-Taylor D, Fitzpatrick SL. DASH-patterned groceries and effects on blood pressure in adults treated for hypertension: the GoFreshRx randomized trial. Nat Med. 2026 Jun;32(6):2128-2136. doi: 10.1038/s41591-026-04319-4. Epub 2026 Mar 28.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2022P000221
- R01MD016068 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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