Élelmiszerboltok Boston fekete lakosainak, hogy megállítsák a magas vérnyomást a kezelt magas vérnyomásban szenvedő felnőttek körében (GoFreshRx)
2023. november 30. frissítette: Stephen Juraschek, Beth Israel Deaconess Medical Center
A DASH élelmiszerboltok hatása a magas vérnyomással kezelt városi élelmiszer-sivatagok fekete lakosainak vérnyomására
A GoFreshRx egy randomizált vizsgálat, amely egy otthon szállított, DASH-mintázatú élelmiszerbolti beavatkozás hatását teszteli a magas vérnyomás miatt aktívan kezelt fekete bőrű felnőttek vérnyomására, akik Boston környéki városi élelmiszer-sivatagokban élnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A magas vérnyomás az Egyesült Államokban élő fekete bőrű felnőttek több mint felét érinti – minden más csoportnál gyakrabban –, és az étrend a fő meghatározó tényező a magas vérnyomásban a fekete felnőttek körében tapasztalható különbségekben. Míg a DASH-diéta bevált stratégia a fekete felnőttek vérnyomásának csökkentésére, a városi élelmiszer-sivatagokban az étrendbeli különbségek nőnek a rossz hozzáférés és az egészséges élelmiszerek magas költségei miatt. Javasolt klinikai vizsgálatunk 150 fekete felnőttet, akiket magas vérnyomás miatt aktívan kezelnek, és Boston környéki városi élelmiszer-sivatagokban élnek, véletlenszerűen választja ki az alábbiak valamelyikére:
12 hét dietetikus által támogatott, DASH élelmiszer-kiszállítás egy online, virtuális élelmiszerboltban, olyan mennyiségben, amely elegendő az egyes résztvevők összes kalóriaszükségletének pótlására, lehetővé téve a családtagokkal való megosztást
vagy
- Önálló vásárlás havi ösztöndíjjal 3 hónapon keresztül
A 12 hetes beavatkozási szakasz után a résztvevők 9 hónapos megfigyelési szakaszon esnek át. A beavatkozás befejezése után 3 hónappal a vizsgálók megismétlik a személyes vizsgálati értékeléseket, és kvalitatív interjúkat készítenek a populáció egy részében, hogy meghatározzák a beavatkozás köztes távú fenntartásának akadályait és elősegítőit. A beavatkozás után 9 hónappal a résztvevők telefonos látogatáson vesznek részt, amelynek célja a beavatkozás hosszabb távú fenntartásának felmérése.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
150
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ruth-Alma Turkson-Ocran, PhD, FNP
- E-mail: rturkson@bidmc.harvard.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Stephen P Juraschek, MD, PhD
- Telefonszám: 617-754-1416
- E-mail: sjurasch@bidmc.harvard.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Toborzás
- Beth Israel Deaconess Medical Center - Clinical Research Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Emily Aidoo, MPH
- Telefonszám: 617-903-7943
- E-mail: gofresh@bidmc.org
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
BEFOGADÁS:
- Feketének vagy afroamerikainak vallja magát/magát
- Nyugalmi szisztolés vérnyomás 120-<150 Hgmm és diasztolés vérnyomás <100 Hgmm
- Aktív kezelés magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerekkel az elmúlt 6 hónapban, stabil dózisokban
- Lakóhely a Boston környéki élelmiszer-sivatagként azonosított közösségekben: Brighton, Chelsea, Dorchester, East Boston, Everett, Hyde Park, Jamaica Plain, Malden, Mattapan, Revere, Roslindale, Roxbury vagy Winthrop
- Képes házhoz szállított élelmiszereket átvenni vagy egy kényelmes helyen átvenni, és csak a 12 hetes időszak alatt biztosított élelmiszert hajlandó elfogyasztani
- Hozzáférhet a hűtőhöz, a főzőberendezésekhez és a Wi-Fi-hez/mobilhálózathoz
- Hozzáférhet mobileszközhöz vagy számítógéphez, hogy videokonferencián vagy telefonon keresztül tudjon élelmiszert rendelni
- Hajlandó és képes elvégezni a szükséges mérési eljárásokat
KIREKESZTÉS:
Laboratóriumi kizárások:
- Szérum kálium ≥5,0 mmol/l vagy <3,5 mmol/l
- Becsült glomeruláris filtrációs sebesség (eGFR) <30 ml/perc/1,73 m2, a krónikus vesebetegség-epidemiológiai együttműködés (CKD-EPI) egyenlete alapján
- Hemoglobin A1c ≥6,5%
Gyógyszeres kizárások:
- Instabil dózisú vérnyomáscsökkentő vagy magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek (beleértve a nem magas vérnyomás kezelésére szedett vérnyomáscsökkentőket is) az elmúlt 6 hónapban
A következők instabil dózisai (azaz a szűrést vagy randomizálást megelőző 2 hónap változása):
- Nátrium-glükóz kotranszporter 2 (SGLT2) inhibitorok
- Stimulánsok
- Inhalációs vagy orális gyógyszerek asztma vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) kezelésére
- Hormonpótló terápia vagy pajzsmirigyhormon
- Súlynövelő pszichotróp szerek, beleértve az antipszichotikumokat, a lítiumot és a mirtazapint
Az alábbi gyógyszerek bármelyikének használata:
- Kálium-kiegészítő, kivéve, ha a multivitamin része
- Warfarin (Coumadin)
- Krónikus orális kortikoszteroid (szakaszos használat rendben van)
- Súlycsökkentő gyógyszerek (beleértve a GLP-1 receptor agonisták)
- Nem hajlandó ugyanazt a vitamin-, ásványianyag- és növényi kiegészítők adagját megtartani
- Minden olyan gyógyszer, amely nem egyeztethető össze a részvétellel, ahogy azt a vizsgálók határozták meg
Fizikai kizárások:
- Szisztolés vérnyomás ≥150 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás ≥100 Hgmm
- Testtömeg >420 font
- A kar kerülete >50 cm
- Testtömeg >5,0%-os súlycsökkenés vagy -gyarapodás az előző 2 hónap során
Orvostörténeti kizárások:
- Az 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség 6,5%-nál nagyobb hemoglobin A1c vagy cukorbetegség kezelése
- Aktív szív- és érrendszeri betegség vagy bármely esemény az elmúlt 6 hónapban, beleértve a coronaria bypass graftot (CABG), a perkután transzluminális coronaria angioplasztikát (PTCA), a miokardiális infarktust (MI), az agyi érkatasztrófát (CVA) vagy a pangásos szívelégtelenség (CHF) súlyosbodását igénylő exacerbációt kórházi felvétel
- Rákdiagnózis vagy -kezelés az elmúlt 2 évben (nem melanómás bőrrák vagy lokális, szisztémás kezelést nem igénylő emlő- vagy prosztata- vagy hólyagrák elfogadható)
- Aktív gyulladásos bélbetegség, bélreszekció, felszívódási zavar szindróma, hasnyálmirigy-gyulladás (az elmúlt egy éven belüli epizód) vagy bariátriai műtét a kórtörténetében
- Terhesség vagy szoptatás vagy tervezett terhesség
- Bármely sürgősségi osztály (ED) látogatás asztma vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) miatt az elmúlt 6 hónapban
- Bármilyen más súlyos betegség vagy állapot, amely nem egyeztethető össze a részvétellel, ahogy azt a nyomozók megállapították
Életmód és egyéb kizárások:
- Jelentős ételallergiák, preferenciák, intolerancia vagy étrendi követelmények, amelyek akadályoznák az étrend betartását
- Több mint 14 alkoholos ital fogyasztása hetente vagy több mint 6 ital fogyasztása heti egy vagy több alkalommal
- A részvételt zavaró hatóanyag-használati zavar
- Extrém élelmiszer-bizonytalanság
- Fogyókúrás programban való részvétel vagy annak elindítása
- Jelenlegi részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely megzavarhatja a vizsgálati protokollt
- Várható lakóhely-változtatás a vizsgálat vége előtt
- 3 felnőttnél több fős családok vacsoraidőben (elfogadható: 3 felnőtt; 2 felnőtt, 2 gyermek vagy 1 felnőtt, 4 gyermek)
- A nyomozó diszkréciója
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Dietetikus által támogatott DASH élelmiszerek
A résztvevők egy dietetikus/táplálkozási intervenciós szakember segítségével minden héten rendelnek élelmiszert, amely elegendő kalóriaszükségletük kielégítésére.
Az élelmiszereket a résztvevők otthonába szállítják, vagy egy kényelmes helyen felveszik.
A dietetikus/táplálkozási intervenciós szakember rövid oktatási tartalmat biztosít az étel kiszállításakor.
A rendelések leadása telefonon vagy virtuális tanácsadáson történik.
A vizsgálat hátralévő részében (4-12. hónap) a résztvevőket arra kérik, hogy élelmiszerellátás nélkül alkalmazzák a tanultakat.
|
A DASH ("Dietary Approaches to Stop Hypertension") egy egészséges táplálkozási minta, amely súlycsökkenés nélkül csökkenti a vérnyomást. A DASH diéta a gyümölcsökre, zöldségekre és az alacsony zsírtartalmú tejtermékekre helyezi a hangsúlyt; magában foglalja a teljes kiőrlésű gabonát, a baromfit, a halat és a dióféléket; és csökkent a vörös húsokban, édességekben és cukortartalmú italokban. Beavatkozási fázis: Ez a beavatkozás egy heti, 12 hetes DASH diétás beavatkozás. Egy dietetikus segít a résztvevőknek abban, hogy a DASH diétával összhangban lévő élelmiszereket rendeljék meg, hogy házhoz szállítsák. Az élelmiszerek mennyisége a résztvevő kalóriaszükségletétől és a család méretétől függ. Megfigyelési fázis: A vizsgálat 4-12. hónapjában a résztvevőket arra kérik, hogy folytassák a DASH élelmiszervásárlási mintát anélkül, hogy heti élelmiszert biztosítanának. |
|
Aktív összehasonlító: Önálló vásárlás (referencia megbízás)
A résztvevők havi ösztöndíjat kapnak 3 hónapon keresztül, és néhány alapvető információt az egészséges táplálkozásról.
Az ösztöndíj nem korlátozódik élelmiszerekre.
A vizsgálat hátralévő részében (4-12. hónap) a résztvevőket arra kérik, hogy folytassák szokásos vásárlásaikat a havi ösztöndíj biztosítása nélkül.
|
Beavatkozási fázis: A résztvevők alapvető információkat kapnak az egészséges táplálkozásról és havi ösztöndíjat a beavatkozás 4., 8. és 12. hetében. Megfigyelési fázis: A vizsgálat 4-12. hónapjában a résztvevőket arra kérik, hogy kövessék tipikus vásárlási szokásaikat, havi ösztöndíj nélkül. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ülő, irodai, szisztolés vérnyomás (beavatkozási fázis)
Időkeret: 3 hónappal a randomizálás után mérték
|
Személyesen, automata oszcillometrikus készülékkel mérve, amely 3 mérést végez.
|
3 hónappal a randomizálás után mérték
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ülő, irodai, szisztolés vérnyomás (megfigyelési fázis)
Időkeret: 6 hónappal a randomizálás után mérték
|
Személyesen, automata oszcillometrikus készülékkel mérve, amely 3 mérést végez.
|
6 hónappal a randomizálás után mérték
|
|
Ülő, irodai, diasztolés vérnyomás (beavatkozási és megfigyelési fázisok)
Időkeret: 3 és 6 hónappal a randomizálás után mérték
|
Személyesen, automata oszcillometrikus készülékkel mérve, amely 3 mérést végez.
|
3 és 6 hónappal a randomizálás után mérték
|
|
Ambuláns vérnyomás monitorozás: ébrenléti szisztolés és diasztolés vérnyomás (beavatkozási és megfigyelési fázisok)
Időkeret: 3 és 6 hónappal a randomizálás után mérték
|
Ambuláns vérnyomásmérés mobil vérnyomásmérő készülékkel, amely 24 órán keresztül méri a vérnyomást.
|
3 és 6 hónappal a randomizálás után mérték
|
|
Testtömeg-index (BMI) (beavatkozási és megfigyelési fázisok)
Időkeret: 3 és 6 hónappal a randomizálás után mérték
|
Személyes mérés magasság és súly alapján.
A magasságot stadiométerrel, a súlyt pedig kalibrált mérleggel mérik.
|
3 és 6 hónappal a randomizálás után mérték
|
|
24 órás vizelet kálium (beavatkozási és megfigyelési fázisok)
Időkeret: 3 és 6 hónappal a randomizálás után mérték
|
Otthon gyűjtötték be, miután a klinika 24 órás időszakon keresztül kiürült
|
3 és 6 hónappal a randomizálás után mérték
|
|
24 órás vizelet nátrium (beavatkozási és megfigyelési fázisok)
Időkeret: 3 és 6 hónappal a randomizálás után mérték
|
Otthon gyűjtötték be, miután a klinika 24 órás időszakon keresztül kiürült
|
3 és 6 hónappal a randomizálás után mérték
|
|
Hemoglobin A1c (beavatkozási és megfigyelési fázisok)
Időkeret: 3 és 6 hónappal a randomizálás után mérték
|
Személyes vérvétel; a glikémia mértéke az elmúlt 3 hónapban
|
3 és 6 hónappal a randomizálás után mérték
|
|
Lipidek (beavatkozási és megfigyelési fázisok)
Időkeret: 3 és 6 hónappal a randomizálás után mérték
|
A phlebotomia során gyűjtött éhgyomri szérummintákban mérve.
Tartalmazza az összkoleszterint, a nagy sűrűségű lipoprotein koleszterint, a származtatott alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterint és a triglicerideket
|
3 és 6 hónappal a randomizálás után mérték
|
|
Szérum kálium (beavatkozási és megfigyelési fázisok)
Időkeret: 3 és 6 hónappal a randomizálás után mérték
|
A vérben mérve az alapvető metabolikus panel részeként
|
3 és 6 hónappal a randomizálás után mérték
|
|
Szérum kreatinin (beavatkozási és megfigyelési fázisok)
Időkeret: 3 és 6 hónappal a randomizálás után mérték
|
A vérben mérve az alapvető metabolikus panel részeként
|
3 és 6 hónappal a randomizálás után mérték
|
|
Napi zsír-, gyümölcs- és zöldségbevitel (beavatkozási és megfigyelési fázisok)
Időkeret: 3, 6 és 12 hónappal a randomizálás után mérték
|
Személyes kérdőíves és telefonos kiértékelés; validált élelmiszer-szűrővel (Block et al; PMID: 10788730) értékelték.
|
3, 6 és 12 hónappal a randomizálás után mérték
|
|
24 órás étrend-felidézés (beavatkozási és megfigyelési fázisok)
Időkeret: 3 és 6 hónappal a randomizálás után mérték
|
Személyes kérdőíves értékelés az Automated Self-Administred 24-Hour Dietary Recall (ASA24) segítségével.
|
3 és 6 hónappal a randomizálás után mérték
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kvalitatív interjúk
Időkeret: 6 hónappal a randomizálás után
|
A vizsgálók kvalitatív interjúkat készítenek mindkét vizsgálati feladat egy alpopulációjában, hogy felmérjék a beavatkozás hosszú távú fenntartásával kapcsolatos akadályokat és facilitátorokat.
|
6 hónappal a randomizálás után
|
|
Rövid formanyomtatvány 12 tételes állapotfelmérés (SF-12)
Időkeret: 3, 6 és 12 hónappal a randomizálás után mérték
|
A globális egészséggel összefüggő életminőség felmérése
|
3, 6 és 12 hónappal a randomizálás után mérték
|
|
Élelmiszervásárlási és étkezési szokások
Időkeret: 3, 6 és 12 hónappal a randomizálás után mérték
|
Ez a kérdező által kezelt SHoPPER (Study of Household Purchasing Patterns, Eating and Recreation) eszköz (French et al; PMID: 30808311) módosított változata, néhány módosítással a bevásárlás, az étkezés előkészítése, valamint az étkezési magatartás és szokások felmérésére.
|
3, 6 és 12 hónappal a randomizálás után mérték
|
|
Érzékelt stressz skála 4 (PSS-4)
Időkeret: 3, 6 és 12 hónappal a randomizálás után mérték
|
A résztvevők stresszel kapcsolatos érzéseinek felmérésére használt eszköz
|
3, 6 és 12 hónappal a randomizálás után mérték
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stephen P Juraschek, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. október 13.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. április 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. május 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 23.
Első közzététel (Tényleges)
2022. május 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. december 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 30.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022P000221
- R01MD016068 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Ez a projekt kiegészíti a GoFresh-tanulmányt (amelyet az American Heart Association finanszíroz) azzal a céllal, hogy a két vizsgálatból összevont forrást hozzon létre a másodlagos adatok elemzéséhez.
A résztvevőket a tájékoztatáson alapuló hozzájárulási folyamat során tájékoztatják a megosztási tervezésről.
IPD megosztási időkeret
6-12 hónappal a vizsgálat befejezése után
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Indokolt kérésre a nyomozók felé.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .