Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost tiotropia + olodaterol u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) na Tchaj-wanu: neintervenční studie založená na údajích tchajwanského národního zdravotního pojištění (NHI)

15. října 2024 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Bezpečnostní profil tiotropia + olodaterolu používaného jako udržovací léčba u pacientů s CHOPN na Tchaj-wanu: neintervenční studie založená na údajích tchajwanského národního zdravotního pojištění (NHI)

Cílem této studie z reálného světa je posoudit bezpečnostní profil tiotropia/olodaterolu (Tio/Olo).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

19467

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Taiwan, Čína, 10617
        • Health Data Research Center, National Taiwan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Čínští pacienti s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) v běžné klinické praxi na Tchaj-wanu.

Popis

Pacienti léčení Tio+Olo:

Kritéria pro zařazení:

  1. Alespoň jeden předpis na Tio+Olo (kombinace fixní dávky (FDC) nebo bezplatná kombinace) jako nové zahájení mezi 1. lednem 2014 a 31. prosincem 2019.
  2. Věk ≥ 40 let k datu indexu.
  3. Alespoň jedna diagnóza CHOPN kdykoli před nebo v den indexu.
  4. Bude vyžadován alespoň jeden rok nepřetržitého plánu zdravotní péče a zdravotního pojištění před datem indexu, aby se umožnilo období zpětného pohledu pro kovariáty a identifikace nového užití studovaných léků.
  5. Alespoň jeden záznam v databázi systému zdravotního pojištění.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakékoli použití Tio+Olo ve volné nebo pevné formě během jednoho roku před datem indexu.
  2. Osoby s astmatem, alergickou rýmou, rakovinou plic, intersticiální plicní chorobou nebo transplantací plic identifikované kdykoli před datem indexu.

Pacienti užívající jiné dlouhodobě působící β2-agonisty/dlouhodobě působící muskarinové antagonisty (LAMA/LABA):

Kritéria pro zařazení:

  1. Alespoň jeden předpis na LAMA+LABA (FDC nebo bezplatná kombinace) jiný než Tio/Olo jako nové zahájení mezi 1. lednem 2014 a 31. prosincem 2019.
  2. Věk ≥ 40 let k datu indexu.
  3. Alespoň jedna diagnóza CHOPN kdykoli před nebo v den indexu-
  4. Bude vyžadován alespoň jeden rok nepřetržitého plánu zdravotní péče a zdravotního pojištění před datem indexu, aby se umožnilo období zpětného pohledu pro kovariáty a identifikace nového užití studovaných léků.
  5. Alespoň jeden záznam v databázi systému zdravotního pojištění.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakékoli použití LAMA+LABA ve volné nebo pevné formě po dobu jednoho roku před datem indexu.
  2. Osoby s astmatem, alergickou rýmou, rakovinou plic, intersticiální plicní chorobou nebo transplantací plic identifikované kdykoli před datem indexu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s CHOPN léčení tiotropiem a olodaterolem (Tio+Olo)
Lék: Tiotropium + olodaterol
Tiotropium + olodaterol
Přístroj: Spiolto Respimat
Inhalátor Spiolto Respimat
Pacienti s CHOPN užívající jiné dlouhodobě působící muskarinové antagonisty/dlouhodobě působící β2-agonisty (LAMA/LABA)
Lék: Dlouhodobě působící muskarinové antagonisty (LAMA)
Dlouhodobě působící muskarinové antagonisty (LAMA)
Lék: Dlouhodobě působící β2-agonisté (LABA)
Dlouhodobě působící β2-agonisté (LABA)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra výskytu nežádoucích příhod u pacientů s CHOPN léčených Tio+Olo: Potenciálně opakující se příhody
Časové okno: Od data indexu mezi 1. lednem 2014 do 31. prosince 2019. Až 2160 dní.
Uvádí se míra výskytu nežádoucích účinků u pacientů s CHOPN léčených tiotropiem+olodaterolem (Tio+Olo) na počet osoboroků. Od data indexu do nejdříve: Výsledek zájmu, ukončení studie, konec období studie, úmrtí, vysazení indexového léku, přidání inhalačních kortikosteroidů mono na Tio/Olo. Míra výskytu byla vykázána jako (celkový počet pacientů v kohortě Tio+Olo, u kterých došlo k zájmové události poprvé během daného časového období) / (celkový počet osob ohrožených současným užíváním Tio+Olo během daného období období). Infekce močových cest: (1): Diagnostické kódy byly primární nemocniční diagnózou spojenou s hospitalizací. (2): Diagnostické kódy byly primární nebo sekundární diagnóza spojená s hospitalizací.(3): Diagnostické kódy byly primární nebo sekundární diagnóza spojená s hospitalizací NEBO spojená s alespoň 2 ambulantními/pohotovostními návštěvami během 30 dnů od sebe.
Od data indexu mezi 1. lednem 2014 do 31. prosince 2019. Až 2160 dní.
Míra výskytu nežádoucích příhod u pacientů s CHOPN léčených Tio+Olo: Incidenty
Časové okno: Od data indexu mezi 1. lednem 2014 do 31. prosince 2019. Až 2160 dní.
Uvádí se míra výskytu nežádoucích příhod (AE) u pacientů s CHOPN léčených tiotropiem+olodaterolem (Tio+Olo) na počet osoboroků. Od data indexu do nejdříve: výsledek zájmu, vyřazení ze studie, konec období studie, úmrtí, přerušení, užívání inhalačních kortikosteroidů. Incidentní události. Míra výskytu byla vykázána jako (celkový počet pacientů v kohortě Tio+Olo, u kterých došlo k zájmové události poprvé během daného časového období) / (celkový počet osob ohrožených současným užíváním Tio+Olo během daného období období). Infekce močových cest: (1): Diagnostické kódy byly primární nemocniční diagnózou spojenou s hospitalizací. (2): Diagnostické kódy byly primární nebo sekundární diagnóza spojená s hospitalizací.(3): Diagnostické kódy byly primární nebo sekundární diagnóza spojená s hospitalizací NEBO spojená s alespoň 2 ambulantními/pohotovostními návštěvami během 30 dnů od sebe.
Od data indexu mezi 1. lednem 2014 do 31. prosince 2019. Až 2160 dní.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní charakteristiky pacientů, kteří zahájili Tio+Olo nebo jinou LAMA/LABA: Sex
Časové okno: K datu indexu mezi 2014-2019. Až 2160 dní.
Počet pacientů podle pohlaví podle toho, zda začali Tio+Olo nebo jinou LAMA/LABA
K datu indexu mezi 2014-2019. Až 2160 dní.
Základní charakteristiky pacientů, kteří zahájili Tio+Olo nebo jinou LAMA/LABA: Věk
Časové okno: K datu indexu mezi 2014-2019
Počet pacientů podle věkových skupin podle toho, zda začali Tio+Olo nebo jinou LAMA/LABA. Uváděné věkové skupiny jsou: 40-59, 60-79 a 80+.
K datu indexu mezi 2014-2019
Základní charakteristiky pacientů, kteří zahájili Tio+Olo nebo jinou LAMA/LABA: Kalendářní rok vstupu do kohorty
Časové okno: K datu indexu mezi 2014-2019
Počet pacientů podle kalendářního roku vstupu do kohorty podle toho, zda začali Tio+Olo nebo jinou LAMA/LABA. Vykazované skupiny roků jsou: 2014, 2015, 2016, 2017, 2018 a 2019.
K datu indexu mezi 2014-2019
Základní charakteristiky pacientů, kteří zahájili Tio+Olo nebo jinou LAMA/LABA: Sezóna data vstupu do kohorty
Časové okno: K datu indexu mezi 2014-2019
Počet pacientů podle sezóny data vstupu do kohorty podle toho, zda začali Tio+Olo nebo jinou LAMA/LABA. Uváděná období jsou: jaro (březen-květen), léto (červen-srpen), podzim (září-listopad) a zima (prosinec-únor).
K datu indexu mezi 2014-2019
Výchozí období: Charakteristika 1 rok před indexem Srovnání mezi pacienty, kteří zahájili Tio+Olo nebo jinou LAMA/LABA: Specifická předchozí léčba CHOPN
Časové okno: Základní období: 360 po sobě jdoucích dnů končících den před datem indexu. Až 360 dní.
Uvádí se počet pacientů podle konkrétní předchozí léčby CHOPN během 1 roku před indexem výchozího období podle toho, zda začali Tio+Olo nebo jinou LAMA/LABA. Léčby byly: monoterapie dlouhodobě působícími muskarinovými antagonisty (LAMA), monoterapie dlouhodobě působícími β2-agonisty (LABA), monoterapie inhalačními kortikosteroidy (ICS), terapie obsahující IKS a volné kombinace LAMA+LABA.
Základní období: 360 po sobě jdoucích dnů končících den před datem indexu. Až 360 dní.
Výchozí období: Charakteristika 1 rok před indexem Srovnání mezi pacienty, kteří zahájili Tio+Olo nebo jinou LAMA/LABA: Užívání jiných respiračních léků
Časové okno: Základní období: 360 po sobě jdoucích dnů končících den před datem indexu. Až 360 dní.
Uvádí se počet pacientů užívajících jiné respirační léky během 1 roku před indexem výchozího období podle toho, zda začali užívat Tio+Olo nebo jinou LAMA/LABA. Léčby byly: mukolytika, teofylin, krátkodobě působící beta-agonisté a krátkodobě působící muskarinoví antagonisté.
Základní období: 360 po sobě jdoucích dnů končících den před datem indexu. Až 360 dní.
Základní období: Charakteristika 1 rok před indexem Srovnání mezi pacienty, kteří zahájili Tio+Olo nebo jinou LAMA/LABA: Středně těžká exacerbace CHOPN za 1 rok před datem indexu
Časové okno: Základní období: 360 po sobě jdoucích dnů končících den před datem indexu. Až 360 dní.
Uvádí se počet pacientů se středně těžkou exacerbací chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) za 1 rok před datem indexu podle toho, zda začali s Tio+Olo nebo jinou LAMA/LABA. Kategorizováno jako 0, 1 nebo 2+ podle frekvence předchozí akutní exacerbace CHOPN za 1 rok u každého pacienta.
Základní období: 360 po sobě jdoucích dnů končících den před datem indexu. Až 360 dní.
Výchozí období: Charakteristika 1 rok před indexem Srovnání mezi pacienty, kteří zahájili Tio+Olo nebo jinou LAMA/LABA: Těžká exacerbace CHOPN za 1 rok před datem indexu
Časové okno: Základní období: 360 po sobě jdoucích dnů končících den před datem indexu. Až 360 dní.
Uvádí se počet pacientů se závažnou exacerbací chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) za 1 rok před datem indexu podle toho, zda začali Tio+Olo nebo jinou LAMA/LABA. Kategorizováno jako 0, 1 nebo 2+.
Základní období: 360 po sobě jdoucích dnů končících den před datem indexu. Až 360 dní.
Základní období: Charakteristika 1 rok před indexem Srovnání mezi pacienty, kteří zahájili Tio+Olo nebo jinou LAMA/LABA: Všechny exacerbace CHOPN za 1 rok před datem indexu
Časové okno: Základní období: 360 po sobě jdoucích dnů končících den před datem indexu. Až 360 dní.
Uvádí se počet pacientů podle exacerbací chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) za 1 rok před datem indexu podle toho, zda začali Tio+Olo nebo jinou LAMA/LABA. Kategorizováno jako 0, 1 nebo 2+.
Základní období: 360 po sobě jdoucích dnů končících den před datem indexu. Až 360 dní.
Výchozí období: Charakteristiky Porovnání před indexem mezi pacienty, kteří zahájili Tio+Olo nebo jinou LAMA/LABA: Střední exacerbace CHOPN 30 dní před datem indexu
Časové okno: Základní období: 30 po sobě jdoucích dnů končících den před datem indexu. Až 30 dní.
Uvádí se počet pacientů se středně těžkou exacerbací chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) během 30 dnů před datem indexu podle toho, zda začali s Tio+Olo nebo s jinou LAMA/LABA. Kategorizováno jako 0, 1 nebo 2+.
Základní období: 30 po sobě jdoucích dnů končících den před datem indexu. Až 30 dní.
Výchozí období: Charakteristika Porovnání před indexem mezi pacienty, kteří zahájili Tio+Olo nebo jinou LAMA/LABA: Těžká exacerbace CHOPN 30 dní před datem indexu
Časové okno: Základní období: 30 po sobě jdoucích dnů končících den před datem indexu. Až 30 dní.
Uvádí se počet pacientů se závažnou exacerbací chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) za 30 dní před datem indexu podle toho, zda začali s Tio+Olo nebo s jinou LAMA/LABA. Kategorizováno jako 0, 1 nebo 2+.
Základní období: 30 po sobě jdoucích dnů končících den před datem indexu. Až 30 dní.
Výchozí období: Charakteristika Porovnání před indexem mezi pacienty, kteří zahájili Tio+Olo nebo jinou LAMA/LABA: Všechny exacerbace CHOPN 30 dní před datem indexu
Časové okno: Základní období: 30 po sobě jdoucích dnů končících den před datem indexu. Až 30 dní.
Uvádí se počet pacientů podle exacerbací chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) za 30 dní před datem indexu podle toho, zda začali s Tio+Olo nebo s jinou LAMA/LABA. Kategorizováno jako 0, 1 nebo 2+.
Základní období: 30 po sobě jdoucích dnů končících den před datem indexu. Až 30 dní.
Základní období: Charakteristiky 1 rok před indexem Srovnání mezi pacienty, kteří zahájili Tio+Olo nebo jinou LAMA/LABA: Hospitalizace způsobené exacerbací CHOPN během 1 roku před datem indexu
Časové okno: Základní období: 360 po sobě jdoucích dnů končících den před datem indexu. Až 360 dní.
Uvádí se počet hospitalizací způsobených exacerbacemi chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) za 1 rok před datem indexu podle toho, zda začaly Tio+Olo nebo jinou LAMA/LABA. Kategorizováno jako 0, 1 nebo 2+.
Základní období: 360 po sobě jdoucích dnů končících den před datem indexu. Až 360 dní.
Základní období: Charakteristika 1 rok před indexem Srovnání mezi pacienty, kteří zahájili Tio+Olo nebo jinou LAMA/LABA: Hospitalizace ze všech příčin 1 rok před datem indexu
Časové okno: Základní období: 360 po sobě jdoucích dnů končících den před datem indexu. Až 360 dní.
Uvádí se počet hospitalizací ze všech příčin za 1 rok před datem indexu podle toho, zda začaly Tio+Olo nebo jiné LAMA/LABA. Kategorizováno jako 0, 1 nebo 2+.
Základní období: 360 po sobě jdoucích dnů končících den před datem indexu. Až 360 dní.
Základní období: Charakteristika 1 rok před indexem Srovnání mezi pacienty, kteří zahájili Tio+Olo nebo jinou LAMA/LABA: Komorbidity 1 rok před datem indexu
Časové okno: Základní období: 360 po sobě jdoucích dnů končících den před datem indexu. Až 360 dní.
Uvádí se počet účastníků s komorbiditami za 1 rok před datem indexu podle toho, zda začali Tio+Olo nebo jinou LAMA/LABA. Jsou hlášeny následující komorbidity: Kardiovaskulární onemocnění, Cerebrovaskulární onemocnění, Diabetes, Chronické onemocnění ledvin, Pneumonie, Rakovina a Cirhóza.
Základní období: 360 po sobě jdoucích dnů končících den před datem indexu. Až 360 dní.
Základní období: Charakteristiky 1 rok před indexem Srovnání mezi pacienty, kteří zahájili Tio+Olo nebo jinou LAMA/LABA: Charlsonův index komorbidity (CCI) za 1 rok před datem indexu
Časové okno: Základní období: 360 po sobě jdoucích dnů končících den před datem indexu. Až 360 dní.

Uvádí se Charlsonův index komorbidity (CCI) podle toho, zda začali Tio+Olo nebo jinou LAMA/LABA.

CCI (použití verze Deyo) je index komorbidity používaný k hodnocení míry přežití u pacientů s více komorbiditami. Bylo hodnoceno 17 komorbidit s různými váhami a celkové skóre bylo stanoveno sečtením skóre každé komorbidity. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 37, přičemž vyšší hodnoty předpovídají vyšší úmrtnost.
Základní období: 360 po sobě jdoucích dnů končících den před datem indexu. Až 360 dní.
Výchozí období: Charakteristiky 1 rok před indexem Srovnání mezi pacienty, kteří zahájili Tio+Olo nebo jinou LAMA/LABA: Historie léků vydávaných 1 rok před datem indexu
Časové okno: Základní období: 360 po sobě jdoucích dnů končících den před datem indexu. Až 360 dní.
Uvádí se počet účastníků s anamnézou vydaných léků za 1 rok před datem indexu podle toho, zda začali Tio+Olo nebo jinou LAMA/LABA. Jsou hlášeny následující léky: antihypertenziva, antiarytmika, nitráty, léky na srdeční selhání, léky na snížení hladiny lipidů, léky na snížení hladiny glukózy v krvi, antikoagulancia a antiagregancia, antibiotika a antineoplastika.
Základní období: 360 po sobě jdoucích dnů končících den před datem indexu. Až 360 dní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

7. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

7. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

26. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1237-0109

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Klinické studie sponzorované společností Boehringer Ingelheim, fáze I až IV, intervenční a neintervenční, jsou předmětem sdílení nezpracovaných údajů z klinických studií a dokumentů z klinických studií. Mohou platit výjimky, např. studium v ​​produktech, kde Boehringer Ingelheim není držitelem licence; studie týkající se farmaceutických formulací a souvisejících analytických metod a studie související s farmakokinetikou s použitím lidských biomateriálů; studie prováděné v jednom centru nebo zaměřené na vzácná onemocnění (v případě nízkého počtu pacientů a tedy omezení s anonymizací).

Další podrobnosti naleznete na: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit