Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dagligvarer til sorte beboere i Boston for at stoppe hypertension blandt voksne med behandlet hypertension (GoFreshRx)

30. november 2023 opdateret af: Stephen Juraschek, Beth Israel Deaconess Medical Center

Effekter af DASH dagligvarer på blodtrykket hos sorte beboere i urbane madørkener med behandlet hypertension

GoFreshRx er et randomiseret forsøg, der tester virkningerne af en hjemmeleveret DASH-mønstret dagligvareintervention på blodtrykket hos sorte voksne, der aktivt behandles for hypertension, og som bor i Boston-områdets urbane madørkener.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hypertension påvirker over halvdelen af ​​sorte voksne i USA - mere end nogen anden gruppe - og kost er en væsentlig determinant for forskelle i hypertension blandt sorte voksne. Mens DASH-diæten er en gennemprøvet strategi til at sænke blodtrykket hos sorte voksne, er kostforskelle stigende i byernes madørkener på grund af dårlig adgang og de høje omkostninger ved sunde fødevarer. Vores foreslåede kliniske forsøg vil randomisere 150 sorte voksne, som er aktivt behandlet for hypertension og bor i Boston-områdets urbane madørkener til enten:

  1. 12 ugers diætist-assisteret, DASH-købmandslevering via en online, virtuel købmand til et beløb, der er tilstrækkeligt til at erstatte alle kaloriebehov for hver deltager, hvilket giver mulighed for en vis deling med familiemedlemmer

    eller

  2. Selvstyret indkøb med et månedligt tilskud over en 3-måneders periode

Efter den 12-ugers interventionsfase vil deltagerne gennemgå en 9-måneders observationsfase. 3 måneder efter, at interventionen er afsluttet, vil efterforskerne gentage personlige undersøgelsesvurderinger og udføre kvalitative interviews i en undergruppe af befolkningen for at bestemme barrierer og facilitatorer for mellemlang vedligeholdelse af interventionen. 9 måneder efter interventionen vil deltagerne deltage i et telefonbesøg designet til at vurdere længerevarende vedligeholdelse af interventionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Beth Israel Deaconess Medical Center - Clinical Research Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

INKLUSION:

  • Selvrapporteret/selvidentificeret som sort eller afroamerikaner
  • Hvilesystolisk blodtryk på 120 til <150 mm Hg og diastolisk blodtryk <100 mm Hg
  • Aktiv behandling med medicin beregnet til hypertensionsbehandling inden for de sidste 6 måneder ved stabile doser
  • Bopæl i samfund identificeret som Boston-områdets madørkener: Brighton, Chelsea, Dorchester, East Boston, Everett, Hyde Park, Jamaica Plain, Malden, Mattapan, Revere, Roslindale, Roxbury eller Winthrop
  • I stand til at modtage hjemmeleverede dagligvarer eller afhente dem et bekvemt sted og er villig til kun at spise de dagligvarer, der leveres over en 12-ugers periode
  • Har adgang til køleskab, kogeapparater og Wi-Fi/mobilservice
  • Har adgang til mobilenhed eller computer for at kunne foretage dagligvarebestillinger via videokonference eller telefon
  • Villig og i stand til at gennemføre de nødvendige måleprocedurer

UNDTAGELSE:

Laboratorieudelukkelser:

  • Serumkalium ≥5,0 mmol/L eller <3,5 mmol/L
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <30 mL/min pr. 1,73 m^2 ved Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) ligningen
  • Hæmoglobin A1c ≥6,5 %

Udelukkelser af medicin:

  • Ustabile doser af medicin, der sænker blodtrykket eller medicin beregnet til hypertensionsbehandling (herunder antihypertensiva taget til ikke-hypertensionsformål) inden for de sidste 6 måneder

  • Ustabile doser (dvs. en ændring i de 2 måneder forud for screening eller randomisering) af følgende:

    • Natrium-glucose co-transporter 2 (SGLT2) hæmmere
    • Stimulerende midler
    • Inhaleret eller oral medicin til astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
    • Hormonerstatningsterapi eller skjoldbruskkirtelhormon
    • Vægtforøgende psykotrope midler, herunder antipsykotiske midler, lithium og mirtazapin

  • Brug af nogen af ​​følgende lægemidler:

    • Kaliumtilskud, undtagen hvis en del af et multivitamin
    • Warfarin (Coumadin)
    • Kronisk oralt kortikosteroid (intermitterende brug er okay)
    • Vægttabsmedicin (inklusive GLP-1-receptoragonister)
  • Uvilje til at beholde samme dosis af vitamin-, mineral- og botaniske kosttilskud
  • Enhver medicin, der ikke er forenelig med deltagelse som bestemt af efterforskerne

Fysiske udelukkelser:

  • Systolisk blodtryk ≥150 mm Hg eller diastolisk blodtryk ≥100 mm Hg
  • Kropsvægt >420 pund
  • Armomkreds >50 cm
  • Vægttab eller -øgning på >5,0 % af kropsvægten i løbet af de foregående 2 måneder

Udelukkelser fra medicinsk historie:

  • Type 1- eller Type 2-diabetes defineret som hæmoglobin A1c ≥6,5 % eller diabetesbehandling
  • Aktiv kardiovaskulær sygdom eller enhver hændelse inden for de forudgående 6 måneder, inklusive koronar bypasstransplantation (CABG), perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA), myokardieinfarkt (MI), cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller kongestiv hjertesvigt (CHF) eksacerbation, der kræver hospitalsindlæggelse
  • Kræftdiagnose eller behandling inden for de sidste 2 år (ikke-melanom hudkræft eller lokaliseret bryst- eller prostata- eller blærekræft, der ikke kræver systemisk terapi er acceptabelt)
  • Aktiv inflammatorisk tarmsygdom, tarmresektion, malabsorptivt syndrom, pancreatitis (episode inden for det seneste år) eller historie med fedmekirurgi
  • Graviditet eller amning eller planlagt graviditet
  • Ethvert skadestuebesøg (ED) for astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) inden for de sidste 6 måneder
  • Enhver anden alvorlig sygdom eller tilstand, der ikke er forenelig med deltagelse som bestemt af efterforskerne

Livsstil og andre udelukkelser:

  • Betydelige fødevareallergier, præferencer, intolerancer eller diætbehov, der ville forstyrre diætoverholdelse
  • Indtagelse af mere end 14 alkoholholdige drikkevarer om ugen eller indtagelse af mere end 6 drikkevarer ved en eller flere lejligheder om ugen
  • Forstyrrelse i brugen af ​​aktive stoffer, der ville forstyrre deltagelse
  • Ekstrem fødevareusikkerhed
  • Deltagelse i eller planlægning af påbegyndelse af et vægttabsprogram
  • Aktuel deltagelse i et andet klinisk forsøg, der kunne interferere med undersøgelsesprotokollen
  • Forventet ændring af bopæl inden afslutningen af ​​undersøgelsen
  • Familier med mere end 3 voksne ved middagstid (acceptabelt: 3 voksne; 2 voksne, 2 børn eller 1 voksen, 4 børn)
  • Efterforskerens skøn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diætistassisteret DASH dagligvarer
Deltagerne vil bestille dagligvarer, der er tilstrækkelige til at opfylde deres kaloriebehov hver uge i 12 uger med hjælp fra en diætist/ernæringsinterventionsekspert. Dagligvarer vil blive leveret til deltagernes hjem eller afhentet et passende sted. Diætisten/ernæringsinterventionen vil give kort undervisningsindhold på tidspunktet for levering af mad. Bestillinger vil blive afgivet via telefon eller gennem virtuelle rådgivningssessioner. I løbet af resten af ​​undersøgelsen (måneder 4-12) vil deltagerne blive bedt om at anvende det, de har lært uden at levere dagligvarer.
Adfærdsmæssigt: Diætistassisteret DASH dagligvarer

DASH ("kosttiltag til at stoppe hypertension"), er et sundt kostmønster, der sænker blodtrykket uden at reducere vægten. DASH-diæten lægger vægt på frugt, grøntsager og fedtfattige mejeriprodukter; omfatter fuldkorn, fjerkræ, fisk og nødder; og er reduceret i rødt kød, slik og sukkerholdige drikkevarer.

Interventionsfase:

Denne intervention er en ugentlig 12-ugers DASH diætintervention. En diætist vil hjælpe deltagerne med at bestille dagligvarer i et mønster i overensstemmelse med DASH-diæten, der skal leveres til deres hjem. Mængden af ​​dagligvarer vil være baseret på deltagernes kaloriebehov og familiens størrelse.

Observationsfase:

I 4-12 måneder af undersøgelsen vil deltagerne blive bedt om at fortsætte med at følge et DASH-indkøbsmønster uden levering af ugentlige dagligvarer.
Aktiv komparator: Selvstyret indkøb (referenceopgave)
Deltagerne vil modtage et månedligt stipendium over en 3 måneders periode og nogle grundlæggende oplysninger om sund kost. Tilskuddet er ikke begrænset til fødevarer. I løbet af resten af ​​undersøgelsen (måneder 4-12) vil deltagerne blive bedt om at fortsætte deres typiske indkøb uden levering af det månedlige stipendium.
Adfærdsmæssigt: Selvstyret shopping

Interventionsfase:

Deltagerne vil modtage nogle grundlæggende oplysninger om sund kost og et månedligt stipendium ved 4, 8 og 12 uger efter interventionen.

Observationsfase:

I 4-12 måneder af undersøgelsen vil deltagerne blive bedt om at følge deres typiske indkøbsmønster uden at give et månedligt stipendium.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Siddende, kontorbaseret, systolisk blodtryk (interventionsfase)
Tidsramme: Målt 3 måneder efter randomisering
Personligt, målt med en automatiseret oscillometrisk enhed, der udfører 3 målinger.
Målt 3 måneder efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Siddende, kontorbaseret, systolisk blodtryk (observationsfase)
Tidsramme: Målt 6 måneder efter randomisering
Personligt, målt med en automatiseret oscillometrisk enhed, der udfører 3 målinger.
Målt 6 måneder efter randomisering
Siddende, kontorbaseret, diastolisk blodtryk (interventions- og observationsfaser)
Tidsramme: Målt 3 og 6 måneder efter randomisering
Personligt, målt med en automatiseret oscillometrisk enhed, der udfører 3 målinger.
Målt 3 og 6 måneder efter randomisering
Ambulatorisk blodtryksovervågning: systolisk og diastolisk blodtryk (interventions- og observationsfaser)
Tidsramme: Målt 3 og 6 måneder efter randomisering
Ambulatorisk blodtryksovervågning med en mobil blodtryksenhed, der måler blodtrykket over en 24-timers periode.
Målt 3 og 6 måneder efter randomisering
Body Mass Index (BMI) (interventions- og observationsfaser)
Tidsramme: Målt 3 og 6 måneder efter randomisering
Personlig måling baseret på højde og vægt. Højde måles via et stadiometer og vægt måles via kalibreret skala.
Målt 3 og 6 måneder efter randomisering
24-timers urinkalium (interventions- og observationsfaser)
Tidsramme: Målt 3 og 6 måneder efter randomisering
Afhentes hjemme efter en kliniktomgang over en 24-timers periode
Målt 3 og 6 måneder efter randomisering
24-timers urinnatrium (interventions- og observationsfaser)
Tidsramme: Målt 3 og 6 måneder efter randomisering
Afhentes hjemme efter en kliniktomgang over en 24-timers periode
Målt 3 og 6 måneder efter randomisering
Hæmoglobin A1c (interventions- og observationsfaser)
Tidsramme: Målt 3 og 6 måneder efter randomisering
Personlig blodindsamling; mål for glykæmi over de foregående 3 måneder
Målt 3 og 6 måneder efter randomisering
Lipider (interventions- og observationsfaser)
Tidsramme: Målt 3 og 6 måneder efter randomisering
Målt i fastende serumprøver indsamlet under flebotomi. Inkluderer totalt kolesterol, højdensitetslipoproteinkolesterol, afledt lavdensitetslipoproteinkolesterol og triglycerider
Målt 3 og 6 måneder efter randomisering
Serumkalium (interventions- og observationsfaser)
Tidsramme: Målt 3 og 6 måneder efter randomisering
Målt i blod som en del af et grundlæggende metabolisk panel
Målt 3 og 6 måneder efter randomisering
Serumkreatinin (interventions- og observationsfaser)
Tidsramme: Målt 3 og 6 måneder efter randomisering
Målt i blod som en del af et grundlæggende metabolisk panel
Målt 3 og 6 måneder efter randomisering
Dagligt indtag af fedt, frugt og grøntsager (interventions- og observationsfaser)
Tidsramme: Målt 3, 6 og 12 måneder efter randomisering
Vurderet via spørgeskema personligt og via telefonopkald; vurderet via en valideret fødevarescreener (Block et al; PMID: 10788730).
Målt 3, 6 og 12 måneder efter randomisering
24-timers kosttilbagekaldelse (interventions- og observationsfaser)
Tidsramme: Målt 3 og 6 måneder efter randomisering
Vurderet via spørgeskema personligt ved hjælp af Automated Self-Administered 24-Hour Dietary Recall (ASA24)
Målt 3 og 6 måneder efter randomisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitative interviews
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
Investigatorerne vil udføre kvalitative interviews i en delpopulation af begge undersøgelsesopgaver for at vurdere for barrierer og facilitatorer relateret til langsigtet vedligeholdelse af interventionen.
6 måneder efter randomisering
Short Form 12 Item Health Survey (SF-12)
Tidsramme: Målt 3, 6 og 12 måneder efter randomisering
Vurdering af global sundhedsrelateret livskvalitet
Målt 3, 6 og 12 måneder efter randomisering
Indkøb af dagligvarer og spisevaner
Tidsramme: Målt 3, 6 og 12 måneder efter randomisering
Dette er en modificeret version af det interviewer-administrerede SHOPPER-instrument (Studie af husholdningsindkøbsmønstre, spisning og rekreation) (French et al; PMID: 30808311) med nogle modifikationer for at vurdere dagligvareindkøb, madlavning og spiseadfærd og -vaner.
Målt 3, 6 og 12 måneder efter randomisering
Perceived Stress Scale 4 (PSS-4)
Tidsramme: Målt 3, 6 og 12 måneder efter randomisering
Et instrument, der bruges til at vurdere deltagernes følelser omkring stress
Målt 3, 6 og 12 måneder efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Samarbejdspartnere

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephen P Juraschek, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

26. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022P000221
  • R01MD016068 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dette projekt er komplementært til GoFresh-undersøgelsen (finansieret af American Heart Association) med det formål at skabe en samlet ressource af de to forsøg til sekundær dataanalyse. Deltagerne vil blive informeret om delingsplanlægning under processen med informeret samtykke.

IPD-delingstidsramme

6-12 måneder efter undersøgelsen er afsluttet

IPD-delingsadgangskriterier

Efter rimelig anmodning til efterforskerne.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner