Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Élelmiszerboltok Boston fekete lakosainak, hogy megállítsák a magas vérnyomást a kezelt magas vérnyomásban szenvedő felnőttek körében (GoFreshRx)

2026. július 6. frissítette: Stephen Juraschek, Beth Israel Deaconess Medical Center

A DASH élelmiszerboltok hatása a magas vérnyomással kezelt városi élelmiszer-sivatagok fekete lakosainak vérnyomására

A GoFreshRx egy randomizált vizsgálat, amely egy otthon szállított, DASH-mintázatú élelmiszerbolti beavatkozás hatását teszteli a magas vérnyomás miatt aktívan kezelt fekete bőrű felnőttek vérnyomására, akik Boston környéki városi élelmiszer-sivatagokban élnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A magas vérnyomás az Egyesült Államokban élő fekete bőrű felnőttek több mint felét érinti – minden más csoportnál gyakrabban –, és az étrend a fő meghatározó tényező a magas vérnyomásban a fekete felnőttek körében tapasztalható különbségekben. Míg a DASH-diéta bevált stratégia a fekete felnőttek vérnyomásának csökkentésére, a városi élelmiszer-sivatagokban az étrendbeli különbségek nőnek a rossz hozzáférés és az egészséges élelmiszerek magas költségei miatt. Javasolt klinikai vizsgálatunk 150 fekete felnőttet, akiket magas vérnyomás miatt aktívan kezelnek, és Boston környéki városi élelmiszer-sivatagokban élnek, véletlenszerűen választja ki az alábbiak valamelyikére:

  1. 12 hét dietetikus által támogatott, DASH élelmiszer-kiszállítás egy online, virtuális élelmiszerboltban, olyan mennyiségben, amely elegendő az egyes résztvevők összes kalóriaszükségletének pótlására, lehetővé téve a családtagokkal való megosztást

    vagy

  2. Önálló vásárlás havi ösztöndíjjal 3 hónapon keresztül

A 12 hetes beavatkozási szakasz után a résztvevők 9 hónapos megfigyelési szakaszon esnek át. A beavatkozás befejezése után 3 hónappal a vizsgálók megismétlik a személyes vizsgálati értékeléseket, és kvalitatív interjúkat készítenek a populáció egy részében, hogy meghatározzák a beavatkozás köztes távú fenntartásának akadályait és elősegítőit. A beavatkozás után 9 hónappal a résztvevők telefonos látogatáson vesznek részt, amelynek célja a beavatkozás hosszabb távú fenntartásának felmérése.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

176

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center - Clinical Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

BEFOGADÁS:

  • Feketének vagy afroamerikainak vallja magát/magát
  • Nyugalmi szisztolés vérnyomás 120-<150 Hgmm és diasztolés vérnyomás <100 Hgmm
  • Aktív kezelés magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerekkel az elmúlt 6 hónapban, stabil dózisokban
  • Lakóhely a Boston környéki élelmiszer-sivatagként azonosított közösségekben: Brighton, Chelsea, Dorchester, East Boston, Everett, Hyde Park, Jamaica Plain, Malden, Mattapan, Revere, Roslindale, Roxbury vagy Winthrop
  • Képes házhoz szállított élelmiszereket átvenni vagy egy kényelmes helyen átvenni, és csak a 12 hetes időszak alatt biztosított élelmiszert hajlandó elfogyasztani
  • Hozzáférhet a hűtőhöz, a főzőberendezésekhez és a Wi-Fi-hez/mobilhálózathoz
  • Hozzáférhet mobileszközhöz vagy számítógéphez, hogy videokonferencián vagy telefonon keresztül tudjon élelmiszert rendelni
  • Hajlandó és képes elvégezni a szükséges mérési eljárásokat

KIREKESZTÉS:

Laboratóriumi kizárások:

  • Szérum kálium ≥5,0 mmol/l vagy <3,5 mmol/l
  • Becsült glomeruláris filtrációs sebesség (eGFR) <30 ml/perc/1,73 m2, a krónikus vesebetegség-epidemiológiai együttműködés (CKD-EPI) egyenlete alapján
  • Hemoglobin A1c ≥6,5%

Gyógyszeres kizárások:

  • Instabil dózisú vérnyomáscsökkentő vagy magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek (beleértve a nem magas vérnyomás kezelésére szedett vérnyomáscsökkentőket is) az elmúlt 6 hónapban

  • A következők instabil dózisai (azaz a szűrést vagy randomizálást megelőző 2 hónap változása):

    • Nátrium-glükóz kotranszporter 2 (SGLT2) inhibitorok
    • Stimulánsok
    • Inhalációs vagy orális gyógyszerek asztma vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) kezelésére
    • Hormonpótló terápia vagy pajzsmirigyhormon
    • Súlynövelő pszichotróp szerek, beleértve az antipszichotikumokat, a lítiumot és a mirtazapint

  • Az alábbi gyógyszerek bármelyikének használata:

    • Kálium-kiegészítő, kivéve, ha a multivitamin része
    • Warfarin (Coumadin)
    • Krónikus orális kortikoszteroid (szakaszos használat rendben van)
    • Súlycsökkentő gyógyszerek (beleértve a GLP-1 receptor agonisták)
  • Nem hajlandó ugyanazt a vitamin-, ásványianyag- és növényi kiegészítők adagját megtartani
  • Minden olyan gyógyszer, amely nem egyeztethető össze a részvétellel, ahogy azt a vizsgálók határozták meg

Fizikai kizárások:

  • Szisztolés vérnyomás ≥150 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás ≥100 Hgmm
  • Testtömeg >420 font
  • A kar kerülete >50 cm
  • Testtömeg >5,0%-os súlycsökkenés vagy -gyarapodás az előző 2 hónap során

Orvostörténeti kizárások:

  • Az 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség 6,5%-nál nagyobb hemoglobin A1c vagy cukorbetegség kezelése
  • Aktív szív- és érrendszeri betegség vagy bármely esemény az elmúlt 6 hónapban, beleértve a coronaria bypass graftot (CABG), a perkután transzluminális coronaria angioplasztikát (PTCA), a miokardiális infarktust (MI), az agyi érkatasztrófát (CVA) vagy a pangásos szívelégtelenség (CHF) súlyosbodását igénylő exacerbációt kórházi felvétel
  • Rákdiagnózis vagy -kezelés az elmúlt 2 évben (nem melanómás bőrrák vagy lokális, szisztémás kezelést nem igénylő emlő- vagy prosztata- vagy hólyagrák elfogadható)
  • Aktív gyulladásos bélbetegség, bélreszekció, felszívódási zavar szindróma, hasnyálmirigy-gyulladás (az elmúlt egy éven belüli epizód) vagy bariátriai műtét a kórtörténetében
  • Terhesség vagy szoptatás vagy tervezett terhesség
  • Bármely sürgősségi osztály (ED) látogatás asztma vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) miatt az elmúlt 6 hónapban
  • Bármilyen más súlyos betegség vagy állapot, amely nem egyeztethető össze a részvétellel, ahogy azt a nyomozók megállapították

Életmód és egyéb kizárások:

  • Jelentős ételallergiák, preferenciák, intolerancia vagy étrendi követelmények, amelyek akadályoznák az étrend betartását
  • Több mint 14 alkoholos ital fogyasztása hetente vagy több mint 6 ital fogyasztása heti egy vagy több alkalommal
  • A részvételt zavaró hatóanyag-használati zavar
  • Extrém élelmiszer-bizonytalanság
  • Fogyókúrás programban való részvétel vagy annak elindítása
  • Jelenlegi részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely megzavarhatja a vizsgálati protokollt
  • Várható lakóhely-változtatás a vizsgálat vége előtt
  • 3 felnőttnél több fős családok vacsoraidőben (elfogadható: 3 felnőtt; 2 felnőtt, 2 gyermek vagy 1 felnőtt, 4 gyermek)
  • A nyomozó diszkréciója

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dietetikus által támogatott DASH élelmiszerek
A résztvevők egy dietetikus/táplálkozási intervenciós szakember segítségével minden héten rendelnek élelmiszert, amely elegendő kalóriaszükségletük kielégítésére. Az élelmiszereket a résztvevők otthonába szállítják, vagy egy kényelmes helyen felveszik. A dietetikus/táplálkozási intervenciós szakember rövid oktatási tartalmat biztosít az étel kiszállításakor. A rendelések leadása telefonon vagy virtuális tanácsadáson történik. A vizsgálat hátralévő részében (4-12. hónap) a résztvevőket arra kérik, hogy élelmiszerellátás nélkül alkalmazzák a tanultakat.
Viselkedési: Dietetikus által támogatott DASH élelmiszerek

A DASH ("Dietary Approaches to Stop Hypertension") egy egészséges táplálkozási minta, amely súlycsökkenés nélkül csökkenti a vérnyomást. A DASH diéta a gyümölcsökre, zöldségekre és az alacsony zsírtartalmú tejtermékekre helyezi a hangsúlyt; magában foglalja a teljes kiőrlésű gabonát, a baromfit, a halat és a dióféléket; és csökkent a vörös húsokban, édességekben és cukortartalmú italokban.

Beavatkozási fázis:

Ez a beavatkozás egy heti, 12 hetes DASH diétás beavatkozás. Egy dietetikus segít a résztvevőknek abban, hogy a DASH diétával összhangban lévő élelmiszereket rendeljék meg, hogy házhoz szállítsák. Az élelmiszerek mennyisége a résztvevő kalóriaszükségletétől és a család méretétől függ.

Megfigyelési fázis:

A vizsgálat 4-12. hónapjában a résztvevőket arra kérik, hogy folytassák a DASH élelmiszervásárlási mintát anélkül, hogy heti élelmiszert biztosítanának.
Aktív összehasonlító: Önálló vásárlás (referencia megbízás)
A résztvevők havi ösztöndíjat kapnak 3 hónapon keresztül, és néhány alapvető információt az egészséges táplálkozásról. Az ösztöndíj nem korlátozódik élelmiszerekre. A vizsgálat hátralévő részében (4-12. hónap) a résztvevőket arra kérik, hogy folytassák szokásos vásárlásaikat a havi ösztöndíj biztosítása nélkül.
Viselkedési: Önálló vásárlás

Beavatkozási fázis:

A résztvevők alapvető információkat kapnak az egészséges táplálkozásról és havi ösztöndíjat a beavatkozás 4., 8. és 12. hetében.

Megfigyelési fázis:

A vizsgálat 4-12. hónapjában a résztvevőket arra kérik, hogy kövessék tipikus vásárlási szokásaikat, havi ösztöndíj nélkül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ülő, irodai, szisztolés vérnyomás (beavatkozási fázis)
Időkeret: 3 hónappal a randomizálás után mérték
Személyesen, automata oszcillometrikus készülékkel mérve, amely 3 mérést végez.
3 hónappal a randomizálás után mérték

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ülő, irodai, szisztolés vérnyomás (megfigyelési fázis)
Időkeret: 6 hónappal a randomizálás után mérték
Személyesen, automata oszcillometrikus készülékkel mérve, amely 3 mérést végez.
6 hónappal a randomizálás után mérték
Ülő, irodai, diasztolés vérnyomás (beavatkozási és megfigyelési fázisok)
Időkeret: 3 és 6 hónappal a randomizálás után mérték
Személyesen, automata oszcillometrikus készülékkel mérve, amely 3 mérést végez.
3 és 6 hónappal a randomizálás után mérték
Ambuláns vérnyomás monitorozás: ébrenléti szisztolés és diasztolés vérnyomás (beavatkozási és megfigyelési fázisok)
Időkeret: 3 és 6 hónappal a randomizálás után mérték
Ambuláns vérnyomásmérés mobil vérnyomásmérő készülékkel, amely 24 órán keresztül méri a vérnyomást.
3 és 6 hónappal a randomizálás után mérték
Testtömeg-index (BMI) (beavatkozási és megfigyelési fázisok)
Időkeret: 3 és 6 hónappal a randomizálás után mérték
Személyes mérés magasság és súly alapján. A magasságot stadiométerrel, a súlyt pedig kalibrált mérleggel mérik.
3 és 6 hónappal a randomizálás után mérték
24 órás vizelet kálium (beavatkozási és megfigyelési fázisok)
Időkeret: 3 és 6 hónappal a randomizálás után mérték
Otthon gyűjtötték be, miután a klinika 24 órás időszakon keresztül kiürült
3 és 6 hónappal a randomizálás után mérték
24 órás vizelet nátrium (beavatkozási és megfigyelési fázisok)
Időkeret: 3 és 6 hónappal a randomizálás után mérték
Otthon gyűjtötték be, miután a klinika 24 órás időszakon keresztül kiürült
3 és 6 hónappal a randomizálás után mérték
Hemoglobin A1c (beavatkozási és megfigyelési fázisok)
Időkeret: 3 és 6 hónappal a randomizálás után mérték
Személyes vérvétel; a glikémia mértéke az elmúlt 3 hónapban
3 és 6 hónappal a randomizálás után mérték
Lipidek (beavatkozási és megfigyelési fázisok)
Időkeret: 3 és 6 hónappal a randomizálás után mérték
A phlebotomia során gyűjtött éhgyomri szérummintákban mérve. Tartalmazza az összkoleszterint, a nagy sűrűségű lipoprotein koleszterint, a származtatott alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterint és a triglicerideket
3 és 6 hónappal a randomizálás után mérték
Szérum kálium (beavatkozási és megfigyelési fázisok)
Időkeret: 3 és 6 hónappal a randomizálás után mérték
A vérben mérve az alapvető metabolikus panel részeként
3 és 6 hónappal a randomizálás után mérték
Szérum kreatinin (beavatkozási és megfigyelési fázisok)
Időkeret: 3 és 6 hónappal a randomizálás után mérték
A vérben mérve az alapvető metabolikus panel részeként
3 és 6 hónappal a randomizálás után mérték
Napi zsír-, gyümölcs- és zöldségbevitel (beavatkozási és megfigyelési fázisok)
Időkeret: 3, 6 és 12 hónappal a randomizálás után mérték
Személyes kérdőíves és telefonos kiértékelés; validált élelmiszer-szűrővel (Block et al; PMID: 10788730) értékelték.
3, 6 és 12 hónappal a randomizálás után mérték
24 órás étrend-felidézés (beavatkozási és megfigyelési fázisok)
Időkeret: 3 és 6 hónappal a randomizálás után mérték
Személyes kérdőíves értékelés az Automated Self-Administred 24-Hour Dietary Recall (ASA24) segítségével.
3 és 6 hónappal a randomizálás után mérték

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kvalitatív interjúk
Időkeret: 6 hónappal a randomizálás után
A vizsgálók kvalitatív interjúkat készítenek mindkét vizsgálati feladat egy alpopulációjában, hogy felmérjék a beavatkozás hosszú távú fenntartásával kapcsolatos akadályokat és facilitátorokat.
6 hónappal a randomizálás után
Rövid formanyomtatvány 12 tételes állapotfelmérés (SF-12)
Időkeret: 3, 6 és 12 hónappal a randomizálás után mérték
A globális egészséggel összefüggő életminőség felmérése
3, 6 és 12 hónappal a randomizálás után mérték
Élelmiszervásárlási és étkezési szokások
Időkeret: 3, 6 és 12 hónappal a randomizálás után mérték
Ez a kérdező által kezelt SHoPPER (Study of Household Purchasing Patterns, Eating and Recreation) eszköz (French et al; PMID: 30808311) módosított változata, néhány módosítással a bevásárlás, az étkezés előkészítése, valamint az étkezési magatartás és szokások felmérésére.
3, 6 és 12 hónappal a randomizálás után mérték
Érzékelt stressz skála 4 (PSS-4)
Időkeret: 3, 6 és 12 hónappal a randomizálás után mérték
A résztvevők stresszel kapcsolatos érzéseinek felmérésére használt eszköz
3, 6 és 12 hónappal a randomizálás után mérték

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Együttműködők

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stephen P Juraschek, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. október 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. augusztus 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. május 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 23.

Első közzététel (Tényleges)

2022. május 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 6.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2022P000221
  • R01MD016068 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Ez a projekt kiegészíti a GoFresh-tanulmányt (amelyet az American Heart Association finanszíroz) azzal a céllal, hogy a két vizsgálatból összevont forrást hozzon létre a másodlagos adatok elemzéséhez. A résztvevőket a tájékoztatáson alapuló hozzájárulási folyamat során tájékoztatják a megosztási tervezésről.

IPD megosztási időkeret

6-12 hónappal a vizsgálat befejezése után

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Indokolt kérésre a nyomozók felé.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel