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대만의 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자에서 티오트로피움 + 올로다테롤의 안전성: 대만 국민건강보험(NHI) 데이터를 기반으로 한 비개입 연구

2024년 10월 15일 업데이트: Boehringer Ingelheim

대만에서 COPD 환자의 유지 치료로 사용된 Tiotropium + Olodaterol의 안전성 프로필: 대만 국민건강보험(NHI) 데이터를 기반으로 한 비개입 연구

이 실제 연구의 목적은 티오트로피움/올로다테롤(Tio/Olo)의 안전성 프로필을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

19467

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Taiwan, 중국, 10617
        • Health Data Research Center, National Taiwan University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

대만에서 일상적인 임상 진료를 받고 있는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 중국 환자.

설명

Tio+Olo로 치료받은 환자:

포함 기준:

  1. 2014년 1월 1일부터 2019년 12월 31일 사이에 새로운 개시로 Tio+Olo(고정 용량 조합(FDC) 또는 무료 조합)에 대한 최소 하나의 처방.
  2. 색인 날짜 기준으로 40년 이상 숙성되었습니다.
  3. 지표 날짜 이전 또는 당일에 COPD 진단이 최소 한 번 이상 발생합니다.
  4. 공변량에 대한 룩백 기간과 연구 약물의 새로운 사용 식별을 허용하려면 인덱스 날짜 이전에 최소 1년의 지속적인 의료 및 건강 보험 계획이 필요합니다.
  5. 건강 보험 시스템 데이터베이스에 하나 이상의 레코드가 있습니다.

제외 기준:

  1. 인덱스 날짜 이전 1년 이내에 무료 또는 고정 형식으로 Tio+Olo를 사용하는 경우.
  2. 지수 날짜 이전에 확인된 천식, 알레르기성 비염, 폐암, 간질성 폐질환 또는 폐 이식 환자.

다른 지속형 β2 작용제/지속형 무스카린 길항제(LAMA/LABA)를 사용하는 환자:

포함 기준:

  1. 2014년 1월 1일부터 2019년 12월 31일 사이에 새로운 개시로 Tio/Olo 이외의 LAMA+LABA(FDC 또는 무료 조합)에 대한 최소 하나의 처방.
  2. 색인 날짜 기준으로 40년 이상 숙성되었습니다.
  3. 색인 날짜 이전 또는 당일에 COPD 진단 최소 1회
  4. 공변량에 대한 룩백 기간과 연구 약물의 새로운 사용 식별을 허용하려면 인덱스 날짜 이전에 최소 1년의 지속적인 의료 및 건강 보험 계획이 필요합니다.
  5. 건강 보험 시스템 데이터베이스에 하나 이상의 레코드가 있습니다.

제외 기준:

  1. 인덱스 날짜 이전 1년 동안 무료 또는 고정 형식으로 LAMA+LABA를 사용하는 경우.
  2. 지수 날짜 이전에 확인된 천식, 알레르기성 비염, 폐암, 간질성 폐질환 또는 폐 이식 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 회고전

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
티오트로피움 및 올로다테롤(Tio+Olo)로 치료받은 COPD 환자
의약품: 티오트로피움+올로다테롤
티오트로피움+올로다테롤
장치: Spiolto Respimat
Spiolto Respimat 흡입기 장치
다른 지속형 무스카린 길항제/지속형 β2 작용제(LAMA/LABA)를 사용하는 COPD 환자
의약품: 지속형 무스카린 길항제(LAMA)
지속형 무스카린 길항제(LAMA)
의약품: 지속성 β2 작용제(LABA)
지속성 β2 작용제(LABA)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Tio+Olo로 치료받은 COPD 환자의 이상반응 발생률: 잠재적으로 재발하는 질환
기간: 지수 날짜부터 2014년 1월 1일부터 2019년 12월 31일까지. 최대 2160일.
티오트로피움+올로다테롤(Tio+Olo)로 치료받은 COPD 환자에서 인년당 이상반응 발생률이 보고되었습니다. 지표 날짜부터 가장 빠른 날짜까지: 관심 결과, 등록 취소, 연구 기간 종료, 사망, 지표 약물 중단, Tio/Olo 외에 흡입용 코르티코스테로이드 모노 추가. 발생률은 (주어진 기간 동안 처음으로 관심 사건을 경험한 Tio+Olo 코호트의 총 환자 수)/(주어진 기간 동안 현재 Tio+Olo 사용으로 인해 위험에 처한 총 개인-시간)으로 보고되었습니다. 기간). 요로 감염: (1): 진단 코드는 입원과 관련된 1차 입원환자 진단이었습니다. (2): 진단 코드는 입원과 관련된 1차 또는 2차 진단이었습니다.(3): 진단 코드는 입원과 관련된 1차 또는 2차 진단이거나 서로 30일 이내에 최소 2회 외래/응급 방문과 관련된 것입니다.
지수 날짜부터 2014년 1월 1일부터 2019년 12월 31일까지. 최대 2160일.
Tio+Olo로 치료받은 COPD 환자의 이상반응 발생률: 사건
기간: 지수 날짜부터 2014년 1월 1일부터 2019년 12월 31일까지. 최대 2160일.
티오트로피움+올로다테롤(Tio+Olo)로 치료한 COPD 환자의 이상사례(AE) 발생률을 인년당 보고합니다. 색인 날짜부터 가장 빠른 날짜까지: 관심 결과, 등록 취소, 연구 기간 종료, 사망, 중단, 흡입 코르티코스테로이드 사용. 사건사고. 발생률은 (주어진 기간 동안 처음으로 관심 사건을 경험한 Tio+Olo 코호트의 총 환자 수)/(주어진 기간 동안 현재 Tio+Olo 사용으로 인해 위험에 처한 총 개인-시간)으로 보고되었습니다. 기간). 요로 감염: (1): 진단 코드는 입원과 관련된 1차 입원환자 진단이었습니다. (2): 진단 코드는 입원과 관련된 1차 또는 2차 진단이었습니다.(3): 진단 코드는 입원과 관련된 1차 또는 2차 진단이거나 서로 30일 이내에 최소 2회 외래/응급 방문과 관련된 것입니다.
지수 날짜부터 2014년 1월 1일부터 2019년 12월 31일까지. 최대 2160일.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Tio+Olo 또는 기타 LAMA/LABA를 시작한 환자의 기준 특성: 성별
기간: 2014-2019년 사이의 지수 날짜. 최대 2160일.
Tio+Olo 또는 다른 LAMA/LABA 시작 여부에 따른 성별 환자 수
2014-2019년 사이의 지수 날짜. 최대 2160일.
Tio+Olo 또는 기타 LAMA/LABA를 시작한 환자의 기준 특성: 연령
기간: 2014~2019년 지수일 기준
Tio+Olo 또는 다른 LAMA/LABA를 시작했는지 여부에 따른 연령별 환자 수. 보고된 연령 그룹은 40~59세, 60~79세, 80세 이상입니다.
2014~2019년 지수일 기준
Tio+Olo 또는 기타 LAMA/LABA를 시작한 환자의 기준 특성: 코호트 진입 연도
기간: 2014~2019년 지수일 기준
Tio+Olo 또는 다른 LAMA/LABA를 시작했는지 여부에 따른 코호트 등록 연도별 환자 수. 보고된 연도 그룹은 2014, 2015, 2016, 2017, 2018 및 2019입니다.
2014~2019년 지수일 기준
Tio+Olo 또는 기타 LAMA/LABA를 시작한 환자의 기준 특성: 코호트 시즌 진입 날짜
기간: 2014~2019년 지수일 기준
Tio+Olo 또는 다른 LAMA/LABA를 시작했는지 여부에 따른 코호트 가입 날짜 시즌별 환자 수. 보고되는 계절은 봄(3~5월), 여름(6~8월), 가을(9~11월), 겨울(12~2월)입니다.
2014~2019년 지수일 기준
기준 기간: Tio+Olo 또는 기타 LAMA/LABA를 시작한 환자 간의 특성 1년 지수 전 비교: 특정 이전 COPD 치료
기간: 기준 기간: 지수 날짜 전날까지 연속 360일. 최대 360일.
Tio+Olo를 시작했는지 아니면 다른 LAMA/LABA를 시작했는지에 따라 1년의 색인 생성 전 기준 기간 동안 특정 이전 COPD 치료를 받은 환자의 수가 보고됩니다. 치료법은 지속성 무스카린성 길항제(LAMA) 단독 요법, 지속성 β2 작용제(LABA) 단독 요법, 흡입 코르티코스테로이드(ICS) 단독 요법, ICS 함유 요법 및 LAMA+LABA 프리 병용요법이었습니다.
기준 기간: 지수 날짜 전날까지 연속 360일. 최대 360일.
기준 기간: 특성 Tio+Olo 또는 기타 LAMA/LABA를 시작한 환자 간의 1년 지수 전 비교: 기타 호흡기 약물 사용
기간: 기준 기간: 지수 날짜 전날까지 연속 360일. 최대 360일.
Tio+Olo를 시작했는지 아니면 다른 LAMA/LABA를 시작했는지에 따라 1년의 색인 전 기준 기간 동안 다른 호흡기 약물을 사용한 환자의 수가 보고됩니다. 치료법은 다음과 같습니다: 점액 용해제, 테오필린, 속효성 베타 작용제 및 속효성 무스카린 길항제.
기준 기간: 지수 날짜 전날까지 연속 360일. 최대 360일.
기준 기간: 특성 Tio+Olo 또는 기타 LAMA/LABA를 시작한 환자 간의 1년 색인 전 비교: 색인 날짜 전 1년의 중등도 COPD 악화
기간: 기준 기간: 지수 날짜 전날까지 연속 360일. 최대 360일.
Tio+Olo 또는 다른 LAMA/LABA를 시작했는지 여부에 따라 색인 날짜 전 1년 동안 중등도 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)이 악화된 환자의 수가 보고됩니다. 각 환자의 1년 내 이전 급성 COPD 악화 빈도에 따라 0, 1, 2+로 분류됩니다.
기준 기간: 지수 날짜 전날까지 연속 360일. 최대 360일.
기준 기간: 특성 Tio+Olo 또는 기타 LAMA/LABA를 시작한 환자 간의 1년 색인 전 비교: 색인 날짜 전 1년 내 중증 COPD 악화
기간: 기준 기간: 지수 날짜 전날까지 연속 360일. 최대 360일.
Tio+Olo를 시작했는지 아니면 다른 LAMA/LABA를 시작했는지에 따라 색인 날짜 전 1년 동안 중증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)이 악화된 환자의 수가 보고됩니다. 0, 1, 2+로 분류됩니다.
기준 기간: 지수 날짜 전날까지 연속 360일. 최대 360일.
기준 기간: 특성 Tio+Olo 또는 기타 LAMA/LABA를 시작한 환자 간의 1년 색인 전 비교: 색인 날짜 전 1년 내 모든 COPD 악화
기간: 기준 기간: 지수 날짜 전날까지 연속 360일. 최대 360일.
Tio+Olo 또는 다른 LAMA/LABA를 시작했는지 여부에 따라 색인 날짜 전 1년 동안 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)이 악화된 환자의 수가 보고됩니다. 0, 1, 2+로 분류됩니다.
기준 기간: 지수 날짜 전날까지 연속 360일. 최대 360일.
기준 기간: Tio+Olo 또는 기타 LAMA/LABA를 시작한 환자 간의 특성 색인 전 비교: 색인 날짜 30일 전 중등도 COPD 악화
기간: 기준 기간: 지수 날짜 전날부터 연속 30일입니다. 최대 30일.
Tio+Olo 또는 다른 LAMA/LABA를 시작했는지 여부에 따라 색인 날짜 전 30일 동안 중등도 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)이 악화된 환자의 수가 보고됩니다. 0, 1, 2+로 분류됩니다.
기준 기간: 지수 날짜 전날부터 연속 30일입니다. 최대 30일.
기준 기간: Tio+Olo 또는 기타 LAMA/LABA를 시작한 환자 간의 특성 색인 전 비교: 색인 날짜 30일 전 중증 COPD 악화
기간: 기준 기간: 지수 날짜 전날부터 연속 30일입니다. 최대 30일.
Tio+Olo 또는 다른 LAMA/LABA 시작 여부에 따라 색인 날짜 전 30일 동안 중증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)이 악화된 환자의 수가 보고됩니다. 0, 1, 2+로 분류됩니다.
기준 기간: 지수 날짜 전날부터 연속 30일입니다. 최대 30일.
기준 기간: Tio+Olo 또는 기타 LAMA/LABA를 시작한 환자 간의 특성 색인 전 비교: 색인 날짜 30일 전 모든 COPD 악화
기간: 기준 기간: 지수 날짜 전날부터 연속 30일입니다. 최대 30일.
Tio+Olo 또는 다른 LAMA/LABA를 시작했는지 여부에 따라 색인 날짜 전 30일 동안 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)이 악화된 환자의 수가 보고됩니다. 0, 1, 2+로 분류됩니다.
기준 기간: 지수 날짜 전날부터 연속 30일입니다. 최대 30일.
기준 기간: 특성 Tio+Olo 또는 기타 LAMA/LABA를 시작한 환자 간의 1년 색인 전 비교: 색인 날짜 전 1년 동안 COPD 악화로 인한 입원
기간: 기준 기간: 지수 날짜 전날까지 연속 360일. 최대 360일.
Tio+Olo 또는 다른 LAMA/LABA를 시작했는지 여부에 따라 색인 날짜 전 1년 동안 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 악화로 인한 입원 건수가 보고됩니다. 0, 1, 2+로 분류됩니다.
기준 기간: 지수 날짜 전날까지 연속 360일. 최대 360일.
기준 기간: 특성 Tio+Olo 또는 기타 LAMA/LABA를 시작한 환자 간의 1년 색인 전 비교: 색인 날짜 전 1년 동안의 모든 원인으로 인한 입원
기간: 기준 기간: 지수 날짜 전날까지 연속 360일. 최대 360일.
Tio+Olo를 시작했는지 아니면 다른 LAMA/LABA를 시작했는지에 따라 색인 날짜 이전 1년 동안 모든 원인으로 인한 입원 건수가 보고됩니다. 0, 1, 2+로 분류됩니다.
기준 기간: 지수 날짜 전날까지 연속 360일. 최대 360일.
기준 기간: 특성 Tio+Olo 또는 기타 LAMA/LABA를 시작한 환자 간의 1년 색인 전 비교: 색인 날짜 전 1년의 동반 질환
기간: 기준 기간: 지수 날짜 전날까지 연속 360일. 최대 360일.
Tio+Olo를 시작했는지 아니면 다른 LAMA/LABA를 시작했는지에 따라 색인 날짜 전 1년 동안 동반질환이 있는 참가자의 수가 보고됩니다. 다음과 같은 동반질환이 보고됩니다: 심혈관 질환, 뇌혈관 질환, 당뇨병, 만성 신장 질환, 폐렴, 암 및 간경변.
기준 기간: 지수 날짜 전날까지 연속 360일. 최대 360일.
기준 기간: 특성 Tio+Olo 또는 기타 LAMA/LABA를 시작한 환자 간의 1년 색인 전 비교: 색인 날짜 전 1년의 Charlson Comorbidity Index(CCI)
기간: 기준 기간: 지수 날짜 전날까지 연속 360일. 최대 360일.

Tio+Olo를 시작했는지 아니면 다른 LAMA/LABA를 시작했는지에 따른 Charlson Comorbidity Index(CCI)가 보고됩니다.

CCI(Deyo 버전 사용)는 여러 동반질환이 있는 환자의 생존율을 평가하는 데 사용되는 동반질환 지수입니다. 17개의 동반질환에 대해 서로 다른 가중치를 적용하여 평가하였고, 각 동반질환의 점수를 합산하여 총점을 결정하였다. 총점은 0~37점으로 점수가 높을수록 사망률이 높아진다.
기준 기간: 지수 날짜 전날까지 연속 360일. 최대 360일.
기준 기간: 특성 Tio+Olo 또는 기타 LAMA/LABA를 시작한 환자 간의 1년 색인 전 비교: 색인 날짜 전 1년 동안 조제된 약물 이력
기간: 기준 기간: 지수 날짜 전날까지 연속 360일. 최대 360일.
Tio+Olo를 시작했는지 아니면 다른 LAMA/LABA를 시작했는지에 따라 색인 날짜 이전 1년 동안 약물을 투여한 이력이 있는 참가자의 수가 보고됩니다. 다음 약물이 보고됩니다: 항고혈압제, 항부정맥제, 질산염, 심부전 약물, 지질강하제, 혈당강하제, 항응고제 및 항혈소판제, 항생제 및 항종양제.
기준 기간: 지수 날짜 전날까지 연속 360일. 최대 360일.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 9월 30일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 7일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 23일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 15일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1237-0109

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

베링거 인겔하임이 후원하는 1상에서 4상, 중재적 및 비간섭적 임상 연구는 원시 임상 연구 데이터 및 임상 연구 문서의 공유 범위에 속합니다. 예외가 적용될 수 있습니다. 베링거인겔하임이 라이선스 보유자가 아닌 제품에 대한 연구 의약품 제제 및 관련 분석 방법에 관한 연구 및 인체 생체 물질을 이용한 약동학 관련 연구; 단일 센터에서 수행되거나 희귀 질환을 대상으로 하는 연구(환자 수가 적어 익명화에 제한이 있는 경우).

자세한 내용은 https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency를 참조하십시오.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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