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Sicherheit von Tiotropium + Olodaterol bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) in Taiwan: eine nicht-interventionelle Studie auf der Grundlage der Daten der taiwanesischen nationalen Krankenversicherung (NHI).

3. Januar 2023 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Sicherheitsprofil von Tiotropium + Olodaterol als Erhaltungstherapie bei COPD-Patienten in Taiwan: eine nicht-interventionelle Studie basierend auf Daten der taiwanesischen nationalen Krankenversicherung (NHI).

Das Ziel dieser realen Studie ist die Bewertung des Sicherheitsprofils von Tiotropium/Olodaterol (Tio/Olo).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

19467

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Taiwan, China, 10617
        • Health Data Research Center, National Taiwan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Chinesische Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) in der klinischen Routinepraxis in Taiwan.

Beschreibung

Mit Tio+Olo behandelte Patienten:

Einschlusskriterien:

  1. Mindestens eine Verschreibung für Tio+Olo (Fixdosis-Kombination (FDC) oder freie Kombination) als Neuaufnahme zwischen dem 1. Januar 2014 und dem 31. Dezember 2019.
  2. Alter ≥ 40 Jahre am Indexdatum.
  3. Mindestens eine COPD-Diagnose zu einem beliebigen Zeitpunkt vor oder am Indexdatum.
  4. Mindestens ein Jahr kontinuierlicher Kranken- und Krankenversicherungsplan vor dem Indexdatum ist erforderlich, um einen Rückblickzeitraum für die Kovariaten und die Identifizierung neuer Verwendungen der Studienmedikamente zu ermöglichen.
  5. Mindestens ein Eintrag in der Datenbank des Krankenversicherungssystems.

Ausschlusskriterien:

  1. Jegliche Nutzung von Tio+Olo in freier oder fester Form innerhalb eines Jahres vor dem Indexdatum.
  2. Personen mit Asthma, allergischer Rhinitis, Lungenkrebs, interstitieller Lungenerkrankung oder Lungentransplantation, die zu irgendeinem Zeitpunkt vor dem Indexdatum identifiziert wurden.

Patienten, die andere langwirksame β2-Agonisten/langwirksame Muscarinantagonisten (LAMA/LABAs) anwenden:

Einschlusskriterien:

  1. Mindestens ein Rezept für LAMA+LABA (FDC oder freie Kombination) außer Tio/Olo als Neuinitiation zwischen dem 1. Januar 2014 und dem 31. Dezember 2019.
  2. Alter ≥ 40 Jahre am Indexdatum.
  3. Mindestens eine COPD-Diagnose zu einem beliebigen Zeitpunkt vor oder am Indexdatum-
  4. Mindestens ein Jahr kontinuierlicher Kranken- und Krankenversicherungsplan vor dem Indexdatum ist erforderlich, um einen Rückblickzeitraum für die Kovariaten und die Identifizierung neuer Verwendungen der Studienmedikamente zu ermöglichen.
  5. Mindestens ein Eintrag in der Datenbank des Krankenversicherungssystems.

Ausschlusskriterien:

  1. Jede Nutzung von LAMA+LABA in freier oder fester Form für ein Jahr vor dem Indexdatum.
  2. Personen mit Asthma, allergischer Rhinitis, Lungenkrebs, interstitieller Lungenerkrankung oder Lungentransplantation, die zu irgendeinem Zeitpunkt vor dem Indexdatum identifiziert wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
COPD-Patienten, die mit Tiotropium und Olodaterol (Tio+Olo) behandelt wurden
Arzneimittel: Tiotropium + Olodaterol
Tiotropium + Olodaterol
Gerät: Spiolto Respimat
Spiolto Respimat Inhalatorgerät
COPD-Patienten, die andere langwirksame Muscarin-Antagonisten/langwirksame β2-Agonisten (LAMA/LABAs) verwenden
Arzneimittel: Lang wirkende Muskarin-Antagonisten (LAMAs)
Lang wirkende Muskarin-Antagonisten (LAMAs)
Arzneimittel: Langwirksame β2-Agonisten (LABAs)
Langwirksame β2-Agonisten (LABAs)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse bei Patienten mit COPD, die mit Tio+Olo behandelt wurden
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Baseline-Charakteristika von Patienten, die mit Tio+Olo oder einem anderen LAMA/LABA begonnen haben
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1237-0109

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Klinische Studien, die von Boehringer Ingelheim gesponsert werden, Phase I bis IV, interventionell und nicht-interventionell, sind für den Austausch der Rohdaten klinischer Studien und klinischer Studiendokumente vorgesehen. Es können Ausnahmen gelten, z. Studien an Produkten, bei denen Boehringer Ingelheim nicht Lizenzinhaber ist; Studien zu pharmazeutischen Formulierungen und zugehörigen Analysemethoden sowie Studien zur Pharmakokinetik unter Verwendung menschlicher Biomaterialien; Studien, die in einem einzigen Zentrum durchgeführt werden oder auf seltene Krankheiten abzielen (bei geringer Patientenzahl und daher Einschränkungen bei der Anonymisierung).

Weitere Einzelheiten finden Sie unter: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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