Artykuły spożywcze dla czarnoskórych mieszkańców Bostonu w celu zatrzymania nadciśnienia wśród dorosłych z leczonym nadciśnieniem (GoFreshRx)
29 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Stephen Juraschek, Beth Israel Deaconess Medical Center
Wpływ zakupów spożywczych DASH na ciśnienie krwi u czarnoskórych mieszkańców pustyń miejskich z leczonym nadciśnieniem
GoFreshRx to randomizowane badanie, w którym ocenia się wpływ interwencji spożywczej z dostawą do domu wzorowanej na DASH na ciśnienie krwi u czarnoskórych dorosłych aktywnie leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego, mieszkających na miejskich pustyniach żywności w Bostonie.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Szczegółowy opis
Nadciśnienie dotyka ponad połowy czarnych dorosłych w Stanach Zjednoczonych - więcej niż jakakolwiek inna grupa - a dieta jest głównym wyznacznikiem różnic w nadciśnieniu wśród czarnych dorosłych. Podczas gdy dieta DASH jest sprawdzoną strategią obniżania ciśnienia krwi u dorosłych osób rasy czarnej, różnice w diecie rosną na miejskich pustyniach żywnościowych z powodu słabego dostępu i wysokich kosztów zdrowej żywności. Proponowane przez nas badanie kliniczne losowo przydzieli 150 czarnoskórych dorosłych, którzy są aktywnie leczeni z powodu nadciśnienia tętniczego i mieszkają na miejskich pustyniach żywności w Bostonie, do:
12 tygodni wspomaganej przez dietetyka dostawy artykułów spożywczych DASH za pośrednictwem internetowego, wirtualnego sklepu spożywczego w ilości wystarczającej do zaspokojenia wszystkich potrzeb kalorycznych każdego uczestnika, co pozwala na częściowe dzielenie się z członkami rodziny
lub
- Samodzielne zakupy z miesięcznym stypendium przez okres 3 miesięcy
Po 12-tygodniowej fazie interwencji uczestnicy przejdą 9-miesięczną fazę obserwacji. Po 3 miesiącach od zakończenia interwencji badacze powtórzą osobiste oceny badań i przeprowadzą wywiady jakościowe w podzbiorze populacji, aby określić bariery i czynniki ułatwiające średniookresowe utrzymanie interwencji. Po 9 miesiącach od interwencji uczestnicy wezmą udział w wizycie telefonicznej mającej na celu ocenę długoterminowego utrzymania interwencji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
150
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center - Clinical Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
WŁĄCZENIE:
- Samodzielnie zgłoszony/zidentyfikowany jako osoba czarnoskóra lub Afroamerykanie
- Spoczynkowe skurczowe ciśnienie krwi od 120 do <150 mm Hg i rozkurczowe ciśnienie krwi <100 mm Hg
- Aktywne leczenie lekami przeznaczonymi do leczenia nadciśnienia tętniczego w ciągu ostatnich 6 miesięcy w stałych dawkach
- Zamieszkanie w społecznościach określonych jako pustynie żywności w rejonie Bostonu: Brighton, Chelsea, Dorchester, East Boston, Everett, Hyde Park, Jamaica Plain, Malden, Mattapan, Revere, Roslindale, Roxbury lub Winthrop
- Możliwość otrzymywania artykułów spożywczych z dostawą do domu lub odbierania ich w dogodnym miejscu i chęć spożywania tylko artykułów spożywczych dostarczanych przez okres 12 tygodni
- Mieć dostęp do urządzeń chłodniczych, kuchennych i sieci Wi-Fi/komórkowej
- Mieć dostęp do urządzenia mobilnego lub komputera, aby móc realizować zamówienia spożywcze za pośrednictwem wideokonferencji lub telefonu
- Chęć i zdolność do wykonania wymaganych procedur pomiarowych
WYKLUCZENIE:
Wykluczenia laboratoryjne:
- Stężenie potasu w surowicy ≥5,0 mmol/l lub <3,5 mmol/l
- Szacunkowy wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) <30 ml/min na 1,73 m^2 według równania organizacji Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)
- Hemoglobina A1c ≥6,5%
Wykluczenia leków:
- Niestabilne dawki leków obniżających ciśnienie krwi lub leków przeznaczonych do leczenia nadciśnienia tętniczego (w tym leków hipotensyjnych przyjmowanych w celach innych niż nadciśnienie) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Niestabilne dawki (tj. zmiana w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub randomizacją) następujących substancji:
- Inhibitory kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT2).
- stymulanty
- Leki wziewne lub doustne na astmę lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP)
- Hormonalna terapia zastępcza lub hormon tarczycy
- Środki psychotropowe zwiększające masę ciała, w tym leki przeciwpsychotyczne, lit i mirtazapina
Stosowanie któregokolwiek z następujących leków:
- Suplement potasu, chyba że jest częścią multiwitaminy
- Warfaryna (kumadyna)
- Przewlekły doustny kortykosteroid (przerywane stosowanie jest w porządku)
- Leki odchudzające (w tym agoniści receptora GLP-1)
- Niechęć do utrzymania tej samej dawki suplementów witaminowych, mineralnych i botanicznych
- Wszelkie leki niezgodne z uczestnictwem określone przez badaczy
Wykluczenia fizyczne:
- Skurczowe ciśnienie krwi ≥150 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥100 mm Hg
- Masa ciała > 420 funtów
- Obwód ramienia >50 cm
- Utrata lub przyrost masy ciała >5,0% masy ciała w ciągu ostatnich 2 miesięcy
Wykluczenia historii medycznej:
- Cukrzyca typu 1 lub typu 2 zdefiniowana jako stężenie hemoglobiny A1c ≥6,5% lub leczenie cukrzycy
- Czynna choroba układu krążenia lub jakiekolwiek zdarzenie w ciągu ostatnich 6 miesięcy, w tym pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG), przezskórna śródnaczyniowa angioplastyka wieńcowa (PTCA), zawał mięśnia sercowego (MI), incydent naczyniowo-mózgowy (CVA) lub zaostrzenie zastoinowej niewydolności serca (CHF) wymagające przyjęcie do szpitala
- Rozpoznanie lub leczenie nowotworu w ciągu ostatnich 2 lat (dopuszczalny jest nieczerniakowy rak skóry lub zlokalizowany rak piersi, prostaty lub pęcherza moczowego niewymagający leczenia systemowego)
- Czynna choroba zapalna jelit, resekcja jelita, zespół złego wchłaniania, zapalenie trzustki (epizod w ciągu ostatniego roku) lub operacja bariatryczna w wywiadzie
- Ciąża lub laktacja lub planowana ciąża
- Każda wizyta na oddziale ratunkowym (SOR) z powodu astmy lub przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Jakakolwiek inna poważna choroba lub stan nie dający się pogodzić z uczestnictwem, określony przez badaczy
Styl życia i inne wykluczenia:
- Znaczące alergie pokarmowe, preferencje, nietolerancje lub wymagania dietetyczne, które mogłyby kolidować z przestrzeganiem diety
- Spożywanie więcej niż 14 drinków alkoholowych tygodniowo lub spożywanie więcej niż 6 drinków przy jednej lub kilku okazjach tygodniowo
- Zaburzenie związane z używaniem substancji czynnej, które przeszkadzałoby w uczestnictwie
- Ekstremalna niepewność żywnościowa
- Uczestnictwo lub planowanie rozpoczęcia programu odchudzania
- Bieżący udział w innym badaniu klinicznym, który może kolidować z protokołem badania
- Przewidywana zmiana miejsca zamieszkania przed zakończeniem badania
- Rodziny z więcej niż 3 osobami dorosłymi w porze kolacji (dopuszczalne: 3 osoby dorosłe; 2 osoby dorosłe i 2 dzieci lub 1 osoba dorosła z 4 dziećmi)
- Uznanie śledczego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Artykuły spożywcze DASH wspomagane przez dietetyka
Uczestnicy będą zamawiać artykuły spożywcze w ilości wystarczającej do zaspokojenia ich potrzeb kalorycznych każdego tygodnia przez 12 tygodni z pomocą dietetyka/interwencjonisty żywieniowego.
Artykuły spożywcze będą dostarczane do domów uczestników lub odbierane w dogodnym miejscu.
Dietetyk/interwencjonista żywieniowy zapewni krótkie treści edukacyjne w momencie dostawy żywności.
Zamówienia będą składane telefonicznie lub poprzez wirtualne sesje doradcze.
W pozostałej części badania (miesiące 4-12) uczestnicy zostaną poproszeni o zastosowanie tego, czego się nauczyli, bez dostarczania artykułów spożywczych.
|
DASH („Dietary Approaches to Stop Hypertension”) to zdrowy sposób odżywiania, który obniża ciśnienie krwi bez zmniejszania masy ciała. Dieta DASH kładzie nacisk na owoce, warzywa i niskotłuszczowe produkty mleczne; obejmuje produkty pełnoziarniste, drób, ryby i orzechy; i jest zmniejszona w czerwonym mięsie, słodyczach i napojach zawierających cukier. Faza interwencji: Ta interwencja to cotygodniowa, 12-tygodniowa interwencja dietetyczna DASH. Dietetyk pomoże uczestnikom zamówić artykuły spożywcze według schematu zgodnego z dietą DASH z dostawą do domu. Ilość artykułów spożywczych będzie oparta na potrzebach kalorycznych uczestnika i wielkości rodziny. Faza obserwacji: Przez miesiące 4-12 badania uczestnicy będą proszeni o kontynuowanie zakupów spożywczych według DASH bez dostarczania cotygodniowych artykułów spożywczych. |
|
Aktywny komparator: Samodzielne zakupy (zadanie referencyjne)
Uczestnicy otrzymają miesięczne stypendium przez okres 3 miesięcy oraz podstawowe informacje na temat zdrowego odżywiania.
Stypendium nie ogranicza się do żywności.
W pozostałej części badania (miesiące 4-12) uczestnicy zostaną poproszeni o kontynuowanie typowych zakupów bez zapewnienia miesięcznego stypendium.
|
Faza interwencji: Uczestnicy otrzymają podstawowe informacje na temat zdrowego odżywiania oraz miesięczne stypendium w 4, 8 i 12 tygodniu trwania interwencji. Faza obserwacji: Przez miesiące 4-12 badania uczestnicy będą proszeni o podążanie za swoim typowym schematem zakupów bez zapewniania miesięcznego stypendium. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej, w biurze (faza interwencji)
Ramy czasowe: Mierzono 3 miesiące po randomizacji
|
Pomiar osobisty, mierzony za pomocą automatycznego urządzenia oscylometrycznego, które wykona 3 pomiary.
|
Mierzono 3 miesiące po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej, w biurze (faza obserwacji)
Ramy czasowe: Mierzono 6 miesięcy po randomizacji
|
Pomiar osobisty, mierzony za pomocą automatycznego urządzenia oscylometrycznego, które wykona 3 pomiary.
|
Mierzono 6 miesięcy po randomizacji
|
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej, w biurze (fazy interwencji i obserwacji)
Ramy czasowe: Mierzono 3 i 6 miesięcy po randomizacji
|
Pomiar osobisty, mierzony za pomocą automatycznego urządzenia oscylometrycznego, które wykona 3 pomiary.
|
Mierzono 3 i 6 miesięcy po randomizacji
|
|
Ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi: skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi w czasie czuwania (fazy interwencji i obserwacji)
Ramy czasowe: Mierzono 3 i 6 miesięcy po randomizacji
|
Ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi za pomocą mobilnego urządzenia do pomiaru ciśnienia krwi, które będzie mierzyć ciśnienie krwi przez okres 24 godzin.
|
Mierzono 3 i 6 miesięcy po randomizacji
|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI) (fazy interwencji i obserwacji)
Ramy czasowe: Mierzono 3 i 6 miesięcy po randomizacji
|
Odbiór osobisty, pomiar na podstawie wzrostu i wagi.
Wzrost mierzy się za pomocą stadiometru, a wagę mierzy się za pomocą skalibrowanej wagi.
|
Mierzono 3 i 6 miesięcy po randomizacji
|
|
24-godzinny potas w moczu (fazy interwencji i obserwacji)
Ramy czasowe: Mierzono 3 i 6 miesięcy po randomizacji
|
Zebrane w domu po anulowaniu kliniki przez okres 24 godzin
|
Mierzono 3 i 6 miesięcy po randomizacji
|
|
Dobowa sód w moczu (fazy interwencji i obserwacji)
Ramy czasowe: Mierzono 3 i 6 miesięcy po randomizacji
|
Zebrane w domu po anulowaniu kliniki przez okres 24 godzin
|
Mierzono 3 i 6 miesięcy po randomizacji
|
|
Hemoglobina A1c (fazy interwencji i obserwacji)
Ramy czasowe: Mierzono 3 i 6 miesięcy po randomizacji
|
Osobiste pobieranie krwi; pomiar glikemii z ostatnich 3 miesięcy
|
Mierzono 3 i 6 miesięcy po randomizacji
|
|
Lipidy (fazy interwencji i obserwacji)
Ramy czasowe: Mierzono 3 i 6 miesięcy po randomizacji
|
Mierzone w próbkach surowicy na czczo pobranych podczas flebotomii.
Obejmuje cholesterol całkowity, cholesterol lipoproteinowy o wysokiej gęstości, pochodny cholesterol lipoproteinowy o niskiej gęstości i triglicerydy
|
Mierzono 3 i 6 miesięcy po randomizacji
|
|
Potas w surowicy (fazy interwencji i obserwacji)
Ramy czasowe: Mierzono 3 i 6 miesięcy po randomizacji
|
Mierzona we krwi jako część podstawowego panelu metabolicznego
|
Mierzono 3 i 6 miesięcy po randomizacji
|
|
Stężenie kreatyniny w surowicy (fazy interwencji i obserwacji)
Ramy czasowe: Mierzono 3 i 6 miesięcy po randomizacji
|
Mierzona we krwi jako część podstawowego panelu metabolicznego
|
Mierzono 3 i 6 miesięcy po randomizacji
|
|
Dzienne spożycie tłuszczu, owoców i warzyw (fazy interwencji i obserwacji)
Ramy czasowe: Mierzono 3, 6 i 12 miesięcy po randomizacji
|
Oceniane za pomocą kwestionariusza osobiście i przez telefon; oceniane za pomocą zwalidowanego narzędzia do przesiewania żywności (Block i wsp.; PMID: 10788730).
|
Mierzono 3, 6 i 12 miesięcy po randomizacji
|
|
24-godzinne przypominanie o diecie (fazy interwencji i obserwacji)
Ramy czasowe: Mierzono 3 i 6 miesięcy po randomizacji
|
Oceniane osobiście za pomocą kwestionariusza przy użyciu automatycznego 24-godzinnego wywiadu żywieniowego (ASA24)
|
Mierzono 3 i 6 miesięcy po randomizacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wywiady jakościowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
|
Badacze przeprowadzą wywiady jakościowe w subpopulacji obu zadań badawczych, aby ocenić bariery i ułatwienia związane z długoterminowym utrzymaniem interwencji.
|
6 miesięcy po randomizacji
|
|
Krótka ankieta dotycząca stanu 12 pozycji (SF-12)
Ramy czasowe: Mierzono 3, 6 i 12 miesięcy po randomizacji
|
Ocena globalnej jakości życia związanej ze zdrowiem
|
Mierzono 3, 6 i 12 miesięcy po randomizacji
|
|
Nawyki związane z zakupami spożywczymi i jedzeniem
Ramy czasowe: Mierzono 3, 6 i 12 miesięcy po randomizacji
|
Jest to zmodyfikowana wersja administrowanego przez ankietera narzędzia SHoPPER (Study of Household Purchasing Patterns, Eating, and Recreation) (French et al; PMID: 30808311) z pewnymi modyfikacjami do oceny zakupów spożywczych, przygotowywania posiłków oraz zachowań i nawyków związanych z jedzeniem.
|
Mierzono 3, 6 i 12 miesięcy po randomizacji
|
|
Skala odczuwanego stresu 4 (PSS-4)
Ramy czasowe: Mierzono 3, 6 i 12 miesięcy po randomizacji
|
Narzędzie służące do oceny odczuć uczestników na temat stresu
|
Mierzono 3, 6 i 12 miesięcy po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Stephen P Juraschek, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 października 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 sierpnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 maja 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022P000221
- R01MD016068 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Projekt ten jest uzupełnieniem badania GoFresh Study (finansowanego przez American Heart Association) w celu stworzenia połączonego zasobu z dwóch badań do analizy danych wtórnych.
Uczestnicy zostaną poinformowani o planowaniu udostępniania podczas procesu uzyskiwania świadomej zgody.
Ramy czasowe udostępniania IPD
6-12 miesięcy po zakończeniu badania
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Na uzasadniony wniosek skierowany do śledczych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Artykuły spożywcze DASH wspomagane przez dietetyka
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)RekrutacyjnyNadciśnienie | Cukrzyca typu 2 (T2DM)Stany Zjednoczone