InGRES: 治療内画像誘導適応放射線治療線量漸増研究 (InGReS)
InGRES は、局所進行頭頸部がんに対するプラチナベースの化学療法 (CRT) と組み合わせた適応型線量漸増放射線療法の第 I 相パイロット研究です。
InGRES は、多施設での 2 週間の CRT 後に実施された MRI および FDG-PET-CT で見られる腫瘍の解剖学的および代謝的変化に基づいて、各患者に放射線療法 (RT) 計画を適応させる可能性を評価します。 この試験の全体的な目的は、RT の最後の 3 週間で、治療内画像で見られるように、線量を漸増させた強度変調放射線療法 (IMRT) を残留原発腫瘍に送達することの安全性と実現可能性を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、同時化学放射線療法による一次治療に適した、局所進行中咽頭または下咽頭扁平上皮がん (SCC) の患者 15 人を募集します。 主な目的は、2 週間の放射線治療後に FDG 陽電子放射断層撮影法とコンピュータ断層撮影法 (FDG-PET-CT) および磁気共鳴画像法 (MRI) スキャンを実行し、放射線治療を再計画して線量を増やすことが可能かどうかを確認することです。 PET-CTおよびMRIで見られるように、残存原発腫瘍に送達された放射線療法の。
患者は標準的な化学放射線療法を開始します。プラチナ化学療法を併用した 35 分割で 70 グレイ (Gy)。 化学放射線療法の2週間後、患者は治療中のFDG-PET-CTおよびMRIスキャンを受けて、治療に対する早期反応を評価します。 残存病変の証拠がある患者は、研究の用量漸増段階に進み、適応放射線療法の再計画と残存原発腫瘍への用量漸増を行う。
この研究では、線量を漸増させた放射線療法を受けた患者における放射線療法の急性および晩期毒性率、特に長期の嚥下機能に対する治療の影響を確立します。 発表されたデータによると、この研究の仮説は、用量漸増治療の粘膜毒性率は標準的な CRT の場合と同等であるというものです。 さらに、治療中の FDG-PET-CT および MRI の変化が、患者の転帰および治療反応の潜在的な血液ベースのバイオマーカーと相関するかどうかも調査します。 局所制御、無病および全生存は、標準および用量漸増アプローチの両方で評価されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Smruti Gorsia
- 電話番号：+44 (0)20 7188 2018
- メール：HeadandNeckResearchTeam@gstt.nhs.uk
研究場所
-
-
-
London、イギリス、SE1 9RT
- 募集
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
コンタクト：
- Smruti Gorsia
- 電話番号：+44 (0)20 7188 2018
- メール：smruti.gorsia@gstt.nhs.uk
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
局所進行し、組織学的に確認された中咽頭および下咽頭の扁平上皮癌（SCC）で、一次根治的化学放射線療法で治療される：
- 下咽頭がん - HPV陰性またはHPV陽性
- 中咽頭がん - HPV 陰性または HPV 陽性のいずれかで、N ステージが少なくとも N2b で、10 パック年以上の喫煙歴がある場合: すべての HPV 陽性中咽頭患者は、少なくともステージ III の疾患 (TNM8) を持っている必要があります。
- ≥T2 腫瘍:
- 原発腫瘍の最小直径が1cm以上であることを示す病期MRI
- 5.0 以上の SUVmax として定義される、原発腫瘍での適切な取り込みを示す 18F-FDG-PET/CT の病期分類
- 根治目的で一次 CRT で治療するという集学的チーム (MDT) の決定
- 一次 CRT による根治治療に適した患者
- WHOパフォーマンスステータス0-1
除外基準:
- プロトコルの治療計画に干渉する頭頸部領域への以前の放射線療法
- -ネオアジュバント化学療法を必要とする患者
- PETまたはMRIに耐えられない; MRIの一般的な禁忌
- ガドリニウムの禁忌
- -PET-CTで原発腫瘍のベースラインSUVmax <5.0、または断面画像で軸方向の寸法が1cm未満
- GFR <40ml/分
- -2年以内の以前の原発性悪性腫瘍（適切に治療された非黒色腫皮膚がん、低リスク前立腺がんグリーソン6以下、子宮頸部の上皮内がんを除く）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：(化学)放射線療法を受けているHNSCC
放射線: 治療中の FDG-PET-CT および MRI は、線量増加のために腫瘍と患者を特定するために使用されます。
線量漸増（ブースト）が必要と特定された患者は適応放射線療法の再計画を受け、原発腫瘍（GTVp）には35回に分けて76.9Gyが照射される。
|
FDG-PET-CT および MRI スキャンは、放射線療法中に使用され、早期治療反応を評価し、線量増加に適した腫瘍を特定します。
治療中の FDG-PET-CT および MRI スキャンで見られるように、線量増加 (ブースト) に適格な腫瘍は、残りの肉眼的原発腫瘍に対して 76.9 Gy を受け取ります。
放射線療法計画は、治療の最後の3週間にわたって配信される同時統合ブーストをGTVpに組み込むように再計画されます
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
放射線療法中に残りの原発腫瘍に追加の10%線量(数値ではなく生物学的)の放射線療法を実施することの安全性を評価すること
時間枠：12ヶ月
|
グレード3以上の後期放射線療法腫瘍学グループ（RTOG）および欧州がん研究治療機構（EORTC）の発生率 治療完了後の粘膜毒性または栄養チューブ保持率。
14%を超える超過率は容認できないと見なされます。
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
グレード4の急性粘膜毒性（NCI CTCAE）の発生率
時間枠：12週間
|
毒性等級付けは、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events scale v.5.0 を使用して、治療中および治療後 12 週間まで提示されます。
評価尺度: 0 ～ 5 で、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
|
12週間
|
|
グレード3以上の後期非粘膜毒性（NCI CTCAE）の発生率
時間枠：12ヶ月
|
非粘膜後期毒性の毒性は、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events scale v.5.0 を使用して等級付けされます。
スコアは 13 週目に提示されます。治療後6ヶ月と12ヶ月。
評価尺度: 0 ～ 5 で、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
|
12ヶ月
|
|
グレード3以上の後期非粘膜毒性（RTOG/EORTC）の発生率
時間枠：12ヶ月
|
非粘膜の晩期毒性の毒性は、放射線治療腫瘍学グループ (RTOG) および欧州がん研究治療機構 (EORTC) の晩期毒性スコアを使用して等級付けされます。
スコアは 13 週目に提示されます。治療後6ヶ月と12ヶ月。
評価尺度: 0 ～ 5 で、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
|
12ヶ月
|
|
グレード3以上の後期非粘膜毒性（LENT/SOMA基準）の発生率
時間枠：12ヶ月
|
非粘膜晩期毒性の毒性は、修正された正常組織に対する後期効果 - 主観、客観、管理、分析 (LENTSOMA) 採点システムを使用して等級付けされます。
スコアは 13 週目に提示されます。治療後6ヶ月と12ヶ月。
評価尺度: 0 ～ 4 で、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
|
12ヶ月
|
|
定性的な嚥下評価 (MDADI) を含む嚥下パネル測定値を評価する
時間枠：12ヶ月
|
M.D. Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) スコアは、経時的にプロットされます。
スコアは、CRT のベースラインおよび 3 週目と 7 週目に提示されます。
その後、13週で。治療後6ヶ月と12ヶ月。
MDADI スコアが高いほど、機能と生活の質が向上します。
|
12ヶ月
|
|
患者報告アウトカム測定値と生活の質に関するアンケートを評価する (UW-QOL v 4.1)
時間枠：12ヶ月
|
ワシントン大学の生活の質アンケート (UW-QOL) v4.1 を使用した、患者から報告されたアウトカム測定値と生活の質のスコアは、経時的にプロットされます。
スコアは、CRT のベースラインおよび 3 週目と 7 週目に提示されます。
その後、13週で。治療後6ヶ月と12ヶ月。
スコアが高いほど、機能と生活の質が向上しています。
|
12ヶ月
|
|
患者報告アウトカム測定値と生活の質のアンケートを評価する (EORTC QLQ-C30 および EORTC QLQ-H&N43)
時間枠：12ヶ月
|
欧州がん頭頸部がん研究治療機構のモジュール 30 および 43 (EORTC QLQ-C30 および EORTC QLQ-H&N43) の質問票を使用して、患者が報告した転帰測定値および QOL スコアを経時的にプロットします。 スコアは、CRT のベースラインおよび 3 週目と 7 週目に提示されます。 その後、13週で。治療後6ヶ月と12ヶ月。 機能と生活の質のスケールでは、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。 症状スケールでは、スコアが高いほど、症状負担のレベルが高いことを示します。 |
12ヶ月
|
|
定量的嚥下評価の結果を評価する（ビデオ透視法）
時間枠：12ヶ月
|
ビデオ透視検査のスコア、特に Rosenbek Penetration/Aspiration Scale (PAS) および概要の Dynamic Imaging Grade of Swallowing Toxicity (DIGEST) スコアは、治療後 12 か月で提示されます。
PAS スコアとサマリー DIGEST スコアの両方で、スコアが高いほど機能が悪いことを示します。
|
12ヶ月
|
|
遅発性毒性率と嚥下機能に対する治療の効果を評価する（100mlの水を飲み込む）
時間枠：12ヶ月
|
100ml の水を飲み込むテストの結果は、ベースラインで提示されます。
その後、治療後 6 週間、13 週間、6 か月、12 か月。
患者は、咳をしたり、嚥下後に湿った声質を示したり、タスクを完了できなかったりした場合、テストに失敗したと報告されます。
|
12ヶ月
|
|
適応放射線療法の線量漸増（FDG-PET-CT）に対する腫瘍の反応を評価する
時間枠：3ヶ月
|
PET-CTスキャンでの完全な代謝反応率は、治療後3か月で報告されます
|
3ヶ月
|
|
局所領域の腫瘍制御
時間枠：12ヶ月
|
局所または地域の腫瘍再発率の発生率が提示されます。
|
12ヶ月
|
|
無病生存
時間枠：12ヶ月
|
無病生存率 (Kaplan-Meier 推定値) は、CRT 完了後 3 か月および 12 か月で提示されます。
|
12ヶ月
|
|
全生存
時間枠：12ヶ月
|
全生存率 (Kaplan-Meier 推定値) は、CRT 完了後 3 か月および 12 か月で表示されます。
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Teresa Guerrero Urbano、Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。