Segurança de Tiotrópio + Olodaterol em Pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) em Taiwan: um estudo não intervencional baseado nos dados do Seguro Nacional de Saúde de Taiwan (NHI)
15 de outubro de 2024 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Perfil de segurança do tiotrópio + olodaterol usado como tratamento de manutenção em pacientes com DPOC em Taiwan: um estudo não intervencional baseado nos dados do Seguro Nacional de Saúde de Taiwan (NHI)
O objetivo deste estudo do mundo real é avaliar o perfil de segurança do tiotrópio/olodaterol (Tio/Olo).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
19467
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Taiwan, China, 10617
- Health Data Research Center, National Taiwan University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes chineses com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) na prática clínica de rotina em Taiwan.
Descrição
Pacientes tratados com Tio+Olo:
Critério de inclusão:
- Pelo menos uma prescrição de Tio+Olo (combinação de dose fixa (FDC) ou combinação livre) como nova iniciação entre 1º de janeiro de 2014 e 31 de dezembro de 2019.
- Idade ≥ 40 anos na data índice.
- Pelo menos um diagnóstico de DPOC a qualquer momento antes ou na data do índice.
- Pelo menos um ano de plano médico e de seguro de saúde contínuo antes da data do índice será necessário para permitir um período de retrospectiva para as covariáveis e identificação de novos usos dos medicamentos do estudo.
- Pelo menos um registro no banco de dados do sistema de seguro de saúde.
Critério de exclusão:
- Qualquer uso de Tio+Olo de forma gratuita ou fixa dentro de um ano antes da data do índice.
- Indivíduos com asma, rinite alérgica, câncer de pulmão, doença pulmonar intersticial ou transplante de pulmão identificados a qualquer momento antes da data do índice.
Pacientes em uso de outros β2-agonistas de longa duração/antagonistas muscarínicos de longa duração (LAMA/LABAs):
Critério de inclusão:
- Pelo menos uma receita para LAMA+LABA (FDC ou combinação livre) diferente de Tio/Olo como uma nova iniciação entre 1º de janeiro de 2014 e 31 de dezembro de 2019.
- Idade ≥ 40 anos na data índice.
- Pelo menos um diagnóstico de DPOC a qualquer momento antes ou na data-índice
- Pelo menos um ano de plano médico e de seguro de saúde contínuo antes da data do índice será necessário para permitir um período de retrospectiva para as covariáveis e identificação de novos usos dos medicamentos do estudo.
- Pelo menos um registro no banco de dados do sistema de seguro de saúde.
Critério de exclusão:
- Qualquer uso de LAMA+LABA de forma gratuita ou fixa por um ano antes da data do índice.
- Indivíduos com asma, rinite alérgica, câncer de pulmão, doença pulmonar intersticial ou transplante de pulmão identificados a qualquer momento antes da data do índice.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com DPOC tratados com tiotrópio e olodaterol (Tio+Olo)
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Tiotrópio+Olodaterol
Dispositivo inalador Spiolto Respimat
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Pacientes com DPOC em uso de outros antagonistas muscarínicos de ação prolongada/agonistas β2 de ação prolongada (LAMA/LABAs)
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Antagonistas muscarínicos de ação prolongada (LAMAs)
Agonistas β2 de ação prolongada (LABAs)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de incidência de eventos adversos em pacientes com DPOC tratados com Tio+Olo: eventos potencialmente recorrentes
Prazo: Desde a data do índice entre 1º de janeiro de 2014 até 31 de dezembro de 2019. Até 2.160 dias.
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É relatada a taxa de incidência de eventos adversos em pacientes com DPOC tratados com tiotrópio + olodaterol (Tio + Olo) por número de pessoas-ano.
Da data do índice até a mais antiga: Resultado de interesse, cancelamento da inscrição, final do período de estudo, óbito, descontinuação do medicamento índice, adição de corticosteróide inalado mono em cima do Tio/Olo.
A taxa de incidência foi relatada como (Número total de pacientes na coorte Tio+Olo que experimentaram um evento de interesse pela primeira vez durante o período de tempo determinado) / (Tempo total de pessoa em risco devido ao uso atual de Tio+Olo durante o determinado período de tempo). período).
Infecção do trato urinário: (1): Os códigos de diagnóstico eram diagnósticos primários de pacientes internados associados a uma hospitalização.
(2): Os códigos de diagnóstico eram diagnóstico primário ou secundário associado a uma hospitalização.(3):
Os códigos de diagnóstico foram diagnóstico primário ou secundário associado a uma hospitalização OU associado a pelo menos 2 consultas ambulatoriais/emergências com intervalo de 30 dias entre elas.
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Desde a data do índice entre 1º de janeiro de 2014 até 31 de dezembro de 2019. Até 2.160 dias.
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Taxa de incidência de eventos adversos em pacientes com DPOC tratados com Tio+Olo: eventos incidentes
Prazo: Desde a data do índice entre 1º de janeiro de 2014 até 31 de dezembro de 2019. Até 2.160 dias.
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É relatada a taxa de incidência de eventos adversos (EAs) em pacientes com DPOC tratados com tiotrópio + olodaterol (Tio + Olo) por número de pessoas-ano.
Da data de índice até a mais antiga: Resultado de interesse, cancelamento da inscrição, final do período do estudo, óbito, descontinuação, uso de corticosteroides inalados.
Eventos incidentes.
A taxa de incidência foi relatada como (Número total de pacientes na coorte Tio+Olo que experimentaram um evento de interesse pela primeira vez durante o período de tempo determinado) / (Tempo total de pessoa em risco devido ao uso atual de Tio+Olo durante o determinado período de tempo). período).
Infecção do trato urinário: (1): Os códigos de diagnóstico eram diagnósticos primários de pacientes internados associados a uma hospitalização.
(2): Os códigos de diagnóstico eram diagnóstico primário ou secundário associado a uma hospitalização.(3):
Os códigos de diagnóstico foram diagnóstico primário ou secundário associado a uma hospitalização OU associado a pelo menos 2 consultas ambulatoriais/emergências com intervalo de 30 dias entre elas.
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Desde a data do índice entre 1º de janeiro de 2014 até 31 de dezembro de 2019. Até 2.160 dias.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Características basais de pacientes que iniciaram Tio+Olo ou outro LAMA/LABA: sexo
Prazo: Na data do índice entre 2014-2019. Até 2160 dias.
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Número de pacientes por sexo conforme iniciaram Tio+Olo ou outro LAMA/LABA
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Na data do índice entre 2014-2019. Até 2160 dias.
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Características basais de pacientes que iniciaram Tio+Olo ou outro LAMA/LABA: Idade
Prazo: Na data do índice entre 2014-2019
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Número de pacientes por faixa etária conforme iniciaram Tio+Olo ou outro LAMA/LABA.
As faixas etárias relatadas são: 40-59, 60-79 e 80+.
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Na data do índice entre 2014-2019
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Características basais de pacientes que iniciaram Tio+Olo ou outro LAMA/LABA: ano civil de entrada na coorte
Prazo: Na data do índice entre 2014-2019
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Número de pacientes por ano civil de entrada na coorte, dependendo se iniciaram Tio+Olo ou outro LAMA/LABA.
Os grupos de anos reportados são: 2014, 2015, 2016, 2017, 2018 e 2019.
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Na data do índice entre 2014-2019
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Características basais de pacientes que iniciaram Tio+Olo ou outro LAMA/LABA: Data de entrada na temporada da coorte
Prazo: Na data do índice entre 2014-2019
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Número de pacientes por temporada e data de entrada na coorte, dependendo se iniciaram Tio+Olo ou outro LAMA/LABA.
As estações reportadas são: Primavera (março-maio), Verão (junho-agosto), Outono (setembro-novembro) e Inverno (dezembro-fevereiro).
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Na data do índice entre 2014-2019
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Período inicial: características Comparação pré-índice de 1 ano entre pacientes que iniciaram Tio+Olo ou outro LAMA/LABA: tratamento prévio específico para DPOC
Prazo: Período base: 360 dias consecutivos terminando no dia anterior à data do índice. Até 360 dias.
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É relatado o número de pacientes por tratamento prévio específico para DPOC durante o período inicial pré-índice de 1 ano, de acordo com se eles iniciaram Tio+Olo ou outro LAMA/LABA.
Os tratamentos foram: monoterapia com antagonistas muscarínicos de longa ação (LAMA), monoterapia com β2-agonistas de longa ação (LABA), monoterapia com corticosteróides inalados (ICS), terapia contendo ICS e combinações livres de LAMA + LABA.
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Período base: 360 dias consecutivos terminando no dia anterior à data do índice. Até 360 dias.
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Período inicial: características Comparação pré-índice de 1 ano entre pacientes que iniciaram Tio+Olo ou outro LAMA/LABA: uso de outros medicamentos respiratórios
Prazo: Período base: 360 dias consecutivos terminando no dia anterior à data do índice. Até 360 dias.
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É relatado o número de pacientes em uso de outros medicamentos respiratórios durante o período inicial pré-índice de 1 ano, de acordo com se eles iniciaram Tio+Olo ou outro LAMA/LABA.
Os tratamentos foram: Mucolíticos, Teofilina, Beta-agonistas de curta ação e Antagonistas muscarínicos de curta ação.
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Período base: 360 dias consecutivos terminando no dia anterior à data do índice. Até 360 dias.
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Período inicial: características Comparação pré-índice de 1 ano entre pacientes que iniciaram Tio+Olo ou outro LAMA/LABA: Exacerbação moderada da DPOC em 1 ano antes da data do índice
Prazo: Período base: 360 dias consecutivos terminando no dia anterior à data do índice. Até 360 dias.
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É relatado o número de pacientes com exacerbação moderada da doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) em 1 ano antes da data do índice, de acordo com se eles iniciaram Tio+Olo ou outro LAMA/LABA.
Categorizado como 0, 1 ou 2+ de acordo com a frequência de exacerbação aguda prévia da DPOC em 1 ano para cada paciente.
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Período base: 360 dias consecutivos terminando no dia anterior à data do índice. Até 360 dias.
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Período inicial: características Comparação pré-índice de 1 ano entre pacientes que iniciaram Tio+Olo ou outro LAMA/LABA: Exacerbação grave da DPOC em 1 ano antes da data do índice
Prazo: Período base: 360 dias consecutivos terminando no dia anterior à data do índice. Até 360 dias.
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É relatado o número de pacientes com exacerbação grave de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) em 1 ano antes da data de índice, de acordo com se eles iniciaram Tio+Olo ou outro LAMA/LABA.
Categorizado como 0, 1 ou 2+.
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Período base: 360 dias consecutivos terminando no dia anterior à data do índice. Até 360 dias.
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Período de referência: características Comparação pré-índice de 1 ano entre pacientes que iniciaram Tio+Olo ou outro LAMA/LABA: todas as exacerbações de DPOC em 1 ano antes da data de índice
Prazo: Período base: 360 dias consecutivos terminando no dia anterior à data do índice. Até 360 dias.
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É relatado o número de pacientes com exacerbações de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) em 1 ano antes da data de índice, de acordo com se eles iniciaram Tio+Olo ou outro LAMA/LABA.
Categorizado como 0, 1 ou 2+.
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Período base: 360 dias consecutivos terminando no dia anterior à data do índice. Até 360 dias.
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Período inicial: características Comparação pré-índice entre pacientes que iniciaram Tio+Olo ou outro LAMA/LABA: Exacerbação moderada da DPOC 30 dias antes da data do índice
Prazo: Período de referência: 30 dias consecutivos terminando no dia anterior à data do índice. Até 30 dias.
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É relatado o número de pacientes com exacerbação moderada da doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) nos 30 dias anteriores à data do índice, dependendo se eles iniciaram Tio+Olo ou outro LAMA/LABA.
Categorizado como 0, 1 ou 2+.
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Período de referência: 30 dias consecutivos terminando no dia anterior à data do índice. Até 30 dias.
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Período inicial: características Comparação pré-índice entre pacientes que iniciaram Tio+Olo ou outro LAMA/LABA: Exacerbação grave da DPOC 30 dias antes da data do índice
Prazo: Período de referência: 30 dias consecutivos terminando no dia anterior à data do índice. Até 30 dias.
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É relatado o número de pacientes com exacerbação grave de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) nos 30 dias anteriores à data do índice, de acordo com se eles iniciaram Tio+Olo ou outro LAMA/LABA.
Categorizado como 0, 1 ou 2+.
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Período de referência: 30 dias consecutivos terminando no dia anterior à data do índice. Até 30 dias.
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Período de referência: comparação de características pré-índice entre pacientes que iniciaram Tio+Olo ou outro LAMA/LABA: todas as exacerbações de DPOC 30 dias antes da data de índice
Prazo: Período de referência: 30 dias consecutivos terminando no dia anterior à data do índice. Até 30 dias.
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É relatado o número de pacientes com exacerbações de Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) nos 30 dias anteriores à data do índice, de acordo com se eles iniciaram Tio+Olo ou outro LAMA/LABA.
Categorizado como 0, 1 ou 2+.
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Período de referência: 30 dias consecutivos terminando no dia anterior à data do índice. Até 30 dias.
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Período de referência: características Comparação pré-índice de 1 ano entre pacientes que iniciaram Tio+Olo ou outro LAMA/LABA: hospitalizações causadas por exacerbação de DPOC em 1 ano antes da data de índice
Prazo: Período base: 360 dias consecutivos terminando no dia anterior à data do índice. Até 360 dias.
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É relatado o número de hospitalizações causadas por exacerbações de Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) em 1 ano antes da data do índice, dependendo se eles iniciaram Tio+Olo ou outro LAMA/LABA.
Categorizado como 0, 1 ou 2+.
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Período base: 360 dias consecutivos terminando no dia anterior à data do índice. Até 360 dias.
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Período de referência: características Comparação pré-índice de 1 ano entre pacientes que iniciaram Tio+Olo ou outro LAMA/LABA: Hospitalizações por todas as causas em 1 ano antes da data do índice
Prazo: Período base: 360 dias consecutivos terminando no dia anterior à data do índice. Até 360 dias.
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É relatado o número de hospitalizações por todas as causas em 1 ano antes da data do índice, dependendo se elas iniciaram Tio+Olo ou outro LAMA/LABA.
Categorizado como 0, 1 ou 2+.
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Período base: 360 dias consecutivos terminando no dia anterior à data do índice. Até 360 dias.
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Período inicial: características Comparação pré-índice de 1 ano entre pacientes que iniciaram Tio+Olo ou outro LAMA/LABA: Comorbidades em 1 ano antes da data de índice
Prazo: Período base: 360 dias consecutivos terminando no dia anterior à data do índice. Até 360 dias.
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É relatado o número de participantes com comorbidades no 1 ano anterior à data do índice, dependendo se iniciaram o Tio+Olo ou outro LAMA/LABA.
São relatadas as seguintes comorbidades: Doença Cardiovascular, Doença Cerebrovascular, Diabetes, Doença Renal Crônica, Pneumonia, Câncer e Cirrose.
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Período base: 360 dias consecutivos terminando no dia anterior à data do índice. Até 360 dias.
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Período inicial: características Comparação pré-índice de 1 ano entre pacientes que iniciaram Tio+Olo ou outro LAMA/LABA: Índice de comorbidade de Charlson (CCI) em 1 ano antes da data do índice
Prazo: Período base: 360 dias consecutivos terminando no dia anterior à data do índice. Até 360 dias.
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É relatado o Índice de Comorbidade de Charlson (CCI), dependendo se eles iniciaram Tio+Olo ou outro LAMA/LABA. O ICC (usando a versão Deyo) é um índice de comorbidade utilizado para avaliar a taxa de sobrevivência em pacientes com múltiplas comorbidades. Foram avaliadas 17 comorbidades com pesos diferentes, e o escore total foi determinado pela soma dos escores de cada comorbidade. A pontuação total vai de 0 a 37, com valores mais elevados prevendo maior taxa de mortalidade. |
Período base: 360 dias consecutivos terminando no dia anterior à data do índice. Até 360 dias.
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Período inicial: características Comparação pré-índice de 1 ano entre pacientes que iniciaram Tio+Olo ou outro LAMA/LABA: histórico de medicamentos dispensados 1 ano antes da data do índice
Prazo: Período base: 360 dias consecutivos terminando no dia anterior à data do índice. Até 360 dias.
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É relatado o número de participantes com histórico de medicamentos dispensados 1 ano antes da data de índice, dependendo se iniciaram Tio+Olo ou outro LAMA/LABA.
Os seguintes medicamentos são relatados: Anti-hipertensivos, Antiarrítmicos, Nitratos, Medicamentos para insuficiência cardíaca, Medicamentos para baixar os lipídios, Medicamentos para baixar a glicemia, Anticoagulantes e agentes antiplaquetários, Antibióticos e Agentes antineoplásicos.
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Período base: 360 dias consecutivos terminando no dia anterior à data do índice. Até 360 dias.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
7 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
7 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
26 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
4 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Doenças Respiratórias
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Doenças pulmonares
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes Neurotransmissores
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes broncodilatadores
- Antagonistas Colinérgicos
- Parassimpatolíticos
- Brometo De Tiotrópio
- Olodaterol
- Agentes Colinérgicos
- Antagonistas muscarínicos
Outros números de identificação do estudo
- 1237-0109
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os estudos clínicos patrocinados pela Boehringer Ingelheim, fases I a IV, intervencionistas e não intervencionistas, estão no escopo de compartilhamento dos dados brutos do estudo clínico e dos documentos do estudo clínico. Exceções podem ser aplicadas, por ex. estudos em produtos em que a Boehringer Ingelheim não é titular da licença; estudos sobre formulações farmacêuticas e métodos analíticos associados e estudos pertinentes à farmacocinética usando biomateriais humanos; estudos conduzidos em um único centro ou direcionados a doenças raras (em caso de baixo número de pacientes e, portanto, limitações com anonimato).
Para mais detalhes, consulte: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .