Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet for Tiotropium + Olodaterol i pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) i Taiwan: en ikke-intervensjonell studie basert på data fra Taiwan National Health Insurance (NHI)

3. januar 2023 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Sikkerhetsprofil for Tiotropium + Olodaterol brukt som vedlikeholdsbehandling hos KOLS-pasienter i Taiwan: en ikke-intervensjonell studie basert på data fra Taiwan National Health Insurance (NHI)

Målet med denne virkelige studien er å vurdere sikkerhetsprofilen til tiotropium/olodaterol (Tio/Olo).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

19467

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Taiwan, Kina, 10617
        • Health Data Research Center, National Taiwan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kinesiske pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) i rutinemessig klinisk praksis i Taiwan.

Beskrivelse

Pasienter behandlet med Tio+Olo:

Inklusjonskriterier:

  1. Minst én resept på Tio+Olo (fast dosekombinasjon (FDC) eller gratis kombinasjon) som ny oppstart mellom 1. januar 2014 og 31. desember 2019.
  2. Alder ≥ 40 år på indeksdatoen.
  3. Minst én diagnose av KOLS til enhver tid før eller på indeksdatoen.
  4. Minst ett års kontinuerlig medisinsk plan og helseforsikringsplan før indeksdatoen vil være nødvendig for å tillate en tilbakeblikkperiode for kovariatene og identifisering av ny bruk av studiemedikamentene.
  5. Minst én post i helseforsikringssystemets database.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver bruk av Tio+Olo i fri eller fast form innen ett år før indeksdatoen.
  2. Personer med astma, allergisk rhinitt, lungekreft, interstitiell lungesykdom eller lungetransplantasjon identifisert når som helst før indeksdatoen.

Pasienter som bruker andre langtidsvirkende β2-agonister/langtidsvirkende muskarine antagonister (LAMA/LABA):

Inklusjonskriterier:

  1. Minst én resept på LAMA+LABA (FDC eller gratis kombinasjon) annet enn Tio/Olo som ny oppstart mellom 1. januar 2014 og 31. desember 2019.
  2. Alder ≥ 40 år på indeksdatoen.
  3. Minst én diagnose av KOLS til enhver tid før eller på indeksdatoen-
  4. Minst ett års kontinuerlig medisinsk plan og helseforsikringsplan før indeksdatoen vil være nødvendig for å tillate en tilbakeblikkperiode for kovariatene og identifisering av ny bruk av studiemedikamentene.
  5. Minst én post i helseforsikringssystemets database.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver bruk av LAMA+LABA i fri eller fast form i ett år før indeksdatoen.
  2. Personer med astma, allergisk rhinitt, lungekreft, interstitiell lungesykdom eller lungetransplantasjon identifisert når som helst før indeksdatoen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
KOLS-pasienter behandlet med tiotropium og olodaterol (Tio+Olo)
Legemiddel: Tiotropium+Olodaterol
Tiotropium+Olodaterol
Enhet: Spiolto Respimat
Spiolto Respimat Inhalator enhet
KOLS-pasienter som bruker andre langtidsvirkende muskarine antagonister/langtidsvirkende β2-agonister (LAMA/LABA)
Legemiddel: Langtidsvirkende muskarine antagonister (LAMA)
Langtidsvirkende muskarine antagonister (LAMA)
Legemiddel: Langtidsvirkende β2-agonister (LABA)
Langtidsvirkende β2-agonister (LABA)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomstrate av uønskede hendelser hos pasienter med KOLS behandlet med Tio+Olo
Tidsramme: opptil 5 år
opptil 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Baseline-karakteristikker for pasienter som startet Tio+Olo eller annen LAMA/LABA
Tidsramme: opptil 5 år
opptil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

7. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

7. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

26. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1237-0109

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Kliniske studier sponset av Boehringer Ingelheim, fase I til IV, intervensjonelle og ikke-intervensjonelle, er tilgjengelig for deling av rå kliniske studiedata og kliniske studiedokumenter. Unntak kan gjelde, f.eks. studier av produkter der Boehringer Ingelheim ikke er lisensinnehaver; studier angående farmasøytiske formuleringer og tilhørende analytiske metoder, og studier relevante for farmakokinetikk ved bruk av humane biomaterialer; studier utført i et enkelt senter eller rettet mot sjeldne sykdommer (ved lavt antall pasienter og derfor begrensninger med anonymisering).

For mer informasjon se: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tiotropium+Olodaterol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere