Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tiotropium + Olodaterols sikkerhed i patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) i Taiwan: en ikke-interventionel undersøgelse baseret på data fra Taiwan National Health Insurance (NHI)

3. januar 2023 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Sikkerhedsprofil for Tiotropium + Olodaterol brugt som vedligeholdelsesbehandling hos KOL-patienter i Taiwan: en ikke-interventionel undersøgelse baseret på data fra Taiwan National Health Insurance (NHI)

Formålet med denne virkelige verdensundersøgelse er at vurdere sikkerhedsprofilen for tiotropium/olodaterol (Tio/Olo).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

19467

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Taiwan, Kina, 10617
        • Health Data Research Center, National Taiwan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kinesiske patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) i rutinemæssig klinisk praksis i Taiwan.

Beskrivelse

Patienter behandlet med Tio+Olo:

Inklusionskriterier:

  1. Mindst én recept på Tio+Olo (fast dosiskombination (FDC) eller gratis kombination) som ny igangsættelse mellem 1. januar 2014 og 31. december 2019.
  2. Alder ≥ 40 år på indeksdatoen.
  3. Mindst én diagnose af KOL på ethvert tidspunkt før eller på indeksdatoen.
  4. Mindst et års uafbrudt læge- og sygeforsikringsplan forud for indeksdatoen vil være påkrævet for at give mulighed for en tilbagebliksperiode for kovariaterne og identifikation af ny brug af undersøgelseslægemidlerne.
  5. Mindst én post i sygesikringssystemets database.

Eksklusionskriterier:

  1. Enhver brug af Tio+Olo i fri eller fast form inden for et år før indeksdatoen.
  2. Personer med astma, allergisk rhinitis, lungekræft, interstitiel lungesygdom eller lungetransplantation identificeret på et hvilket som helst tidspunkt før indeksdatoen.

Patienter, der bruger andre langtidsvirkende β2-agonister/langtidsvirkende muskarine antagonister (LAMA/LABA'er):

Inklusionskriterier:

  1. Mindst én recept på LAMA+LABA (FDC eller gratis kombination) bortset fra Tio/Olo som nystart mellem 1. januar 2014 og 31. december 2019.
  2. Alder ≥ 40 år på indeksdatoen.
  3. Mindst én diagnose af KOL på ethvert tidspunkt før eller på indeksdatoen-
  4. Mindst et års uafbrudt læge- og sygeforsikringsplan forud for indeksdatoen vil være påkrævet for at give mulighed for en tilbagebliksperiode for kovariaterne og identifikation af ny brug af undersøgelseslægemidlerne.
  5. Mindst én post i sygesikringssystemets database.

Eksklusionskriterier:

  1. Enhver brug af LAMA+LABA i fri eller fast form i et år forud for indeksdatoen.
  2. Personer med astma, allergisk rhinitis, lungekræft, interstitiel lungesygdom eller lungetransplantation identificeret på et hvilket som helst tidspunkt før indeksdatoen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
KOL-patienter behandlet med tiotropium og olodaterol (Tio+Olo)
Medicin: Tiotropium+Olodaterol
Tiotropium+Olodaterol
Enhed: Spiolto Respimat
Spiolto Respimat Inhalator enhed
KOL-patienter, der bruger andre langtidsvirkende muskarine antagonister/langtidsvirkende β2-agonister (LAMA/LABA'er)
Medicin: Langtidsvirkende muskarine antagonister (LAMA'er)
Langtidsvirkende muskarine antagonister (LAMA'er)
Medicin: Langtidsvirkende β2-agonister (LABA'er)
Langtidsvirkende β2-agonister (LABA'er)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af bivirkninger hos patienter med KOL behandlet med Tio+Olo
Tidsramme: op til 5 år
op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Baseline karakteristika for patienter, der påbegyndte Tio+Olo eller anden LAMA/LABA
Tidsramme: op til 5 år
op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

7. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

26. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1237-0109

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Kliniske undersøgelser sponsoreret af Boehringer Ingelheim, fase I til IV, interventionelle og ikke-interventionelle, er mulighed for deling af de rå kliniske undersøgelsesdata og kliniske undersøgelsesdokumenter. Der kan være undtagelser, f.eks. undersøgelser af produkter, hvor Boehringer Ingelheim ikke er licensindehaver; undersøgelser vedrørende farmaceutiske formuleringer og tilknyttede analysemetoder og undersøgelser, der er relevante for farmakokinetik ved anvendelse af humane biomaterialer; undersøgelser udført i et enkelt center eller rettet mod sjældne sygdomme (i tilfælde af lavt antal patienter og derfor begrænsninger med anonymisering).

For flere detaljer henvises til: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tiotropium+Olodaterol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner