为波士顿黑人居民提供的杂货,以阻止已治疗高血压的成年人的高血压 (GoFreshRx)
DASH 杂货对治疗高血压的城市食物沙漠黑人居民血压的影响
研究概览
详细说明
高血压影响了美国一半以上的黑人成年人 - 超过任何其他群体 - 饮食是黑人成年人高血压差异的主要决定因素。 虽然 DASH 饮食被证明是降低黑人成年人血压的策略,但由于难以获得健康食品且成本高昂,城市食物荒漠中的饮食差异正在增加。 我们拟议的临床试验将随机分配 150 名黑人成年人,他们接受积极的高血压治疗并居住在波士顿地区的城市美食沙漠中:
通过在线虚拟杂货店进行为期 12 周的营养师辅助 DASH 杂货配送,其数量足以满足每位参与者的所有卡路里需求,并允许与家人分享一些热量
要么
- 在 3 个月内每月领取津贴的自主购物
在 12 周的干预阶段之后,参与者将经历 9 个月的观察阶段。 在干预完成后 3 个月,研究人员将重复面对面的研究评估,并对一部分人群进行定性访谈,以确定中期维持干预的障碍和促进因素。 在干预后 9 个月,参与者将参加电话访问,旨在评估干预的长期维持情况。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center - Clinical Research Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
包括:
- 自称/自称是黑人或非裔美国人
- 静息收缩压为 120 至 <150 毫米汞柱且舒张压 <100 毫米汞柱
- 在过去 6 个月内以稳定剂量积极使用用于治疗高血压的药物
- 居住在确定为波士顿地区美食沙漠的社区:布莱顿、切尔西、多切斯特、东波士顿、埃弗里特、海德公园、牙买加平原、马尔登、马塔潘、里维尔、罗斯林代尔、罗克斯伯里或温斯罗普
- 能够接收送货上门的杂货或在方便的地点取货,并且愿意只吃 12 周内提供的杂货
- 可以使用冰箱、炊具和 Wi-Fi/蜂窝服务
- 可以使用移动设备或计算机,以便能够通过视频会议或电话进行杂货订单
- 愿意并能够完成规定的测量程序
排除:
实验室排除:
- 血清钾≥5.0 mmol/L 或 <3.5 mmol/L
- 根据慢性肾脏病流行病学协作 (CKD-EPI) 方程估算的肾小球滤过率 (eGFR) <30 mL/min 每 1.73 m^2
- 糖化血红蛋白≥6.5%
药物排除:
- 在过去 6 个月内服用不稳定剂量的降压药或用于治疗高血压的药物(包括为非高血压目的服用的抗高血压药)
以下剂量不稳定(即筛选或随机化前 2 个月内发生变化):
- 钠-葡萄糖协同转运蛋白 2 (SGLT2) 抑制剂
- 兴奋剂
- 用于哮喘或慢性阻塞性肺病 (COPD) 的吸入或口服药物
- 激素替代疗法或甲状腺激素
- 增加体重的精神药物,包括抗精神病药、锂和米氮平
使用以下任何药物:
- 钾补充剂,除非是复合维生素的一部分
- 华法林(香豆素)
- 慢性口服皮质类固醇(间歇性使用是可以的)
- 减肥药(包括 GLP-1 受体激动剂)
- 不愿意保持相同剂量的维生素、矿物质和植物补充剂
- 研究人员确定与参与不相容的任何药物
物理排除:
- 收缩压≥150 mm Hg或舒张压≥100 mm Hg
- 体重 >420 磅
- 臂围>50cm
- 前 2 个月体重减轻或增加超过体重的 5.0%
病史排除:
- 1 型或 2 型糖尿病定义为血红蛋白 A1c ≥6.5% 或糖尿病治疗
- 活动性心血管疾病或前 6 个月内发生的任何事件,包括冠状动脉旁路移植术 (CABG)、经皮腔内冠状动脉成形术 (PTCA)、心肌梗死 (MI)、脑血管意外 (CVA) 或充血性心力衰竭 (CHF) 恶化需要入院
- 最近 2 年的癌症诊断或治疗(非黑色素瘤皮肤癌或局部乳腺癌或前列腺癌或膀胱癌不需要全身治疗是可以接受的)
- 活动性炎症性肠病、肠切除术、吸收不良综合征、胰腺炎(过去一年内发作)或减肥手术史
- 怀孕或哺乳或计划怀孕
- 在过去 6 个月内因哮喘或慢性阻塞性肺病 (COPD) 到急诊科 (ED) 就诊
- 研究人员确定的与参与不相符的任何其他严重疾病或状况
生活方式和其他排除:
- 严重的食物过敏、偏好、不耐受或饮食要求会影响饮食依从性
- 每周饮用超过 14 杯酒精饮料或每周一次或多次饮用超过 6 杯酒精饮料
- 会干扰参与的活性物质使用障碍
- 极度粮食不安全
- 参与或计划开始减肥计划
- 当前参与可能干扰研究方案的另一项临床试验
- 研究结束前居住地的预期变化
- 晚餐时间超过 3 名成人的家庭(可接受:3 名成人;2 名成人,2 名儿童,或 1 名成人,4 名儿童)
- 调查员自由裁量权
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:营养师协助的 DASH 杂货
在营养师/营养干预师的协助下,参与者将每周订购足以满足其热量需求的杂货,持续 12 周。
杂货将送到参与者家中或在方便的地点领取。
营养师/营养干预师将在送餐时提供简短的教育内容。
订单将通过电话或虚拟咨询会议下达。
在研究的剩余时间(第 4-12 个月),参与者将被要求在不提供杂货的情况下应用他们学到的知识。
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DASH(“停止高血压的饮食方法”)是一种健康的饮食模式,可以在不减轻体重的情况下降低血压。 DASH 饮食强调水果、蔬菜和低脂乳制品;包括全谷物、家禽、鱼和坚果;在红肉、糖果和含糖饮料中减少。 干预阶段: 这种干预是每周一次,为期 12 周的 DASH 饮食干预。 营养师将协助参与者订购与 DASH 饮食一致的食品杂货,并将其送货上门。 杂货的数量将根据参与者的卡路里需求和家庭人数而定。 观察阶段: 在研究的第 4-12 个月,将要求参与者继续遵循 DASH 杂货店购物模式,而不提供每周杂货。 |
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有源比较器:自主购物(参考作业)
参与者将在 3 个月内每月收到津贴,并获得一些关于健康饮食的基本信息。
津贴不仅限于食品。
在研究的剩余时间(第 4-12 个月),参与者将被要求在不提供每月津贴的情况下继续他们的典型购物。
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干预阶段: 参与者将在干预的第 4、8 和 12 周收到一些关于健康饮食的基本信息和每月津贴。 观察阶段: 在研究的第 4-12 个月,参与者将被要求遵循他们典型的购物模式,而不提供每月津贴。 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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坐姿、办公室、收缩压(干预阶段)
大体时间:随机分组后 3 个月测量
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亲自使用自动示波设备进行测量,该设备将执行 3 次测量。
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随机分组后 3 个月测量
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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坐姿、办公、收缩压(观察阶段)
大体时间:随机分组后 6 个月测量
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亲自使用自动示波设备进行测量,该设备将执行 3 次测量。
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随机分组后 6 个月测量
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坐姿、办公室、舒张压(干预和观察阶段)
大体时间:随机分组后 3 个月和 6 个月测量
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亲自使用自动示波设备进行测量,该设备将执行 3 次测量。
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随机分组后 3 个月和 6 个月测量
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动态血压监测:清醒时间收缩压和舒张压(干预和观察阶段)
大体时间:随机分组后 3 个月和 6 个月测量
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使用可在 24 小时内测量血压的移动血压设备进行动态血压监测。
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随机分组后 3 个月和 6 个月测量
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身体质量指数 (BMI)(干预和观察阶段)
大体时间:随机分组后 3 个月和 6 个月测量
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亲自测量身高和体重。
身高通过测距仪测量,体重通过校准秤测量。
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随机分组后 3 个月和 6 个月测量
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24 小时尿钾(干预和观察阶段)
大体时间:随机分组后 3 个月和 6 个月测量
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在 24 小时内诊所无效后在家中收集
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随机分组后 3 个月和 6 个月测量
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24 小时尿钠(干预和观察阶段)
大体时间:随机分组后 3 个月和 6 个月测量
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在 24 小时内诊所无效后在家中收集
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随机分组后 3 个月和 6 个月测量
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血红蛋白 A1c(干预和观察阶段)
大体时间:随机分组后 3 个月和 6 个月测量
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现场采血;过去 3 个月的血糖测量
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随机分组后 3 个月和 6 个月测量
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脂质(干预和观察阶段)
大体时间:随机分组后 3 个月和 6 个月测量
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在放血期间收集的禁食血清标本中测量。
包括总胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、衍生低密度脂蛋白胆固醇和甘油三酯
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随机分组后 3 个月和 6 个月测量
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血清钾(干预和观察阶段)
大体时间:随机分组后 3 个月和 6 个月测量
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作为基本代谢组的一部分在血液中测量
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随机分组后 3 个月和 6 个月测量
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血清肌酐(干预和观察阶段)
大体时间:随机分组后 3 个月和 6 个月测量
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作为基本代谢组的一部分在血液中测量
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随机分组后 3 个月和 6 个月测量
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脂肪、水果和蔬菜的每日摄入量(干预和观察阶段)
大体时间:在随机分组后 3、6 和 12 个月测量
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通过现场调查问卷和电话进行评估;通过经过验证的食品筛选器进行评估(Block 等人;PMID:10788730)。
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在随机分组后 3、6 和 12 个月测量
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24 小时饮食回顾(干预和观察阶段)
大体时间:随机分组后 3 个月和 6 个月测量
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使用自动自我管理的 24 小时饮食回顾 (ASA24) 通过问卷调查亲自评估
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随机分组后 3 个月和 6 个月测量
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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定性访谈
大体时间:随机分组后 6 个月
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研究人员将对两项研究任务的亚群进行定性访谈,以评估与长期维持干预相关的障碍和促进因素。
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随机分组后 6 个月
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简表 12 项健康调查 (SF-12)
大体时间:在随机分组后 3、6 和 12 个月测量
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全球健康相关生活质量评估
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在随机分组后 3、6 和 12 个月测量
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杂货店购物和用餐习惯
大体时间:在随机分组后 3、6 和 12 个月测量
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这是由采访者管理的 SHoPPER(家庭购买模式、饮食和娱乐研究)工具(French 等;PMID:30808311)的修改版本,其中进行了一些修改以评估杂货店购物、膳食准备以及用餐行为和习惯。
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在随机分组后 3、6 和 12 个月测量
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感知压力量表 4 (PSS-4)
大体时间:在随机分组后 3、6 和 12 个月测量
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一种用于评估参与者对压力的感受的工具
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在随机分组后 3、6 和 12 个月测量
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Stephen P Juraschek, MD, PhD、Beth Israel Deaconess Medical Center
出版物和有用的链接
一般刊物
- Harry T, Hussain Z, Cao J, Turkson-Ocran RN, Juraschek SP, Michos ED, Miller HN, Lahey TP, Plante TB, Feng Y. Randomized Comparison of Online Motivational Themes in Clinical Trial Recruitment. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2025 Dec;18(12):e012945. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.125.012945. Epub 2025 Nov 7.
- Juraschek SP, Col H, Ferro K, Turkson-Ocran RN, Cluett JL, Davis RB, Kraemer KM, McManus K, Mukamal KJ, Aidoo EL, Larbi Kwapong F, Budu M, Patil D, Nartey S, Michetti J, Allison S, Mate-Kole M, Cao J, Grobman B, Seager R, Hines AL, Miller ER 3rd, Crews DC, Papajorgji-Taylor D, Fitzpatrick SL. DASH-patterned groceries and effects on blood pressure in adults treated for hypertension: the GoFreshRx randomized trial. Nat Med. 2026 Jun;32(6):2128-2136. doi: 10.1038/s41591-026-04319-4. Epub 2026 Mar 28.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2022P000221
- R01MD016068 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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