Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dagligvarer for svarte innbyggere i Boston for å stoppe hypertensjon blant voksne med behandlet hypertensjon (GoFreshRx)

6. juli 2026 oppdatert av: Stephen Juraschek, Beth Israel Deaconess Medical Center

Effekter av DASH dagligvarer på blodtrykket hos svarte innbyggere i urbane matørkener med behandlet hypertensjon

GoFreshRx er en randomisert studie som tester effekten av en hjemmelevert DASH-mønstret dagligvareintervensjon på blodtrykket hos svarte voksne som aktivt behandles for hypertensjon, bosatt i Boston-områdets urbane matørkener.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hypertensjon påvirker over halvparten av svarte voksne i USA - mer enn noen annen gruppe - og kosthold er en hoveddeterminant for forskjeller i hypertensjon blant svarte voksne. Mens DASH-dietten er en velprøvd strategi for å senke blodtrykket hos svarte voksne, øker diettforskjellene i urbane matørkener på grunn av dårlig tilgang og høye kostnader for sunn mat. Vår foreslåtte kliniske studie vil randomisere 150 svarte voksne, som aktivt behandles for hypertensjon og bor i Boston-områdets urbane matørkener til enten:

  1. 12 uker med dietistassistert DASH-levering av dagligvarer via en nettbasert, virtuell dagligvarebutikk til et beløp som er tilstrekkelig til å erstatte alle kaloribehovene til hver deltaker, noe som gir mulighet for deling med familiemedlemmer

    eller

  2. Selvstyrt shopping med månedlig stipend over en 3-måneders periode

Etter den 12 uker lange intervensjonsfasen vil deltakerne gjennomgå en 9-måneders observasjonsfase. 3 måneder etter at intervensjonen er fullført, vil etterforskerne gjenta individuelle studievurderinger og utføre kvalitative intervjuer i en undergruppe av befolkningen for å bestemme barrierer og tilretteleggere for mellomliggende vedlikehold av intervensjonen. 9 måneder etter intervensjonen vil deltakerne delta i et telefonbesøk designet for å vurdere langsiktig vedlikehold av intervensjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

176

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center - Clinical Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

INKLUSJON:

  • Selvrapportert/selvidentifisert som svart eller afroamerikaner
  • Systolisk blodtrykk i hvile på 120 til <150 mm Hg og diastolisk blodtrykk <100 mm Hg
  • Aktiv behandling med medisiner beregnet på hypertensjonsbehandling de siste 6 månedene ved stabile doser
  • Bosted i lokalsamfunn identifisert som matørkener i Boston-området: Brighton, Chelsea, Dorchester, East Boston, Everett, Hyde Park, Jamaica Plain, Malden, Mattapan, Revere, Roslindale, Roxbury eller Winthrop
  • Kan motta hjemmeleverte dagligvarer eller hente dem på et praktisk sted og er villig til å kun spise dagligvarene som tilbys over en 12-ukers periode
  • Ha tilgang til kjøling, kokeapparater og Wi-Fi/mobiltjenester
  • Ha tilgang til mobil enhet eller datamaskin for å kunne gjennomføre dagligvarebestillinger via videokonferanse eller telefon
  • Villig og i stand til å gjennomføre nødvendige måleprosedyrer

UTELUKKELSE:

Laboratorieekskluderinger:

  • Serumkalium ≥5,0 mmol/L eller <3,5 mmol/L
  • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <30 ml/min per 1,73 m^2 av ligningen for kronisk nyresykdom epidemiologi (CKD-EPI)
  • Hemoglobin A1c ≥6,5 %

Utelukkelser av medisiner:

  • Ustabile doser av medisiner som senker blodtrykket eller medisiner beregnet på hypertensjonsbehandling (inkludert antihypertensiva tatt for ikke-hypertensjonsformål) i løpet av de siste 6 månedene

  • Ustabile doser (dvs. en endring i de 2 månedene før screening eller randomisering) av følgende:

    • Natrium-glukose co-transporter 2 (SGLT2) hemmere
    • Stimulerende midler
    • Inhalerte eller orale medisiner for astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
    • Hormonerstatningsterapi eller skjoldbruskkjertelhormon
    • Vektøkende psykotrope midler, inkludert antipsykotiske midler, litium og mirtazapin

  • Bruk av noen av følgende medisiner:

    • Kaliumtilskudd, bortsett fra hvis en del av et multivitamin
    • Warfarin (Coumadin)
    • Kronisk oral kortikosteroid (intermitterende bruk er greit)
    • Vekttapsmedisiner (inkludert GLP-1-reseptoragonister)
  • Uvilje til å beholde samme dose vitamin, mineral og botaniske kosttilskudd
  • Enhver medisin som ikke er forenlig med deltakelse som bestemt av etterforskerne

Fysiske utelukkelser:

  • Systolisk blodtrykk ≥150 mm Hg eller diastolisk blodtrykk ≥100 mm Hg
  • Kroppsvekt >420 pounds
  • Armomkrets >50cm
  • Vekttap eller økning på >5,0 % av kroppsvekten i løpet av de siste 2 månedene

Utelukkelser fra medisinsk historie:

  • Type 1- eller Type 2-diabetes definert som hemoglobin A1c ≥6,5 % eller diabetesbehandling
  • Aktiv kardiovaskulær sykdom eller enhver hendelse i løpet av de siste 6 månedene, inkludert koronar bypasstransplantasjon (CABG), perkutan transluminal koronar angioplastikk (PTCA), hjerteinfarkt (MI), cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller kongestiv hjertesvikt (CHF) forverring som krever sykehusinnleggelse
  • Kreftdiagnose eller behandling i løpet av de siste 2 årene (ikke-melanom hudkreft eller lokalisert bryst- eller prostata- eller blærekreft som ikke krever systemisk terapi er akseptabelt)
  • Aktiv inflammatorisk tarmsykdom, tarmreseksjon, malabsorptivt syndrom, pankreatitt (episode innen det siste året), eller historie med fedmekirurgi
  • Graviditet eller amming eller planlagt graviditet
  • Ethvert akuttmottak (ED) besøk for astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) i løpet av de siste 6 månedene
  • Enhver annen alvorlig sykdom eller tilstand som ikke er forenlig med deltakelse som bestemt av etterforskerne

Livsstil og andre unntak:

  • Betydelige matallergier, preferanser, intoleranser eller diettkrav som kan forstyrre overholdelse av diett
  • Inntak av mer enn 14 alkoholholdige drikker per uke eller inntak av mer enn 6 drinker ved en eller flere anledninger per uke
  • Forstyrrelse i bruk av aktive stoffer som ville forstyrre deltakelse
  • Ekstrem matusikkerhet
  • Deltakelse i eller planlegger å starte vekttapsprogram
  • Nåværende deltakelse i en annen klinisk studie som kan forstyrre studieprotokollen
  • Forventet endring i bosted før avsluttet studie
  • Familier med mer enn 3 voksne til middag (akseptabelt: 3 voksne; 2 voksne, 2 barn eller 1 voksen, 4 barn)
  • Etterforskers skjønn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kostholdsveileder-assistert DASH dagligvarer
Deltakerne vil bestille dagligvarer som er tilstrekkelige til å dekke kaloribehovet deres hver uke i 12 uker med bistand fra en ernæringsfysiolog/ernæringsekspert. Dagligvarer vil bli levert hjem til deltakerne eller hentet på et passende sted. Kostholdseksperten/ernæringsintervensjonisten vil gi kort pedagogisk innhold på tidspunktet for matlevering. Bestillinger vil bli lagt inn via telefon eller gjennom virtuelle veiledningssesjoner. I løpet av resten av studien (måned 4-12) vil deltakerne bli bedt om å bruke det de har lært uten å tilby dagligvarer.
Atferdsmessig: Kostholdsveileder-assistert DASH dagligvarer

DASH ("Dietary Approaches to Stop Hypertension"), er et sunt kostholdsmønster som senker blodtrykket uten å redusere vekten. DASH-dietten legger vekt på frukt, grønnsaker og meieriprodukter med lite fett; inkluderer hele korn, fjærfe, fisk og nøtter; og reduseres i rødt kjøtt, søtsaker og sukkerholdige drikker.

Intervensjonsfase:

Denne intervensjonen er en ukentlig 12-ukers DASH kostholdsintervensjon. En kostholdsekspert vil hjelpe deltakerne med å bestille dagligvarer i et mønster som samsvarer med DASH-dietten som skal leveres til deres hjem. Mengden av dagligvarer vil være basert på deltakerens kaloribehov og familiestørrelse.

Observasjonsfase:

I månedene 4-12 av studien vil deltakerne bli bedt om å fortsette å følge et DASH-innkjøpsmønster uten å tilby ukentlige dagligvarer.
Aktiv komparator: Selvstyrt shopping (referanseoppgave)
Deltakerne vil motta et månedlig stipend over en 3 måneders periode og litt grunnleggende informasjon om sunt kosthold. Stipendet er ikke begrenset til mat. I løpet av resten av studien (måned 4-12) vil deltakerne bli bedt om å fortsette sin vanlige shopping uten å gi det månedlige stipendet.
Atferdsmessig: Selvstyrt shopping

Intervensjonsfase:

Deltakerne vil motta litt grunnleggende informasjon om sunt kosthold og et månedlig stipend ved 4, 8 og 12 uker etter intervensjonen.

Observasjonsfase:

I månedene 4-12 av studien vil deltakerne bli bedt om å følge sitt typiske handlemønster uten å gi et månedlig stipend.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sittende, kontorbasert, systolisk blodtrykk (intervensjonsfase)
Tidsramme: Målt 3 måneder etter randomisering
Personlig målt med en automatisert oscillometrisk enhet som vil utføre 3 målinger.
Målt 3 måneder etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sittende, kontorbasert, systolisk blodtrykk (observasjonsfase)
Tidsramme: Målt 6 måneder etter randomisering
Personlig målt med en automatisert oscillometrisk enhet som vil utføre 3 målinger.
Målt 6 måneder etter randomisering
Sittende, kontorbasert, diastolisk blodtrykk (intervensjons- og observasjonsfaser)
Tidsramme: Målt 3 og 6 måneder etter randomisering
Personlig målt med en automatisert oscillometrisk enhet som vil utføre 3 målinger.
Målt 3 og 6 måneder etter randomisering
Ambulatorisk blodtrykksovervåking: våkentid systolisk og diastolisk blodtrykk (intervensjons- og observasjonsfaser)
Tidsramme: Målt 3 og 6 måneder etter randomisering
Ambulant blodtrykksmåling med mobilt blodtrykksapparat som måler blodtrykket over en 24-timers periode.
Målt 3 og 6 måneder etter randomisering
Kroppsmasseindeks (BMI) (intervensjons- og observasjonsfaser)
Tidsramme: Målt 3 og 6 måneder etter randomisering
Personlig måling basert på høyde og vekt. Høyde måles via et stadiometer og vekt måles via kalibrert skala.
Målt 3 og 6 måneder etter randomisering
24-timers urinkalium (intervensjons- og observasjonsfaser)
Tidsramme: Målt 3 og 6 måneder etter randomisering
Hentes hjemme etter en klinikk ugyldig over en 24-timers periode
Målt 3 og 6 måneder etter randomisering
24-timers urinnatrium (intervensjons- og observasjonsfaser)
Tidsramme: Målt 3 og 6 måneder etter randomisering
Hentes hjemme etter en klinikk ugyldig over en 24-timers periode
Målt 3 og 6 måneder etter randomisering
Hemoglobin A1c (intervensjons- og observasjonsfaser)
Tidsramme: Målt 3 og 6 måneder etter randomisering
Personlig blodinnsamling; mål for glykemi over de foregående 3 månedene
Målt 3 og 6 måneder etter randomisering
Lipider (intervensjons- og observasjonsfaser)
Tidsramme: Målt 3 og 6 måneder etter randomisering
Målt i fastende serumprøver tatt under flebotomi. Inkluderer totalkolesterol, lipoproteinkolesterol med høy tetthet, avledet lipoproteinkolesterol med lav tetthet og triglyserider
Målt 3 og 6 måneder etter randomisering
Serumkalium (intervensjons- og observasjonsfaser)
Tidsramme: Målt 3 og 6 måneder etter randomisering
Målt i blod som en del av et grunnleggende metabolsk panel
Målt 3 og 6 måneder etter randomisering
Serumkreatinin (intervensjons- og observasjonsfaser)
Tidsramme: Målt 3 og 6 måneder etter randomisering
Målt i blod som en del av et grunnleggende metabolsk panel
Målt 3 og 6 måneder etter randomisering
Daglig inntak av fett, frukt og grønnsaker (intervensjons- og observasjonsfaser)
Tidsramme: Målt 3, 6 og 12 måneder etter randomisering
Vurdert via spørreskjema personlig og via telefonsamtale; vurdert via en validert matscreener (Block et al; PMID: 10788730).
Målt 3, 6 og 12 måneder etter randomisering
24-timers diettgjenkalling (intervensjons- og observasjonsfaser)
Tidsramme: Målt 3 og 6 måneder etter randomisering
Vurdert via spørreskjema personlig ved bruk av Automated Self-Administered 24-Hour Dietary Recall (ASA24)
Målt 3 og 6 måneder etter randomisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitative intervjuer
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
Utrederne vil utføre kvalitative intervjuer i en underpopulasjon av begge studieoppgavene for å vurdere for barrierer og tilretteleggere knyttet til langsiktig vedlikehold av intervensjonen.
6 måneder etter randomisering
Short Form 12 Item Health Survey (SF-12)
Tidsramme: Målt 3, 6 og 12 måneder etter randomisering
Vurdering av global helserelatert livskvalitet
Målt 3, 6 og 12 måneder etter randomisering
Innkjøp av dagligvarer og spisevaner
Tidsramme: Målt 3, 6 og 12 måneder etter randomisering
Dette er en modifisert versjon av det intervjuer-administrerte SHOPPER-instrumentet (Study of Household Purchasing Patterns, Eating, and Recreation) (French et al; PMID: 30808311) med noen modifikasjoner for å vurdere dagligvareinnkjøp, matlaging og spiseatferd og -vaner.
Målt 3, 6 og 12 måneder etter randomisering
Perceived Stress Scale 4 (PSS-4)
Tidsramme: Målt 3, 6 og 12 måneder etter randomisering
Et instrument som brukes til å vurdere deltakernes følelser rundt stress
Målt 3, 6 og 12 måneder etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Samarbeidspartnere

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephen P Juraschek, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. oktober 2022

Primær fullføring (Faktiske)

11. august 2025

Studiet fullført (Faktiske)

25. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

26. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022P000221
  • R01MD016068 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dette prosjektet er komplementært til GoFresh-studien (finansiert av American Heart Association) med det formål å skape en samlet ressurs av de to forsøkene for sekundær dataanalyse. Deltakerne vil bli informert om delingsplanlegging under prosessen med informert samtykke.

IPD-delingstidsramme

6-12 måneder etter at studien er fullført

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etter rimelig forespørsel til etterforskerne.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere