Tiotropium + Olodaterols sikkerhed i patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) i Taiwan: en ikke-interventionel undersøgelse baseret på data fra Taiwan National Health Insurance (NHI)
15. oktober 2024 opdateret af: Boehringer Ingelheim
Sikkerhedsprofil for Tiotropium + Olodaterol brugt som vedligeholdelsesbehandling hos KOL-patienter i Taiwan: en ikke-interventionel undersøgelse baseret på data fra Taiwan National Health Insurance (NHI)
Formålet med denne virkelige verdensundersøgelse er at vurdere sikkerhedsprofilen for tiotropium/olodaterol (Tio/Olo).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
19467
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Taiwan, Kina, 10617
- Health Data Research Center, National Taiwan University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Kinesiske patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) i rutinemæssig klinisk praksis i Taiwan.
Beskrivelse
Patienter behandlet med Tio+Olo:
Inklusionskriterier:
- Mindst én recept på Tio+Olo (fast dosiskombination (FDC) eller gratis kombination) som ny igangsættelse mellem 1. januar 2014 og 31. december 2019.
- Alder ≥ 40 år på indeksdatoen.
- Mindst én diagnose af KOL på ethvert tidspunkt før eller på indeksdatoen.
- Mindst et års uafbrudt læge- og sygeforsikringsplan forud for indeksdatoen vil være påkrævet for at give mulighed for en tilbagebliksperiode for kovariaterne og identifikation af ny brug af undersøgelseslægemidlerne.
- Mindst én post i sygesikringssystemets database.
Eksklusionskriterier:
- Enhver brug af Tio+Olo i fri eller fast form inden for et år før indeksdatoen.
- Personer med astma, allergisk rhinitis, lungekræft, interstitiel lungesygdom eller lungetransplantation identificeret på et hvilket som helst tidspunkt før indeksdatoen.
Patienter, der bruger andre langtidsvirkende β2-agonister/langtidsvirkende muskarine antagonister (LAMA/LABA'er):
Inklusionskriterier:
- Mindst én recept på LAMA+LABA (FDC eller gratis kombination) bortset fra Tio/Olo som nystart mellem 1. januar 2014 og 31. december 2019.
- Alder ≥ 40 år på indeksdatoen.
- Mindst én diagnose af KOL på ethvert tidspunkt før eller på indeksdatoen-
- Mindst et års uafbrudt læge- og sygeforsikringsplan forud for indeksdatoen vil være påkrævet for at give mulighed for en tilbagebliksperiode for kovariaterne og identifikation af ny brug af undersøgelseslægemidlerne.
- Mindst én post i sygesikringssystemets database.
Eksklusionskriterier:
- Enhver brug af LAMA+LABA i fri eller fast form i et år forud for indeksdatoen.
- Personer med astma, allergisk rhinitis, lungekræft, interstitiel lungesygdom eller lungetransplantation identificeret på et hvilket som helst tidspunkt før indeksdatoen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
KOL-patienter behandlet med tiotropium og olodaterol (Tio+Olo)
|
Tiotropium+Olodaterol
Spiolto Respimat Inhalator enhed
|
|
KOL-patienter, der bruger andre langtidsvirkende muskarine antagonister/langtidsvirkende β2-agonister (LAMA/LABA'er)
|
Langtidsvirkende muskarine antagonister (LAMA'er)
Langtidsvirkende β2-agonister (LABA'er)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighedsrate for bivirkninger hos patienter med KOL behandlet med Tio+Olo: Potentielt tilbagevendende hændelser
Tidsramme: Fra indeksdato mellem 1. januar 2014 til 31. december 2019. Op til 2160 dage.
|
Hyppigheden af bivirkninger hos patienter med KOL behandlet med Tiotropium+Olodaterol (Tio+Olo) pr. antal personår er rapporteret.
Fra indeksdatoen til den tidligste: Resultat af interesse, framelding, afslutning af undersøgelsesperioden, død, seponering af indekslægemidlet, tilføjelse af inhalerede kortikosteroider mono ovenpå Tio/Olo.
Incidensraten blev rapporteret som (Samlet antal patienter i Tio+Olo-kohorten, der oplever en begivenhed af interesse for 1. gang i det givne tidsrum) / (Samlet person-tid i risiko fra aktuel brug af Tio+Olo i den givne periode) periode).
Urinvejsinfektion: (1): Diagnosekoder var primær indlæggelsesdiagnose forbundet med en indlæggelse.
(2): Diagnosekoder var primær eller sekundær diagnose forbundet med en indlæggelse.(3):
Diagnosekoder var primær eller sekundær diagnose forbundet med en hospitalsindlæggelse ELLER forbundet med mindst 2 ambulante/akutbesøg inden for 30 dage efter hinanden.
|
Fra indeksdato mellem 1. januar 2014 til 31. december 2019. Op til 2160 dage.
|
|
Hyppighedsrate for bivirkninger hos patienter med KOL behandlet med Tio+Olo: hændelser
Tidsramme: Fra indeksdato mellem 1. januar 2014 til 31. december 2019. Op til 2160 dage.
|
Hyppigheden af bivirkninger (AE'er) hos patienter med KOL behandlet med Tiotropium+Olodaterol (Tio+Olo) pr. antal personår er rapporteret.
Fra indeksdato til den tidligste: Resultat af interesse, framelding, afslutning af undersøgelsesperioden, død, seponering, brug af inhalerede kortikosteroider.
Hændelser.
Incidensraten blev rapporteret som (Samlet antal patienter i Tio+Olo-kohorten, der oplever en begivenhed af interesse for 1. gang i det givne tidsrum) / (Samlet person-tid i risiko fra aktuel brug af Tio+Olo i den givne periode) periode).
Urinvejsinfektion: (1): Diagnosekoder var primær indlæggelsesdiagnose forbundet med en indlæggelse.
(2): Diagnosekoder var primær eller sekundær diagnose forbundet med en indlæggelse.(3):
Diagnosekoder var primær eller sekundær diagnose forbundet med en hospitalsindlæggelse ELLER forbundet med mindst 2 ambulante/akutbesøg inden for 30 dage efter hinanden.
|
Fra indeksdato mellem 1. januar 2014 til 31. december 2019. Op til 2160 dage.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Baseline-karakteristika for patienter, der påbegyndte Tio+Olo eller anden LAMA/LABA: Sex
Tidsramme: På indeksdato mellem 2014-2019. Op til 2160 dage.
|
Antal patienter fordelt på køn efter om de startede Tio+Olo eller en anden LAMA/LABA
|
På indeksdato mellem 2014-2019. Op til 2160 dage.
|
|
Baseline-karakteristika for patienter, der påbegyndte Tio+Olo eller anden LAMA/LABA: Alder
Tidsramme: På indeksdato mellem 2014-2019
|
Antal patienter fordelt på aldersgrupper efter om de startede Tio+Olo eller en anden LAMA/LABA.
De rapporterede aldersgrupper er: 40-59, 60-79 og 80+.
|
På indeksdato mellem 2014-2019
|
|
Baseline-karakteristika for patienter, der påbegyndte Tio+Olo eller anden LAMA/LABA: kalenderår for kohorteindgang
Tidsramme: På indeksdato mellem 2014-2019
|
Antal patienter fordelt på kalenderår for kohorteindgang efter om de startede Tio+Olo eller en anden LAMA/LABA.
De indberettede årgange er: 2014, 2015, 2016, 2017, 2018 og 2019.
|
På indeksdato mellem 2014-2019
|
|
Baseline-karakteristika for patienter, der påbegyndte Tio+Olo eller anden LAMA/LABA: Sæson for kohorteindgangsdato
Tidsramme: På indeksdato mellem 2014-2019
|
Antal patienter efter sæson af kohortens indrejsedato efter om de startede Tio+Olo eller en anden LAMA/LABA.
De rapporterede sæsoner er: Forår (mar-maj), sommer (jun-aug), efterår (sep-nov) og vinter (dec-feb).
|
På indeksdato mellem 2014-2019
|
|
Baselineperiode: Karakteristika 1 år før-indeks sammenligning mellem patienter, der påbegyndte Tio+Olo eller anden LAMA/LABA: specifik tidligere KOL-behandling
Tidsramme: Basisperiode: 360 på hinanden følgende dage, der slutter dagen før indeksdatoen. Op til 360 dage.
|
Antallet af patienter ved specifik tidligere KOL-behandling i løbet af den 1-årige præindeksbaselineperiode, afhængigt af om de startede med Tio+Olo eller en anden LAMA/LABA.
Behandlingerne var: langtidsvirkende muskarine antagonister (LAMA) monoterapi, langtidsvirkende β2-agonister (LABA) monoterapi, inhalerede kortikosteroider (ICS) monoterapi, ICS-holdig terapi og LAMA+LABA frie kombinationer.
|
Basisperiode: 360 på hinanden følgende dage, der slutter dagen før indeksdatoen. Op til 360 dage.
|
|
Baselineperiode: Karakteristika 1 år før-indeks sammenligning mellem patienter, der påbegyndte Tio+Olo eller andre LAMA/LABA: Brug af andre respiratoriske lægemidler
Tidsramme: Basisperiode: 360 på hinanden følgende dage, der slutter dagen før indeksdatoen. Op til 360 dage.
|
Antallet af patienter ved brug af andre respiratoriske lægemidler i løbet af den 1-årige præindeksbaselineperiode, afhængigt af om de startede med Tio+Olo eller en anden LAMA/LABA.
Behandlingerne var: Mucolytika, Theophyllin, Korttidsvirkende beta-agonister og Korttidsvirkende muskarine antagonister.
|
Basisperiode: 360 på hinanden følgende dage, der slutter dagen før indeksdatoen. Op til 360 dage.
|
|
Baselineperiode: Karakteristika 1 år før-indeks sammenligning mellem patienter, der påbegyndte Tio+Olo eller anden LAMA/LABA: Moderat KOL-forværring i 1 år før indeksdato
Tidsramme: Basisperiode: 360 på hinanden følgende dage, der slutter dagen før indeksdatoen. Op til 360 dage.
|
Antallet af patienter med moderat forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) i 1 år før indeksdato, afhængigt af om de startede med Tio+Olo eller en anden LAMA/LABA.
Kategoriseret som 0, 1 eller 2+ i henhold til hyppigheden af tidligere akut KOL-eksacerbation på 1 år for hver patient.
|
Basisperiode: 360 på hinanden følgende dage, der slutter dagen før indeksdatoen. Op til 360 dage.
|
|
Baselineperiode: Karakteristika 1 år før-indeks sammenligning mellem patienter, der påbegyndte Tio+Olo eller anden LAMA/LABA: Alvorlig KOL-forværring i 1 år før indeksdato
Tidsramme: Basisperiode: 360 på hinanden følgende dage, der slutter dagen før indeksdatoen. Op til 360 dage.
|
Antallet af patienter med alvorlig kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eksacerbation i 1 år før indeksdato, afhængigt af om de startede med Tio+Olo eller en anden LAMA/LABA.
Kategoriseret som 0, 1 eller 2+.
|
Basisperiode: 360 på hinanden følgende dage, der slutter dagen før indeksdatoen. Op til 360 dage.
|
|
Baselineperiode: Karakteristika 1 år før-indeks sammenligning mellem patienter, der påbegyndte Tio+Olo eller anden LAMA/LABA: Al KOL-forværring i 1 år før indeksdato
Tidsramme: Basisperiode: 360 på hinanden følgende dage, der slutter dagen før indeksdatoen. Op til 360 dage.
|
Antallet af patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eksacerbationer i 1 år før indeksdatoen, alt efter om de startede med Tio+Olo eller en anden LAMA/LABA.
Kategoriseret som 0, 1 eller 2+.
|
Basisperiode: 360 på hinanden følgende dage, der slutter dagen før indeksdatoen. Op til 360 dage.
|
|
Baselineperiode: Karakteristika Før-indeks sammenligning mellem patienter, der påbegyndte Tio+Olo eller anden LAMA/LABA: Moderat KOL-forværring 30 dage før indeksdato
Tidsramme: Basisperiode: 30 på hinanden følgende dage, der slutter dagen før indeksdatoen. Op til 30 dage.
|
Antallet af patienter med moderat forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) i 30 dage før indeksdatoen, afhængigt af om de startede med Tio+Olo eller en anden LAMA/LABA.
Kategoriseret som 0, 1 eller 2+.
|
Basisperiode: 30 på hinanden følgende dage, der slutter dagen før indeksdatoen. Op til 30 dage.
|
|
Baseline Periode: Karakteristika Præ-indeks sammenligning mellem patienter, der påbegyndte Tio+Olo eller anden LAMA/LABA: Alvorlig KOL-eksacerbation 30 dage før indeksdato
Tidsramme: Basisperiode: 30 på hinanden følgende dage, der slutter dagen før indeksdatoen. Op til 30 dage.
|
Antallet af patienter med alvorlig kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eksacerbation i 30 dage før indeksdatoen, alt efter om de startede med Tio+Olo eller en anden LAMA/LABA.
Kategoriseret som 0, 1 eller 2+.
|
Basisperiode: 30 på hinanden følgende dage, der slutter dagen før indeksdatoen. Op til 30 dage.
|
|
Baselineperiode: Karakteristika Præ-indeks Sammenligning mellem patienter, der påbegyndte Tio+Olo eller anden LAMA/LABA: Al KOL-forværring 30 dage før indeksdato
Tidsramme: Basisperiode: 30 på hinanden følgende dage, der slutter dagen før indeksdatoen. Op til 30 dage.
|
Antallet af patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eksacerbationer i 30 dage før indeksdatoen, afhængigt af om de startede med Tio+Olo eller en anden LAMA/LABA.
Kategoriseret som 0, 1 eller 2+.
|
Basisperiode: 30 på hinanden følgende dage, der slutter dagen før indeksdatoen. Op til 30 dage.
|
|
Baselineperiode: Karakteristika 1 år før-indeks sammenligning mellem patienter, der påbegyndte Tio+Olo eller anden LAMA/LABA: Hospitalsindlæggelser forårsaget af forværring af KOL i 1 år før indeksdato
Tidsramme: Basisperiode: 360 på hinanden følgende dage, der slutter dagen før indeksdatoen. Op til 360 dage.
|
Antallet af hospitalsindlæggelser forårsaget af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eksacerbationer i 1 år før indeksdato, afhængigt af om de startede Tio+Olo eller en anden LAMA/LABA.
Kategoriseret som 0, 1 eller 2+.
|
Basisperiode: 360 på hinanden følgende dage, der slutter dagen før indeksdatoen. Op til 360 dage.
|
|
Baselineperiode: Karakteristika 1 år før indeks sammenligning mellem patienter, der påbegyndte Tio+Olo eller anden LAMA/LABA: Indlæggelser af alle årsager i 1 år før indeksdato
Tidsramme: Basisperiode: 360 på hinanden følgende dage, der slutter dagen før indeksdatoen. Op til 360 dage.
|
Antallet af alle årsager indlæggelser i 1 år før indeksdatoen, alt efter om de startede Tio+Olo eller en anden LAMA/LABA.
Kategoriseret som 0, 1 eller 2+.
|
Basisperiode: 360 på hinanden følgende dage, der slutter dagen før indeksdatoen. Op til 360 dage.
|
|
Baselineperiode: Karakteristika 1 år før indeks sammenligning mellem patienter, der påbegyndte Tio+Olo eller anden LAMA/LABA: komorbiditeter i 1 år før indeksdato
Tidsramme: Basisperiode: 360 på hinanden følgende dage, der slutter dagen før indeksdatoen. Op til 360 dage.
|
Antal deltagere med komorbiditeter i 1 år før indeksdato, alt efter om de startede Tio+Olo eller en anden LAMA/LABA.
Følgende komorbiditeter er rapporteret: Hjerte-kar-sygdomme, Cerebrovaskulær sygdom, Diabetes, Kronisk nyresygdom, Lungebetændelse, Kræft og skrumpelever.
|
Basisperiode: 360 på hinanden følgende dage, der slutter dagen før indeksdatoen. Op til 360 dage.
|
|
Baselineperiode: Karakteristika 1 år før-indeks sammenligning mellem patienter, der påbegyndte Tio+Olo eller anden LAMA/LABA: Charlson Comorbidity Index (CCI) i 1 år før indeksdato
Tidsramme: Basisperiode: 360 på hinanden følgende dage, der slutter dagen før indeksdatoen. Op til 360 dage.
|
Charlson Comorbidity Index (CCI) efter om de startede Tio+Olo eller en anden LAMA/LABA er rapporteret. CCI (ved hjælp af Deyo-versionen) er et komorbiditetsindeks, der bruges til at evaluere overlevelsesraten hos patienter med flere komorbiditeter. 17 komorbiditeter blev vurderet med forskellig vægt, og den samlede score blev bestemt ved at tilføje scorerne for hver komorbiditet. Den samlede score går fra 0 til 37, hvor højere værdier forudsiger en højere dødelighed. |
Basisperiode: 360 på hinanden følgende dage, der slutter dagen før indeksdatoen. Op til 360 dage.
|
|
Baselineperiode: Karakteristika 1 år før indeks sammenligning mellem patienter, der påbegyndte Tio+Olo eller anden LAMA/LABA: Historik om medicin udleveret i 1 år før indeksdato
Tidsramme: Basisperiode: 360 på hinanden følgende dage, der slutter dagen før indeksdatoen. Op til 360 dage.
|
Antallet af deltagere med en historie med medicin udleveret i 1 år før indeksdatoen, afhængigt af om de startede Tio+Olo eller en anden LAMA/LABA.
Følgende medicin er rapporteret: Antihypertensiva, Antiarytmika, Nitrater, Hjertesvigt medicin, Lipidsænkende medicin, Blodglukose-sænkende medicin, Antikoagulantia og antiblodplademidler, Antibiotika og Antineoplastiske midler.
|
Basisperiode: 360 på hinanden følgende dage, der slutter dagen før indeksdatoen. Op til 360 dage.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. september 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
7. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
26. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
4. december 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Lungesygdomme
- Lungesygdom, kronisk obstruktiv
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Neurotransmittermidler
- Respiratoriske midler
- Anti-astmatiske midler
- Bronkodilatatorer
- Kolinerge antagonister
- Parasympatholytika
- Tiotropiumbromid
- Olodaterol
- Kolinerge midler
- Muskarine antagonister
Andre undersøgelses-id-numre
- 1237-0109
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Kliniske undersøgelser sponsoreret af Boehringer Ingelheim, fase I til IV, interventionelle og ikke-interventionelle, er mulighed for deling af de rå kliniske undersøgelsesdata og kliniske undersøgelsesdokumenter. Der kan være undtagelser, f.eks. undersøgelser af produkter, hvor Boehringer Ingelheim ikke er licensindehaver; undersøgelser vedrørende farmaceutiske formuleringer og tilknyttede analysemetoder og undersøgelser, der er relevante for farmakokinetik ved anvendelse af humane biomaterialer; undersøgelser udført i et enkelt center eller rettet mod sjældne sygdomme (i tilfælde af lavt antal patienter og derfor begrænsninger med anonymisering).
For flere detaljer henvises til: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .