Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo tiotropium + olodaterolu u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) na Tajwanie: badanie nieinterwencyjne oparte na danych tajwańskiego krajowego ubezpieczenia zdrowotnego (NHI)

15 października 2024 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Profil bezpieczeństwa tiotropium + olodaterolu stosowanego w leczeniu podtrzymującym u pacjentów z POChP na Tajwanie: badanie nieinterwencyjne oparte na danych tajwańskiego krajowego ubezpieczenia zdrowotnego (NHI)

Celem tego rzeczywistego badania jest ocena profilu bezpieczeństwa tiotropium/olodaterolu (Tio/Olo).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

19467

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Taiwan, Chiny, 10617
        • Health Data Research Center, National Taiwan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Chińscy pacjenci z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) w rutynowej praktyce klinicznej na Tajwanie.

Opis

Pacjenci leczeni Tio+Olo:

Kryteria przyjęcia:

  1. Co najmniej jedna recepta na Tio+Olo (kombinacja o ustalonej dawce (FDC) lub bezpłatna kombinacja) jako nowa inicjacja między 1 stycznia 2014 a 31 grudnia 2019.
  2. Wiek ≥ 40 lat w dniu indeksacji.
  3. Co najmniej jedno rozpoznanie POChP w dowolnym czasie przed lub w dniu indeksowania.
  4. Wymagany będzie co najmniej jeden rok ciągłego planu ubezpieczenia medycznego i ubezpieczenia zdrowotnego przed datą indeksu, aby umożliwić spojrzenie wstecz na współzmienne i identyfikację nowych zastosowań badanych leków.
  5. Co najmniej jeden rekord w bazie systemu ubezpieczeń zdrowotnych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Jakiekolwiek użycie Tio+Olo w bezpłatnej lub stałej formie w ciągu jednego roku przed datą indeksu.
  2. Osoby z astmą, alergicznym nieżytem nosa, rakiem płuc, śródmiąższową chorobą płuc lub przeszczepem płuc zidentyfikowane w dowolnym momencie przed datą indeksowania.

Pacjenci stosujący innych długo działających β2-agonistów/długo działających antagonistów muskarynowych (LAMA/LABA):

Kryteria przyjęcia:

  1. Co najmniej jedna recepta na LAMA+LABA (FDC lub dowolna kombinacja) inna niż Tio/Olo jako nowa inicjacja między 1 stycznia 2014 a 31 grudnia 2019.
  2. Wiek ≥ 40 lat w dniu indeksacji.
  3. Co najmniej jedno rozpoznanie POChP w jakimkolwiek momencie przed lub w dniu indeksacji-
  4. Wymagany będzie co najmniej jeden rok ciągłego planu ubezpieczenia medycznego i ubezpieczenia zdrowotnego przed datą indeksu, aby umożliwić spojrzenie wstecz na współzmienne i identyfikację nowych zastosowań badanych leków.
  5. Co najmniej jeden rekord w bazie systemu ubezpieczeń zdrowotnych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Jakiekolwiek użycie LAMA+LABA w bezpłatnej lub stałej formie przez rok przed datą indeksu.
  2. Osoby z astmą, alergicznym nieżytem nosa, rakiem płuc, śródmiąższową chorobą płuc lub przeszczepem płuc zidentyfikowane w dowolnym momencie przed datą indeksowania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z POChP leczeni tiotropium i olodaterolem (Tio+Olo)
Lek: Tiotropium + olodaterol
Tiotropium + olodaterol
Urządzenie: Spiolto Respimat
Inhalator Spiolto Respimat
Pacjenci z POChP stosujący innych długo działających antagonistów muskarynowych/długo działających β2-agonistów (LAMA/LABA)
Lek: Długo działający antagoniści muskarynowi (LAMA)
Długo działający antagoniści muskarynowi (LAMA)
Lek: Długo działający β2-agoniści (LABA)
Długo działający β2-agoniści (LABA)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych u pacjentów z POChP leczonych Tio+Olo: zdarzenia potencjalnie nawracające
Ramy czasowe: Od daty indeksowania od 1 stycznia 2014 r. do 31 grudnia 2019 r. Do 2160 dni.
Podano częstość występowania zdarzeń niepożądanych u pacjentów z POChP leczonych tiotropium w skojarzeniu z olodaterolem (Tio+Olo) w przeliczeniu na osobolat. Od daty indeksowania do najwcześniejszego: wynik zainteresowania, wyrejestrowanie, koniec okresu badania, śmierć, odstawienie leku indeksowego, dodanie wziewnych kortykosteroidów mono jako dodatek do Tio/Olo. Częstość występowania podano jako (całkowita liczba pacjentów w kohorcie Tio+Olo, którzy doświadczyli interesującego zdarzenia po raz pierwszy w danym okresie) / (całkowity czas narażony na ryzyko w wyniku bieżącego stosowania Tio+Olo w danym okresie) okres). Zakażenie dróg moczowych: (1): Kody diagnostyczne były podstawową diagnozą szpitalną związaną z hospitalizacją. (2): Kody diagnozy obejmowały diagnozę pierwotną lub wtórną związaną z hospitalizacją. (3): Kody diagnozy obejmowały diagnozę pierwotną lub wtórną związaną z hospitalizacją LUB związaną z co najmniej 2 wizytami ambulatoryjnymi/nagłymi w odstępie 30 dni.
Od daty indeksowania od 1 stycznia 2014 r. do 31 grudnia 2019 r. Do 2160 dni.
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych u pacjentów z POChP leczonych Tio+Olo: Zdarzenia incydentalne
Ramy czasowe: Od daty indeksowania od 1 stycznia 2014 r. do 31 grudnia 2019 r. Do 2160 dni.
Podano częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) u pacjentów z POChP leczonych tiotropium w skojarzeniu z olodaterolem (Tio+Olo) w przeliczeniu na osobolat. Od daty indeksowania do najwcześniejszego: wynik zainteresowania, wykreślenie, koniec okresu badania, śmierć, przerwanie leczenia, stosowanie wziewnych kortykosteroidów. Wydarzenia incydentalne. Częstość występowania podano jako (całkowita liczba pacjentów w kohorcie Tio+Olo, którzy doświadczyli interesującego zdarzenia po raz pierwszy w danym okresie) / (całkowity czas narażony na ryzyko w wyniku bieżącego stosowania Tio+Olo w danym okresie) okres). Zakażenie dróg moczowych: (1): Kody diagnostyczne były podstawową diagnozą szpitalną związaną z hospitalizacją. (2): Kody diagnozy obejmowały diagnozę pierwotną lub wtórną związaną z hospitalizacją. (3): Kody diagnozy obejmowały diagnozę pierwotną lub wtórną związaną z hospitalizacją LUB związaną z co najmniej 2 wizytami ambulatoryjnymi/nagłymi w odstępie 30 dni.
Od daty indeksowania od 1 stycznia 2014 r. do 31 grudnia 2019 r. Do 2160 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyjściowa charakterystyka pacjentów, którzy rozpoczęli leczenie Tio+Olo lub inną metodą LAMA/LABA: płeć
Ramy czasowe: Na dzień indeksowania w latach 2014–2019. Do 2160 dni.
Liczba pacjentów według płci w zależności od tego, czy rozpoczęli leczenie Tio+Olo, czy inną LAMA/LABA
Na dzień indeksowania w latach 2014–2019. Do 2160 dni.
Wyjściowa charakterystyka pacjentów, którzy rozpoczęli leczenie Tio+Olo lub inną metodą LAMA/LABA: Wiek
Ramy czasowe: Na dzień indeksowania w latach 2014–2019
Liczba pacjentów według grup wiekowych w zależności od tego, czy rozpoczęli leczenie Tio+Olo, czy inną LAMA/LABA. Zgłaszane grupy wiekowe to: 40-59, 60-79 i 80+.
Na dzień indeksowania w latach 2014–2019
Wyjściowa charakterystyka pacjentów, którzy rozpoczęli leczenie Tio+Olo lub inną metodą LAMA/LABA: rok kalendarzowy włączenia do kohorty
Ramy czasowe: Na dzień indeksowania w latach 2014–2019
Liczba pacjentów według roku kalendarzowego wpisu do kohorty, w zależności od tego, czy rozpoczęli leczenie Tio+Olo, czy inną LAMA/LABA. Zgłaszane grupy lat to: 2014, 2015, 2016, 2017, 2018 i 2019.
Na dzień indeksowania w latach 2014–2019
Wyjściowa charakterystyka pacjentów, którzy rozpoczęli leczenie Tio+Olo lub inną metodą LAMA/LABA: Data włączenia do kohorty w sezonie
Ramy czasowe: Na dzień indeksowania w latach 2014–2019
Liczba pacjentów według sezonu, daty włączenia do kohorty, w zależności od tego, czy rozpoczęli leczenie Tio+Olo, czy inną LAMA/LABA. Podawane pory roku to: wiosna (marzec-maj), lato (czerwiec-sierpień), jesień (wrzesień-listopad) i zima (grudzień-luty).
Na dzień indeksowania w latach 2014–2019
Okres wyjściowy: Charakterystyka 1 rok przed indeksem Porównanie pacjentów, którzy rozpoczęli leczenie Tio+Olo lub inną LAMA/LABA: Konkretne wcześniejsze leczenie POChP
Ramy czasowe: Okres bazowy: 360 kolejnych dni kończących się dzień przed datą indeksowania. Do 360 dni.
Zgłoszono liczbę pacjentów według określonego wcześniejszego leczenia POChP w ciągu 1 roku okresu bazowego przed indeksacją, w zależności od tego, czy rozpoczęli leczenie Tio+Olo, czy inną LAMA/LABA. Stosowano następujące metody leczenia: monoterapia długo działającymi antagonistami muskarynowymi (LAMA), monoterapia długo działającymi β2-mimetykami (LABA), monoterapia wziewnymi kortykosteroidami (ICS), terapia zawierająca ICS i skojarzenia wolne od LAMA + LABA.
Okres bazowy: 360 kolejnych dni kończących się dzień przed datą indeksowania. Do 360 dni.
Okres wyjściowy: Charakterystyka 1 rok przed indeksem Porównanie pacjentów, którzy rozpoczęli leczenie Tio+Olo lub innymi LAMA/LABA: Stosowanie innych leków na drogi oddechowe
Ramy czasowe: Okres bazowy: 360 kolejnych dni kończących się dzień przed datą indeksowania. Do 360 dni.
Zgłoszono liczbę pacjentów stosujących inne leki oddechowe w ciągu 1 roku okresu bazowego przed wprowadzeniem indeksu, w zależności od tego, czy rozpoczęli leczenie Tio+Olo, czy inną LAMA/LABA. Stosowano następujące metody leczenia: leki mukolityczne, teofilina, krótko działający beta-agoniści i krótko działający antagoniści muskarynowi.
Okres bazowy: 360 kolejnych dni kończących się dzień przed datą indeksowania. Do 360 dni.
Okres wyjściowy: Charakterystyka 1 rok przed indeksacją Porównanie pacjentów, którzy rozpoczęli leczenie Tio+Olo lub innymi LAMA/LABA: Umiarkowane zaostrzenie POChP w ciągu 1 roku przed datą indeksowania
Ramy czasowe: Okres bazowy: 360 kolejnych dni kończących się dzień przed datą indeksowania. Do 360 dni.
Zgłaszana jest liczba pacjentów z umiarkowanym zaostrzeniem przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) w ciągu 1 roku przed datą indeksowania, w zależności od tego, czy rozpoczęli leczenie Tio+Olo, czy inną LAMA/LABA. Sklasyfikowane jako 0, 1 lub 2+ w zależności od częstości występowania poprzedniego ostrego zaostrzenia POChP w ciągu 1 roku dla każdego pacjenta.
Okres bazowy: 360 kolejnych dni kończących się dzień przed datą indeksowania. Do 360 dni.
Okres wyjściowy: Charakterystyka 1 rok przed indeksacją Porównanie pacjentów, którzy rozpoczęli leczenie Tio+Olo lub innymi metodami LAMA/LABA: Ciężkie zaostrzenie POChP w ciągu 1 roku przed datą indeksowania
Ramy czasowe: Okres bazowy: 360 kolejnych dni kończących się dzień przed datą indeksowania. Do 360 dni.
Zgłaszana jest liczba pacjentów, u których wystąpiło ciężkie zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) w ciągu 1 roku przed datą indeksowania, w zależności od tego, czy rozpoczęli leczenie Tio+Olo, czy inną LAMA/LABA. Sklasyfikowane jako 0, 1 lub 2+.
Okres bazowy: 360 kolejnych dni kończących się dzień przed datą indeksowania. Do 360 dni.
Okres wyjściowy: Charakterystyka 1 rok przed indeksacją Porównanie pacjentów, którzy rozpoczęli leczenie Tio+Olo lub innymi LAMA/LABA: Wszystkie zaostrzenia POChP w ciągu 1 roku przed datą indeksowania
Ramy czasowe: Okres bazowy: 360 kolejnych dni kończących się dzień przed datą indeksowania. Do 360 dni.
Zgłaszana jest liczba pacjentów z zaostrzeniami przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) w ciągu 1 roku przed datą indeksowania, w zależności od tego, czy rozpoczęli leczenie Tio+Olo, czy inną LAMA/LABA. Sklasyfikowane jako 0, 1 lub 2+.
Okres bazowy: 360 kolejnych dni kończących się dzień przed datą indeksowania. Do 360 dni.
Okres wyjściowy: Charakterystyka Porównanie przed indeksacją pomiędzy pacjentami, którzy rozpoczęli leczenie Tio+Olo lub innymi lekami LAMA/LABA: Umiarkowane zaostrzenie POChP 30 dni przed datą indeksowania
Ramy czasowe: Okres bazowy: 30 kolejnych dni kończących się na dzień przed datą indeksowania. Do 30 dni.
Zgłoszono liczbę pacjentów z umiarkowanym zaostrzeniem przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) w ciągu 30 dni przed datą indeksowania, w zależności od tego, czy rozpoczęli leczenie Tio+Olo, czy inną LAMA/LABA. Sklasyfikowane jako 0, 1 lub 2+.
Okres bazowy: 30 kolejnych dni kończących się na dzień przed datą indeksowania. Do 30 dni.
Okres wyjściowy: Charakterystyka Porównanie przed indeksacją pomiędzy pacjentami, którzy rozpoczęli leczenie Tio+Olo lub innymi metodami LAMA/LABA: Ciężkie zaostrzenie POChP 30 dni przed datą indeksowania
Ramy czasowe: Okres bazowy: 30 kolejnych dni kończących się na dzień przed datą indeksowania. Do 30 dni.
Zgłaszana jest liczba pacjentów, u których wystąpiło ciężkie zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) w ciągu 30 dni przed datą indeksowania, w zależności od tego, czy rozpoczęli leczenie Tio+Olo, czy inną LAMA/LABA. Sklasyfikowane jako 0, 1 lub 2+.
Okres bazowy: 30 kolejnych dni kończących się na dzień przed datą indeksowania. Do 30 dni.
Okres wyjściowy: Charakterystyka Porównanie przed indeksowaniem pomiędzy pacjentami, którzy rozpoczęli leczenie Tio+Olo lub innymi LAMA/LABA: Wszystkie zaostrzenia POChP 30 dni przed datą indeksowania
Ramy czasowe: Okres bazowy: 30 kolejnych dni kończących się na dzień przed datą indeksowania. Do 30 dni.
Zgłaszana jest liczba pacjentów z zaostrzeniami przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) w ciągu 30 dni przed datą indeksowania, w zależności od tego, czy rozpoczęli leczenie Tio+Olo, czy inną LAMA/LABA. Sklasyfikowane jako 0, 1 lub 2+.
Okres bazowy: 30 kolejnych dni kończących się na dzień przed datą indeksowania. Do 30 dni.
Okres wyjściowy: Charakterystyka 1 rok przed indeksacją Porównanie pacjentów, którzy rozpoczęli leczenie Tio+Olo lub inną LAMA/LABA: Hospitalizacje spowodowane zaostrzeniem POChP w ciągu 1 roku przed datą indeksowania
Ramy czasowe: Okres bazowy: 360 kolejnych dni kończących się dzień przed datą indeksowania. Do 360 dni.
Zgłoszono liczbę hospitalizacji spowodowanych zaostrzeniami przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) w ciągu 1 roku przed datą indeksowania, w zależności od tego, czy rozpoczęto leczenie Tio+Olo, czy inną LAMA/LABA. Sklasyfikowane jako 0, 1 lub 2+.
Okres bazowy: 360 kolejnych dni kończących się dzień przed datą indeksowania. Do 360 dni.
Okres wyjściowy: Charakterystyka 1 rok przed indeksacją Porównanie pacjentów, którzy rozpoczęli leczenie Tio+Olo lub inną LAMA/LABA: Hospitalizacje ze wszystkich przyczyn w ciągu 1 roku przed datą indeksowania
Ramy czasowe: Okres bazowy: 360 kolejnych dni kończących się dzień przed datą indeksowania. Do 360 dni.
Podano liczbę hospitalizacji ze wszystkich przyczyn w ciągu 1 roku przed datą indeksowania, w zależności od tego, czy rozpoczęły one leczenie Tio+Olo, czy inną LAMA/LABA. Sklasyfikowane jako 0, 1 lub 2+.
Okres bazowy: 360 kolejnych dni kończących się dzień przed datą indeksowania. Do 360 dni.
Okres wyjściowy: Charakterystyka 1 rok przed indeksacją Porównanie pomiędzy pacjentami, którzy rozpoczęli leczenie Tio+Olo lub innymi LAMA/LABA: Choroby współistniejące w ciągu 1 roku przed datą indeksowania
Ramy czasowe: Okres bazowy: 360 kolejnych dni kończących się dzień przed datą indeksowania. Do 360 dni.
Podano liczbę uczestników z chorobami współistniejącymi w ciągu 1 roku przed datą indeksowania, w zależności od tego, czy rozpoczęli leczenie Tio+Olo, czy inną LAMA/LABA. Zgłaszane są następujące choroby współistniejące: choroby układu krążenia, choroby naczyń mózgowych, cukrzyca, przewlekła choroba nerek, zapalenie płuc, rak i marskość wątroby.
Okres bazowy: 360 kolejnych dni kończących się dzień przed datą indeksowania. Do 360 dni.
Okres wyjściowy: Charakterystyka 1 rok przed indeksacją Porównanie pacjentów, którzy rozpoczęli leczenie Tio+Olo lub innymi LAMA/LABA: Wskaźnik chorób współistniejących Charlsona (CCI) w ciągu 1 roku przed datą indeksowania
Ramy czasowe: Okres bazowy: 360 kolejnych dni kończących się dzień przed datą indeksowania. Do 360 dni.

Podawany jest wskaźnik współwystępowania Charlsona (CCI) w zależności od tego, czy rozpoczęli leczenie Tio+Olo, czy inną LAMA/LABA.

CCI (wykorzystywany w wersji Deyo) to wskaźnik chorób współistniejących stosowany do oceny przeżywalności u pacjentów z wieloma chorobami współistniejącymi. Oceniono 17 chorób współistniejących, stosując różne wagi, a całkowity wynik określono poprzez dodanie wyników każdej choroby współistniejącej. Całkowity wynik waha się od 0 do 37, przy czym wyższe wartości przewidują wyższą śmiertelność.
Okres bazowy: 360 kolejnych dni kończących się dzień przed datą indeksowania. Do 360 dni.
Okres wyjściowy: Charakterystyka 1 rok przed indeksacją Porównanie pacjentów, którzy rozpoczęli leczenie Tio+Olo lub innymi LAMA/LABA: Historia leków wydanych w ciągu 1 roku przed datą indeksowania
Ramy czasowe: Okres bazowy: 360 kolejnych dni kończących się dzień przed datą indeksowania. Do 360 dni.
Zgłasza się liczbę uczestników, którym w historii przyjmowano leki w ciągu 1 roku przed datą indeksowania, w zależności od tego, czy rozpoczęli leczenie Tio+Olo, czy inną LAMA/LABA. Zgłaszane są następujące leki: leki przeciwnadciśnieniowe, leki przeciwarytmiczne, azotany, leki na niewydolność serca, leki obniżające poziom lipidów, leki obniżające poziom glukozy we krwi, leki przeciwzakrzepowe i przeciwpłytkowe, antybiotyki i leki przeciwnowotworowe.
Okres bazowy: 360 kolejnych dni kończących się dzień przed datą indeksowania. Do 360 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1237-0109

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Badania kliniczne sponsorowane przez firmę Boehringer Ingelheim, fazy od I do IV, interwencyjne i nieinterwencyjne, są objęte zakresem udostępniania nieprzetworzonych danych z badań klinicznych i dokumentów z badań klinicznych. Mogą obowiązywać wyjątki, np. badania produktów, w przypadku których firma Boehringer Ingelheim nie jest posiadaczem licencji; badania dotyczące preparatów farmaceutycznych i powiązanych metod analitycznych oraz badania dotyczące farmakokinetyki z wykorzystaniem ludzkich biomateriałów; badania prowadzone w jednym ośrodku lub ukierunkowane na choroby rzadkie (w przypadku małej liczby pacjentów, a co za tym idzie ograniczeń z anonimizacją).

Więcej informacji: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj