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Sicurezza di tiotropio + olodaterolo nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) a Taiwan: uno studio non interventistico basato sui dati dell'assicurazione sanitaria nazionale di Taiwan (NHI)

15 ottobre 2024 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Profilo di sicurezza di tiotropio + olodaterolo utilizzato come trattamento di mantenimento nei pazienti con BPCO a Taiwan: uno studio non interventistico basato sui dati dell'assicurazione sanitaria nazionale di Taiwan (NHI)

Lo scopo di questo studio nel mondo reale è valutare il profilo di sicurezza di tiotropio/olodaterolo (Tio/Olo).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

19467

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Taiwan, Cina, 10617
        • Health Data Research Center, National Taiwan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti cinesi con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) nella pratica clinica di routine a Taiwan.

Descrizione

Pazienti trattati con Tio+Olo:

Criterio di inclusione:

  1. Almeno una prescrizione per Tio+Olo (combinazione a dose fissa (FDC) o combinazione libera) come nuova iniziazione tra il 1° gennaio 2014 e il 31 dicembre 2019.
  2. Età ≥ 40 anni alla data dell'indice.
  3. Almeno una diagnosi di BPCO in qualsiasi momento prima o alla data indice.
  4. Sarà richiesto almeno un anno di piano medico e di assicurazione sanitaria continua prima della data dell'indice per consentire un periodo di riflessione per le covariate e l'identificazione di un nuovo uso dei farmaci in studio.
  5. Almeno un record nel database del sistema di assicurazione sanitaria.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi utilizzo di Tio+Olo in forma libera o fissa entro un anno prima della data dell'indice.
  2. Individui con asma, rinite allergica, cancro ai polmoni, malattia polmonare interstiziale o trapianto di polmone identificati in qualsiasi momento prima della data indice.

Pazienti che usano altri β2-agonisti a lunga durata d'azione/antagonisti muscarinici a lunga durata d'azione (LAMA/LABA):

Criterio di inclusione:

  1. Almeno una prescrizione per LAMA+LABA (FDC o combinazione libera) diversa da Tio/Olo come nuova iniziazione tra il 1 gennaio 2014 e il 31 dicembre 2019.
  2. Età ≥ 40 anni alla data dell'indice.
  3. Almeno una diagnosi di BPCO in qualsiasi momento prima o alla data indice-
  4. Sarà richiesto almeno un anno di piano medico e di assicurazione sanitaria continua prima della data dell'indice per consentire un periodo di riflessione per le covariate e l'identificazione di un nuovo uso dei farmaci in studio.
  5. Almeno un record nel database del sistema di assicurazione sanitaria.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi utilizzo di LAMA+LABA in forma gratuita o fissa per un anno prima della data dell'indice.
  2. Individui con asma, rinite allergica, cancro ai polmoni, malattia polmonare interstiziale o trapianto di polmone identificati in qualsiasi momento prima della data indice.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con BPCO trattati con tiotropio e olodaterolo (Tio+Olo)
Droga: Tiotropio+Olodaterolo
Tiotropio+Olodaterolo
Dispositivo: Spiolto Respimat
Dispositivo inalatore Spiolto Respimat
Pazienti con BPCO che usano altri antagonisti muscarinici a lunga durata d'azione/β2-agonisti a lunga durata d'azione (LAMA/LABA)
Droga: Antagonisti muscarinici a lunga durata d'azione (LAMA)
Antagonisti muscarinici a lunga durata d'azione (LAMA)
Droga: Β2-agonisti a lunga durata d'azione (LABA)
Β2-agonisti a lunga durata d'azione (LABA)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di incidenza degli eventi avversi nei pazienti con BPCO trattati con Tio+Olo: eventi potenzialmente ricorrenti
Lasso di tempo: Dalla data indice compresa tra il 1° gennaio 2014 e il 31 dicembre 2019. Fino a 2160 giorni.
È riportato il tasso di incidenza degli eventi avversi nei pazienti con BPCO trattati con Tiotropio+Olodaterolo (Tio+Olo) per numero di anni-persona. Dalla data indice fino alla prima: esito di interesse, annullamento dell'arruolamento, fine del periodo di studio, morte, interruzione del farmaco indice, aggiunta di corticosteroidi inalatori mono in aggiunta a Tio/Olo. Il tasso di incidenza è stato riportato come (Numero totale di pazienti nella coorte di Tio+Olo che hanno manifestato un evento di interesse per la prima volta durante il periodo di tempo indicato) / (Tempo-persona totale a rischio derivante dall'uso corrente di Tio+Olo durante il periodo di tempo indicato) periodo). Infezione del tratto urinario: (1): i codici diagnostici erano la diagnosi ospedaliera primaria associata a un ricovero ospedaliero. (2): I codici diagnostici erano diagnosi primarie o secondarie associate a un ricovero ospedaliero.(3): I codici diagnostici erano diagnosi primaria o secondaria associata a un ricovero oppure associata ad almeno 2 visite ambulatoriali/di emergenza entro 30 giorni l'una dall'altra.
Dalla data indice compresa tra il 1° gennaio 2014 e il 31 dicembre 2019. Fino a 2160 giorni.
Tasso di incidenza di eventi avversi nei pazienti con BPCO trattati con Tio+Olo: eventi incidenti
Lasso di tempo: Dalla data indice compresa tra il 1° gennaio 2014 e il 31 dicembre 2019. Fino a 2160 giorni.
È riportato il tasso di incidenza degli eventi avversi (EA) nei pazienti con BPCO trattati con tiotropio+olodaterolo (Tio+Olo) per numero di anni-persona. Dalla data indice fino alla prima: esito di interesse, abbandono, fine del periodo di studio, morte, interruzione, uso di corticosteroidi inalatori. Eventi incidenti. Il tasso di incidenza è stato riportato come (Numero totale di pazienti nella coorte di Tio+Olo che hanno manifestato un evento di interesse per la prima volta durante il periodo di tempo indicato) / (Tempo-persona totale a rischio derivante dall'uso corrente di Tio+Olo durante il periodo di tempo indicato) periodo). Infezione del tratto urinario: (1): i codici diagnostici erano la diagnosi ospedaliera primaria associata a un ricovero ospedaliero. (2): I codici diagnostici erano diagnosi primarie o secondarie associate a un ricovero ospedaliero.(3): I codici diagnostici erano diagnosi primaria o secondaria associata a un ricovero oppure associata ad almeno 2 visite ambulatoriali/di emergenza entro 30 giorni l'una dall'altra.
Dalla data indice compresa tra il 1° gennaio 2014 e il 31 dicembre 2019. Fino a 2160 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche basali dei pazienti che hanno iniziato Tio+Olo o altri LAMA/LABA: Sesso
Lasso di tempo: Alla data indice tra il 2014-2019. Fino a 2160 giorni.
Numero di pazienti per sesso a seconda che abbiano iniziato Tio+Olo o un altro LAMA/LABA
Alla data indice tra il 2014-2019. Fino a 2160 giorni.
Caratteristiche basali dei pazienti che hanno iniziato Tio+Olo o altri LAMA/LABA: Età
Lasso di tempo: Alla data indice tra il 2014-2019
Numero di pazienti per fasce di età a seconda che abbiano iniziato Tio+Olo o un altro LAMA/LABA. Le fasce d'età riportate sono: 40-59, 60-79 e 80+.
Alla data indice tra il 2014-2019
Caratteristiche basali dei pazienti che hanno iniziato Tio+Olo o altri LAMA/LABA: anno solare di inserimento nella coorte
Lasso di tempo: Alla data indice tra il 2014-2019
Numero di pazienti per Anno solare di ingresso nella coorte a seconda che abbiano iniziato Tio+Olo o un altro LAMA/LABA. I gruppi di anni riportati sono: 2014, 2015, 2016, 2017, 2018 e 2019.
Alla data indice tra il 2014-2019
Caratteristiche basali dei pazienti che hanno iniziato Tio+Olo o altri LAMA/LABA: stagione di data di inserimento nella coorte
Lasso di tempo: Alla data indice tra il 2014-2019
Numero di pazienti per stagione di data di ingresso nella coorte a seconda che abbiano iniziato Tio+Olo o un altro LAMA/LABA. Le stagioni riportate sono: primavera (marzo-maggio), estate (giugno-agosto), autunno (settembre-novembre) e inverno (dicembre-febbraio).
Alla data indice tra il 2014-2019
Periodo basale: caratteristiche Confronto pre-indice di 1 anno tra pazienti che hanno iniziato Tio+Olo o altro LAMA/LABA: trattamento specifico precedente per la BPCO
Lasso di tempo: Periodo di riferimento: 360 giorni consecutivi che terminano il giorno prima della data dell'indice. Fino a 360 giorni.
Viene riportato il numero di pazienti per trattamento specifico precedente della BPCO durante il periodo basale pre-indice di 1 anno a seconda che abbiano iniziato Tio+Olo o un altro LAMA/LABA. I trattamenti erano: monoterapia con antagonisti muscarinici a lunga durata d’azione (LAMA), monoterapia con β2-agonisti a lunga durata d’azione (LABA), monoterapia con corticosteroidi inalatori (ICS), terapia contenente ICS e combinazioni libere di LAMA+LABA.
Periodo di riferimento: 360 giorni consecutivi che terminano il giorno prima della data dell'indice. Fino a 360 giorni.
Periodo basale: caratteristiche Confronto pre-indice di 1 anno tra pazienti che hanno iniziato Tio+Olo o altri LAMA/LABA: uso di altri farmaci respiratori
Lasso di tempo: Periodo di riferimento: 360 giorni consecutivi che terminano il giorno prima della data dell'indice. Fino a 360 giorni.
Viene riportato il numero di pazienti che hanno utilizzato altri farmaci respiratori durante il periodo basale pre-indice di 1 anno a seconda che abbiano iniziato Tio+Olo o un altro LAMA/LABA. I trattamenti erano: mucolitici, teofillina, beta-agonisti a breve durata d'azione e antagonisti muscarinici a breve durata d'azione.
Periodo di riferimento: 360 giorni consecutivi che terminano il giorno prima della data dell'indice. Fino a 360 giorni.
Periodo basale: caratteristiche 1 anno Confronto pre-indice tra pazienti che hanno iniziato Tio+Olo o altro LAMA/LABA: riacutizzazione moderata della BPCO in 1 anno prima della data indice
Lasso di tempo: Periodo di riferimento: 360 giorni consecutivi che terminano il giorno prima della data dell'indice. Fino a 360 giorni.
Viene riportato il numero di pazienti con esacerbazione moderata della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) in 1 anno prima della data indice a seconda che abbiano iniziato Tio+Olo o un altro LAMA/LABA. Classificato come 0, 1 o 2+ in base alla frequenza della precedente riacutizzazione della BPCO in 1 anno per ciascun paziente.
Periodo di riferimento: 360 giorni consecutivi che terminano il giorno prima della data dell'indice. Fino a 360 giorni.
Periodo basale: caratteristiche 1 anno Confronto pre-indice tra pazienti che hanno iniziato Tio+Olo o altro LAMA/LABA: grave riacutizzazione della BPCO in 1 anno prima della data indice
Lasso di tempo: Periodo di riferimento: 360 giorni consecutivi che terminano il giorno prima della data dell'indice. Fino a 360 giorni.
Viene riportato il numero di pazienti con grave esacerbazione della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) in 1 anno prima della data indice a seconda che abbiano iniziato Tio+Olo o un altro LAMA/LABA. Classificato come 0, 1 o 2+.
Periodo di riferimento: 360 giorni consecutivi che terminano il giorno prima della data dell'indice. Fino a 360 giorni.
Periodo basale: caratteristiche 1 anno Confronto pre-indice tra pazienti che hanno iniziato Tio+Olo o altro LAMA/LABA: tutte le riacutizzazioni della BPCO in 1 anno prima della data indice
Lasso di tempo: Periodo di riferimento: 360 giorni consecutivi che terminano il giorno prima della data dell'indice. Fino a 360 giorni.
Viene riportato il numero di pazienti con riacutizzazione della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) in 1 anno prima della data indice a seconda che abbiano iniziato Tio+Olo o un altro LAMA/LABA. Classificato come 0, 1 o 2+.
Periodo di riferimento: 360 giorni consecutivi che terminano il giorno prima della data dell'indice. Fino a 360 giorni.
Periodo basale: caratteristiche Confronto pre-indice tra pazienti che hanno iniziato Tio+Olo o altro LAMA/LABA: riacutizzazione moderata della BPCO 30 giorni prima della data indice
Lasso di tempo: Periodo di riferimento: 30 giorni consecutivi che terminano il giorno prima della data dell'indice. Fino a 30 giorni.
Viene riportato il numero di pazienti con esacerbazione moderata della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) nei 30 giorni precedenti la data indice a seconda che abbiano iniziato Tio+Olo o un altro LAMA/LABA. Classificato come 0, 1 o 2+.
Periodo di riferimento: 30 giorni consecutivi che terminano il giorno prima della data dell'indice. Fino a 30 giorni.
Periodo basale: caratteristiche Confronto pre-indice tra pazienti che hanno iniziato Tio+Olo o altro LAMA/LABA: grave riacutizzazione della BPCO 30 giorni prima della data indice
Lasso di tempo: Periodo di riferimento: 30 giorni consecutivi che terminano il giorno prima della data dell'indice. Fino a 30 giorni.
Viene riportato il numero di pazienti con grave esacerbazione della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) nei 30 giorni precedenti la data indice a seconda che abbiano iniziato Tio+Olo o un altro LAMA/LABA. Classificato come 0, 1 o 2+.
Periodo di riferimento: 30 giorni consecutivi che terminano il giorno prima della data dell'indice. Fino a 30 giorni.
Periodo basale: caratteristiche Confronto pre-indice tra i pazienti che hanno iniziato Tio+Olo o altro LAMA/LABA: tutte le riacutizzazioni della BPCO 30 giorni prima della data indice
Lasso di tempo: Periodo di riferimento: 30 giorni consecutivi che terminano il giorno prima della data dell'indice. Fino a 30 giorni.
Viene riportato il numero di pazienti con riacutizzazioni di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) nei 30 giorni precedenti la data indice a seconda che abbiano iniziato Tio+Olo o un altro LAMA/LABA. Classificato come 0, 1 o 2+.
Periodo di riferimento: 30 giorni consecutivi che terminano il giorno prima della data dell'indice. Fino a 30 giorni.
Periodo basale: caratteristiche 1 anno Confronto pre-indice tra pazienti che hanno iniziato Tio+Olo o altri LAMA/LABA: ospedalizzazioni causate da esacerbazione di BPCO in 1 anno prima della data indice
Lasso di tempo: Periodo di riferimento: 360 giorni consecutivi che terminano il giorno prima della data dell'indice. Fino a 360 giorni.
Viene riportato il numero di ricoveri causati da riacutizzazioni di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) in 1 anno prima della data indice a seconda che abbiano iniziato Tio+Olo o un altro LAMA/LABA. Classificato come 0, 1 o 2+.
Periodo di riferimento: 360 giorni consecutivi che terminano il giorno prima della data dell'indice. Fino a 360 giorni.
Periodo di riferimento: Caratteristiche 1 anno Confronto pre-indice tra pazienti che hanno iniziato Tio+Olo o altro LAMA/LABA: Ricoveri per tutte le cause in 1 anno prima della data indice
Lasso di tempo: Periodo di riferimento: 360 giorni consecutivi che terminano il giorno prima della data dell'indice. Fino a 360 giorni.
Viene riportato il numero di ricoveri per tutte le cause nell'anno precedente alla data indice a seconda che abbiano iniziato Tio+Olo o un altro LAMA/LABA. Classificato come 0, 1 o 2+.
Periodo di riferimento: 360 giorni consecutivi che terminano il giorno prima della data dell'indice. Fino a 360 giorni.
Periodo basale: caratteristiche 1 anno Confronto pre-indice tra pazienti che hanno iniziato Tio+Olo o altro LAMA/LABA: comorbidità in 1 anno prima della data indice
Lasso di tempo: Periodo di riferimento: 360 giorni consecutivi che terminano il giorno prima della data dell'indice. Fino a 360 giorni.
Viene riportato il numero di partecipanti con comorbilità nell'anno precedente alla data indice a seconda che abbiano iniziato Tio+Olo o un altro LAMA/LABA. Sono riportate le seguenti comorbilità: malattie cardiovascolari, malattie cerebrovascolari, diabete, malattia renale cronica, polmonite, cancro e cirrosi.
Periodo di riferimento: 360 giorni consecutivi che terminano il giorno prima della data dell'indice. Fino a 360 giorni.
Periodo di riferimento: Caratteristiche Confronto pre-indice di 1 anno tra i pazienti che hanno iniziato Tio+Olo o altro LAMA/LABA: Indice di comorbidità di Charlson (CCI) in 1 anno prima della data dell'indice
Lasso di tempo: Periodo di riferimento: 360 giorni consecutivi che terminano il giorno prima della data dell'indice. Fino a 360 giorni.

Viene riportato il Charlson Comorbidity Index (CCI) a seconda che abbiano iniziato Tio+Olo o un altro LAMA/LABA.

Il CCI (utilizzando la versione Deyo) è un indice di comorbidità utilizzato per valutare il tasso di sopravvivenza in pazienti con comorbilità multiple. Sono state valutate 17 comorbidità con pesi diversi e il punteggio totale è stato determinato sommando i punteggi di ciascuna comorbidità. Il punteggio totale va da 0 a 37, con valori più alti che predicono un tasso di mortalità più elevato.
Periodo di riferimento: 360 giorni consecutivi che terminano il giorno prima della data dell'indice. Fino a 360 giorni.
Periodo basale: caratteristiche 1 anno Confronto pre-indice tra pazienti che hanno iniziato Tio+Olo o altro LAMA/LABA: Storia dei farmaci dispensati in 1 anno prima della data indice
Lasso di tempo: Periodo di riferimento: 360 giorni consecutivi che terminano il giorno prima della data dell'indice. Fino a 360 giorni.
Viene riportato il numero di partecipanti con storia di farmaci dispensati in 1 anno prima della data indice a seconda che abbiano iniziato Tio+Olo o un altro LAMA/LABA. Sono riportati i seguenti farmaci: Antipertensivi, Antiaritmici, Nitrati, Farmaci per l'insufficienza cardiaca, Farmaci ipolipemizzanti, Farmaci ipoglicemizzanti, Anticoagulanti e antiaggreganti piastrinici, Antibiotici e Agenti antineoplastici.
Periodo di riferimento: 360 giorni consecutivi che terminano il giorno prima della data dell'indice. Fino a 360 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

7 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

7 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

26 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1237-0109

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Gli studi clinici sponsorizzati da Boehringer Ingelheim, fasi da I a IV, interventistici e non interventistici, sono nell'ambito della condivisione dei dati grezzi degli studi clinici e dei documenti degli studi clinici. Potrebbero essere applicate eccezioni, ad es. studi su prodotti per i quali Boehringer Ingelheim non è il titolare della licenza; studi riguardanti formulazioni farmaceutiche e relativi metodi analitici e studi relativi alla farmacocinetica utilizzando biomateriali umani; studi condotti in un unico centro o mirati a malattie rare (in caso di basso numero di pazienti e quindi limitazioni con anonimizzazione).

Per maggiori dettagli fare riferimento a: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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