Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

InGReS: Badanie eskalacji dawki radioterapii adaptacyjnej sterowanej obrazem w trakcie leczenia (InGReS)

12 września 2023 zaktualizowane przez: Teresa Guerrero Urbano, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

InGReS to pilotażowe badanie fazy I dotyczące adaptacyjnej radioterapii ze zwiększaniem dawki w połączeniu z chemioterapią opartą na platynie (CRT) w miejscowo zaawansowanym raku głowy i szyi.

InGReS oceni wykonalność dostosowania planu radioterapii (RT) dla każdego pacjenta na podstawie anatomicznych i metabolicznych zmian w guzie widocznych w MRI i FDG-PET-CT wykonanych po 2 tygodniach CRT w warunkach wieloośrodkowych. Ogólnym celem badania jest określenie bezpieczeństwa i wykonalności zastosowania radioterapii z modulowaną intensywnością dawki (IMRT) o zwiększonej dawce do pozostałości pierwotnego guza, co widać na obrazach śródoperacyjnych, w ostatnich 3 tygodniach RT.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania zostanie włączonych 15 pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej i gardła lub gardła dolnego (SCC), którzy kwalifikują się do pierwotnego leczenia z równoczesną chemioterapią. Głównym celem jest sprawdzenie, czy po 2 tygodniach radioterapii możliwe jest wykonanie pozytronowej tomografii emisyjnej FDG (FDG-PET-CT) oraz rezonansu magnetycznego (MRI) i ponowne zaplanowanie radioterapii w celu eskalacji dawki radioterapii zastosowanej do resztkowego guza pierwotnego, jak widać na PET-CT i MRI.

Pacjenci rozpoczną standardową chemio-radioterapię; 70 Gray (Gy) w 35 frakcjach z towarzyszącą chemioterapią związkami platyny. Po 2 tygodniach chemio-radioterapii pacjenci będą mieli wykonane w ramach leczenia FDG-PET-CT i MRI w celu oceny wczesnej odpowiedzi na leczenie. Pacjenci z objawami choroby resztkowej przejdą fazę badania polegającą na zwiększeniu dawki, z adaptacyjnym ponownym planem radioterapii i eskalacją dawki do resztkowego guza pierwotnego.

W badaniu zostaną ustalone wskaźniki ostrej i późnej toksyczności radioterapii u pacjentów otrzymujących RT ze zwiększaną dawką, w szczególności wpływ leczenia na długoterminową funkcję połykania. Hipoteza badawcza jest taka, że ​​według opublikowanych danych wskaźniki toksyczności śluzówkowej dla leczenia z eskalacją dawki będą równoważne z tymi dla standardowej CRT. Ponadto zbadane zostanie również, czy zmiany w FDG-PET-CT i MRI podczas leczenia korelują z wynikami pacjentów i potencjalnymi biomarkerami odpowiedzi na leczenie na podstawie krwi. Kontrola miejscowa, przeżycie wolne od choroby i przeżycie całkowite zostaną ocenione zarówno w przypadku podejścia standardowego, jak i eskalacji dawki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Miejscowo zaawansowany, potwierdzony histologicznie rak płaskonabłonkowy (SCC) jamy ustnej i gardła dolnego leczony pierwotną radykalną chemioradioterapią:

    1. Rak gardła dolnego — HPV-ujemny LUB HPV-dodatni
    2. Rak jamy ustnej i gardła — ALBO HPV-ujemny LUB HPV-dodatni ze stadium N co najmniej N2b i historią palenia powyżej 10 paczkolat: wszyscy pacjenci z chorobą jamy ustnej i gardła z dodatnim wynikiem HPV powinni mieć chorobę co najmniej w stadium III (TNM8)
  2. ≥ Guzy T2:
  3. Stopień zaawansowania MRI wykazujący minimalną średnicę guza pierwotnego większą lub równą 1 cm
  4. Stopień zaawansowania 18F-FDG-PET/CT wykazujący odpowiedni wychwyt w guzie pierwotnym, określony jako SUVmax ≥ 5,0
  5. Decyzja zespołu wielodyscyplinarnego (MDT) o leczeniu pierwotną CRT z zamiarem wyleczenia
  6. Pacjenci kwalifikujący się do radykalnego leczenia pierwotną CRT
  7. Stan wydajności WHO 0-1

Kryteria wyłączenia:

  1. Przebyta radioterapia okolicy głowy i szyi kolidująca z protokołem planu leczenia
  2. Pacjenci wymagający chemioterapii neoadjuwantowej
  3. Nietolerancja PET lub MRI; ogólne przeciwwskazania do MRI
  4. Przeciwwskazanie do gadolinu
  5. Wyjściowy SUVmax < 5,0 w guzie pierwotnym w badaniu PET-CT lub mniejszy niż 1 cm w wymiarach osiowych w obrazowaniu przekrojowym
  6. GFR <40 ml/min
  7. Przebyty pierwotny nowotwór złośliwy w ciągu 2 lat (z wyłączeniem odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry, raka gruczołu krokowego niskiego ryzyka Gleasona 6 lub poniżej, raka in situ szyjki macicy).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HNSCC otrzymujący (chemio)radioterapię
Promieniowanie: W trakcie leczenia FDG-PET-CT i MRI będą wykorzystywane do identyfikacji nowotworów i pacjentów w celu zwiększenia dawki. Pacjenci zakwalifikowani do zwiększania dawki (zwiększenia) zostaną poddani adaptacyjnej zmianie planu radioterapii, przy czym guz pierwotny (GTVp) otrzyma 76,9 Gy w 35 frakcjach.
Test diagnostyczny: Obrazowanie: FDG-PET-CT i MRI w trakcie leczenia
Skany FDG-PET-CT i MRI będą stosowane podczas radioterapii w celu oceny wczesnej odpowiedzi na leczenie i identyfikacji guzów kwalifikujących się do zwiększenia dawki.
Promieniowanie: Sterowana obrazem radioterapia adaptacyjna w trakcie leczenia Zwiększanie dawki
Guzy kwalifikujące się do zwiększania dawki (wzmocnienia), jak widać na skanach FDG-PET-CT i MRI w trakcie leczenia, otrzymają 76,9 Gy do resztkowego pierwotnego guza makroskopowego. Plan radioterapii zostanie przeplanowany w celu włączenia jednoczesnej zintegrowanej dawki przypominającej do GTVp, która zostanie podana w ciągu ostatnich 3 tygodni leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa podania dodatkowej dawki 10% (raczej biologicznej niż numerycznej) radioterapii na resztkowy guz pierwotny podczas radioterapii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstość występowania późnej radioterapii onkologicznej grupy (RTOG) i Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) stopnia lub wyższego stopnia toksyczności błony śluzowej lub wskaźnik zatrzymania pokarmu po zakończeniu leczenia. Nadwyżka w wysokości >14% zostałaby uznana za niedopuszczalną.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania ostrej toksyczności śluzówkowej stopnia 4 (NCI CTCAE)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ocena toksyczności przy użyciu skali National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v.5.0 zostanie przedstawiona w trakcie i do 12 tygodni po zakończeniu leczenia. Skala ocen: 0-5, gdzie wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
12 tygodni
Częstość występowania późnej toksyczności pozaśluzówkowej stopnia 3. lub wyższego (NCI CTCAE)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Toksyczność późnej toksyczności niezwiązanej z błoną śluzową zostanie oceniona przy użyciu skali National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v.5.0. Wyniki zostaną przedstawione po 13 tygodniach; 6 i 12 miesięcy po leczeniu. Skala ocen: 0-5, gdzie wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
12 miesięcy
Częstość występowania późnej toksyczności pozaśluzówkowej stopnia 3. lub wyższego (RTOG/EORTC)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Toksyczność późnej toksyczności niezwiązanej z błoną śluzową zostanie oceniona przy użyciu oceny późnej toksyczności Grupy Onkologii Radioterapii (RTOG) i Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC). Wyniki zostaną przedstawione po 13 tygodniach; 6 i 12 miesięcy po leczeniu. Skala ocen: 0-5, gdzie wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
12 miesięcy
Częstość występowania późnej toksyczności pozaśluzówkowej stopnia 3. lub wyższego (kryteria LENT/SOMA)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Toksyczność późnej toksyczności niezwiązanej z błonami śluzowymi zostanie oceniona przy użyciu zmodyfikowanych systemów punktacji późnego wpływu na zdrowe tkanki — subiektywnego, obiektywnego, zarządzania, analitycznego (LENTSOMA). Wyniki zostaną przedstawione po 13 tygodniach; 6 i 12 miesięcy po leczeniu. Skala ocen: 0-4, gdzie wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
12 miesięcy
Aby ocenić pomiary panelu połykania, w tym jakościowe oceny połykania (MDADI)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wyniki MDADI (M.D. Anderson Dysphagia Inventory) zostaną wykreślone w czasie. Wyniki zostaną przedstawione na początku badania oraz w 3 i 7 tygodniu CRT. Następnie w 13 tygodniu; 6 i 12 miesięcy po leczeniu. Wyższy wynik MDADI oznacza lepszą funkcję i jakość życia.
12 miesięcy
Aby ocenić wskaźniki wyników zgłaszane przez pacjentów i kwestionariusze jakości życia (UW-QOL v 4.1)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zgłaszane przez pacjentów miary wyników i wyniki jakości życia przy użyciu Kwestionariusza Jakości Życia Uniwersytetu Waszyngtońskiego (UW-QOL) v4.1 zostaną wykreślone w czasie. Wyniki zostaną przedstawione na początku badania oraz w 3 i 7 tygodniu CRT. Następnie w 13 tygodniu; 6 i 12 miesięcy po leczeniu. Wyższy wynik oznacza lepszą funkcję i jakość życia.
12 miesięcy
Aby ocenić wyniki zgłaszane przez pacjentów i kwestionariusze jakości życia (EORTC QLQ-C30 i EORTC QLQ-H&N43)
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Zgłaszane przez pacjentów miary wyników i oceny jakości życia, przy użyciu kwestionariuszy Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów Raka Głowy i Szyi, moduły 30 i 43 (EORTC QLQ-C30 i EORTC QLQ-H&N43), zostaną wykreślone w czasie. Wyniki zostaną przedstawione na początku badania oraz w 3 i 7 tygodniu CRT. Następnie w 13 tygodniu; 6 i 12 miesięcy po leczeniu.

W skalach funkcjonowania i jakości życia wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia. W przypadku skal objawów wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom obciążenia objawami.
12 miesięcy
Ocena wyników ilościowej oceny połykania (wideofluoroskopia)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wyniki testu wideo-fluoroskopii, w szczególności Skala Penetracji/Aspiracji Rosenbeka (PAS) i podsumowujące wyniki Dynamic Imaging Grade of Swallowing Toxicity (DIGEST), zostaną przedstawione po 12 miesiącach od leczenia. Zarówno w przypadku PAS, jak i sumarycznego wyniku DIGEST, wyższy wynik wskazuje na gorszą funkcję.
12 miesięcy
Aby ocenić wskaźniki toksyczności późnej i wpływ leczenia na funkcje połykania (100 ml wody do połknięcia)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wyniki testu połknięcia 100 ml wody zostaną przedstawione na początku badania. Następnie po 6 tygodniach, 13 tygodniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po leczeniu. Pacjenci będą zgłaszani jako niezdający testu, jeśli kaszlali lub mieli mokry głos po przełknięciu lub nie byli w stanie ukończyć zadania.
12 miesięcy
Ocena odpowiedzi guza na adaptacyjne zwiększanie dawki radioterapii (FDG-PET-CT)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odsetek całkowitej odpowiedzi metabolicznej w badaniu PET-CT zostanie podany po 3 miesiącach od leczenia
3 miesiące
Loko-regionalna kontrola guza
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Przedstawiona zostanie częstość miejscowych lub regionalnych wskaźników nawrotów nowotworu.
12 miesięcy
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wskaźniki przeżycia wolnego od choroby (szacunki Kaplana-Meiera) zostaną przedstawione po 3 i 12 miesiącach od zakończenia CRT.
12 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wskaźniki przeżycia całkowitego (szacunki Kaplana-Meiera) zostaną przedstawione po 3 i 12 miesiącach od zakończenia CRT.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Teresa Guerrero Urbano, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

16 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

16 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22/LO/0056
  • 257601 (Inny identyfikator: IRAS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Obrazowanie: FDG-PET-CT i MRI w trakcie leczenia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj