Lebensmittel für schwarze Einwohner von Boston, um Bluthochdruck bei Erwachsenen mit behandeltem Bluthochdruck zu stoppen (GoFreshRx)

AUFNAHME:

• Selbst gemeldet/selbst identifiziert als Schwarzer oder Afroamerikaner
• Systolischer Ruheblutdruck von 120 bis < 150 mm Hg und diastolischer Blutdruck < 100 mm Hg
• Aktive Behandlung mit Medikamenten zur Behandlung von Bluthochdruck innerhalb der letzten 6 Monate in stabiler Dosierung
• Wohnsitz in Gemeinden, die als Lebensmittelwüsten im Raum Boston identifiziert wurden: Brighton, Chelsea, Dorchester, East Boston, Everett, Hyde Park, Jamaica Plain, Malden, Mattapan, Revere, Roslindale, Roxbury oder Winthrop
• In der Lage, Lebensmittel nach Hause geliefert zu bekommen oder sie an einem geeigneten Ort abzuholen, und bereit, über einen Zeitraum von 12 Wochen nur die bereitgestellten Lebensmittel zu essen
• Zugang zu Kühlgeräten, Kochgeräten und Wi-Fi/Mobilfunkdienst haben
• Zugriff auf ein mobiles Gerät oder einen Computer haben, um Lebensmittelbestellungen per Videokonferenz oder Telefon durchführen zu können
• Bereit und in der Lage, die erforderlichen Messverfahren durchzuführen

AUSSCHLUSS:

Laborausschlüsse:

• Serumkalium ≥5,0 mmol/L oder <3,5 mmol/L
• Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) <30 ml/min pro 1,73 m^2 nach der Gleichung der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).
• Hämoglobin A1c ≥6,5 %

Medikamente Ausschlüsse:

• Instabile Dosen von blutdrucksenkenden Medikamenten oder Medikamenten zur Behandlung von Bluthochdruck (einschließlich Antihypertonika, die zu anderen Zwecken als Bluthochdruck eingenommen wurden) innerhalb der letzten 6 Monate

• Instabile Dosen (d. h. eine Änderung in den 2 Monaten vor dem Screening oder der Randomisierung) der folgenden:

  • Natrium-Glucose-Cotransporter 2 (SGLT2)-Inhibitoren
  • Stimulanzien
  • Inhalative oder orale Medikamente gegen Asthma oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)
  • Hormonersatztherapie oder Schilddrüsenhormon
  • Gewichtssteigernde Psychopharmaka, einschließlich Antipsychotika, Lithium und Mirtazapin

• Verwendung eines der folgenden Medikamente:

  • Kaliumpräparat, außer wenn es Teil eines Multivitaminpräparats ist
  • Warfarin (Coumadin)
  • Chronisches orales Kortikosteroid (intermittierende Anwendung ist in Ordnung)
  • Medikamente zur Gewichtsabnahme (einschließlich GLP-1-Rezeptoragonisten)
• Unwilligkeit, die gleiche Dosis an Vitamin-, Mineral- und pflanzlichen Nahrungsergänzungsmitteln beizubehalten
• Alle Medikamente, die nach Feststellung der Prüfärzte nicht mit der Teilnahme vereinbar sind

Physische Ausschlüsse:

• Systolischer Blutdruck ≥150 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥100 mmHg
• Körpergewicht >420 Pfund
• Armumfang >50cm
• Gewichtsverlust oder -zunahme von > 5,0 % des Körpergewichts in den letzten 2 Monaten

Ausschlüsse aus der Krankengeschichte:

• Typ-1- oder Typ-2-Diabetes, definiert als Hämoglobin A1c ≥6,5 % oder Diabetesbehandlung
• Aktive kardiovaskuläre Erkrankung oder irgendein Ereignis in den vorangegangenen 6 Monaten, einschließlich Koronararterien-Bypass-Operation (CABG), perkutane transluminale Koronarangioplastie (PTCA), Myokardinfarkt (MI), Schlaganfall (CVA) oder dekompensierte Herzinsuffizienz (CHF), die eine Exazerbation erfordert Einlieferung ins Krankenhaus
• Krebsdiagnose oder -behandlung in den letzten 2 Jahren (nicht-melanozytärer Hautkrebs oder lokalisierter Brust-, Prostata- oder Blasenkrebs, der keine systemische Therapie erfordert, ist akzeptabel)
• Aktive entzündliche Darmerkrankung, Darmresektion, malabsorptives Syndrom, Pankreatitis (Episode innerhalb des letzten Jahres) oder Adipositaschirurgie in der Vorgeschichte
• Schwangerschaft oder Stillzeit oder geplante Schwangerschaft
• Jeder Besuch der Notaufnahme (ED) wegen Asthma oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) in den letzten 6 Monaten
• Alle anderen schweren Krankheiten oder Zustände, die nach Feststellung der Ermittler nicht mit der Teilnahme vereinbar sind

Lebensstil und andere Ausschlüsse:

• Signifikante Lebensmittelallergien, Vorlieben, Unverträglichkeiten oder Ernährungsanforderungen, die die Einhaltung der Diät beeinträchtigen würden
• Konsum von mehr als 14 alkoholischen Getränken pro Woche oder Konsum von mehr als 6 Getränken ein- oder mehrmals pro Woche
• Wirkstoffkonsumstörung, die die Teilhabe beeinträchtigen würde
• Extreme Ernährungsunsicherheit
• Teilnahme an oder Planung eines Gewichtsverlustprogramms
• Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die das Studienprotokoll beeinträchtigen könnte
• Voraussichtlicher Wohnungswechsel vor Studienende
• Familien mit mehr als 3 Erwachsenen zum Abendessen (akzeptabel: 3 Erwachsene; 2 Erwachsene, 2 Kinder oder 1 Erwachsener, 4 Kinder)
• Ermessen des Ermittlers