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Seguridad de tiotropio + olodaterol en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) en Taiwán: un estudio no intervencionista basado en los datos del Seguro Nacional de Salud (NHI) de Taiwán

15 de octubre de 2024 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Perfil de seguridad de tiotropio + olodaterol utilizado como tratamiento de mantenimiento en pacientes con EPOC en Taiwán: un estudio no intervencionista basado en los datos del Seguro Nacional de Salud (NHI) de Taiwán

El objetivo de este estudio del mundo real es evaluar el perfil de seguridad de tiotropio/olodaterol (Tio/Olo).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

19467

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Taiwan, Porcelana, 10617
        • Health Data Research Center, National Taiwan University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes chinos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) en la práctica clínica habitual en Taiwán.

Descripción

Pacientes tratados con Tio+Olo:

Criterios de inclusión:

  1. Al menos una prescripción de Tio+Olo (combinación a dosis fija (FDC) o combinación libre) como nuevo inicio entre el 1 de enero de 2014 y el 31 de diciembre de 2019.
  2. Edad ≥ 40 años en la fecha índice.
  3. Al menos un diagnóstico de EPOC en cualquier momento antes o en la fecha índice.
  4. Se requerirá al menos un año de plan de seguro médico y de salud continuo antes de la fecha del índice para permitir un período retrospectivo de las covariables y la identificación del nuevo uso de los medicamentos del estudio.
  5. Al menos un registro en la base de datos del sistema de seguro de salud.

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier uso de Tio+Olo en forma gratuita o fija dentro del año anterior a la fecha del índice.
  2. Individuos con asma, rinitis alérgica, cáncer de pulmón, enfermedad pulmonar intersticial o trasplante de pulmón identificados en cualquier momento antes de la fecha índice.

Pacientes que utilizan otros agonistas β2 de acción prolongada/antagonistas muscarínicos de acción prolongada (LAMA/LABA):

Criterios de inclusión:

  1. Al menos una prescripción de LAMA+LABA (FDC o combinación libre) distinta de Tio/Olo como nuevo inicio entre el 1 de enero de 2014 y el 31 de diciembre de 2019.
  2. Edad ≥ 40 años en la fecha índice.
  3. Al menos un diagnóstico de EPOC en cualquier momento antes o en la fecha índice.
  4. Se requerirá al menos un año de plan de seguro médico y de salud continuo antes de la fecha del índice para permitir un período retrospectivo de las covariables y la identificación del nuevo uso de los medicamentos del estudio.
  5. Al menos un registro en la base de datos del sistema de seguro de salud.

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier uso de LAMA+LABA en forma gratuita o fija durante un año antes de la fecha del índice.
  2. Individuos con asma, rinitis alérgica, cáncer de pulmón, enfermedad pulmonar intersticial o trasplante de pulmón identificados en cualquier momento antes de la fecha índice.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con EPOC tratados con tiotropio y olodaterol (Tio+Olo)
Droga: Tiotropio+Olodaterol
Tiotropio+Olodaterol
Dispositivo: Spiolto Respimat
Dispositivo inhalador Spiolto Respimat
Pacientes con EPOC que utilizan otros antagonistas muscarínicos de acción prolongada/agonistas β2 de acción prolongada (LAMA/LABA)
Droga: Antagonistas muscarínicos de acción prolongada (LAMA)
Antagonistas muscarínicos de acción prolongada (LAMA)
Droga: Agonistas β2 de acción prolongada (LABA)
Agonistas β2 de acción prolongada (LABA)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de incidencia de eventos adversos en pacientes con EPOC tratados con Tio+Olo: eventos potencialmente recurrentes
Periodo de tiempo: Desde fecha índice entre el 1 de enero de 2014 hasta el 31 de diciembre de 2019. Hasta 2160 días.
Se informa la tasa de incidencia de eventos adversos en pacientes con EPOC tratados con tiotropio + olodaterol (Tio + Olo) por número de personas-año. Desde la fecha índice hasta lo más temprano: resultado de interés, cancelación de la inscripción, final del período de estudio, muerte, interrupción del fármaco índice, adición de corticosteroides inhalados mono además de Tio/Olo. La tasa de incidencia se informó como (Número total de pacientes en la cohorte de Tio+Olo que experimentaron un evento de interés por primera vez durante el período de tiempo determinado) / (Tiempo total de personas en riesgo por el uso actual de Tio+Olo durante el período de tiempo determinado) período). Infección del tracto urinario: (1): Los códigos de diagnóstico fueron el diagnóstico primario de paciente hospitalizado asociado con una hospitalización. (2): Los códigos de diagnóstico fueron diagnósticos primarios o secundarios asociados con una hospitalización.(3): Los códigos de diagnóstico fueron diagnóstico primario o secundario asociado con una hospitalización O asociado con al menos 2 visitas ambulatorias/de emergencia con un intervalo de 30 días entre sí.
Desde fecha índice entre el 1 de enero de 2014 hasta el 31 de diciembre de 2019. Hasta 2160 días.
Tasa de incidencia de eventos adversos en pacientes con EPOC tratados con Tio+Olo: eventos incidentes
Periodo de tiempo: Desde fecha índice entre el 1 de enero de 2014 hasta el 31 de diciembre de 2019. Hasta 2160 días.
Se informa la tasa de incidencia de eventos adversos (EA) en pacientes con EPOC tratados con tiotropio + olodaterol (Tio + Olo) por número de personas-año. Desde la fecha índice hasta la más temprana: resultado de interés, cancelación de la inscripción, final del período de estudio, muerte, interrupción, uso de corticosteroides inhalados. Eventos incidentes. La tasa de incidencia se informó como (Número total de pacientes en la cohorte de Tio+Olo que experimentaron un evento de interés por primera vez durante el período de tiempo determinado) / (Tiempo total de personas en riesgo por el uso actual de Tio+Olo durante el período de tiempo determinado) período). Infección del tracto urinario: (1): Los códigos de diagnóstico fueron el diagnóstico primario de paciente hospitalizado asociado con una hospitalización. (2): Los códigos de diagnóstico fueron diagnósticos primarios o secundarios asociados con una hospitalización.(3): Los códigos de diagnóstico fueron diagnóstico primario o secundario asociado con una hospitalización O asociado con al menos 2 visitas ambulatorias/de emergencia con un intervalo de 30 días entre sí.
Desde fecha índice entre el 1 de enero de 2014 hasta el 31 de diciembre de 2019. Hasta 2160 días.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Características iniciales de los pacientes que iniciaron Tio+Olo u otro LAMA/LABA: sexo
Periodo de tiempo: En la fecha índice entre 2014-2019. Hasta 2160 días.
Número de pacientes por sexo según iniciaron Tio+Olo u otro LAMA/LABA
En la fecha índice entre 2014-2019. Hasta 2160 días.
Características iniciales de los pacientes que iniciaron Tio+Olo u otro LAMA/LABA: edad
Periodo de tiempo: En la fecha índice entre 2014-2019
Número de pacientes por grupos de edad según iniciaron Tio+Olo u otro LAMA/LABA. Los grupos de edad reportados son: 40-59, 60-79 y 80+.
En la fecha índice entre 2014-2019
Características iniciales de los pacientes que iniciaron Tio+Olo u otros LAMA/LABA: año calendario de ingreso a la cohorte
Periodo de tiempo: En la fecha índice entre 2014-2019
Número de pacientes por año calendario de ingreso a la cohorte según si iniciaron Tio+Olo u otro LAMA/LABA. Los grupos de años reportados son: 2014, 2015, 2016, 2017, 2018 y 2019.
En la fecha índice entre 2014-2019
Características iniciales de los pacientes que iniciaron Tio+Olo u otro LAMA/LABA: temporada de fecha de ingreso a la cohorte
Periodo de tiempo: En la fecha índice entre 2014-2019
Número de pacientes por temporada de fecha de ingreso a la cohorte según iniciaron Tio+Olo u otro LAMA/LABA. Las estaciones reportadas son: primavera (marzo-mayo), verano (junio-agosto), otoño (septiembre-noviembre) e invierno (diciembre-febrero).
En la fecha índice entre 2014-2019
Período inicial: características Comparación previa al índice de 1 año entre pacientes que iniciaron Tio+Olo u otro LAMA/LABA: tratamiento previo específico para la EPOC
Periodo de tiempo: Período de referencia: 360 días consecutivos que finalizan el día anterior a la fecha índice. Hasta 360 días.
Se informa el número de pacientes por tratamiento previo específico de la EPOC durante el período inicial de 1 año previo al índice según si comenzaron con Tio+Olo u otro LAMA/LABA. Los tratamientos fueron: monoterapia con antagonistas muscarínicos de acción prolongada (LAMA), monoterapia con agonistas β2 de acción prolongada (LABA), monoterapia con corticosteroides inhalados (ICS), terapia que contiene ICS y combinaciones libres de LAMA+LABA.
Período de referencia: 360 días consecutivos que finalizan el día anterior a la fecha índice. Hasta 360 días.
Período inicial: características Comparación previa al índice de 1 año entre pacientes que iniciaron Tio+Olo u otros LAMA/LABA: uso de otros fármacos respiratorios
Periodo de tiempo: Período de referencia: 360 días consecutivos que finalizan el día anterior a la fecha índice. Hasta 360 días.
Se informa el número de pacientes que utilizaron otros medicamentos respiratorios durante el período inicial de 1 año previo al índice según si comenzaron con Tio+Olo u otro LAMA/LABA. Los tratamientos fueron: Mucolíticos, Teofilina, Beta agonistas de acción corta y Antagonistas muscarínicos de acción corta.
Período de referencia: 360 días consecutivos que finalizan el día anterior a la fecha índice. Hasta 360 días.
Período inicial: Características Comparación de 1 año antes del índice entre pacientes que iniciaron Tio+Olo u otro LAMA/LABA: Exacerbación moderada de la EPOC en 1 año antes de la fecha índice
Periodo de tiempo: Período de referencia: 360 días consecutivos que finalizan el día anterior a la fecha índice. Hasta 360 días.
Se informa el número de pacientes con exacerbación moderada de la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) en 1 año antes de la fecha índice según iniciaron Tio+Olo u otro LAMA/LABA. Categorizado como 0, 1 o 2+ según la frecuencia de exacerbación aguda previa de la EPOC en 1 año para cada paciente.
Período de referencia: 360 días consecutivos que finalizan el día anterior a la fecha índice. Hasta 360 días.
Período inicial: Características Comparación de 1 año antes del índice entre pacientes que iniciaron Tio+Olo u otro LAMA/LABA: Exacerbación grave de la EPOC en 1 año antes de la fecha índice
Periodo de tiempo: Período de referencia: 360 días consecutivos que finalizan el día anterior a la fecha índice. Hasta 360 días.
Se informa el número de pacientes con exacerbación grave de la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) en 1 año antes de la fecha índice según iniciaron Tio+Olo u otro LAMA/LABA. Categorizado como 0, 1 o 2+.
Período de referencia: 360 días consecutivos que finalizan el día anterior a la fecha índice. Hasta 360 días.
Período inicial: características Comparación previa al índice de 1 año entre pacientes que iniciaron Tio+Olo u otro LAMA/LABA: todas las exacerbaciones de la EPOC en el año anterior a la fecha índice
Periodo de tiempo: Período de referencia: 360 días consecutivos que finalizan el día anterior a la fecha índice. Hasta 360 días.
Se informa el número de pacientes por exacerbaciones de la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) en 1 año antes de la fecha índice según iniciaron Tio+Olo u otro LAMA/LABA. Categorizado como 0, 1 o 2+.
Período de referencia: 360 días consecutivos que finalizan el día anterior a la fecha índice. Hasta 360 días.
Período inicial: Características Comparación previa al índice entre pacientes que iniciaron Tio+Olo u otro LAMA/LABA: Exacerbación moderada de la EPOC 30 días antes de la fecha índice
Periodo de tiempo: Período de referencia: 30 días consecutivos que finalizan el día anterior a la fecha índice. Hasta 30 días.
Se informa el número de pacientes con exacerbación moderada de la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) en los 30 días anteriores a la fecha índice según iniciaron Tio+Olo u otro LAMA/LABA. Categorizado como 0, 1 o 2+.
Período de referencia: 30 días consecutivos que finalizan el día anterior a la fecha índice. Hasta 30 días.
Período inicial: Características Comparación previa al índice entre pacientes que iniciaron Tio+Olo u otro LAMA/LABA: Exacerbación grave de la EPOC 30 días antes de la fecha índice
Periodo de tiempo: Período de referencia: 30 días consecutivos que finalizan el día anterior a la fecha índice. Hasta 30 días.
Se informa el número de pacientes por exacerbación de la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) grave en los 30 días anteriores a la fecha índice según iniciaron Tio+Olo u otro LAMA/LABA. Categorizado como 0, 1 o 2+.
Período de referencia: 30 días consecutivos que finalizan el día anterior a la fecha índice. Hasta 30 días.
Período inicial: características Comparación previa al índice entre pacientes que iniciaron Tio+Olo u otro LAMA/LABA: todas las exacerbaciones de la EPOC 30 días antes de la fecha índice
Periodo de tiempo: Período de referencia: 30 días consecutivos que finalizan el día anterior a la fecha índice. Hasta 30 días.
Se informa el número de pacientes por exacerbaciones de la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) en los 30 días anteriores a la fecha índice según iniciaron Tio+Olo u otro LAMA/LABA. Categorizado como 0, 1 o 2+.
Período de referencia: 30 días consecutivos que finalizan el día anterior a la fecha índice. Hasta 30 días.
Período de referencia: características Comparación de 1 año antes del índice entre pacientes que iniciaron Tio+Olo u otro LAMA/LABA: hospitalizaciones causadas por exacerbación de la EPOC en 1 año antes de la fecha del índice
Periodo de tiempo: Período de referencia: 360 días consecutivos que finalizan el día anterior a la fecha índice. Hasta 360 días.
Se reporta el número de hospitalizaciones causadas por exacerbaciones de la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) en 1 año antes de la fecha índice según iniciaron Tio+Olo u otro LAMA/LABA. Categorizado como 0, 1 o 2+.
Período de referencia: 360 días consecutivos que finalizan el día anterior a la fecha índice. Hasta 360 días.
Período de referencia: características Comparación de 1 año antes del índice entre pacientes que iniciaron Tio+Olo u otro LAMA/LABA: hospitalizaciones por todas las causas en 1 año antes de la fecha del índice
Periodo de tiempo: Período de referencia: 360 días consecutivos que finalizan el día anterior a la fecha índice. Hasta 360 días.
Se informa el número de hospitalizaciones por todas las causas en el año anterior a la fecha índice según iniciaron Tio+Olo u otro LAMA/LABA. Categorizado como 0, 1 o 2+.
Período de referencia: 360 días consecutivos que finalizan el día anterior a la fecha índice. Hasta 360 días.
Período inicial: características Comparación de 1 año antes del índice entre pacientes que iniciaron Tio+Olo u otro LAMA/LABA: comorbilidades en 1 año antes de la fecha del índice
Periodo de tiempo: Período de referencia: 360 días consecutivos que finalizan el día anterior a la fecha índice. Hasta 360 días.
Se informa el número de participantes con comorbilidades en 1 año antes de la fecha índice según si comenzaron con Tio+Olo u otro LAMA/LABA. Se reportan las siguientes comorbilidades: Enfermedad cardiovascular, Enfermedad cerebrovascular, Diabetes, Enfermedad renal crónica, Neumonía, Cáncer y Cirrosis.
Período de referencia: 360 días consecutivos que finalizan el día anterior a la fecha índice. Hasta 360 días.
Período de referencia: Características Comparación de 1 año antes del índice entre pacientes que iniciaron Tio+Olo u otro LAMA/LABA: Índice de comorbilidad de Charlson (ICC) en 1 año antes de la fecha del índice
Periodo de tiempo: Período de referencia: 360 días consecutivos que finalizan el día anterior a la fecha índice. Hasta 360 días.

Se reporta el Índice de Comorbilidad de Charlson (ICC) según iniciaron Tio+Olo u otro LAMA/LABA.

El CCI (usando la versión Deyo) es un índice de comorbilidad utilizado para evaluar la tasa de supervivencia en pacientes con múltiples comorbilidades. Se evaluaron 17 comorbilidades con diferentes pesos y la puntuación total se determinó sumando las puntuaciones de cada comorbilidad. La puntuación total va de 0 a 37, y los valores más altos predicen una tasa de mortalidad más alta.
Período de referencia: 360 días consecutivos que finalizan el día anterior a la fecha índice. Hasta 360 días.
Período de referencia: Características Comparación de 1 año antes del índice entre pacientes que iniciaron Tio+Olo u otro LAMA/LABA: Historial de medicamentos dispensados ​​en 1 año antes de la fecha del índice
Periodo de tiempo: Período de referencia: 360 días consecutivos que finalizan el día anterior a la fecha índice. Hasta 360 días.
Se informa el número de participantes con antecedentes de medicamentos dispensados ​​en 1 año antes de la fecha índice según si comenzaron con Tio+Olo u otro LAMA/LABA. Se informan los siguientes medicamentos: antihipertensivos, antiarrítmicos, nitratos, medicamentos para la insuficiencia cardíaca, medicamentos para reducir los lípidos, medicamentos para reducir la glucosa en sangre, anticoagulantes y antiplaquetarios, antibióticos y agentes antineoplásicos.
Período de referencia: 360 días consecutivos que finalizan el día anterior a la fecha índice. Hasta 360 días.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

7 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

7 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

26 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

4 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1237-0109

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los estudios clínicos patrocinados por Boehringer Ingelheim, las fases I a IV, intervencionistas y no intervencionistas, están en el alcance para compartir los datos sin procesar del estudio clínico y los documentos del estudio clínico. Pueden aplicarse excepciones, p. estudios en productos en los que Boehringer Ingelheim no es titular de la licencia; estudios sobre formulaciones farmacéuticas y métodos analíticos asociados, y estudios pertinentes a la farmacocinética usando biomateriales humanos; estudios realizados en un solo centro o dirigidos a enfermedades raras (en caso de bajo número de pacientes y, por lo tanto, limitaciones con la anonimización).

Para obtener más detalles, consulte: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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