Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Livsmedel för svarta invånare i Boston för att stoppa hypertoni bland vuxna med behandlad hypertoni (GoFreshRx)

30 november 2023 uppdaterad av: Stephen Juraschek, Beth Israel Deaconess Medical Center

Effekter av DASH-varor på blodtrycket hos svarta invånare i urbana matöknar med behandlad hypertoni

GoFreshRx är en randomiserad studie som testar effekterna av en hemlevererad DASH-mönstrad livsmedelsbutik på blodtryck hos svarta vuxna som aktivt behandlats för högt blodtryck och som bor i stadsmatöknar i Boston.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hypertoni drabbar över hälften av svarta vuxna i USA - mer än någon annan grupp - och kosten är en avgörande faktor för skillnader i högt blodtryck bland svarta vuxna. Medan DASH-dieten är en beprövad strategi för att sänka blodtrycket hos svarta vuxna, ökar kostskillnaderna i urbana matöknar på grund av dålig tillgång och de höga kostnaderna för hälsosam mat. Vår föreslagna kliniska prövning kommer att randomisera 150 svarta vuxna, som aktivt behandlas för högt blodtryck och bor i Boston-områdets urbana matöknar till antingen:

  1. 12 veckors dietistassisterad, DASH-livsmedelsleverans via en virtuell livsmedelsbutik online till en mängd som är tillräcklig för att ersätta alla kaloribehov för varje deltagare, vilket möjliggör viss delning med familjemedlemmar

    eller

  2. Självstyrd shopping med ett månatligt stipendium under en 3-månadersperiod

Efter den 12 veckor långa interventionsfasen kommer deltagarna att genomgå en 9-månaders observationsfas. 3 månader efter att interventionen är klar kommer utredarna att upprepa personliga studiebedömningar och utföra kvalitativa intervjuer i en delmängd av befolkningen för att fastställa hinder och facilitatorer för att upprätthålla interventionen under lång tid. Nio månader efter interventionen kommer deltagarna att delta i ett telefonbesök utformat för att bedöma det långsiktiga underhållet av interventionen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Rekrytering
        • Beth Israel Deaconess Medical Center - Clinical Research Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

INKLUSION:

  • Självrapporterad/självidentifierad som svart eller afroamerikan
  • Vilande systoliskt blodtryck på 120 till <150 mm Hg och diastoliskt blodtryck <100 mm Hg
  • Aktiv behandling med läkemedel avsedda för hypertonibehandling inom de senaste 6 månaderna vid stabila doser
  • Boende i samhällen som identifieras som matöknar i Boston: Brighton, Chelsea, Dorchester, East Boston, Everett, Hyde Park, Jamaica Plain, Malden, Mattapan, Revere, Roslindale, Roxbury eller Winthrop
  • Kan ta emot hemlevererade matvaror eller hämta dem på ett bekvämt ställe och villig att bara äta matvarorna som tillhandahålls under en 12-veckorsperiod
  • Ha tillgång till kyl, matlagningsapparater och Wi-Fi/mobiltjänst
  • Ha tillgång till mobil enhet eller dator för att kunna genomföra matbeställningar via videokonferens eller via telefon
  • Villig och kan genomföra nödvändiga mätprocedurer

UTESLUTNING:

Laboratorieundantag:

  • Serumkalium ≥5,0 mmol/L eller <3,5 mmol/L
  • Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) <30 mL/min per 1,73 m^2 enligt ekvationen Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)
  • Hemoglobin A1c ≥6,5 %

Uteslutning av läkemedel:

  • Instabila doser av mediciner som sänker blodtrycket eller mediciner avsedda för hypertonibehandling (inklusive blodtryckssänkande medel som tas för icke-hypertoniändamål) under de senaste 6 månaderna

  • Instabila doser (dvs en förändring under de 2 månaderna före screening eller randomisering) av följande:

    • Natrium-glukos co-transporter 2 (SGLT2) hämmare
    • Stimulantia
    • Inhalerade eller orala läkemedel för astma eller kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)
    • Hormonersättningsterapi eller sköldkörtelhormon
    • Viktökande psykotropa medel, inklusive antipsykotiska medel, litium och mirtazapin

  • Användning av något av följande läkemedel:

    • Kaliumtillskott, utom om det ingår i ett multivitamin
    • Warfarin (Coumadin)
    • Kronisk oral kortikosteroid (intermittent användning är okej)
    • Viktminskningsmediciner (inklusive GLP-1-receptoragonister)
  • Ovilja att behålla samma dos av vitaminer, mineraler och botaniska tillskott
  • Alla läkemedel som inte är förenliga med deltagande enligt utredarnas beslut

Fysiska uteslutningar:

  • Systoliskt blodtryck ≥150 mm Hg eller diastoliskt blodtryck ≥100 mm Hg
  • Kroppsvikt >420 pund
  • Armomkrets >50cm
  • Viktminskning eller ökning av >5,0 % av kroppsvikten under föregående 2 månader

Medicinsk historia undantag:

  • Typ 1- eller typ 2-diabetes definieras som hemoglobin A1c ≥6,5 % eller diabetesbehandling
  • Aktiv hjärt-kärlsjukdom eller någon händelse under de senaste 6 månaderna, inklusive kransartär bypasstransplantation (CABG), perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA), hjärtinfarkt (MI), cerebrovaskulär olycka (CVA) eller kronisk hjärtsvikt (CHF) exacerbation som kräver Sjukhusintagning
  • Cancerdiagnos eller behandling under de senaste 2 åren (icke-melanom hudcancer eller lokaliserad bröst- eller prostata- eller blåscancer som inte kräver systemisk terapi är acceptabelt)
  • Aktiv inflammatorisk tarmsjukdom, tarmresektion, malabsorptivt syndrom, pankreatit (episod inom det senaste året) eller historia av bariatrisk kirurgi
  • Graviditet eller amning eller planerad graviditet
  • Varje akutmottagning (ED) besök för astma eller kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) under de senaste 6 månaderna
  • Alla andra allvarliga sjukdomar eller tillstånd som inte är förenliga med deltagande som bestämts av utredarna

Livsstil och andra undantag:

  • Betydande födoämnesallergier, preferenser, intoleranser eller dietkrav som skulle störa att följa dieten
  • Konsumtion av mer än 14 alkoholhaltiga drycker per vecka eller konsumtion av mer än 6 drinkar vid ett eller flera tillfällen per vecka
  • Störning av aktiv substans som skulle störa deltagande
  • Extrem matosäkerhet
  • Deltagande i eller planerar att starta viktminskningsprogram
  • Aktuellt deltagande i en annan klinisk prövning som kan störa studieprotokollet
  • Förväntat byte av bostad innan studiens slut
  • Familjer med fler än 3 vuxna vid middagstid (acceptabelt: 3 vuxna; 2 vuxna, 2 barn eller 1 vuxen, 4 barn)
  • Utredarens bedömning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dietistassisterad DASH matvaror
Deltagarna kommer att beställa livsmedel som är tillräckliga för att möta deras kaloribehov varje vecka i 12 veckor med hjälp av en dietist/näringsinterventionist. Livsmedel kommer att levereras hem till deltagarna eller hämtas på lämplig plats. Dietisten/näringsinterventionisten kommer att tillhandahålla kort utbildningsinnehåll vid tidpunkten för matleveransen. Beställningar kommer att göras via telefon eller genom virtuella rådgivningssessioner. Under resten av studien (månader 4-12) kommer deltagarna att uppmanas att tillämpa det de lärt sig utan att tillhandahålla matvaror.
Beteende: Dietistassisterad DASH matvaror

DASH ("Dietary Approaches to Stop Hypertension"), är ett hälsosamt kostmönster som sänker blodtrycket utan att minska vikten. DASH-dieten betonar frukt, grönsaker och mejeriprodukter med låg fetthalt; inkluderar fullkorn, fjäderfä, fisk och nötter; och reduceras i rött kött, godis och sockerhaltiga drycker.

Interventionsfas:

Denna intervention är en veckovis, 12-veckors DASH-kostintervention. En dietist kommer att hjälpa deltagarna att beställa mat i ett mönster som överensstämmer med DASH-dieten som ska levereras till deras hem. Mängden matvaror kommer att baseras på deltagarens kaloribehov och familjens storlek.

Observationsfas:

Under månaderna 4-12 av studien kommer deltagarna att bli ombedda att fortsätta följa ett DASH-inköpsmönster utan att tillhandahålla matvaror varje vecka.
Aktiv komparator: Självstyrd shopping (referensuppgift)
Deltagarna kommer att få ett månatligt stipendium under en 3-månadersperiod och lite grundläggande information om hälsosam kost. Stipendiet är inte begränsat till livsmedel. Under resten av studien (månader 4-12) kommer deltagarna att bli ombedda att fortsätta sin vanliga shopping utan att det månatliga stipendiet tillhandahålls.
Beteende: Självgående shopping

Interventionsfas:

Deltagarna kommer att få lite grundläggande information om hälsosam kost och ett månatligt stipendium vid 4, 8 och 12 veckor efter interventionen.

Observationsfas:

Under månaderna 4-12 av studien kommer deltagarna att bli ombedda att följa sitt typiska shoppingmönster utan att tillhandahålla ett månatligt stipendium.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sittande, kontorsbaserat, systoliskt blodtryck (interventionsfas)
Tidsram: Uppmätt 3 månader efter randomisering
In-person, mätt med en automatiserad oscillometrisk enhet som kommer att utföra 3 mätningar.
Uppmätt 3 månader efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sittande, kontorsbaserat, systoliskt blodtryck (observationsfas)
Tidsram: Uppmätt 6 månader efter randomisering
In-person, mätt med en automatiserad oscillometrisk enhet som kommer att utföra 3 mätningar.
Uppmätt 6 månader efter randomisering
Sittande, kontorsbaserat, diastoliskt blodtryck (interventions- och observationsfaser)
Tidsram: Uppmätt 3 och 6 månader efter randomisering
In-person, mätt med en automatiserad oscillometrisk enhet som kommer att utföra 3 mätningar.
Uppmätt 3 och 6 månader efter randomisering
Ambulatorisk blodtrycksövervakning: systoliskt och diastoliskt blodtryck under vakna tider (interventions- och observationsfaser)
Tidsram: Uppmätt 3 och 6 månader efter randomisering
Ambulatorisk blodtrycksövervakning med en mobil blodtrycksapparat som mäter blodtrycket under en 24-timmarsperiod.
Uppmätt 3 och 6 månader efter randomisering
Body Mass Index (BMI) (interventions- och observationsfaser)
Tidsram: Uppmätt 3 och 6 månader efter randomisering
Personligt, mått baserat på längd och vikt. Höjd mäts via en stadiometer och vikt mäts via kalibrerad våg.
Uppmätt 3 och 6 månader efter randomisering
24-timmars urinkalium (interventions- och observationsfaser)
Tidsram: Uppmätt 3 och 6 månader efter randomisering
Hämtas i hemmet efter en tom klinik under en 24-timmarsperiod
Uppmätt 3 och 6 månader efter randomisering
24-timmars urinnatrium (interventions- och observationsfaser)
Tidsram: Uppmätt 3 och 6 månader efter randomisering
Hämtas i hemmet efter en tom klinik under en 24-timmarsperiod
Uppmätt 3 och 6 månader efter randomisering
Hemoglobin A1c (interventions- och observationsfaser)
Tidsram: Uppmätt 3 och 6 månader efter randomisering
Personlig blodinsamling; mått på glykemi under de föregående 3 månaderna
Uppmätt 3 och 6 månader efter randomisering
Lipider (interventions- och observationsfaser)
Tidsram: Uppmätt 3 och 6 månader efter randomisering
Uppmätt i fastade serumprover som tagits under flebotomi. Inkluderar totalkolesterol, högdensitetslipoproteinkolesterol, härlett lågdensitetslipoproteinkolesterol och triglycerider
Uppmätt 3 och 6 månader efter randomisering
Serumkalium (interventions- och observationsfaser)
Tidsram: Uppmätt 3 och 6 månader efter randomisering
Mäts i blod som en del av en grundläggande metabolisk panel
Uppmätt 3 och 6 månader efter randomisering
Serumkreatinin (interventions- och observationsfaser)
Tidsram: Uppmätt 3 och 6 månader efter randomisering
Mäts i blod som en del av en grundläggande metabolisk panel
Uppmätt 3 och 6 månader efter randomisering
Dagligt intag av fett, frukt och grönsaker (interventions- och observationsfaser)
Tidsram: Uppmätt 3, 6 och 12 månader efter randomisering
Bedöms via frågeformulär personligen och via telefonsamtal; utvärderas via en validerad livsmedelsscreener (Block et al; PMID: 10788730).
Uppmätt 3, 6 och 12 månader efter randomisering
24-timmars dietåterkallelse (interventions- och observationsfaser)
Tidsram: Uppmätt 3 och 6 månader efter randomisering
Bedöms via frågeformulär personligen med hjälp av Automated Self-Administered 24-Hour Dietary Recall (ASA24)
Uppmätt 3 och 6 månader efter randomisering

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvalitativa intervjuer
Tidsram: 6 månader efter randomisering
Utredarna kommer att utföra kvalitativa intervjuer i en delpopulation av båda studieuppgifterna för att bedöma för hinder och facilitatorer relaterade till långsiktigt underhåll av interventionen.
6 månader efter randomisering
Short Form 12 Item Health Survey (SF-12)
Tidsram: Uppmätt 3, 6 och 12 månader efter randomisering
Bedömning av global hälsorelaterad livskvalitet
Uppmätt 3, 6 och 12 månader efter randomisering
Inköp av mat och matvanor
Tidsram: Uppmätt 3, 6 och 12 månader efter randomisering
Detta är en modifierad version av det av intervjuaren administrerade SHOPPER-instrumentet (Study of Household Purchasing Patterns, Eating, and Recreation) (French et al; PMID: 30808311) med några modifieringar för att bedöma matinköp, måltidsförberedelser och middagsbeteenden och -vanor.
Uppmätt 3, 6 och 12 månader efter randomisering
Upplevd stressskala 4 (PSS-4)
Tidsram: Uppmätt 3, 6 och 12 månader efter randomisering
Ett instrument som används för att bedöma deltagarnas känslor kring stress
Uppmätt 3, 6 och 12 månader efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Samarbetspartners

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Utredare

  • Huvudutredare: Stephen P Juraschek, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 oktober 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2022

Första postat (Faktisk)

26 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

6 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022P000221
  • R01MD016068 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Detta projekt är ett komplement till GoFresh-studien (finansierad av American Heart Association) med syftet att skapa en samlad resurs av de två försöken för sekundär dataanalys. Deltagarna kommer att informeras om att dela planering under processen för informerat samtycke.

Tidsram för IPD-delning

6-12 månader efter att studien är klar

Kriterier för IPD Sharing Access

På rimlig begäran till utredarna.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera