- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05393245
Bezpečnost tiotropia + olodaterol u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) na Tchaj-wanu: neintervenční studie založená na údajích tchajwanského národního zdravotního pojištění (NHI)
Bezpečnostní profil tiotropia + olodaterolu používaného jako udržovací léčba u pacientů s CHOPN na Tchaj-wanu: neintervenční studie založená na údajích tchajwanského národního zdravotního pojištění (NHI)
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taiwan, Čína, 10617
- Health Data Research Center, National Taiwan University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Pacienti léčení Tio+Olo:
Kritéria pro zařazení:
- Alespoň jeden předpis na Tio+Olo (kombinace fixní dávky (FDC) nebo bezplatná kombinace) jako nové zahájení mezi 1. lednem 2014 a 31. prosincem 2019.
- Věk ≥ 40 let k datu indexu.
- Alespoň jedna diagnóza CHOPN kdykoli před nebo v den indexu.
- Bude vyžadován alespoň jeden rok nepřetržitého plánu zdravotní péče a zdravotního pojištění před datem indexu, aby se umožnilo období zpětného pohledu pro kovariáty a identifikace nového užití studovaných léků.
- Alespoň jeden záznam v databázi systému zdravotního pojištění.
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli použití Tio+Olo ve volné nebo pevné formě během jednoho roku před datem indexu.
- Osoby s astmatem, alergickou rýmou, rakovinou plic, intersticiální plicní chorobou nebo transplantací plic identifikované kdykoli před datem indexu.
Pacienti užívající jiné dlouhodobě působící β2-agonisty/dlouhodobě působící muskarinové antagonisty (LAMA/LABA):
Kritéria pro zařazení:
- Alespoň jeden předpis na LAMA+LABA (FDC nebo bezplatná kombinace) jiný než Tio/Olo jako nové zahájení mezi 1. lednem 2014 a 31. prosincem 2019.
- Věk ≥ 40 let k datu indexu.
- Alespoň jedna diagnóza CHOPN kdykoli před nebo v den indexu-
- Bude vyžadován alespoň jeden rok nepřetržitého plánu zdravotní péče a zdravotního pojištění před datem indexu, aby se umožnilo období zpětného pohledu pro kovariáty a identifikace nového užití studovaných léků.
- Alespoň jeden záznam v databázi systému zdravotního pojištění.
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli použití LAMA+LABA ve volné nebo pevné formě po dobu jednoho roku před datem indexu.
- Osoby s astmatem, alergickou rýmou, rakovinou plic, intersticiální plicní chorobou nebo transplantací plic identifikované kdykoli před datem indexu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Pacienti s CHOPN léčení tiotropiem a olodaterolem (Tio+Olo)
|
Tiotropium + olodaterol
Inhalátor Spiolto Respimat
|
Pacienti s CHOPN užívající jiné dlouhodobě působící muskarinové antagonisty/dlouhodobě působící β2-agonisty (LAMA/LABA)
|
Dlouhodobě působící muskarinové antagonisty (LAMA)
Dlouhodobě působící β2-agonisté (LABA)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Míra výskytu nežádoucích účinků u pacientů s CHOPN léčených Tio+Olo
Časové okno: až 5 let
|
až 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Základní charakteristiky pacientů, kteří zahájili Tio+Olo nebo jinou LAMA/LABA
Časové okno: až 5 let
|
až 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Plicní onemocnění
- Plicní onemocnění, chronická obstrukční
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Parasympatolytika
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní antagonisté
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Tiotropium bromid
- Olodaterol
- Muskarinoví antagonisté
- Cholinergní činidla
Další identifikační čísla studie
- 1237-0109
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Klinické studie sponzorované společností Boehringer Ingelheim, fáze I až IV, intervenční a neintervenční, jsou předmětem sdílení nezpracovaných údajů z klinických studií a dokumentů z klinických studií. Mohou platit výjimky, např. studium v produktech, kde Boehringer Ingelheim není držitelem licence; studie týkající se farmaceutických formulací a souvisejících analytických metod a studie související s farmakokinetikou s použitím lidských biomateriálů; studie prováděné v jednom centru nebo zaměřené na vzácná onemocnění (v případě nízkého počtu pacientů a tedy omezení s anonymizací).
Další podrobnosti naleznete na: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Tiotropium + olodaterol
-
Boehringer IngelheimDokončenoPlicní onemocnění, chronická obstrukčníSpojené státy, Argentina, Kanada, Finsko, Francie, Německo, Maďarsko, Itálie, Španělsko, Spojené království
-
Boehringer IngelheimDokončenoPlicní onemocnění, chronická obstrukčníSpojené státy, Argentina, Rakousko, Kanada, Německo, Holandsko, Ruská Federace, Švédsko
-
Boehringer IngelheimDokončenoPlicní onemocnění, chronická obstrukčníSpojené státy, Argentina, Austrálie, Rakousko, Belgie, Kanada, Chile, Německo, Itálie, Nový Zéland
-
Boehringer IngelheimDokončenoPlicní onemocnění, chronická obstrukčníSpojené státy, Belgie, Kanada, Dánsko, Německo, Maďarsko, Holandsko
-
Boehringer IngelheimDokončenoPlicní onemocnění, chronická obstrukčníSpojené státy, Rakousko, Belgie, Brazílie, Kanada, Čína, Kolumbie, Chorvatsko, Německo, Maďarsko, Indie, Irsko, Japonsko, Norsko, Rumunsko, Ruská Federace, Srbsko, Slovensko, Jižní Afrika, Španělsko, Švédsko, Tchaj-wan, Krocan, Spojené...
-
Boehringer IngelheimDokončenoPlicní onemocnění, chronická obstrukčníSpojené státy, Argentina, Austrálie, Bulharsko, Kanada, Čína, Česká republika, Dánsko, Estonsko, Finsko, Francie, Německo, Guatemala, Maďarsko, Indie, Itálie, Japonsko, Korejská republika, Mexiko, Holandsko, Nový Zéland, Portugalsko, Ruská... a více
-
Boehringer IngelheimDokončenoPlicní onemocnění, chronická obstrukčníBelgie, Dánsko, Německo, Maďarsko
-
Boehringer IngelheimDokončenoPlicní onemocnění, chronická obstrukčníSpojené státy, Německo, Holandsko, Norsko
-
Boehringer IngelheimDokončenoPlicní onemocnění, chronická obstrukčníJaponsko
-
Boehringer IngelheimDokončeno