- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05393245
Seguridad de tiotropio + olodaterol en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) en Taiwán: un estudio no intervencionista basado en los datos del Seguro Nacional de Salud (NHI) de Taiwán
Perfil de seguridad de tiotropio + olodaterol utilizado como tratamiento de mantenimiento en pacientes con EPOC en Taiwán: un estudio no intervencionista basado en los datos del Seguro Nacional de Salud (NHI) de Taiwán
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taiwan, Porcelana, 10617
- Health Data Research Center, National Taiwan University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Pacientes tratados con Tio+Olo:
Criterios de inclusión:
- Al menos una prescripción de Tio+Olo (combinación a dosis fija (FDC) o combinación libre) como nuevo inicio entre el 1 de enero de 2014 y el 31 de diciembre de 2019.
- Edad ≥ 40 años en la fecha índice.
- Al menos un diagnóstico de EPOC en cualquier momento antes o en la fecha índice.
- Se requerirá al menos un año de plan de seguro médico y de salud continuo antes de la fecha del índice para permitir un período retrospectivo de las covariables y la identificación del nuevo uso de los medicamentos del estudio.
- Al menos un registro en la base de datos del sistema de seguro de salud.
Criterio de exclusión:
- Cualquier uso de Tio+Olo en forma gratuita o fija dentro del año anterior a la fecha del índice.
- Individuos con asma, rinitis alérgica, cáncer de pulmón, enfermedad pulmonar intersticial o trasplante de pulmón identificados en cualquier momento antes de la fecha índice.
Pacientes que utilizan otros agonistas β2 de acción prolongada/antagonistas muscarínicos de acción prolongada (LAMA/LABA):
Criterios de inclusión:
- Al menos una prescripción de LAMA+LABA (FDC o combinación libre) distinta de Tio/Olo como nuevo inicio entre el 1 de enero de 2014 y el 31 de diciembre de 2019.
- Edad ≥ 40 años en la fecha índice.
- Al menos un diagnóstico de EPOC en cualquier momento antes o en la fecha índice.
- Se requerirá al menos un año de plan de seguro médico y de salud continuo antes de la fecha del índice para permitir un período retrospectivo de las covariables y la identificación del nuevo uso de los medicamentos del estudio.
- Al menos un registro en la base de datos del sistema de seguro de salud.
Criterio de exclusión:
- Cualquier uso de LAMA+LABA en forma gratuita o fija durante un año antes de la fecha del índice.
- Individuos con asma, rinitis alérgica, cáncer de pulmón, enfermedad pulmonar intersticial o trasplante de pulmón identificados en cualquier momento antes de la fecha índice.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Pacientes con EPOC tratados con tiotropio y olodaterol (Tio+Olo)
|
Tiotropio+Olodaterol
Dispositivo inhalador Spiolto Respimat
|
Pacientes con EPOC que utilizan otros antagonistas muscarínicos de acción prolongada/agonistas β2 de acción prolongada (LAMA/LABA)
|
Antagonistas muscarínicos de acción prolongada (LAMA)
Agonistas β2 de acción prolongada (LABA)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Tasa de incidencia de eventos adversos en pacientes con EPOC tratados con Tio+Olo
Periodo de tiempo: hasta 5 años
|
hasta 5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Características basales de los pacientes que iniciaron Tio+Olo u otro LAMA/LABA
Periodo de tiempo: hasta 5 años
|
hasta 5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Parasimpaticolíticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Bromuro de tiotropio
- Olodaterol
- Antagonistas muscarínicos
- Agentes colinérgicos
Otros números de identificación del estudio
- 1237-0109
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los estudios clínicos patrocinados por Boehringer Ingelheim, las fases I a IV, intervencionistas y no intervencionistas, están en el alcance para compartir los datos sin procesar del estudio clínico y los documentos del estudio clínico. Pueden aplicarse excepciones, p. estudios en productos en los que Boehringer Ingelheim no es titular de la licencia; estudios sobre formulaciones farmacéuticas y métodos analíticos asociados, y estudios pertinentes a la farmacocinética usando biomateriales humanos; estudios realizados en un solo centro o dirigidos a enfermedades raras (en caso de bajo número de pacientes y, por lo tanto, limitaciones con la anonimización).
Para obtener más detalles, consulte: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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