Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Segurança de Tiotrópio + Olodaterol em Pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) em Taiwan: um estudo não intervencional baseado nos dados do Seguro Nacional de Saúde de Taiwan (NHI)

3 de janeiro de 2023 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Perfil de segurança do tiotrópio + olodaterol usado como tratamento de manutenção em pacientes com DPOC em Taiwan: um estudo não intervencional baseado nos dados do Seguro Nacional de Saúde de Taiwan (NHI)

O objetivo deste estudo do mundo real é avaliar o perfil de segurança do tiotrópio/olodaterol (Tio/Olo).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

19467

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Taiwan, China, 10617
        • Health Data Research Center, National Taiwan University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes chineses com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) na prática clínica de rotina em Taiwan.

Descrição

Pacientes tratados com Tio+Olo:

Critério de inclusão:

  1. Pelo menos uma prescrição de Tio+Olo (combinação de dose fixa (FDC) ou combinação livre) como nova iniciação entre 1º de janeiro de 2014 e 31 de dezembro de 2019.
  2. Idade ≥ 40 anos na data índice.
  3. Pelo menos um diagnóstico de DPOC a qualquer momento antes ou na data do índice.
  4. Pelo menos um ano de plano médico e de seguro de saúde contínuo antes da data do índice será necessário para permitir um período de retrospectiva para as covariáveis ​​e identificação de novos usos dos medicamentos do estudo.
  5. Pelo menos um registro no banco de dados do sistema de seguro de saúde.

Critério de exclusão:

  1. Qualquer uso de Tio+Olo de forma gratuita ou fixa dentro de um ano antes da data do índice.
  2. Indivíduos com asma, rinite alérgica, câncer de pulmão, doença pulmonar intersticial ou transplante de pulmão identificados a qualquer momento antes da data do índice.

Pacientes em uso de outros β2-agonistas de longa duração/antagonistas muscarínicos de longa duração (LAMA/LABAs):

Critério de inclusão:

  1. Pelo menos uma receita para LAMA+LABA (FDC ou combinação livre) diferente de Tio/Olo como uma nova iniciação entre 1º de janeiro de 2014 e 31 de dezembro de 2019.
  2. Idade ≥ 40 anos na data índice.
  3. Pelo menos um diagnóstico de DPOC a qualquer momento antes ou na data-índice
  4. Pelo menos um ano de plano médico e de seguro de saúde contínuo antes da data do índice será necessário para permitir um período de retrospectiva para as covariáveis ​​e identificação de novos usos dos medicamentos do estudo.
  5. Pelo menos um registro no banco de dados do sistema de seguro de saúde.

Critério de exclusão:

  1. Qualquer uso de LAMA+LABA de forma gratuita ou fixa por um ano antes da data do índice.
  2. Indivíduos com asma, rinite alérgica, câncer de pulmão, doença pulmonar intersticial ou transplante de pulmão identificados a qualquer momento antes da data do índice.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com DPOC tratados com tiotrópio e olodaterol (Tio+Olo)
Medicamento: Tiotrópio+Olodaterol
Tiotrópio+Olodaterol
Dispositivo: Spiolto Respimat
Dispositivo inalador Spiolto Respimat
Pacientes com DPOC em uso de outros antagonistas muscarínicos de ação prolongada/agonistas β2 de ação prolongada (LAMA/LABAs)
Medicamento: Antagonistas muscarínicos de ação prolongada (LAMAs)
Antagonistas muscarínicos de ação prolongada (LAMAs)
Medicamento: Agonistas β2 de ação prolongada (LABAs)
Agonistas β2 de ação prolongada (LABAs)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de incidência de eventos adversos em pacientes com DPOC tratados com Tio+Olo
Prazo: até 5 anos
até 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Características basais de pacientes que iniciaram Tio+Olo ou outro LAMA/LABA
Prazo: até 5 anos
até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

7 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

7 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

26 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1237-0109

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Os estudos clínicos patrocinados pela Boehringer Ingelheim, fases I a IV, intervencionistas e não intervencionistas, estão no escopo de compartilhamento dos dados brutos do estudo clínico e dos documentos do estudo clínico. Exceções podem ser aplicadas, por ex. estudos em produtos em que a Boehringer Ingelheim não é titular da licença; estudos sobre formulações farmacêuticas e métodos analíticos associados e estudos pertinentes à farmacocinética usando biomateriais humanos; estudos conduzidos em um único centro ou direcionados a doenças raras (em caso de baixo número de pacientes e, portanto, limitações com anonimato).

Para mais detalhes, consulte: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Tiotrópio+Olodaterol

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Belarus

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever