Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tiotropiumin + olodaterolin turvallisuus kroonista obstruktiivista keuhkosairautta (COPD) sairastavilla potilailla Taiwanissa: ei-interventiotutkimus, joka perustuu Taiwanin kansallisen sairausvakuutuksen (NHI) tietoihin

tiistai 3. tammikuuta 2023 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Tiotropiumin + olodaterolin turvallisuusprofiili, jota käytetään ylläpitohoitona keuhkoahtaumatautipotilailla Taiwanissa: ei-interventiivinen tutkimus, joka perustuu Taiwanin kansallisen sairausvakuutuksen (NHI) tietoihin

Tämän tosielämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida tiotropium/olodaterolin (Tio/Olo) turvallisuusprofiilia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19467

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Taiwan, Kiina, 10617
        • Health Data Research Center, National Taiwan University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kiinalaiset potilaat, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä Taiwanissa.

Kuvaus

Tio+Ololla hoidetut potilaat:

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vähintään yksi Tio+Olo-resepti (kiinteä annosyhdistelmä (FDC) tai ilmainen yhdistelmä) uutena aloituksena 1.1.2014-31.12.2019 välisenä aikana.
  2. Ikä ≥ 40 vuotta indeksipäivänä.
  3. Vähintään yksi keuhkoahtaumatautidiagnoosi milloin tahansa ennen indeksipäivää tai sen jälkeen.
  4. Vähintään yhden vuoden jatkuva sairaus- ja sairausvakuutussuunnitelma ennen indeksipäivää vaaditaan, jotta tutkimuslääkkeiden yhteismuutoksia ja uusien käyttötarkoitusten tunnistamista voidaan tarkastella.
  5. Vähintään yksi tietue sairausvakuutusjärjestelmän tietokannassa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kaikenlainen Tio+Olon käyttö vapaassa tai kiinteässä muodossa vuoden sisällä ennen indeksipäivää.
  2. Henkilöt, joilla on astma, allerginen nuha, keuhkosyöpä, interstitiaalinen keuhkosairaus tai keuhkonsiirto, joka on tunnistettu milloin tahansa ennen indeksipäivää.

Potilaat, jotka käyttävät muita pitkävaikutteisia β2-agonisteja/pitkävaikutteisia muskariiniantagonisteja (LAMA/LABA):

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vähintään yksi LAMA+LABA (FDC tai vapaa yhdistelmä) resepti, joka ei ole Tio/Olo, uutena aloituksena 1.1.2014-31.12.2019.
  2. Ikä ≥ 40 vuotta indeksipäivänä.
  3. Vähintään yksi keuhkoahtaumatautidiagnoosi milloin tahansa ennen indeksin päivämäärää tai
  4. Vähintään yhden vuoden jatkuva sairaus- ja sairausvakuutussuunnitelma ennen indeksipäivää vaaditaan, jotta tutkimuslääkkeiden yhteismuutoksia ja uusien käyttötarkoitusten tunnistamista voidaan tarkastella.
  5. Vähintään yksi tietue sairausvakuutusjärjestelmän tietokannassa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. LAMA+LABA:n käyttö vapaassa tai kiinteässä muodossa yhden vuoden ajan ennen indeksipäivää.
  2. Henkilöt, joilla on astma, allerginen nuha, keuhkosyöpä, interstitiaalinen keuhkosairaus tai keuhkonsiirto, joka on tunnistettu milloin tahansa ennen indeksipäivää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Tiotropiumilla ja olodaterolilla hoidetut keuhkoahtaumatautipotilaat (Tio+Olo)
Lääke: Tiotropium + Olodateroli
Tiotropium + Olodateroli
Laite: Spiolto Respimat
Spiolto Respimat -inhalaattori
Keuhkoahtaumatautipotilaat, jotka käyttävät muita pitkävaikutteisia muskariiniantagonisteja/pitkävaikutteisia β2-agonisteja (LAMA/LABA)
Lääke: Pitkävaikutteiset muskariiniantagonistit (LAMA)
Pitkävaikutteiset muskariiniantagonistit (LAMA)
Lääke: Pitkävaikutteiset β2-agonistit (LABA:t)
Pitkävaikutteiset β2-agonistit (LABA:t)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ilmaantuvuus Tio+Ololla hoidetuilla keuhkoahtaumatautipotilailla
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
jopa 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Potilaiden perusominaisuudet, jotka aloittivat Tio+Olon tai muun LAMA/LABA:n
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 26. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 4. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1237-0109

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Boehringer Ingelheimin sponsoroimat kliiniset tutkimukset, vaiheet I–IV, interventio- ja ei-interventionaaliset, ovat mahdollisia kliinisen tutkimuksen raakatietojen ja kliinisen tutkimuksen asiakirjojen jakamiseen. Poikkeuksia saattaa olla, esim. tutkimukset tuotteissa, joissa Boehringer Ingelheim ei ole lisenssin haltija; farmaseuttisia formulaatioita ja niihin liittyviä analyyttisiä menetelmiä koskevat tutkimukset sekä farmakokinetiikkaan liittyvät tutkimukset, joissa käytetään ihmisen biomateriaaleja; tutkimukset, jotka on suoritettu yhdessä keskuksessa tai kohdistuvat harvinaisiin sairauksiin (jos potilasmäärä on pieni ja siksi anonymisointi on rajoittunut).

Lisätietoja on osoitteessa https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tiotropium + Olodateroli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa