Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid van Tiotropium + Olodaterol bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD) in Taiwan: een niet-interventionele studie op basis van gegevens van de Taiwanese National Health Insurance (NHI)

3 januari 2023 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Veiligheidsprofiel van Tiotropium + Olodaterol gebruikt als onderhoudsbehandeling bij COPD-patiënten in Taiwan: een niet-interventionele studie gebaseerd op gegevens van de Taiwanese National Health Insurance (NHI)

Het doel van deze real-world studie is om het veiligheidsprofiel van tiotropium/olodaterol (Tio/Olo) te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

19467

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Taiwan, China, 10617
        • Health Data Research Center, National Taiwan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Chinese patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD) in de dagelijkse klinische praktijk in Taiwan.

Beschrijving

Patiënten behandeld met Tio+Olo:

Inclusiecriteria:

  1. Minimaal één recept voor Tio+Olo (vaste dosis combinatie (FDC) of gratis combinatie) als nieuwe start tussen 1 januari 2014 en 31 december 2019.
  2. Leeftijd ≥ 40 jaar op de indexdatum.
  3. Ten minste één diagnose van COPD op enig moment voorafgaand aan of op de indexdatum.
  4. Ten minste één jaar doorlopende medische en ziektekostenverzekering voorafgaand aan de indexdatum is vereist om een ​​terugblikperiode mogelijk te maken voor de covariaten en identificatie van nieuw gebruik van de onderzoeksgeneesmiddelen.
  5. Ten minste één record in de database van het zorgverzekeringssysteem.

Uitsluitingscriteria:

  1. Elk gratis of vast gebruik van Tio+Olo binnen een jaar voorafgaand aan de indexdatum.
  2. Personen met astma, allergische rhinitis, longkanker, interstitiële longziekte of longtransplantatie die op enig moment voorafgaand aan de indexdatum zijn geïdentificeerd.

Patiënten die andere langwerkende β2-agonisten/langwerkende muscarineantagonisten (LAMA/LABA's) gebruiken:

Inclusiecriteria:

  1. Minstens één recept voor LAMA+LABA (FDC of vrije combinatie) anders dan Tio/Olo als nieuwe initiatie tussen 1 januari 2014 en 31 december 2019.
  2. Leeftijd ≥ 40 jaar op de indexdatum.
  3. Ten minste één diagnose van COPD op enig moment voorafgaand aan of op de indexdatum-
  4. Ten minste één jaar doorlopende medische en ziektekostenverzekering voorafgaand aan de indexdatum is vereist om een ​​terugblikperiode mogelijk te maken voor de covariaten en identificatie van nieuw gebruik van de onderzoeksgeneesmiddelen.
  5. Ten minste één record in de database van het zorgverzekeringssysteem.

Uitsluitingscriteria:

  1. Elk gebruik van LAMA+LABA in gratis of vaste vorm gedurende één jaar voorafgaand aan de indexdatum.
  2. Personen met astma, allergische rhinitis, longkanker, interstitiële longziekte of longtransplantatie die op enig moment voorafgaand aan de indexdatum zijn geïdentificeerd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
COPD-patiënten behandeld met tiotropium en olodaterol (Tio+Olo)
Geneesmiddel: Tiotropium+Olodaterol
Tiotropium+Olodaterol
Apparaat: Spiolto Respimat
Spiolto Respimat Inhaler-apparaat
COPD-patiënten die andere langwerkende muscarine-antagonisten/langwerkende β2-agonisten (LAMA/LABA's) gebruiken
Geneesmiddel: Langwerkende muscarine-antagonisten (LAMA's)
Langwerkende muscarine-antagonisten (LAMA's)
Geneesmiddel: Langwerkende β2-agonisten (LABA's)
Langwerkende β2-agonisten (LABA's)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen bij patiënten met COPD behandeld met Tio+Olo
Tijdsspanne: tot 5 jaar
tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Basiskenmerken van patiënten die met Tio+Olo of andere LAMA/LABA zijn gestart
Tijdsspanne: tot 5 jaar
tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 september 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1237-0109

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Klinische studies gesponsord door Boehringer Ingelheim, fase I tot IV, interventioneel en niet-interventioneel, komen in aanmerking voor het delen van de ruwe klinische onderzoeksgegevens en klinische onderzoeksdocumenten. Er kunnen uitzonderingen van toepassing zijn, b.v. studies in producten waarvan Boehringer Ingelheim niet de licentiehouder is; studies met betrekking tot farmaceutische formuleringen en bijbehorende analytische methoden, en studies die relevant zijn voor farmacokinetiek met behulp van menselijke biomaterialen; studies uitgevoerd in een enkel centrum of gericht op zeldzame ziekten (in het geval van een laag aantal patiënten en daarom beperkingen met anonimisering).

Zie voor meer details: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tiotropium+Olodaterol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren