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Sicherheit von Tiotropium + Olodaterol bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) in Taiwan: eine nicht-interventionelle Studie auf der Grundlage der Daten der taiwanesischen nationalen Krankenversicherung (NHI).

15. Oktober 2024 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Sicherheitsprofil von Tiotropium + Olodaterol als Erhaltungstherapie bei COPD-Patienten in Taiwan: eine nicht-interventionelle Studie basierend auf Daten der taiwanesischen nationalen Krankenversicherung (NHI).

Das Ziel dieser realen Studie ist die Bewertung des Sicherheitsprofils von Tiotropium/Olodaterol (Tio/Olo).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

19467

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Taiwan, China, 10617
        • Health Data Research Center, National Taiwan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Chinesische Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) in der klinischen Routinepraxis in Taiwan.

Beschreibung

Mit Tio+Olo behandelte Patienten:

Einschlusskriterien:

  1. Mindestens eine Verschreibung für Tio+Olo (Fixdosis-Kombination (FDC) oder freie Kombination) als Neuaufnahme zwischen dem 1. Januar 2014 und dem 31. Dezember 2019.
  2. Alter ≥ 40 Jahre am Indexdatum.
  3. Mindestens eine COPD-Diagnose zu einem beliebigen Zeitpunkt vor oder am Indexdatum.
  4. Mindestens ein Jahr kontinuierlicher Kranken- und Krankenversicherungsplan vor dem Indexdatum ist erforderlich, um einen Rückblickzeitraum für die Kovariaten und die Identifizierung neuer Verwendungen der Studienmedikamente zu ermöglichen.
  5. Mindestens ein Eintrag in der Datenbank des Krankenversicherungssystems.

Ausschlusskriterien:

  1. Jegliche Nutzung von Tio+Olo in freier oder fester Form innerhalb eines Jahres vor dem Indexdatum.
  2. Personen mit Asthma, allergischer Rhinitis, Lungenkrebs, interstitieller Lungenerkrankung oder Lungentransplantation, die zu irgendeinem Zeitpunkt vor dem Indexdatum identifiziert wurden.

Patienten, die andere langwirksame β2-Agonisten/langwirksame Muscarinantagonisten (LAMA/LABAs) anwenden:

Einschlusskriterien:

  1. Mindestens ein Rezept für LAMA+LABA (FDC oder freie Kombination) außer Tio/Olo als Neuinitiation zwischen dem 1. Januar 2014 und dem 31. Dezember 2019.
  2. Alter ≥ 40 Jahre am Indexdatum.
  3. Mindestens eine COPD-Diagnose zu einem beliebigen Zeitpunkt vor oder am Indexdatum-
  4. Mindestens ein Jahr kontinuierlicher Kranken- und Krankenversicherungsplan vor dem Indexdatum ist erforderlich, um einen Rückblickzeitraum für die Kovariaten und die Identifizierung neuer Verwendungen der Studienmedikamente zu ermöglichen.
  5. Mindestens ein Eintrag in der Datenbank des Krankenversicherungssystems.

Ausschlusskriterien:

  1. Jede Nutzung von LAMA+LABA in freier oder fester Form für ein Jahr vor dem Indexdatum.
  2. Personen mit Asthma, allergischer Rhinitis, Lungenkrebs, interstitieller Lungenerkrankung oder Lungentransplantation, die zu irgendeinem Zeitpunkt vor dem Indexdatum identifiziert wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
COPD-Patienten, die mit Tiotropium und Olodaterol (Tio+Olo) behandelt wurden
Arzneimittel: Tiotropium + Olodaterol
Tiotropium + Olodaterol
Gerät: Spiolto Respimat
Spiolto Respimat Inhalatorgerät
COPD-Patienten, die andere langwirksame Muscarin-Antagonisten/langwirksame β2-Agonisten (LAMA/LABAs) verwenden
Arzneimittel: Lang wirkende Muskarin-Antagonisten (LAMAs)
Lang wirkende Muskarin-Antagonisten (LAMAs)
Arzneimittel: Langwirksame β2-Agonisten (LABAs)
Langwirksame β2-Agonisten (LABAs)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenzrate unerwünschter Ereignisse bei Patienten mit COPD, die mit Tio+Olo behandelt wurden: Potenziell wiederkehrende Ereignisse
Zeitfenster: Vom Indexdatum zwischen dem 1. Januar 2014 und dem 31. Dezember 2019. Bis zu 2160 Tage.
Es wird die Inzidenzrate unerwünschter Ereignisse bei Patienten mit COPD, die mit Tiotropium+Olodaterol (Tio+Olo) behandelt wurden, pro Personenjahre angegeben. Vom Indexdatum bis zum frühesten: Ergebnis des Interesses, Exmatrikulation, Ende des Studienzeitraums, Tod, Absetzen des Indexmedikaments, Zugabe von inhalativen Kortikosteroiden als Monotherapie zusätzlich zu Tio/Olo. Die Inzidenzrate wurde als (Gesamtzahl der Patienten in der Tio+Olo-Kohorte, bei denen zum ersten Mal im gegebenen Zeitraum ein interessantes Ereignis auftrat) / (Gesamtpersonenzeit, die durch die aktuelle Anwendung von Tio+Olo im gegebenen Zeitraum gefährdet war) angegeben Zeitraum). Harnwegsinfektion: (1): Diagnosecodes waren primäre stationäre Diagnosen im Zusammenhang mit einem Krankenhausaufenthalt. (2): Diagnosecodes waren primäre oder sekundäre Diagnosen im Zusammenhang mit einem Krankenhausaufenthalt.(3): Diagnosecodes waren primäre oder sekundäre Diagnosen im Zusammenhang mit einem Krankenhausaufenthalt ODER im Zusammenhang mit mindestens zwei ambulanten/Notfallbesuchen innerhalb von 30 Tagen.
Vom Indexdatum zwischen dem 1. Januar 2014 und dem 31. Dezember 2019. Bis zu 2160 Tage.
Inzidenzrate unerwünschter Ereignisse bei Patienten mit COPD, die mit Tio+Olo behandelt wurden: Vorfallereignisse
Zeitfenster: Vom Indexdatum zwischen dem 1. Januar 2014 und dem 31. Dezember 2019. Bis zu 2160 Tage.
Es wird die Inzidenzrate unerwünschter Ereignisse (UE) bei Patienten mit COPD, die mit Tiotropium+Olodaterol (Tio+Olo) behandelt werden, pro Personenjahre angegeben. Vom Indexdatum bis zum frühesten: Ergebnis des Interesses, Exmatrikulation, Ende des Studienzeitraums, Tod, Abbruch, Verwendung inhalativer Kortikosteroide. Vorfallereignisse. Die Inzidenzrate wurde als (Gesamtzahl der Patienten in der Tio+Olo-Kohorte, bei denen zum ersten Mal im gegebenen Zeitraum ein interessantes Ereignis auftrat) / (Gesamtpersonenzeit, die durch die aktuelle Anwendung von Tio+Olo im gegebenen Zeitraum gefährdet war) angegeben Zeitraum). Harnwegsinfektion: (1): Diagnosecodes waren primäre stationäre Diagnosen im Zusammenhang mit einem Krankenhausaufenthalt. (2): Diagnosecodes waren primäre oder sekundäre Diagnosen im Zusammenhang mit einem Krankenhausaufenthalt.(3): Diagnosecodes waren primäre oder sekundäre Diagnosen im Zusammenhang mit einem Krankenhausaufenthalt ODER im Zusammenhang mit mindestens zwei ambulanten/Notfallbesuchen innerhalb von 30 Tagen.
Vom Indexdatum zwischen dem 1. Januar 2014 und dem 31. Dezember 2019. Bis zu 2160 Tage.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausgangsmerkmale von Patienten, die mit Tio+Olo oder anderen LAMA/LABA begonnen haben: Geschlecht
Zeitfenster: Zum Indexdatum zwischen 2014 und 2019. Bis zu 2160 Tage.
Anzahl der Patienten nach Geschlecht, je nachdem, ob sie mit Tio+Olo oder einem anderen LAMA/LABA begonnen haben
Zum Indexdatum zwischen 2014 und 2019. Bis zu 2160 Tage.
Ausgangsmerkmale von Patienten, die mit Tio+Olo oder anderen LAMA/LABA begonnen haben: Alter
Zeitfenster: Zum Indexdatum zwischen 2014 und 2019
Anzahl der Patienten nach Altersgruppen, je nachdem, ob sie mit Tio+Olo oder einem anderen LAMA/LABA begonnen haben. Die gemeldeten Altersgruppen sind: 40–59, 60–79 und 80+.
Zum Indexdatum zwischen 2014 und 2019
Ausgangsmerkmale von Patienten, die mit Tio+Olo oder anderen LAMA/LABA begonnen haben: Kalenderjahr des Kohorteneintritts
Zeitfenster: Zum Indexdatum zwischen 2014 und 2019
Anzahl der Patienten nach Kalenderjahr des Kohorteneintritts, je nachdem, ob sie mit Tio+Olo oder einem anderen LAMA/LABA begonnen haben. Die gemeldeten Jahresgruppen sind: 2014, 2015, 2016, 2017, 2018 und 2019.
Zum Indexdatum zwischen 2014 und 2019
Ausgangsmerkmale von Patienten, die mit Tio+Olo oder anderen LAMA/LABA begonnen haben: Jahreszeit des Kohorteneintrittsdatums
Zeitfenster: Zum Indexdatum zwischen 2014 und 2019
Anzahl der Patienten nach Saison des Kohorteneintrittsdatums, je nachdem, ob sie mit Tio+Olo oder einem anderen LAMA/LABA begonnen haben. Die gemeldeten Jahreszeiten sind: Frühling (März-Mai), Sommer (Juni-Aug), Herbst (September-November) und Winter (Dezember-Februar).
Zum Indexdatum zwischen 2014 und 2019
Basiszeitraum: Merkmale 1-Jahres-Präindex-Vergleich zwischen Patienten, die mit Tio+Olo oder anderen LAMA/LABA begonnen haben: Spezifische frühere COPD-Behandlung
Zeitfenster: Basiszeitraum: 360 aufeinanderfolgende Tage, die am Tag vor dem Indexdatum enden. Bis zu 360 Tage.
Es wird die Anzahl der Patienten mit spezifischer früherer COPD-Behandlung während des einjährigen Vorindex-Basiszeitraums angegeben, je nachdem, ob sie mit Tio+Olo oder einem anderen LAMA/LABA begonnen haben. Die Behandlungen waren: Monotherapie mit langwirksamen Muskarinantagonisten (LAMA), Monotherapie mit langwirksamen β2-Agonisten (LABA), Monotherapie mit inhalativen Kortikosteroiden (ICS), ICS-haltige Therapie und LAMA+LABA-freie Kombinationen.
Basiszeitraum: 360 aufeinanderfolgende Tage, die am Tag vor dem Indexdatum enden. Bis zu 360 Tage.
Basiszeitraum: Merkmale 1-Jahres-Präindexvergleich zwischen Patienten, die mit Tio+Olo oder anderen LAMA/LABA begonnen haben: Verwendung anderer Atemwegsmedikamente
Zeitfenster: Basiszeitraum: 360 aufeinanderfolgende Tage, die am Tag vor dem Indexdatum enden. Bis zu 360 Tage.
Es wird die Anzahl der Patienten gemeldet, die während des einjährigen Vorindex-Basiszeitraums andere Atemwegsmedikamente eingenommen haben, je nachdem, ob sie mit Tio+Olo oder einem anderen LAMA/LABA begonnen haben. Die Behandlungen waren: Mukolytika, Theophyllin, kurzwirksame Beta-Agonisten und kurzwirksame Muskarinantagonisten.
Basiszeitraum: 360 aufeinanderfolgende Tage, die am Tag vor dem Indexdatum enden. Bis zu 360 Tage.
Basiszeitraum: Merkmale 1-Jahres-Präindex-Vergleich zwischen Patienten, die mit Tio+Olo oder anderen LAMA/LABA begonnen haben: Mäßige COPD-Exazerbation in einem Jahr vor dem Indexdatum
Zeitfenster: Basiszeitraum: 360 aufeinanderfolgende Tage, die am Tag vor dem Indexdatum enden. Bis zu 360 Tage.
Es wird die Anzahl der Patienten mit mittelschwerer Exazerbation der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) im Jahr vor dem Indexdatum gemeldet, je nachdem, ob sie mit Tio+Olo oder einem anderen LAMA/LABA begonnen haben. Kategorisiert als 0, 1 oder 2+ entsprechend der Häufigkeit früherer akuter COPD-Exazerbationen in einem Jahr für jeden Patienten.
Basiszeitraum: 360 aufeinanderfolgende Tage, die am Tag vor dem Indexdatum enden. Bis zu 360 Tage.
Basiszeitraum: Merkmale 1-Jahres-Präindex-Vergleich zwischen Patienten, die mit Tio+Olo oder anderen LAMA/LABA begonnen haben: Schwere COPD-Exazerbation in einem Jahr vor dem Indexdatum
Zeitfenster: Basiszeitraum: 360 aufeinanderfolgende Tage, die am Tag vor dem Indexdatum enden. Bis zu 360 Tage.
Es wird die Anzahl der Patienten mit einer schweren Exazerbation der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) im Jahr vor dem Indexdatum gemeldet, je nachdem, ob sie mit Tio+Olo oder einem anderen LAMA/LABA begonnen haben. Kategorisiert als 0, 1 oder 2+.
Basiszeitraum: 360 aufeinanderfolgende Tage, die am Tag vor dem Indexdatum enden. Bis zu 360 Tage.
Basiszeitraum: Merkmale 1-Jahres-Präindex-Vergleich zwischen Patienten, die mit Tio+Olo oder anderen LAMA/LABA begonnen haben: Alle COPD-Exazerbationen in einem Jahr vor dem Indexdatum
Zeitfenster: Basiszeitraum: 360 aufeinanderfolgende Tage, die am Tag vor dem Indexdatum enden. Bis zu 360 Tage.
Es wird die Anzahl der Patienten mit Exazerbationen einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) im Jahr vor dem Indexdatum gemeldet, je nachdem, ob sie mit Tio+Olo oder einem anderen LAMA/LABA begonnen haben. Kategorisiert als 0, 1 oder 2+.
Basiszeitraum: 360 aufeinanderfolgende Tage, die am Tag vor dem Indexdatum enden. Bis zu 360 Tage.
Basiszeitraum: Merkmale Vergleich vor dem Index zwischen Patienten, die mit Tio+Olo oder anderen LAMA/LABA begonnen haben: Mäßige COPD-Exazerbation 30 Tage vor dem Indexdatum
Zeitfenster: Basiszeitraum: 30 aufeinanderfolgende Tage, die am Tag vor dem Indexdatum enden. Bis zu 30 Tage.
Es wird die Anzahl der Patienten mit mittelschwerer Exazerbation der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) in den 30 Tagen vor dem Indexdatum gemeldet, je nachdem, ob sie mit Tio+Olo oder einem anderen LAMA/LABA begonnen haben. Kategorisiert als 0, 1 oder 2+.
Basiszeitraum: 30 aufeinanderfolgende Tage, die am Tag vor dem Indexdatum enden. Bis zu 30 Tage.
Basiszeitraum: Merkmale Vergleich vor dem Index zwischen Patienten, die mit Tio+Olo oder anderen LAMA/LABA begonnen haben: Schwere COPD-Exazerbation 30 Tage vor dem Indexdatum
Zeitfenster: Basiszeitraum: 30 aufeinanderfolgende Tage, die am Tag vor dem Indexdatum enden. Bis zu 30 Tage.
Es wird die Anzahl der Patienten mit einer schweren Exazerbation der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) in den 30 Tagen vor dem Indexdatum gemeldet, je nachdem, ob sie mit Tio+Olo oder einem anderen LAMA/LABA begonnen haben. Kategorisiert als 0, 1 oder 2+.
Basiszeitraum: 30 aufeinanderfolgende Tage, die am Tag vor dem Indexdatum enden. Bis zu 30 Tage.
Basiszeitraum: Merkmale Vergleich vor dem Index zwischen Patienten, die mit Tio+Olo oder anderen LAMA/LABA begonnen haben: Alle COPD-Exazerbationen 30 Tage vor dem Indexdatum
Zeitfenster: Basiszeitraum: 30 aufeinanderfolgende Tage, die am Tag vor dem Indexdatum enden. Bis zu 30 Tage.
Es wird die Anzahl der Patienten mit Exazerbationen einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) in den 30 Tagen vor dem Indexdatum gemeldet, je nachdem, ob sie mit Tio+Olo oder einem anderen LAMA/LABA begonnen haben. Kategorisiert als 0, 1 oder 2+.
Basiszeitraum: 30 aufeinanderfolgende Tage, die am Tag vor dem Indexdatum enden. Bis zu 30 Tage.
Basiszeitraum: Merkmale 1-Jahres-Präindex-Vergleich zwischen Patienten, die mit Tio+Olo oder anderen LAMA/LABA begonnen haben: Krankenhauseinweisungen aufgrund einer COPD-Exazerbation in einem Jahr vor dem Indexdatum
Zeitfenster: Basiszeitraum: 360 aufeinanderfolgende Tage, die am Tag vor dem Indexdatum enden. Bis zu 360 Tage.
Es wird die Anzahl der Krankenhauseinweisungen aufgrund von Exazerbationen einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) im Jahr vor dem Indexdatum gemeldet, je nachdem, ob sie mit Tio+Olo oder einem anderen LAMA/LABA begonnen haben. Kategorisiert als 0, 1 oder 2+.
Basiszeitraum: 360 aufeinanderfolgende Tage, die am Tag vor dem Indexdatum enden. Bis zu 360 Tage.
Basiszeitraum: Merkmale 1-Jahres-Pre-Index-Vergleich zwischen Patienten, die mit Tio+Olo oder anderen LAMA/LABA begonnen haben: Krankenhausaufenthalte aller Ursachen in einem Jahr vor dem Indexdatum
Zeitfenster: Basiszeitraum: 360 aufeinanderfolgende Tage, die am Tag vor dem Indexdatum enden. Bis zu 360 Tage.
Es wird die Anzahl der Krankenhauseinweisungen jeglicher Ursache in einem Jahr vor dem Indexdatum gemeldet, je nachdem, ob sie mit Tio+Olo oder einem anderen LAMA/LABA begonnen haben. Kategorisiert als 0, 1 oder 2+.
Basiszeitraum: 360 aufeinanderfolgende Tage, die am Tag vor dem Indexdatum enden. Bis zu 360 Tage.
Basiszeitraum: Merkmale 1-Jahres-Vorindex-Vergleich zwischen Patienten, die mit Tio+Olo oder anderen LAMA/LABA begonnen haben: Komorbiditäten 1 Jahr vor dem Indexdatum
Zeitfenster: Basiszeitraum: 360 aufeinanderfolgende Tage, die am Tag vor dem Indexdatum enden. Bis zu 360 Tage.
Es wird die Anzahl der Teilnehmer mit Komorbiditäten im Jahr vor dem Indexdatum gemeldet, je nachdem, ob sie mit Tio+Olo oder einem anderen LAMA/LABA begonnen haben. Die folgenden Komorbiditäten werden gemeldet: Herz-Kreislauf-Erkrankungen, zerebrovaskuläre Erkrankungen, Diabetes, chronische Nierenerkrankungen, Lungenentzündung, Krebs und Zirrhose.
Basiszeitraum: 360 aufeinanderfolgende Tage, die am Tag vor dem Indexdatum enden. Bis zu 360 Tage.
Basiszeitraum: Merkmale 1-Jahres-Vorindex-Vergleich zwischen Patienten, die mit Tio+Olo oder anderen LAMA/LABA begonnen haben: Charlson-Komorbiditätsindex (CCI) in einem Jahr vor dem Indexdatum
Zeitfenster: Basiszeitraum: 360 aufeinanderfolgende Tage, die am Tag vor dem Indexdatum enden. Bis zu 360 Tage.

Es wird der Charlson-Komorbiditätsindex (CCI) gemeldet, je nachdem, ob sie mit Tio+Olo oder einem anderen LAMA/LABA begonnen haben.

Der CCI (unter Verwendung der Deyo-Version) ist ein Komorbiditätsindex, der zur Bewertung der Überlebensrate bei Patienten mit mehreren Komorbiditäten verwendet wird. 17 Komorbiditäten wurden mit unterschiedlicher Gewichtung bewertet und der Gesamtscore durch Addition der Scores jeder Komorbidität ermittelt. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 37, wobei höhere Werte eine höhere Sterblichkeitsrate vorhersagen.
Basiszeitraum: 360 aufeinanderfolgende Tage, die am Tag vor dem Indexdatum enden. Bis zu 360 Tage.
Basiszeitraum: Merkmale 1-Jahres-Vorindex-Vergleich zwischen Patienten, die mit Tio+Olo oder anderen LAMA/LABA begonnen haben: Vorgeschichte der im Jahr 1 Jahr vor dem Indexdatum abgegebenen Medikamente
Zeitfenster: Basiszeitraum: 360 aufeinanderfolgende Tage, die am Tag vor dem Indexdatum enden. Bis zu 360 Tage.
Es wird die Anzahl der Teilnehmer gemeldet, bei denen in der Vergangenheit Medikamente ein Jahr vor dem Indexdatum verabreicht wurden, je nachdem, ob sie mit Tio+Olo oder einem anderen LAMA/LABA begonnen haben. Folgende Medikamente werden gemeldet: Antihypertensiva, Antiarrhythmika, Nitrate, Medikamente gegen Herzinsuffizienz, lipidsenkende Medikamente, blutzuckersenkende Medikamente, Antikoagulanzien und Thrombozytenaggregationshemmer, Antibiotika und antineoplastische Mittel.
Basiszeitraum: 360 aufeinanderfolgende Tage, die am Tag vor dem Indexdatum enden. Bis zu 360 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1237-0109

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Klinische Studien, die von Boehringer Ingelheim gesponsert werden, Phase I bis IV, interventionell und nicht-interventionell, sind für den Austausch der Rohdaten klinischer Studien und klinischer Studiendokumente vorgesehen. Es können Ausnahmen gelten, z. Studien an Produkten, bei denen Boehringer Ingelheim nicht Lizenzinhaber ist; Studien zu pharmazeutischen Formulierungen und zugehörigen Analysemethoden sowie Studien zur Pharmakokinetik unter Verwendung menschlicher Biomaterialien; Studien, die in einem einzigen Zentrum durchgeführt werden oder auf seltene Krankheiten abzielen (bei geringer Patientenzahl und daher Einschränkungen bei der Anonymisierung).

Weitere Einzelheiten finden Sie unter: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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