Potraviny pro černošské obyvatele Bostonu k zastavení hypertenze u dospělých s léčenou hypertenzí (GoFreshRx)
30. listopadu 2023 aktualizováno: Stephen Juraschek, Beth Israel Deaconess Medical Center
Účinky potravin DASH na krevní tlak u černošských obyvatel městských potravinových pouští s léčenou hypertenzí
GoFreshRx je randomizovaná studie, která testuje účinky intervence v obchodě s potravinami se vzorem DASH dodané z domova na krevní tlak u dospělých černochů aktivně léčených na hypertenzi, kteří žijí v městských potravinových pouštích v oblasti Bostonu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Hypertenze postihuje více než polovinu dospělých černochů ve Spojených státech – více než kterákoli jiná skupina – a strava je hlavním určujícím faktorem rozdílů v hypertenzi mezi dospělými černochy. Zatímco dieta DASH je osvědčenou strategií pro snížení krevního tlaku u dospělých černochů, rozdíly ve stravování se v městských potravinových pouštích zvyšují kvůli špatnému přístupu a vysokým cenám zdravých potravin. Naše navrhovaná klinická studie randomizuje 150 dospělých černochů, kteří jsou aktivně léčeni na hypertenzi a pobývají v městských potravinových pouštích v oblasti Bostonu, aby:
12 týdnů doručování potravin DASH za pomoci dietologa prostřednictvím online virtuálního obchodu s potravinami v množství dostatečném k nahrazení všech potřeb kalorií každého účastníka, což umožňuje sdílení s rodinnými příslušníky
nebo
- Samostatné nakupování s měsíčním stipendiem po dobu 3 měsíců
Po 12týdenní intervenční fázi podstoupí účastníci 9měsíční pozorovací fázi. 3 měsíce po dokončení intervence vyšetřovatelé zopakují osobní hodnocení studie a provedou kvalitativní rozhovory v podskupině populace, aby určili překážky a facilitátory střednědobého udržení intervence. 9 měsíců po intervenci se účastníci zúčastní telefonické návštěvy určené k posouzení dlouhodobého udržení intervence.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
150
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ruth-Alma Turkson-Ocran, PhD, FNP
- E-mail: rturkson@bidmc.harvard.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Stephen P Juraschek, MD, PhD
- Telefonní číslo: 617-754-1416
- E-mail: sjurasch@bidmc.harvard.edu
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Nábor
- Beth Israel Deaconess Medical Center - Clinical Research Center
-
Kontakt:
- Emily Aidoo, MPH
- Telefonní číslo: 617-903-7943
- E-mail: gofresh@bidmc.org
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
ZAŘAZENÍ:
- Sám se přihlásil/identifikoval jako černoch nebo Afroameričan
- Klidový systolický krevní tlak 120 až <150 mm Hg a diastolický krevní tlak <100 mm Hg
- Aktivní léčba léky určenými k léčbě hypertenze v posledních 6 měsících ve stabilních dávkách
- Bydlení v komunitách označených jako pouště s jídlem v oblasti Bostonu: Brighton, Chelsea, Dorchester, East Boston, Everett, Hyde Park, Jamaica Plain, Malden, Mattapan, Revere, Roslindale, Roxbury nebo Winthrop
- Schopnost přijímat potraviny dodané domů nebo si je vyzvednout na vhodném místě a ochoten jíst pouze potraviny poskytnuté po dobu 12 týdnů
- Mít přístup k chlazení, kuchyňským spotřebičům a Wi-Fi/mobilní službě
- Mít přístup k mobilnímu zařízení nebo počítači, abyste mohli provádět objednávky potravin prostřednictvím videokonference nebo telefonu
- Ochota a schopnost dokončit požadované postupy měření
VYLOUČENÍ:
Laboratorní výluky:
- Sérový draslík ≥5,0 mmol/l nebo <3,5 mmol/l
- Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <30 ml/min na 1,73 m^2 podle rovnice spolupráce při epidemiologii chronického onemocnění ledvin (CKD-EPI)
- Hemoglobin A1c ≥6,5 %
Výjimky z léků:
- Nestabilní dávky léků snižujících krevní tlak nebo léků určených k léčbě hypertenze (včetně antihypertenziv užívaných pro jiné než hypertenzní účely) během posledních 6 měsíců
Nestabilní dávky (tj. změna během 2 měsíců před screeningem nebo randomizací) následujících:
- Inhibitory sodno-glukózového kotransportéru 2 (SGLT2).
- Stimulanty
- Inhalační nebo perorální léky na astma nebo chronickou obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
- Hormonální substituční terapie nebo hormon štítné žlázy
- Psychotropní látky zvyšující hmotnost, včetně antipsychotik, lithia a mirtazapinu
Užívání některého z následujících léků:
- Doplněk draslíku, pokud není součástí multivitaminu
- Warfarin (Coumadin)
- Chronický perorální kortikosteroid (přerušované užívání je v pořádku)
- Léky na hubnutí (včetně agonistů receptoru GLP-1)
- Neochota držet stejnou dávku vitamínů, minerálů a rostlinných doplňků
- Jakékoli léky neslučitelné s účastí, jak určili vyšetřovatelé
Fyzická vyloučení:
- Systolický krevní tlak ≥150 mm Hg nebo diastolický krevní tlak ≥100 mm Hg
- Tělesná hmotnost > 420 liber
- Obvod paže > 50 cm
- Úbytek nebo přírůstek hmotnosti > 5,0 % tělesné hmotnosti během předchozích 2 měsíců
Výluky z lékařské anamnézy:
- Diabetes typu 1 nebo typu 2 definovaný jako hemoglobin A1c ≥ 6,5 % nebo léčba cukrovky
- Aktivní kardiovaskulární onemocnění nebo jakákoli příhoda v předchozích 6 měsících, včetně koronárního arteriálního bypassu (CABG), perkutánní transluminální koronární angioplastiky (PTCA), infarktu myokardu (MI), cerebrovaskulární příhody (CVA) nebo exacerbace městnavého srdečního selhání (CHF) vyžadující přijetí do nemocnice
- Diagnostika nebo léčba rakoviny v posledních 2 letech (je přípustná nemelanomová rakovina kůže nebo lokalizovaná rakovina prsu nebo prostaty nebo močového měchýře nevyžadující systémovou léčbu)
- Aktivní zánětlivé onemocnění střev, resekce střev, malabsorpční syndrom, pankreatitida (epizoda během minulého roku) nebo anamnéza bariatrické chirurgie
- Těhotenství nebo kojení nebo plánované těhotenství
- Jakákoli návštěva pohotovosti (ED) pro astma nebo chronickou obstrukční plicní nemoc (CHOPN) za posledních 6 měsíců
- Jakákoli jiná vážná nemoc nebo stav neslučitelný s účastí, jak určili vyšetřovatelé
Životní styl a další výjimky:
- Významné potravinové alergie, preference, intolerance nebo dietní požadavky, které by narušovaly dodržování diety
- Konzumace více než 14 alkoholických nápojů za týden nebo konzumace více než 6 nápojů při jedné nebo více příležitostech za týden
- Porucha užívání účinné látky, která by narušovala účast
- Extrémní potravinová nejistota
- Účast nebo plánování zahájení programu hubnutí
- Současná účast v jiné klinické studii, která by mohla narušit protokol studie
- Předpokládaná změna bydliště před ukončením studia
- Rodiny s více než 3 dospělými v době večeře (přijatelné: 3 dospělí; 2 dospělí, 2 děti nebo 1 dospělý, 4 děti)
- Diskrétnost vyšetřovatele
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Potraviny DASH s asistovaným dietologem
Účastníci budou objednávat potraviny dostatečné k pokrytí jejich kalorických potřeb každý týden po dobu 12 týdnů s pomocí dietologa/intervenčního odborníka na výživu.
Potraviny budou účastníkům doručeny domů nebo vyzvednuty na vhodném místě.
Dietolog/intervenční specialista na výživu poskytne stručný vzdělávací obsah v době dodání jídla.
Objednávky budou zadávány telefonicky nebo prostřednictvím virtuálních poraden.
Během zbývající části studie (měsíce 4–12) budou účastníci požádáni, aby uplatnili to, co se naučili, bez poskytování potravin.
|
DASH ("Dietary Approaches to Stop Hypertension") je zdravý dietní vzorec, který snižuje krevní tlak bez snížení hmotnosti. DASH dieta klade důraz na ovoce, zeleninu a nízkotučné mléčné výrobky; zahrnuje celá zrna, drůbež, ryby a ořechy; a snižuje se v červeném mase, sladkostech a nápojích obsahujících cukr. Fáze intervence: Tato intervence je týdenní, 12týdenní dietní intervence DASH. Dietolog bude účastníkům pomáhat při objednávání potravin v souladu s DASH dietou, které mají být doručeny do jejich domovů. Množství potravin bude záviset na potřebách kalorií účastníků a velikosti rodiny. Fáze pozorování: Během 4.–12. měsíce studie budou účastníci požádáni, aby pokračovali v nakupování potravin DASH bez poskytování týdenních potravin. |
|
Aktivní komparátor: Samostatné nakupování (referenční zadání)
Účastníci obdrží měsíční stipendium po dobu 3 měsíců a několik základních informací o zdravém stravování.
Stipendium není omezeno na potraviny.
Během zbývající části studie (měsíce 4-12) budou účastníci požádáni, aby pokračovali ve svém typickém nakupování bez poskytování měsíčního stipendia.
|
Fáze intervence: Účastníci obdrží základní informace o zdravém stravování a měsíční stipendium ve 4, 8 a 12 týdnech intervence. Fáze pozorování: Během 4.–12. měsíce studie budou účastníci požádáni, aby dodržovali svůj typický nákupní vzorec bez poskytování měsíčního stipendia. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Systolický krevní tlak v sedě, v kanceláři (fáze intervence)
Časové okno: Měřeno 3 měsíce po randomizaci
|
Osobně, měřeno automatickým oscilometrickým zařízením, které provede 3 měření.
|
Měřeno 3 měsíce po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sedící, kancelářský, systolický krevní tlak (observační fáze)
Časové okno: Měřeno 6 měsíců po randomizaci
|
Osobně, měřeno automatickým oscilometrickým zařízením, které provede 3 měření.
|
Měřeno 6 měsíců po randomizaci
|
|
Diastolický krevní tlak v sedě, v kanceláři (fáze intervence a pozorování)
Časové okno: Měřeno 3 a 6 měsíců po randomizaci
|
Osobně, měřeno automatickým oscilometrickým zařízením, které provede 3 měření.
|
Měřeno 3 a 6 měsíců po randomizaci
|
|
Ambulantní monitorování krevního tlaku: systolický a diastolický krevní tlak v době probuzení (fáze intervence a pozorování)
Časové okno: Měřeno 3 a 6 měsíců po randomizaci
|
Ambulantní monitorování krevního tlaku pomocí mobilního přístroje na měření krevního tlaku, který bude měřit krevní tlak po dobu 24 hodin.
|
Měřeno 3 a 6 měsíců po randomizaci
|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI) (fáze intervence a pozorování)
Časové okno: Měřeno 3 a 6 měsíců po randomizaci
|
Osobní měření na základě výšky a váhy.
Výška se měří pomocí stadiometru a hmotnost se měří pomocí kalibrované stupnice.
|
Měřeno 3 a 6 měsíců po randomizaci
|
|
24hodinová moč draslíku (fáze intervence a pozorování)
Časové okno: Měřeno 3 a 6 měsíců po randomizaci
|
Shromážděno doma po vyprázdnění kliniky během 24 hodin
|
Měřeno 3 a 6 měsíců po randomizaci
|
|
24hodinová moč sodíku (fáze intervence a pozorování)
Časové okno: Měřeno 3 a 6 měsíců po randomizaci
|
Shromážděno doma po vyprázdnění kliniky během 24 hodin
|
Měřeno 3 a 6 měsíců po randomizaci
|
|
Hemoglobin A1c (fáze intervence a pozorování)
Časové okno: Měřeno 3 a 6 měsíců po randomizaci
|
Osobní odběr krve; měření glykémie za předchozí 3 měsíce
|
Měřeno 3 a 6 měsíců po randomizaci
|
|
Lipidy (fáze intervence a pozorování)
Časové okno: Měřeno 3 a 6 měsíců po randomizaci
|
Měřeno ve vzorcích séra odebraných během flebotomie nalačno.
Zahrnuje celkový cholesterol, cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou, odvozený cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou a triglyceridy
|
Měřeno 3 a 6 měsíců po randomizaci
|
|
Sérový draslík (fáze intervence a pozorování)
Časové okno: Měřeno 3 a 6 měsíců po randomizaci
|
Měřeno v krvi jako součást základního metabolického panelu
|
Měřeno 3 a 6 měsíců po randomizaci
|
|
Sérový kreatinin (fáze intervence a pozorování)
Časové okno: Měřeno 3 a 6 měsíců po randomizaci
|
Měřeno v krvi jako součást základního metabolického panelu
|
Měřeno 3 a 6 měsíců po randomizaci
|
|
Denní příjem tuku, ovoce a zeleniny (intervenční a pozorovací fáze)
Časové okno: Měřeno 3, 6 a 12 měsíců po randomizaci
|
Posuzováno prostřednictvím dotazníku osobně a telefonicky; hodnoceno pomocí validovaného potravinového screeningu (Block et al; PMID: 10788730).
|
Měřeno 3, 6 a 12 měsíců po randomizaci
|
|
24hodinové stažení stravy (fáze intervence a pozorování)
Časové okno: Měřeno 3 a 6 měsíců po randomizaci
|
Posouzeno prostřednictvím dotazníku osobně pomocí automatického samoobslužného 24hodinového stažení stravy (ASA24)
|
Měřeno 3 a 6 měsíců po randomizaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalitativní rozhovory
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
|
Vyšetřovatelé provedou kvalitativní rozhovory v subpopulaci obou studijních úkolů, aby posoudili překážky a facilitátory související s dlouhodobým udržováním intervence.
|
6 měsíců po randomizaci
|
|
Krátký formulář 12 zdravotního průzkumu položky (SF-12)
Časové okno: Měřeno 3, 6 a 12 měsíců po randomizaci
|
Hodnocení globální kvality života související se zdravím
|
Měřeno 3, 6 a 12 měsíců po randomizaci
|
|
Nákupy potravin a stravovací návyky
Časové okno: Měřeno 3, 6 a 12 měsíců po randomizaci
|
Toto je upravená verze nástroje SHOPPER (Study of Household Purchasing Patterns, Eating and Recreation) nástroje (French et al; PMID: 30808311) spravovaného tazatelem s některými úpravami pro posouzení nakupování potravin, přípravy jídel a chování a zvyků při stolování.
|
Měřeno 3, 6 a 12 měsíců po randomizaci
|
|
Stupnice vnímaného stresu 4 (PSS-4)
Časové okno: Měřeno 3, 6 a 12 měsíců po randomizaci
|
Nástroj používaný k hodnocení pocitů účastníků ohledně stresu
|
Měřeno 3, 6 a 12 měsíců po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephen P Juraschek, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. října 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
26. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
6. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022P000221
- R01MD016068 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Tento projekt doplňuje GoFresh Study (financovanou American Heart Association) s cílem vytvořit společný zdroj dvou studií pro sekundární analýzu dat.
Účastníci budou informováni o plánování sdílení během procesu informovaného souhlasu.
Časový rámec sdílení IPD
6-12 měsíců po dokončení studie
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Na rozumnou žádost vyšetřovatelům.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .