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台湾の慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者におけるチオトロピウム + オロダテロールの安全性：台湾国民健康保険（NHI）のデータに基づく非介入研究

2024年10月15日 更新者：Boehringer Ingelheim

台湾の COPD 患者の維持療法として使用されるチオトロピウム + オロダテロールの安全性プロファイル: 台湾国民健康保険 (NHI) データに基づく非介入研究

この現実世界での研究の目的は、チオトロピウム/オロダテロール (Tio/Olo) の安全性プロファイルを評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

19467

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Taiwan、中国、10617
        • Health Data Research Center, National Taiwan University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

台湾の日常診療における慢性閉塞性肺疾患（COPD）の中国人患者。

説明

Tio+Olo で治療された患者:

包含基準:

  1. 2014 年 1 月 1 日から 2019 年 12 月 31 日までの新規開始として、Tio+Olo (固定用量配合剤 (FDC) または自由配合剤) の少なくとも 1 つの処方箋。
  2. 指標日時点で40歳以上。
  3. -指標日より前または指標日における少なくとも1つのCOPDの診断。
  4. 共変量のルックバック期間と治験薬の新しい使用の特定を可能にするために、指標日より前の少なくとも1年間の継続的な医療および健康保険計画が必要です。
  5. 健康保険システム データベース内の少なくとも 1 つのレコード。

除外基準:

  1. 指数日より前の 1 年以内に、無料または固定形式で Tio+Olo を使用した場合。
  2. 喘息、アレルギー性鼻炎、肺がん、間質性肺疾患、または指標日より前の任意の時点で特定された肺移植を有する個人。

他の長時間作用型β2作動薬/長時間作用型ムスカリン拮抗薬（LAMA/LABAs）を使用している患者：

包含基準:

  1. 2014 年 1 月 1 日から 2019 年 12 月 31 日までの新規開始として、Tio/Olo 以外の LAMA+LABA (FDC または自由な組み合わせ) の少なくとも 1 つの処方箋。
  2. 指標日時点で40歳以上。
  3. 指標日以前または指標日当日の任意の時点で少なくとも 1 回の COPD 診断-
  4. 共変量のルックバック期間と治験薬の新しい使用の特定を可能にするために、指標日より前の少なくとも1年間の継続的な医療および健康保険計画が必要です。
  5. 健康保険システム データベース内の少なくとも 1 つのレコード。

除外基準:

  1. インデックス日より前の 1 年間、無料または固定形式での LAMA+LABA の使用。
  2. 喘息、アレルギー性鼻炎、肺がん、間質性肺疾患、または指標日より前の任意の時点で特定された肺移植を有する個人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
チオトロピウムとオロダテロール (Tio+Olo) で治療された COPD 患者
薬：チオトロピウム+オロダテロール
チオトロピウム+オロダテロール
デバイス：スピオルト・レスピマット
Spiolto Respimat 吸入器
他の長時間作用型ムスカリン拮抗薬/長時間作用型β2作動薬（LAMA/LABAs）を使用しているCOPD患者
薬：長時間作用型ムスカリン拮抗薬 (LAMA)
長時間作用型ムスカリン拮抗薬 (LAMA)
薬：長時間作用型β2作動薬（LABAs）
長時間作用型β2作動薬（LABAs）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Tio+Olo で治療された COPD 患者における有害事象の発生率: 再発する可能性のある事象
時間枠：2014 年 1 月 1 日から 2019 年 12 月 31 日までのインデックス日から、最大 2160 日。
チオトロピウム+オロダテロール(Tio+Olo)で治療されたCOPD患者における人年当たりの有害事象の発生率が報告されています。 指標日から最も早い時期まで: 関心のある転帰、登録解除、研究期間の終了、死亡、指標薬の中止、Tio/Olo に加えて吸入コルチコステロイド単剤の追加。 発生率は、（所定の期間中に初めて関心のある事象を経験した Tio+Olo コホートの患者の総数）/（所定期間中の現在の Tio+Olo の使用によりリスクにさらされた総滞在時間）として報告されました。期間）。 尿路感染症: (1): 診断コードは、入院に関連する入院患者の一次診断でした。 (2): 診断コードは、入院に関連する一次診断または二次診断でした。(3): 診断コードは、入院に関連する一次診断または二次診断、または 30 日以内の少なくとも 2 回の外来/緊急来院に関連するものでした。
2014 年 1 月 1 日から 2019 年 12 月 31 日までのインデックス日から、最大 2160 日。
Tio+Olo で治療された COPD 患者における有害事象の発生率: 事象
時間枠：2014 年 1 月 1 日から 2019 年 12 月 31 日までのインデックス日から、最大 2160 日。
チオトロピウム+オロダテロール(Tio+Olo)で治療されたCOPD患者における人年当たりの有害事象(AE)の発生率が報告されています。 インデックス日から最も古いものまで: 関心のある結果、登録解除、研究期間の終了、死亡、中止、吸入コルチコステロイドの使用。 事件の出来事。 発生率は、（所定の期間中に初めて関心のある事象を経験した Tio+Olo コホートの患者の総数）/（所定期間中の現在の Tio+Olo の使用によりリスクにさらされた総滞在時間）として報告されました。期間）。 尿路感染症: (1): 診断コードは、入院に関連する入院患者の一次診断でした。 (2): 診断コードは、入院に関連する一次診断または二次診断でした。(3): 診断コードは、入院に関連する一次診断または二次診断、または 30 日以内の少なくとも 2 回の外来/緊急来院に関連するものでした。
2014 年 1 月 1 日から 2019 年 12 月 31 日までのインデックス日から、最大 2160 日。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Tio+Olo またはその他の LAMA/LABA を開始した患者のベースライン特徴: 性別
時間枠：インデックス日は 2014 年から 2019 年までです。最長2160日。
Tio+Olo を開始したか、別の LAMA/LABA を開始したかに応じた性別別の患者数
インデックス日は 2014 年から 2019 年までです。最長2160日。
Tio+Olo またはその他の LAMA/LABA を開始した患者のベースライン特徴: 年齢
時間枠：2014 年から 2019 年のインデックス日時点
Tio+Olo を開始したか、別の LAMA/LABA を開始したかに応じた年齢グループ別の患者数。 報告されている年齢層は、40 ～ 59 歳、60 ～ 79 歳、80 歳以上です。
2014 年から 2019 年のインデックス日時点
Tio+Olo またはその他の LAMA/LABA を開始した患者のベースライン特性: コホート登録の暦年
時間枠：2014 年から 2019 年のインデックス日時点
Tio+Olo または別の LAMA/LABA を開始したかどうかに応じた、コホート登録の暦年別の患者数。 報告された年グループは、2014、2015、2016、2017、2018、2019 です。
2014 年から 2019 年のインデックス日時点
Tio+Olo またはその他の LAMA/LABA を開始した患者のベースライン特性: コホート登録日のシーズン
時間枠：2014 年から 2019 年のインデックス日時点
Tio+Olo または別の LAMA/LABA を開始したかどうかに応じた、コホート登録日の季節ごとの患者数。 報告される季節は、春 (3 月から 5 月)、夏 (6 月から 8 月)、秋 (9 月から 11 月)、冬 (12 月から 2 月) です。
2014 年から 2019 年のインデックス日時点
ベースライン期間: Tio+Olo または他の LAMA/LABA を開始した患者間の指標前の 1 年間の特徴の比較: 特定の過去の COPD 治療
時間枠：ベースライン期間: インデックス日の前日から終了する連続 360 日。最長360日。
Tio+Olo または別の LAMA/LABA を開始したかどうかに応じて、インデックス前の 1 年間のベースライン期間中の特定の過去の COPD 治療別の患者数が報告されます。 治療法は、長時間作用型ムスカリン拮抗薬（LAMA）単独療法、長時間作用性β2作動薬（LABA）単独療法、吸入コルチコステロイド（ICS）単独療法、ICS含有療法、およびLAMA+LABAフリー併用療法であった。
ベースライン期間: インデックス日の前日から終了する連続 360 日。最長360日。
ベースライン期間: 特徴 Tio+Olo または他の LAMA/LABA を開始した患者間の指標 1 年前の比較: 他の呼吸器薬の使用
時間枠：ベースライン期間: インデックス日の前日から終了する連続 360 日。最長360日。
Tio+Olo または別の LAMA/LABA を開始したかどうかに応じて、インデックス前の 1 年間のベースライン期間中に他の呼吸器薬を使用した患者の数が報告されています。 治療法は、粘液溶解薬、テオフィリン、短時間作用型β刺激薬、短時間作用型ムスカリン拮抗薬でした。
ベースライン期間: インデックス日の前日から終了する連続 360 日。最長360日。
ベースライン期間: Tio+Olo または他の LAMA/LABA を開始した患者間の指標 1 年前の特徴比較: 指標日の 1 年前に中程度の COPD 増悪
時間枠：ベースライン期間: インデックス日の前日から終了する連続 360 日。最長360日。
Tio+Olo または別の LAMA/LABA を開始したかどうかに応じて、指標日の 1 年前の 1 年間に中等度の慢性閉塞性肺疾患 (COPD) が悪化した患者数が報告されています。 各患者の 1 年間における過去の急性 COPD 増悪の頻度に応じて、0、1、または 2+ に分類されます。
ベースライン期間: インデックス日の前日から終了する連続 360 日。最長360日。
ベースライン期間: Tio+Olo または他の LAMA/LABA を開始した患者間の指標 1 年前の特徴比較: 指標日の 1 年前に重度の COPD 悪化
時間枠：ベースライン期間: インデックス日の前日から終了する連続 360 日。最長360日。
Tio+Olo または別の LAMA/LABA を開始したかどうかに応じて、指標日の 1 年前に重度の慢性閉塞性肺疾患 (COPD) が悪化した患者数が報告されています。 0、1、または 2+ に分類されます。
ベースライン期間: インデックス日の前日から終了する連続 360 日。最長360日。
ベースライン期間: Tio+Olo または他の LAMA/LABA を開始した患者間の指標 1 年前の特徴比較: 指標日の 1 年前のすべての COPD 増悪
時間枠：ベースライン期間: インデックス日の前日から終了する連続 360 日。最長360日。
Tio+Olo または別の LAMA/LABA を開始したかどうかに応じて、指標日前の 1 年間に慢性閉塞性肺疾患 (COPD) が悪化した患者数が報告されています。 0、1、または 2+ に分類されます。
ベースライン期間: インデックス日の前日から終了する連続 360 日。最長360日。
ベースライン期間: Tio+Olo または他の LAMA/LABA を開始した患者間の指標前の特徴の比較: 指標日の 30 日前に中程度の COPD 増悪
時間枠：ベースライン期間: インデックス日の前日から終了する連続 30 日間。最長 30 日間。
Tio+Olo または別の LAMA/LABA を開始したかどうかに応じて、指標日の 30 日前に中等度の慢性閉塞性肺疾患 (COPD) が悪化した患者数が報告されています。 0、1、または 2+ に分類されます。
ベースライン期間: インデックス日の前日から終了する連続 30 日間。最長 30 日間。
ベースライン期間: Tio+Olo または他の LAMA/LABA を開始した患者間の指標前の特徴の比較: 指標日の 30 日前に重度の COPD 増悪
時間枠：ベースライン期間: インデックス日の前日から終了する連続 30 日間。最長 30 日間。
Tio+Olo または別の LAMA/LABA を開始したかどうかに応じて、指標日の 30 日前に重度の慢性閉塞性肺疾患 (COPD) が悪化した患者数が報告されています。 0、1、または 2+ に分類されます。
ベースライン期間: インデックス日の前日から終了する連続 30 日間。最長 30 日間。
ベースライン期間: Tio+Olo または他の LAMA/LABA を開始した患者間の指標前の特徴の比較: 指標日の 30 日前にすべての COPD 増悪
時間枠：ベースライン期間: インデックス日の前日から終了する連続 30 日間。最長 30 日間。
Tio+Olo または別の LAMA/LABA を開始したかどうかに応じて、指標日の 30 日前の慢性閉塞性肺疾患 (COPD) 増悪別の患者数が報告されています。 0、1、または 2+ に分類されます。
ベースライン期間: インデックス日の前日から終了する連続 30 日間。最長 30 日間。
ベースライン期間: Tio+Olo または他の LAMA/LABA を開始した患者間の指標 1 年前の特徴の比較: 指標日の 1 年前における COPD の増悪による入院
時間枠：ベースライン期間: インデックス日の前日から終了する連続 360 日。最長360日。
Tio+Olo を開始したか、別の LAMA/LABA を開始したかに応じて、指標日前の 1 年間に慢性閉塞性肺疾患 (COPD) の悪化によって引き起こされた入院数が報告されています。 0、1、または 2+ に分類されます。
ベースライン期間: インデックス日の前日から終了する連続 360 日。最長360日。
ベースライン期間: Tio+Olo または他の LAMA/LABA を開始した患者間の指標の 1 年前の特徴比較: 指標日の 1 年前の全原因による入院
時間枠：ベースライン期間: インデックス日の前日から終了する連続 360 日。最長360日。
Tio+Olo または別の LAMA/LABA を開始したかどうかに応じて、指標日以前 1 年間の全原因入院の数が報告されます。 0、1、または 2+ に分類されます。
ベースライン期間: インデックス日の前日から終了する連続 360 日。最長360日。
ベースライン期間: Tio+Olo または他の LAMA/LABA を開始した患者間の指標 1 年前の特徴の比較: 指標日の 1 年前の併存疾患
時間枠：ベースライン期間: インデックス日の前日から終了する連続 360 日。最長360日。
Tio+Olo または別の LAMA/LABA を開始したかどうかに応じて、インデックス日の 1 年前に併存疾患を患った参加者の数が報告されます。 以下の併存疾患が報告されています:心血管疾患、脳血管疾患、糖尿病、慢性腎臓病、肺炎、癌、肝硬変。
ベースライン期間: インデックス日の前日から終了する連続 360 日。最長360日。
ベースライン期間: Tio+Olo または他の LAMA/LABA を開始した患者間の指標 1 年前の特徴比較: 指標日の 1 年前のチャールソン併存疾患指数 (CCI)
時間枠：ベースライン期間: インデックス日の前日から終了する連続 360 日。最長360日。

Tio+Olo または別の LAMA/LABA を開始したかどうかに応じた Charlson Comorbidity Index (CCI) が報告されます。

CCI (Deyo バージョンを使用) は、複数の併存疾患を持つ患者の生存率を評価するために使用される併存疾患指数です。 17 の併存疾患が異なる重み付けで評価され、各併存疾患のスコアを加算することで合計スコアが決定されました。 合計スコアは 0 から 37 であり、値が高いほど死亡率が高いと予測されます。
ベースライン期間: インデックス日の前日から終了する連続 360 日。最長360日。
ベースライン期間: 特徴 Tio+Olo または他の LAMA/LABA を開始した患者間の指標 1 年前の比較: 指標日の 1 年前に投与された薬剤の履歴
時間枠：ベースライン期間: インデックス日の前日から終了する連続 360 日。最長360日。
Tio+Olo を開始したか、別の LAMA/LABA を開始したかに応じて、指標日の 1 年前に投薬歴のある参加者の数が報告されます。 以下の薬剤が報告されています: 降圧薬、抗不整脈薬、硝酸薬、心不全薬、脂質低下薬、血糖降下薬、抗凝固薬および抗血小板薬、抗生物質および抗腫瘍薬。
ベースライン期間: インデックス日の前日から終了する連続 360 日。最長360日。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

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便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月30日

一次修了 (実際)

2022年12月7日

研究の完了 (実際)

2022年12月7日

試験登録日

最初に提出

2022年5月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月23日

最初の投稿 (実際)

2022年5月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年12月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月15日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1237-0109

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

ベーリンガーインゲルハイムが後援する第 I 相から第 IV 相、介入および非介入の臨床研究は、未加工の臨床研究データおよび臨床研究文書の共有の範囲内です。 例外が適用される場合があります。 ベーリンガーインゲルハイムがライセンス所有者ではない製品の研究。医薬品製剤および関連する分析方法に関する研究、およびヒト生体材料を使用した薬物動態に関する研究。単一のセンターで実施された研究、または希少疾患を対象とした研究（患者数が少ないため、匿名化の制限がある場合）。

詳細については、https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency を参照してください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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